Ενεργά συστατικά: Βουπρενορφίνη (υδροχλωρική βουπρενορφίνη)
TEMGESIC υπογλώσσια δισκία 0,2 mg
Τα ένθετα πακέτων Temgesic είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- TEMGESIC υπογλώσσια δισκία 0,2 mg
- TEMGESIC 0,3 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Temgesic; Σε τι χρησιμεύει;
Τα υπογλώσσια δισκία Temgesic περιέχουν βουπρενορφίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναλγητικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξέων και χρόνιων πόνων μεσαίας έως υψηλής έντασης διαφόρων προελεύσεων και τύπων.
Αντενδείξεις Όταν το Temgesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Temgesic
- εάν είστε αλλεργικοί στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια) εάν έχετε "δηλητηρίαση από αλκοόλ" εάν υποφέρετε από τρόμο και παραλήρημα λόγω απόσυρσης αλκοόλ (παραλήρημα tremens).
- σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με αντικαταθλιπτικά φάρμακα (αντι ΜΑΟ).
- σε περίπτωση αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης (ενδοκρανιακή υπέρταση).
- στην περίπτωση παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών ·
- κατά το θηλασμό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temgesic
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Temgesic.
Πάρτε το Temgesic με προσοχή:
- σε περίπτωση αναπνευστικών προβλημάτων (για παράδειγμα χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, cor pulmonale (διεύρυνση μέρους της καρδιάς λόγω πνευμονικής νόσου), μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία (μείωση της ποσότητας αέρα στους πνεύμονες) υποξία (έλλειψη οξυγόνου ), υπερκαπνία (αυξημένη συγκέντρωση διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα), προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, αποκλίσεις της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσουν σε δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
- σε περίπτωση μειωμένης φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ·
- σε περίπτωση μειωμένης φυσιολογικής λειτουργίας των νεφρών.
- σε περίπτωση δυσλειτουργίας μέρους του ήπατος (χοληφόρου οδού).
- σε περίπτωση τραύματος στο κεφάλι, ενδοκρανιακών τραυματισμών ή σε άλλες εγκεφαλικές παθήσεις στις οποίες η πίεση του υγρού που περιβάλλει τον εγκέφαλο (εγκεφαλονωτιαία) μπορεί να αυξηθεί ή σε περίπτωση ιστορικού σπασμών. Το Temgesic μπορεί να προκαλέσει στένωση της κόρης (μίωση) και αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης ή στην αντίληψη των επώδυνων συμπτωμάτων που θα συνέβαλαν στη σύγχυση της διάγνωσης ή στην απόκρυψη της εξέλιξης ορισμένων παθολογιών σε εξέλιξη.
- σε περίπτωση οξέων κοιλιακών καταστάσεων.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή εάν βρίσκεστε σε συνεχή θεραπεία ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα με κατασταλτικές επιδράσεις του κεντρικού νευρικού / αναπνευστικού συστήματος (βλ. "Άλλα φάρμακα και Temgesic")
Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με:
- άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου (αναλγητικά οπιοειδή).
- γενικά αναισθητικά?
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων που προκαλούνται από αλλεργικές αντιδράσεις (αντιισταμινικά) ·
- άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως αλκοόλ, βενζοδιαζεπίνες, φαινοθειαζίνες, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά ή υπνωτικά).
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Μετά από παρατεταμένη χρήση δεν συνιστάται η απότομη διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης που μπορεί να εμφανιστεί αργότερα.
Χρήση σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή που λαμβάνουν θεραπεία με εθιστικά φάρμακα, όπως η μεθαδόνη.
Καρδιακές παθολογίες
Όπως και άλλα οπιοειδή, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όταν μεταβαίνετε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση (ορθοστατική υπόταση).
Άλλες προειδοποιήσεις για την κατηγορία οπιοειδών
Πάρτε βουπρενορφίνη με προσοχή εάν έχετε:
- ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς ·
- προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα (μυκηδήμα) ή υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς).
