Ενεργά συστατικά: Φεντανύλη
MATRIFEN 12 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα
MATRIFEN 25 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα
MATRIFEN 50 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα
MATRIFEN 75 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα
MATRIFEN 100 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Matrifen; Σε τι χρησιμεύει;
Το διαδερμικό έμπλαστρο Matrifen περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη. Η φαιντανύλη ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή και λειτουργεί μπλοκάροντας τα σήματα του πόνου που έρχονται στον εγκέφαλο. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται σταδιακά από το έμπλαστρο, περνά μέσα από το δέρμα και στο σώμα.
Το Matrifen χρησιμοποιείται για:
Ενήλικες: πόνος μακράς διαρκείας που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με ισχυρά αναλγητικά.
Παιδιά: Μακροχρόνια θεραπεία έντονου χρόνιου πόνου σε παιδιά, ηλικίας 2 ετών, που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με οπιοειδή.
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο ανακουφίζει τον πόνο για 72 ώρες (3 ημέρες).
Τα επιθέματα Matrifen μπορούν να χρησιμοποιηθούν για παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών που έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν αναλγητικά οπιοειδών για τη θεραπεία του πόνου. Εάν τα έμπλαστρα είχαν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, ο όρος "εσείς" παρατίθεται παρακάτω., Θα πρέπει να ερμηνεύεται ως "του υιός".
Αντενδείξεις Όταν το Matrifen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Matrifen:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε βραχυπρόθεσμο πόνο (για παράδειγμα, μετά από χειρουργική επέμβαση).
- Εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή.
- Εάν το κεντρικό νευρικό σας σύστημα (π.χ. ο εγκέφαλος ή ο νωτιαίος μυελός σας) έχει υποστεί σοβαρό κίνδυνο, για παράδειγμα από εγκεφαλική βλάβη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Matrifen
ΠΡΟΣΟΧΗ
Το Matrifen είναι ένα φάρμακο που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Αυτό ισχύει επίσης για διαδερμικά έμπλαστρα που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί.
Λάβετε υπόψη ότι η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι δελεαστική για παιδιά και αυτό μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Το Matrifen μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν τακτικά συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα.
Μεταφορά του επιθέματος σε άλλο άτομο
Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα ασθενών για τους οποίους έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό τους. Υπάρχουν περιπτώσεις όπου ένα έμπλαστρο έχει κολληθεί κατά λάθος σε ένα μέλος της οικογένειας μετά από στενή φυσική επαφή ή μοιράζοντας το ίδιο κρεβάτι με έναν ασθενή που φορά το έμπλαστρο. Η μεταφορά ενός επιθέματος σε άτομο που δεν το χρησιμοποιεί (ιδιαίτερα σε παιδί) μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Εάν παρουσιαστεί ένα έμπλαστρο στο δέρμα ενός άλλου ατόμου, το έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως και να συμβουλευτείτε γιατρό.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Matrifen, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- άσθμα, αναπνευστική καταστολή (μειωμένη ικανότητα αναπνοής) ή οποιαδήποτε πνευμονική νόσος
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- χαμηλή πίεση αίματος
- διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
- διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
- πρόσφατος τραυματισμός στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσος (π.χ. όγκος)
- εάν έχετε μια ασθένεια που προκαλεί μυϊκή κόπωση και αδυναμία (μυασθένεια gravis).
- Το Matrifen μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα, ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να μάθει πώς να το προλάβετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να προκαλέσει υπερβολική διέλευση του φαρμάκου από το δέρμα. Για τον ίδιο λόγο, πρέπει να αποφύγετε να εκθέσετε το έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα σε άμεση θερμότητα, όπως στην περίπτωση χρήσης θερμαντικών επιθεμάτων, ηλεκτρικών κουβερτών, σακουλών ζεστού νερού, θερμαινόμενων κρεβατιών νερού, σάουνων, λαμπτήρων ήλιου, σολάριουμ, θερμών λουτρών ή θερμικών λουτρά με υδρομασάζ με ζεστό νερό.
Μπορείτε να κάνετε ντους ενώ φοράτε το έμπλαστρο και επιτρέπεται να μείνετε σε εξωτερικούς χώρους στον ήλιο, με την προϋπόθεση ότι προστατεύετε το έμπλαστρο με ένα στρώμα υφάσματος κατά τις ζεστές μέρες του καλοκαιριού.
Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να διαιρεθεί ή να κοπεί.
Εάν χρησιμοποιείτε το Matrifen για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αναπτύξετε λιγότερη ανακούφιση από τον πόνο (ανοχή στο φάρμακο) και σωματική ή ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη θεραπεία του πόνου νεοπλασματικής προέλευσης.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όταν χρησιμοποιούν το Matrifen.
Παιδιά
Το Matrifen δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών ή σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ισχυρά αναλγητικά όπως η μορφίνη.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Matrifen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Matrifen ή να επηρεαστούν από αυτό. Μερικά από αυτά είναι:
- Αναλγητικά (π.χ. οπιοειδή όπως μορφίνη και κωδεΐνη) καθώς και πενταζοκίνη, ναλβουφίνη και βουπρενορφίνη
- φάρμακα για το άγχος και τα ηρεμιστικά, φάρμακα για τον ύπνο και γενικά αναισθητικά, φαινοθειαζίνες (φάρμακα για ψύχωση)
- Ηρεμιστικά αντιισταμινικά (ορισμένα φάρμακα για την αλλεργία ή την ασθένεια του αυτοκινήτου προκαλούν υπνηλία)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη)
- Ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Ριτοναβίρη και νελφιναβίρη (κατά του ιού HIV).
- Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη (κατά μυκητιασικών λοιμώξεων).
- Αναστολείς ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη για κατάθλιψη ή σελεγιλίνη για τη νόσο του Πάρκινσον) Δεν πρέπει να πάρετε το Matrifen εντός 14 ημερών μετά την "διακοπή" αυτών των φαρμάκων.
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως σιταλοπράμη, ντουλοξετίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη)
- Αντιβιοτικά μακρολίδης (π.χ. ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη και κλαριθρομυκίνη)
- Νεφαζοδόνη (κατά της κατάθλιψης)
- Φάρμακα που θεραπεύουν έναν ακανόνιστο καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη.
Να ωριμάσει με αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε επιθέματα Matrifen, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών και να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή υπνηλία και κώμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφαλής χρήση του Matrifen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό καθώς η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή στο νεογέννητο. Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή (μειωμένη ικανότητα αναπνοής) σε βρέφη που θηλάζουν. Ο θηλασμός θα πρέπει συνεπώς να διακοπεί για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος. Μη χρησιμοποιείτε το Matrifen εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει θεωρήσει ότι ο κίνδυνος μη χρήσης του υπερτερεί. Ο κίνδυνος λήψης του Matrifen. Η παρατεταμένη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Matrifen, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. αν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε αυτοκίνητο, μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Matrifen: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση καθορίζεται από τον γιατρό σας, ο οποίος θα την προσαρμόσει στις ατομικές σας ανάγκες. Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες του γιατρού σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα έμπλαστρο κάθε τρεις ημέρες. Ανάλογα με την αντίδρασή σας, η δόση του φαρμάκου που περιέχεται στο έμπλαστρο ή ο αριθμός των επιθεμάτων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί. Το αποτέλεσμα επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών από την εφαρμογή του πρώτου επιθέματος. Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εφαρμόστε και αλλάξτε το έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο περιέχει αρκετό φάρμακο για να διαρκέσει 3 ημέρες (72 ώρες). Θα πρέπει πάντα να αλλάζετε το έμπλαστρο την τρίτη ημέρα, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να κάνετε διαφορετικά. Πάντα αφαιρείτε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πριν εφαρμόσετε ένα νέο. Αλλάζετε πάντα το έμπλαστρο την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε 3 ημέρες (72 ώρες). Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα έμπλαστρα, αλλάξτε όλα τα μπαλώματα ταυτόχρονα. Σημειώστε την ημέρα, την ημερομηνία και την ώρα που εφαρμόζετε το έμπλαστρο, ώστε να θυμάστε πότε είναι ώρα να το αλλάξετε. Ο παρακάτω πίνακας θα σας δείξει ποια ημέρα της εβδομάδας πρέπει να αλλάξετε το έμπλαστρο:
Πού να εφαρμόσετε το έμπλαστρο
Ενήλικες
- Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε μια επίπεδη επιφάνεια στο πάνω μέρος του σώματος ή του βραχίονα
Παιδιά
- Εφαρμόζετε πάντα το έμπλαστρο στο πάνω μέρος της πλάτης, έτσι ώστε να είναι πιο δύσκολο για το παιδί να το αγγίξει ή να το αφαιρέσει
- Ακόμα κι έτσι, ελέγχετε συχνά ότι το έμπλαστρο παραμένει κολλημένο στο δέρμα
- Είναι σημαντικό το παιδί να μην αφαιρεί το έμπλαστρο και να μην το βάζει στο στόμα, καθώς αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρο.