- διαταραχές των επινεφριδίων (π.χ. νόσος του Addison).
- κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος ή κώμα.
- ψύχωση λόγω δηλητηρίασης από φάρμακα ή παραισθησιογόνων ουσιών.
- προβλήματα του ουροποιητικού συστήματος, ειδικά εάν σχετίζονται με διευρυμένο προστάτη (υπερτροφία του προστάτη) ή στένωση της ουρήθρας (στένωση της ουρήθρας).
- προβλήματα με τη χοληφόρο οδό.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε Temgesic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Temgesic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πάρτε το Temgesic με προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα:
- Βενζοδιαζεπίνες: (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους ή των διαταραχών ύπνου): επειδή αυτή η σχέση μπορεί να προκαλέσει θάνατο λόγω της επακόλουθης αδυναμίας αναπνοής (κεντρική αναπνευστική καταστολή). Εξετάστε τον ακραίο κίνδυνο που σχετίζεται με την αυτοχορήγηση βενζοδιαζεπινών που δεν συνταγογραφούνται κατά τη διάρκεια της "λήψης αυτού του φαρμάκου" Το Η χρήση βενζοδιαζεπινών μαζί με αυτό το φάρμακο πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπνηλία και που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους, των προβλημάτων στον ύπνο, των επιληπτικών κρίσεων, του πόνου: επειδή αυτά τα φάρμακα μειώνουν το επίπεδο εγρήγορσης καθιστώντας επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Μπορούν επίσης να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, μια πολύ σοβαρή κατάσταση. Παρακάτω είναι μια λίστα με αυτά τα φάρμακα:
- Άλλα φάρμακα που προέρχονται από το όπιο (για παράδειγμα: μεθαδόνη, αναλγητικά)
- Κάποια αναισθητικά
- Μερικά ηρεμιστικά
- Ηρεμιστικά υπνωτικά
- Μερικά κατασταλτικά βήχα
- Μερικά αντικαταθλιπτικά
- Ηρεμιστικοί ανταγωνιστές υποδοχέων ισταμίνης Η1 (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
- Βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για την προώθηση του ύπνου ή της νάρκωσης)
- Άγχολυτα (χρησιμοποιούνται για το άγχος) εκτός από τις βενζοδιαζεπίνες
- Νευροληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης)
- Κλονιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αρτηριακή πίεση) και παρόμοιες ουσίες
- Ναλτρεξόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για εθισμό στα οπιοειδή): επειδή μπορεί να αποτρέψει τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης. Όταν συνδυάζεται με ναλτρεξόνη, η θεραπεία του πόνου με βουπρενορφίνη μπορεί να μην είναι επαρκής. Επιπλέον, η ναλτρεξόνη μπορεί να προκαλέσει την ξαφνική εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδών σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει φυσική εξάρτηση από τη βουπρενορφίνη.
- Άλλα αναλγητικά (οπιοειδή αναλγητικά): Η αναλγητική επίδραση αυτών των φαρμάκων μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη. Σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς, η θεραπεία με βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης (βλ. Επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Αντιρετροϊκά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS), αντιβιοτικά (μακρολίδια), αντιμυκητιασικά (αζόλες: χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), γκεστοδένιο (χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό), OTA (στοματική αντιπηκτική θεραπεία, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή επιβράδυνση της πήξης του αίματος) επειδή μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις του Temgesic.
- Φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) και ριφαμπικίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης): μπορούν να μειώσουν την επίδραση της βουπρενορφίνης.
- Αντικαταθλιπτικά: Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) καθώς μπορούν να προκαλέσουν αυξημένες επιδράσεις άλλων οπιούχων. Αποφύγετε τη λήψη Temgesic ταυτόχρονα και για δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά (ΜΑΟΙ).
- Halothane (γενικό αναισθητικό) και άλλα φάρμακα που μειώνουν την αποβολή της βουπρενορφίνης μέσω του ήπατος: μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις του Temgesic.