- Μπορεί να χρειαστεί λίγος χρόνος για να είναι πλήρως αποτελεσματικό το έμπλαστρο. Συνεπώς, το παιδί σας μπορεί να χρειαστεί επιπλέον αναλγητικό μέχρι τότε. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητο.
- Τα παιδιά πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά για 48 ώρες μετά:
- την εφαρμογή του πρώτου επιθέματος
- όταν χρησιμοποιείται έμπλαστρο υψηλότερης αντοχής
Για εσάς και το παιδί σας, μην εφαρμόσετε το έμπλαστρο:
- Στην ίδια περιοχή δύο φορές στη σειρά
- Σε ευαίσθητες περιοχές, που συχνά υπόκεινται σε κίνηση, δέρμα με μικρές πληγές, κηλίδες ή άλλες δερματικές ανωμαλίες
- Δέρμα με πολλά μαλλιά. Αν ναι, μην τα ξυρίσετε (το ξύρισμα ερεθίζει το δέρμα). Αντ 'αυτού, τα μαλλιά πρέπει να κόβονται όσο το δυνατόν πιο κοντά στο δέρμα με ψαλίδι.
Θα χρειαστούν αρκετές ημέρες για να μπορέσετε να εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Εφαρμόστε το έμπλαστρο
Βήμα 1 Προετοιμάστε το δέρμα
- Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι απόλυτα στεγνό, καθαρό και δροσερό πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο σε αυτό.
- Εάν πρέπει να καθαρίσετε το δέρμα σας, χρησιμοποιήστε μόνο κρύο νερό
- Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή οποιοδήποτε άλλο καθαριστικό, κρέμες, λοσιόν, έλαια ή τάλκη πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο
- Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο μετά από ζεστό μπάνιο ή ντους.
Βήμα 2 Ανοίξτε το φακελάκι
- Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ένα φακελάκι
- Σκίστε ή κόψτε το φακελάκι κοντά στη σφραγισμένη άκρη, όπως φαίνεται από το βέλος
- Ανοίξτε απαλά τα πτερύγια του φακελίσκου εντελώς (εάν χρησιμοποιείτε ψαλίδι, κόψτε κατά μήκος της σφραγισμένης άκρης του φακελίσκου για να αποφύγετε ζημιά στο έμπλαστρο)
- Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν έχει τεμαχιστεί, κοπεί ή αν φαίνεται κατεστραμμένο
- Ποτέ μην διαιρείτε ή κόβετε το έμπλαστρο.
Βήμα 3 Αποσυνδέστε και πατήστε
- Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο καλύπτεται με ένα φαρδύ φόρεμα και δεν κολλάει κάτω από έναν σφιχτό ή ελαστικό επίδεσμο.
- Ξεκολλήστε προσεκτικά το μισό γυαλιστερό προστατευτικό φιλμ ξεκινώντας από το κέντρο του επιθέματος. Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος.