Temgesic και αλκοόλ
Το Temgesic δεν πρέπει να λαμβάνεται με αλκοολούχα ποτά και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ καθώς το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση της βουπρενορφίνης (βλέπε "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή) στο νεογέννητο ακόμη και μετά από μια σύντομη περίοδο χορήγησης. Η παρατεταμένη χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογέννητο. Το σύνδρομο εμφανίζεται συνήθως αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Ωρα ταίσματος
Η βουπρενορφίνη και τα μεταβολικά της προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα: η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε "Μην πάρετε Temgesic").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Temgesic").
Χαμηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορούν να προκαλέσουν υπνηλία. Αυτή η επίδραση μπορεί να αυξηθεί όταν η βουπρενορφίνη λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Temgesic").
Τα υπογλώσσια δισκία Temgesic περιέχουν λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Temgesic: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπογλώσσια δισκία
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 δισκία (0,2-0,4 mg βουπρενορφίνης) που διαλύονται κάτω από τη γλώσσα, κάθε 6-8 ώρες, ή ανάλογα με τις ανάγκες.
Μην μασάτε ή καταπίνετε τα δισκία.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Temgesic
Συνιστάται να μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης που μπορεί να εμφανιστεί αργότερα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Temgesic
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temgesic από την κανονική
Συμπτώματα
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Temgesic αυτό μπορεί να προκαλέσει:
- στένωση της κόρης (μίωση)
- νάρκωση
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης (καρδιαγγειακή κατάρρευση)
- σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα (αναπνευστική καταστολή) που μπορεί να εξελιχθεί σε "διακοπή" της αναπνευστικής δραστηριότητας (αναπνευστική ανακοπή) με κίνδυνο θανάτου
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
Τα κυριότερα συμπτώματα που απαιτούν παρέμβαση είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε αναπνευστική διακοπή και θάνατο και έμετος.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ναλοξόνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων της υπερδοσολογίας οπιοειδών) εάν είναι απαραίτητο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Temgesic
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω είναι μια περίληψη των παρενεργειών:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Νάρκωση
- Ζάλη
- Ναυτία
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- Στένωση της κόρης (μίωση)
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- Μείωση της ποσότητας αέρα που κυκλοφορεί στους πνεύμονες (υποαερισμός)
- Έκανε ρετσέ
- Σύγχυση
- Εξάρτηση από το φάρμακο
- Ucευδαισθήσεις
- Υπνηλία
- Ζάλη
- Σοβαρό πρόβλημα αναπνοής (αναπνευστική καταστολή)
- Φαγούρα
- Εξάνθημα
- Υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
- Έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου
- Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
- Κούραση
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Ευφορία
- Νευρικότητα
- Κατάθλιψη
- Oticυχωτικές διαταραχές
- Αίσθημα αποσύνδεσης από το σώμα σας (αποπροσωποποίηση)
- Διαταραχή της άρθρωσης του λόγου (δυσαρθρία)
- Αλλαγή αίσθησης στα άκρα (παραισθησία)
- Κώμα
- Τρόμος
- Θολή όραση, διπλή όραση (διπλωπία), οπτική δυσλειτουργία, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα)
- Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- Ταχύτερος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία), μειωμένος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- Μπλε αποχρωματισμός του δέρματος λόγω ανεπαρκούς οξυγόνωσης του αίματος (κυάνωση)
- Καρδιακά προβλήματα (μπλοκ Wenckebach, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού)
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Χλωμάδα
- Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), διακοπή αναπνοής (άπνοια)
- Ξηροστομία (ξηροστομία), δυσκοιλιότητα, δυσφορία στο στομάχι (δυσπεψία), συσσώρευση αερίων στο έντερο (μετεωρισμός)
- Αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
- Αδυναμία (ασθένεια)
- Δυσφορία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Αλλεργία (υπερευαισθησία)
- Απώλεια, μείωση της όρεξης
- Αλλαγή διάθεσης (δυσφορία), διέγερση
- Σπασμοί
- Μη φυσιολογικός συντονισμός
- Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- Διάρροια
- Κνίδωση
- Λιποθυμία
Οι παρενέργειες άγνωστης συχνότητας περιλαμβάνουν:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εμφανίζεται γρήγορα (αναφυλακτικό σοκ)
- Σύσπαση των βρόγχων (βρογχόσπασμος)
- Ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Υπογλώσσια δισκία σε φυσαλίδες PVC / PVDC / Al: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Υπογλώσσια δισκία σε κυψέλες Νάυλον / Αλ / PVC: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Temgesic
Temgesic 0,2 mg υπογλώσσια δισκία
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική βουπρενορφίνη. Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,216 mg υδροχλωρικής βουπρενορφίνης (ισοδύναμο με 0,2 mg βάσης βουπρενορφίνης).
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μανιτόλη, ποβιδόνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο κιτρικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Temgesic και περιεχόμενο της συσκευασίας
Temgesic 0,2 mg υπογλώσσια δισκία
10 υπογλώσσια δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες PVC / PVDC / Al.
10 υπογλώσσια δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες Nylon / Al / PVC.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
TEMGESIC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
TEMGESIC υπογλώσσια δισκία 0,2 mg
Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: 0,216 mg υδροχλωρική βουπρενορφίνη (ισοδύναμο με 0,2 mg βάσης βουπρενορφίνης).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: υδροχλωρική βουπρενορφίνη 0,324 mg (ισοδύναμη με βάση βουπρενορφίνης 0,3 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Υπογλώσσιο δισκίο και ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Λύση ενέσιμο
Θεραπεία οξέος και χρόνιου πόνου υψηλής έντασης διαφορετικής προέλευσης και τύπου.
Υπογλώσσια δισκία
Θεραπεία οξέος και χρόνιου πόνου μεσαίας-υψηλής έντασης διαφορετικής προέλευσης και τύπου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενέσιμο διάλυμα
1-2 αμπούλες (0,3-0,6 mg βουπρενορφίνης), ενδομυϊκά ή αργά ενδοφλεβίως, κάθε 6-8 ώρες ή ανάλογα με τις ανάγκες.
Υπογλώσσια δισκία
1-2 δισκία (0,2-0,4 mg βουπρενορφίνης), να διαλύονται κάτω από τη γλώσσα, κάθε 6-8 ώρες, ή ανάλογα με τις ανάγκες. Μην μασάτε ή καταπίνετε τα δισκία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Temgesic αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις έναρξης και "προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. οξύ αλκοολισμό ή παραληρηματικό τρόμο. ταυτόχρονη θεραπεία με αντι-ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.5). ενδοκρανιακή υπέρταση παιδιά κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2) · θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αναπνευστική κατάθλιψη
Παρόλο που η αναπνευστική καταστολή μπορεί να εμφανιστεί σε δόσεις πάνω από το συνιστώμενο θεραπευτικό εύρος, σε ορισμένες περιπτώσεις δόσεις στο συνιστώμενο θεραπευτικό εύρος μπορεί να προκαλέσουν κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή.
Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, cor pulmonale, μειωμένη αναπνευστική ανεπάρκεια, υποξία, υπερκαπνία ή προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, κυφοσκολίωση ή αποκλίσεις της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσουν σε δύσπνοια) Το
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση βουπρενορφίνης σε ασθενείς υπό θεραπεία ή που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία με φάρμακα με κατασταλτικές επιδράσεις του κεντρικού νευρικού / αναπνευστικού συστήματος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τους φυσικούς ή / και φαρμακολογικούς παράγοντες κινδύνου που περιγράφηκαν παραπάνω θα πρέπει να παρακολουθούνται και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος
Η ταυτόχρονη χρήση βουπρενορφίνης με άλλα οπιοειδή αναλγητικά, γενικά αναισθητικά, αντιισταμινικά, βενζοδιαζεπίνες, φαινοθειαζίνες, άλλα ηρεμιστικά, ηρεμιστικά / υπνωτικά ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν προβλέπεται τέτοια θεραπεία συνδυασμού, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μειωθεί η δόση του ενός ή και των δύο φαρμάκων.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής που συνδέεται με μ (mu) -πιοειδείς υποδοχείς και η χρόνια χορήγηση προκαλεί εθισμό σε οπιοειδή. Μελέτες σε ζώα καθώς και κλινική εμπειρία έδειξαν ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να είναι εθιστική, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από έναν πλήρη αγωνιστή (π.χ. μορφίνη).