- Πιέστε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος στο δέρμα σας.
- Αφαιρέστε το άλλο μέρος της προστατευτικής μεμβράνης και πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας
- Κρατήστε το πατημένο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι κολλάει καλά στο δέρμα, ειδικά κατά μήκος των άκρων.
Βήμα 4 Απόρριψη του επιθέματος
- Αμέσως μετά την αφαίρεση του επιθέματος, διπλώστε το στο μισό σφιχτά, έτσι ώστε η κολλώδης πλευρά να κλείσει ξανά από μόνη της.
- Βάλτε το διπλωμένο έμπλαστρο στο αρχικό του φακελάκι και ρίξτε το στον κάδο συλλογής φαρμάκων στα φαρμακεία
- Καθώς τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν κάποιο φάρμακο που μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα παιδιά και ακόμη και θανατηφόρο, κρατήστε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Βήμα 5 Πλύσιμο
- Στη συνέχεια πλύνετε τα χέρια σας με καθαρό νερό.
Πόσο γρήγορα λειτουργεί το έμπλαστρο;
- Μπορεί να χρειαστεί έως και μία ημέρα για να λειτουργήσει πλήρως το πρώτο έμπλαστρο
- Ο γιατρός σας μπορεί επιπλέον να σας δώσει παυσίπονα για χρήση για την πρώτη ημέρα ή περισσότερο
- Το έμπλαστρο θα ανακουφίσει τον πόνο σας συνεχώς, ώστε να μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε άλλα αναλγητικά. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αναλγητικό κατά καιρούς.
Εάν το έμπλαστρο κολλάει σε άλλο άτομο (δείτε επίσης την παράγραφο 2)
- Χρησιμοποιήστε το έμπλαστρο μόνο στο δέρμα του ατόμου για το οποίο έχει συνταγογραφηθεί
- Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο δεν ξεκολλάει και κολλάει σε άλλο άτομο ή παιδί, ειδικά αν μοιράζεστε ένα κρεβάτι ή είστε πολύ κοντά
- Εάν το έμπλαστρο κολλήσει κατά λάθος σε άλλο άτομο, ξεκολλήστε το αμέσως και καλέστε το γιατρό σας. Πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο; Τα επιθέματα Matrifen προορίζονται για μακροχρόνιο πόνο. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα τα χρησιμοποιήσετε.
Εάν ο πόνος επιδεινωθεί
- Εάν ο πόνος επιδεινωθεί κατά τη χρήση αυτών των επιθεμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα έμπλαστρο υψηλότερης αντοχής ή να σας δώσει επιπλέον αναλγητικά (ή και τα δύο).
- Εάν η αύξηση της ισχύος του επιθέματος δεν λειτουργεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με έμπλαστρο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ή να αλλάξετε το έμπλαστρο:
Θα πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο ταυτόχρονα κάθε τρεις ημέρες, εάν δεν έχετε λάβει διαφορετική οδηγία από το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να το κάνετε αυτό, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε.
Εάν αλλάξετε το έμπλαστρο πολύ αργά θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα, αλλά μην βάλετε άλλο έμπλαστρο.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Matrifen
- Μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα επιθέματα
- Εάν τα χρησιμοποιείτε εδώ και αρκετό καιρό, το σώμα σας μπορεί να το έχει συνηθίσει. Η διακοπή τους ξαφνικά θα μπορούσε να την κάνει να νιώσει άρρωστη
- Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα, μην αρχίσετε να τα χρησιμοποιείτε ξανά χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας. Youσως χρειαστείτε ένα έμπλαστρο με διαφορετική δύναμη όταν ξεκινήσετε ξανά.
Καθημερινές δραστηριότητες κατά τη χρήση των επιθεμάτων
- Τα μπαλώματα είναι αδιάβροχα
- Μπορείτε να κάνετε ντους ή να κάνετε μπάνιο φορώντας το έμπλαστρο, αλλά μην τρίβετε εκεί που βρίσκεται το έμπλαστρο.