Μετά από χρόνια χρήση, δεν συνιστάται η απότομη διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης του οποίου η έναρξη μπορεί να καθυστερήσει.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, ο εθισμός μπορεί να οδηγήσει σε αυτοχορήγηση του φαρμάκου ακόμη και ελλείψει πόνου.
Χρήση σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή
Αναλγητικά με βάση τη βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με πλήρεις οπιοειδείς αγωνιστές όπως η μεθαδόνη ή χρησιμοποιώντας ηρωίνη.
Ομοίως, η βουπρενορφίνη ως αναλγητικό πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε άτομα που είναι γνωστό ότι κάνουν κατάχρηση ναρκωτικών ή σε ασθενείς με ιστορικό εξάρτησης από οπιοειδή. Πριν από τη θεραπεία με αναλγητικά με βάση τη βουπρενορφίνη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ή κακής χρήσης οπιοειδών, θα πρέπει να εκτιμηθεί το επίπεδο εξάρτησης από οπιοειδή (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηπατική δυσλειτουργία
Έχουν βρεθεί αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (βλ. Παράγραφο 4.2). Το TEMGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία. Η ηπατική χρήση βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. ενότητα 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία
Το 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται από το νεφρό. Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή στη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Δυσλειτουργία των χοληφόρων οδών
Η βουπρενορφίνη έχει βρεθεί ότι αυξάνει την ενδοκοιλιακή πίεση με παρόμοιο τρόπο με άλλα οπιοειδή αναλγητικά. Επομένως, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Χρήση σε εξωτερικούς ασθενείς
Η βουπρενορφίνη μπορεί να βλάψει τις πνευματικές ή φυσικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, όπως οδήγηση οχημάτων ή χειρισμό μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σωστά (βλ. Παράγραφο 4.7).
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Όπως και με άλλα οπιοειδή, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Τραύμα στο κεφάλι και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Η βουπρενορφίνη, όπως και άλλα ισχυρά οπιοειδή, μπορεί να αυξήσει την πίεση του ΕΝΥ και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τραύμα στο κεφάλι, ενδοκρανιακό τραυματισμό και άλλες καταστάσεις στις οποίες η πίεση του ΕΝΥ μπορεί να αυξηθεί ή εάν υπάρχει ιστορικό σπασμών.
Όπως και με τους άλλους αγωνιστές των υποδοχέων μουπιόπιου, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει μύωση και αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης ή της αντίληψης του πόνου ως σύμπτωμα μιας ασθένειας, που μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση του ασθενούς, να μπερδέψει τη διάγνωση ή να κρύψει την κλινική πορεία της νόσου.
Οξείες κοιλιακές παθήσεις
Όπως και με άλλους συναγωνιστές υποδοχέων μουπιούχων, η χορήγηση βουπρενορφίνης μπορεί να μπερδέψει τη διάγνωση ή την κλινική πορεία ασθενών με οξείες κοιλιακές παθήσεις.
Άλλες προειδοποιήσεις για την κατηγορία οπιοειδών
Η βουπρενορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς ή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:
- μυκηίδημα ή υποθυρεοειδισμός
- επινεφριδιακή ανεπάρκεια (για παράδειγμα, νόσος του Addison)
- Κατάθλιψη του ΚΝΣ ή κώμα
- τοξική ψύχωση
- υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας
- δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα υπογλώσσια δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Βενζοδιαζεπίνες
Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και βενζοδιαζεπινών μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή κεντρικής προέλευσης με πιθανό θανατηφόρο αποτέλεσμα. Έχουν αναφερθεί θάνατοι και κώμα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες ή όταν η βουπρενορφίνη ελήφθη ακατάλληλα για ενδοφλέβια σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής και καρδιαγγειακής κατάρρευσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις διαζεπάμης και αναλγητικές δόσεις βουπρενορφίνης. Κατά συνέπεια, η δοσολογία θα πρέπει να είναι περιορισμένη και αυτός ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται ειδικά σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης. Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν βενζοδιαζεπίνες μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλκοόλ
Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται με αλκοολούχα ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ. Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. Παράγραφο 4.7).
Άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος
Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος αυξάνει την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων (βλ. Παράγραφο 4.7). Παραδείγματα κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος περιλαμβάνουν άλλα παράγωγα του οπίου (π. σχετικές ουσίες.
Ναλτρεξόνη
Η ναλτρεξόνη είναι ένας ανταγωνιστής οπιοειδών ικανός να ανταγωνίζεται τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ναλτρεξόνη ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκές αναλγητικό αποτέλεσμα με τη βουπρενορφίνη. Οι ασθενείς που έχουν αναπτύξει φυσική εξάρτηση από τη βουπρενορφίνη μπορεί να εμφανίσουν ξαφνική εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδών.
Άλλα οπιοειδή αναλγητικά
Οι αναλγητικές επιδράσεις ενός πλήρους οπιοειδούς αγωνιστή μπορεί να μειωθούν λόγω του ανταγωνισμού από τον μερικό αγωνιστή βουπρενορφίνη. Η επαρκής αναλγησία μπορεί να είναι δύσκολο να επιτευχθεί όταν χορηγηθεί πλήρης οπιοειδής αγωνιστής σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη. Για ασθενείς που έχουν αναπτύξει εθισμό σε πλήρεις οπιοειδείς αγωνιστές, η χορήγηση μερικής αγωνιστικής βουπρενορφίνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4 "Χρήση σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς"). Υπάρχει πιθανός κίνδυνος χρήσης πλήρους οπιοειδούς αγωνιστή. Υπερδοσολογίας ιδιαίτερα όταν προσπαθείτε να εξουδετερώσετε τις επιδράσεις της μερικής αγωνιστικής βουπρενορφίνης ή όταν τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώνονται.
Αναστολείς του CYP3A4
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), έδειξε αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50% και 70% αντίστοιχα) και σε μικρότερο βαθμό, της νορμπουπρενορφίνης. η λήψη του Temgesic θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης HIV, αντιμυκητιασικά αζόλης όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, αντιβιοτικά μακρολίδια, γκεστοδένιο, ΤΑΟ).
Επαγωγείς CYP3A4
Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 και βουπρενορφίνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα, οδηγώντας ενδεχομένως σε μη βέλτιστη θεραπεία. Οι ασθενείς με βουπρενορφίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν χορηγούνται ταυτόχρονα τέτοιοι επαγωγείς (π.χ. φαινοβαρβιτάλη). Καρβαμαζεπίνη, φαινυτορίνη ή ο επαγωγέας CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ανάλογα.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
Με βάση την εμπειρία με τη μορφίνη, η ταυτόχρονη χρήση ΜΑΟΙ με βουπρενορφίνη μπορεί να επιδεινώσει την επίδραση των οπιοειδών. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση και εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Το αλοθάνιο είναι γνωστό ότι μειώνει την ηπατική αποβολή. Δεδομένου ότι η ηπατική αποβολή παίζει σημαντικό ρόλο στη συνολική αποβολή της βουπρενορφίνης (≥ 70%), μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης στην ταυτόχρονη χρήση αλοθανίου και φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν την ηπατική κάθαρση.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Τα προϊόντα που περιέχουν χαμηλές δόσεις βουπρενορφίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο ακόμη και μετά από μια σύντομη περίοδο χορήγησης. Η παρατεταμένη χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογέννητο (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική διέγερση, μυόκλονιο ή σπασμούς). Το σύνδρομο εμφανίζεται συνήθως αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βουπρενορφίνης, θα πρέπει να εξεταστεί η παρακολούθηση νεογνών για αρκετές ημέρες στο τέλος της εγκυμοσύνης για την πρόληψη του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης στα νεογνά.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Χαμηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορούν να προκαλέσουν υπνηλία. Αυτή η επίδραση είναι πιθανό να είναι πιο έντονη όταν η βουπρενορφίνη λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή φάρμακα που ασκούν κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.5). Συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα και χειρίζεστε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ήταν καταστολή, ζάλη, ζάλη και ναυτία.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο Πίνακας Ι συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10), Συχνές (≥1 / 100,
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρουσιάζονται από την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA, με διεθνώς συμφωνημένη σειρά με βάση τον προτιμώμενο όρο και τη συχνότητα αναφοράς.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Παρακάτω είναι μια λίστα με τις πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την εποπτεία μετά την κυκλοφορία. Αυτό περιλαμβάνει γεγονότα που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1% των αναφορών από επαγγελματίες υγείας και θεωρούνται αναμενόμενα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA, με τη διεθνή συμφωνημένη σειρά του προτιμώμενου όρου.
* Συμβάντα με άγνωστη συχνότητα αναφορών μετά την κυκλοφορία, ωστόσο αυτά τα συμβάντα περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2 με βάση τη σοβαρότητα των εκδηλώσεων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Οι εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν μύωση, καταστολή, υπόταση, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική καταστολή και θάνατο. Μπορεί να παρατηρηθεί ναυτία και έμετος.
Τα κύρια συμπτώματα που απαιτούν παρέμβαση είναι η αναπνευστική καταστολή που μπορεί να εξελιχθεί σε αναπνευστική διακοπή και θάνατο και έμετος.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να θεσπιστούν γενικά έκτακτα μέτρα με ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική και καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Η συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής πρέπει να πραγματοποιείται με την εφαρμογή γενικών μέτρων ανάνηψης. Πρέπει να διασφαλιστούν οι αεραγωγοί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ο υποβοηθούμενος ή ελεγχόμενος αερισμός. Ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί σε περιβάλλον εξοπλισμένο με εγκατάσταση ανάνηψης. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να αποφευχθεί η αναρρόφηση του εμέτου.
Η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη) συνιστάται παρά το μέτριο αποτέλεσμα που μπορεί να έχει στην αντιμετώπιση των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης σε σύγκριση με αυτό που ασκείται έναντι των πλήρων οπιοειδών αγωνιστών.
Η ναλοξόνη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στην επίλυση της αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται από τη βουπρενορφίνη. Επομένως, η πρωταρχική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι η αποκατάσταση επαρκούς αερισμού, μέσω μηχανικού αερισμού, εάν είναι απαραίτητο.
Η ναλοξόνη μπορεί να καθαριστεί ταχύτερα από τη βουπρενορφίνη, με αποτέλεσμα την επάνοδο των προηγουμένως ελεγχόμενων συμπτωμάτων υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης.
Η μεγάλη διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της διάρκειας της θεραπείας που απαιτείται για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
αναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα οριπαβίνης.
Κωδικός ATC: N02AE01.
Το δραστικό συστατικό του Temgesic είναι η υδροχλωρική βουπρενορφίνη, ένα πρόσφατα συνθεμένο κεντρικό αναλγητικό, με χαρακτηριστικά μερικών αγωνιστών-ανταγωνιστών. Το Temgesic αντιπροσωπεύει ένα πρωτότυπο φάρμακο, με υψηλή αναλγητική δύναμη, παρατεταμένη διάρκεια δράσης και χαμηλό κίνδυνο δημιουργίας εθισμού. Το φάρμακο είναι επομένως μια έγκυρη εναλλακτική λύση στη μορφίνη και άλλα οπιοειδή αναλγητικά στη θεραπεία του οξέος και χρόνιου πόνου διαφόρων τύπων και αιτιολογίας και μέτριας-υψηλής έντασης.
Η έναρξη της αναλγητικής δράσης είναι εμφανής 10-15 λεπτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ενώ η ενδομυϊκή ή υπογλώσσια δράση εμφανίζεται μετά από περίπου 20 λεπτά. Το αποτέλεσμα διαρκεί περίπου 6-8 ώρες.
Η υπογλώσσια οδός είναι η επιλογή στη θεραπεία του χρόνιου πόνου.
Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε πολυάριθμες κλινικές μελέτες μαρτυρούν την καλή ανεκτικότητα του Temgesic στις συνιστώμενες δόσεις και το ευρύ θεραπευτικό του περιθώριο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η βουπρενορφίνη απορροφάται ταχέως μετά από στοματική και παρεντερική χορήγηση.
Το μέγιστο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 6 λεπτά για ενδομυϊκή χορήγηση και περίπου 2 ώρες μετά την από του στόματος (υπογλώσσια) χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής t½ ποικίλλει από 1 έως 3 ώρες μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Μελέτες in vitro με ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος έδειξαν υψηλή δέσμευση πρωτεΐνης (περίπου 96%), ιδιαίτερα σε κλάσματα άλφα και βήτα-σφαιρίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα (LD50)
ποντίκι (Μ) i.v. 24 mg / kg. (F) 29 mg / kg. ποντίκι (Μ) i.p. 135 mg / kg. (F) 110 mg / kg. ποντίκι i.m> 600 mg / kg. ποντίκι s.c. > 600 mg / kg. ποντίκι (Μ) os 260 mg / kg. αρουραίος (Μ) i.v. 38 mg / kg. αρουραίος (Μ) i.p. 197 mg / kg. (F) 207 mg / kg. αρουραίος (Μ) os> 600 mg / kg. αρουραίος (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: κουνέλι i.v. 75 mg / kg.
Τοξικότητα για παρατεταμένη χορήγηση
αρουραίος W i.m., 6 μήνες. μπαμπουίνι ελιάς, 6 μηνών - 5 mg / kg / ημέρα
δεν έχουν αναφερθεί τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με το φάρμακο
Τερατογένεση
αρουραίος SD i.m. και κ.λπ. κουνέλι DB i.m. και s.c.
δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις μέχρι μια δόση 5 mg / kg / ημέρα
Μεταλλαξιογόνος δράση: απουσιάζει τόσο in vitro όσο και in vivo.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Υπογλώσσια δισκία
λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μαννιτόλη, ποβιδόνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο κιτρικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Λύση ενέσιμο
μονοϋδρική γλυκόζη, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Υπογλώσσια δισκία σε φυσαλίδες PVC / PVDC / Al: 1 έτος.
Υπογλώσσια δισκία σε κυψέλη Nylon / Al / PVC και ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Υπογλώσσια δισκία σε φυσαλίδες PVC / PVDC / Al:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Υπογλώσσια δισκία σε συσκευασίες κυψέλης Nylon / Al / PVC:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Ενέσιμο διάλυμα:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα διαφανή γυάλινα φιαλίδια συσκευάζονται σε κουτί PVC και εισάγονται μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασία 5 φύσιγγες του 1 ml.
Τα δισκία συσκευάζονται σε αδιαφανή κυψέλη PVC / PVDC / Al ή σε κυψέλη Nylon / Al / PVC, η οποία εισάγεται μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασίες των 10 δισκίων των 0,2 mg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
TEMGESIC υπογλώσσια δισκία 0,2 mg σε φυσαλίδες PVC / PVDC / Al AIC: 025215029
TEMGESIC υπογλώσσια δισκία 0,2 mg σε κυψέλες νάιλον / Αλ / PVC AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml ενέσιμο διάλυμα AIC: 025215017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 1984
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απόφαση AIFA της 21ης Δεκεμβρίου 2015