- Εάν ο γιατρός σας συμφωνεί, μπορείτε να κάνετε γυμναστική ή αθλήματα φορώντας το έμπλαστρο
- Μπορείτε επίσης να κολυμπήσετε ενώ εφαρμόζετε το έμπλαστρο, αλλά:
- μην χρησιμοποιείτε θερμαινόμενα υδρομασάζ
- μην βάζετε μια σφιχτή ή ελαστική ταινία πάνω στο έμπλαστρο
- Μην εκθέτετε το έμπλαστρο σε άμεσες πηγές θερμότητας, όπως θερμαντήρες ανεμιστήρα, μπουκάλια ζεστού νερού, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θερμότητας ή μαυρίσματος, έντονο ήλιο, παρατεταμένα ζεστά μπάνια ή σάουνες. Αυτά μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του φαρμάκου. δέρμα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Matrifen
Εάν έχετε επισυνάψει περισσότερα έμπλαστρα από τα προβλεπόμενα, αφαιρέστε τα έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας ζητώντας τη γνώμη τους για τον κίνδυνο.
Το πιο κοινό σημάδι υπερδοσολογίας είναι η μειωμένη ικανότητα αναπνοής. Τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση ή εξασθένηση της αναπνοής. Εάν συμβεί αυτό, αφαιρέστε τα έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό. Ενώ περιμένετε τον γιατρό, το άτομο πρέπει να παραμείνει ξύπνιο μιλώντας του ή κουνώντας το κατά καιρούς.
Άλλα σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι υπνηλία, πτώση της θερμοκρασίας του σώματος, αργός καρδιακός ρυθμός, πτώση της αρτηριακής πίεσης, βαθιά καταστολή, απώλεια μυϊκού συντονισμού, στένωση των κόρηδων (μικρές κόρες) και επιληπτικές κρίσεις.
Τα σημάδια υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή ρηχή αναπνοή, υπερβολική υπνηλία, αδυναμία να σκεφτούμε καθαρά, να περπατήσουμε ή να μιλήσουμε κανονικά και να αισθανθούμε λιποθυμία, ζάλη ή σύγχυση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Matrifen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, αφαιρέστε το έμπλαστρο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία
- Εάν νιώθετε ασυνήθιστα υπνηλία, αναπνεύστε πιο αργά ή πιο αδύναμα από το συνηθισμένο. Πολύ σπάνια, αυτές οι δυσκολίες στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρες, ειδικά σε ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ ισχυρά αναλγητικά οπιοειδών (όπως Matrifen ή μορφίνη) στο παρελθόν. Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας ή ο φροντιστής παρατηρήσετε ότι εσείς ή το μωρό σας αναπνέετε πιο αργά ή αδύναμα, συνεχίστε να κινείστε και μιλήστε όσο το δυνατόν περισσότερο
- Ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, σοβαρός ερεθισμός, ερυθρότητα ή φουσκάλες του δέρματος. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Αυτό συμβαίνει μόνο σε μικρό αριθμό ανθρώπων.
- Σπασμοί, επιληπτικές κρίσεις. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα.
- Μειωμένη συνείδηση ή απώλεια συνείδησης. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα.
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- υπνηλία,
- ζάλη,
- πονοκέφαλο,
- αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος
- δυσκοιλιότητα.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- υπερευαισθησία,
- απώλεια όρεξης, δυσκολία στον ύπνο,
- σύγχυση, κατάθλιψη, άγχος, παραισθήσεις,
- κρυάδα,
- αίσθημα τσιμπήματος στο δέρμα (παραισθησία),
- ζάλη,
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός, γρήγορος καρδιακός παλμός,
- υψηλή πίεση του αίματος,
- διάρροια, ξηροστομία, γαστρικές αλλαγές,
- ιδρώνοντας,
- κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα,
- μυικός σπασμός,
- δυσκολία στην ούρηση,
- κούραση,
- πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
- αδυναμία,
- αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα κρύου.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
- Απώλεια μνήμης,
- αίσθημα ταραχής, αποπροσανατολισμού, ενθουσιασμού ή ασυνήθιστα ανέμελου
- αίσθημα μειωμένης ευαισθησίας ειδικά στο δέρμα,
- αργός καρδιακός ρυθμός
- μπλε αποχρωματισμός του δέρματος,
- χαμηλή πίεση αίματος,
- απόφραξη του εντέρου,
- έκζεμα ή / και άλλες δερματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων των δερματικών αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος,
- συσπάσεις μυών,
- σεξουαλικές δυσλειτουργίες,
- πυρετός, σύνδρομο γρίπης, αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος, επιδράσεις απόσυρσης (έμετος, οίδημα, διάρροια, άγχος ή ρίγη).
Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):
- συρρικνωμένοι μαθητές,
- μερική απόφραξη του λεπτού ή του παχέος εντέρου.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- πονοκέφαλο,
- αδιαθεσία,
- δυσκοιλιότητα, διάρροια,
- φαγούρα.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- αλλεργικές αντιδράσεις,
- απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι,
- δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, κόπωση, αίσθημα αδυναμίας,
- αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν),
- ζάλη
- τρόμος, μειωμένη αίσθηση ειδικά του δέρματος,
- ξερό στόμα,
- εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, ερυθρότητα του δέρματος,
- μυικοί σπασμοί,
- δυσκολία στην ούρηση,
- πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
- δερματικές αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- σύγχυση,
- μυρμήγκιασμα,
- συρρικνωμένοι μαθητές,
- αίσθημα ζάλης,
- μπλε αποχρωματισμός του δέρματος, έκζεμα και / ή άλλες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος,
- επιδράσεις απόσυρσης φαρμάκων (όπως ναυτία, αδιαθεσία, διάρροια, άγχος ή ρίγη), συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη μακροχρόνια χρήση φαιντανύλης μπορεί να αναπτυχθεί μειωμένη αναλγητική δράση (ανοχή), σωματική και ψυχολογική εξάρτηση.
Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (όπως: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος και ρίγη) μπορεί να εμφανιστούν σε μερικούς ασθενείς που μεταπηδούν από τα προηγούμενα οπιοειδή τους αναλγητικά σε διαδερμικό έμπλαστρο Matrifen.
Δερματικά εξανθήματα, φαγούρα ή εφίδρωση (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα). Μπορεί να παρατηρήσετε εξάνθημα, ερυθρότητα ή ήπιο κνησμό του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος. Αυτό είναι συνήθως ήπιο και υποχωρεί αφού αφαιρεθεί το έμπλαστρο. Εάν αυτό δεν συμβεί ή εάν το έμπλαστρο είναι πολύ ερεθιστικό για το δέρμα σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε τα αχρησιμοποίητα και χρησιμοποιημένα έμπλαστρα μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Υψηλές ποσότητες του φαρμάκου παραμένουν στα διαδερμικά έμπλαστρα ακόμη και μετά τη χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε το Matrifen μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Χειριστείτε το έμπλαστρο
Η τυχαία έκθεση σε αχρησιμοποίητα ή χρησιμοποιημένα έμπλαστρα, ειδικά σε παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλωθούν στο μισό, έτσι ώστε το κολλώδες μέρος να κλείνει μόνο του και να απορρίπτεται με ασφάλεια. Τα αχρησιμοποίητα μπαλώματα πρέπει να επιστρέφονται στο νοσοκομείο ή φαρμακείο.
Μην απορρίπτετε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το διαδερμικό έμπλαστρο Matrifen
Το δραστικό συστατικό είναι: φαιντανύλη.
Υπάρχουν 5 διαφορετικές αντοχές μπαλώματος (δείτε τον παρακάτω πίνακα)
Άλλα συστατικά είναι: Διπροπυλενογλυκόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διμεθικόνη, κολλητική σιλικόνη (ανθεκτική σε αμινο), οξικός βινυλεστέρας αιθυλενίου (EVA, μεμβράνη απελευθέρωσης), τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET, φιλμ επικάλυψης), πολυεστέρας με επικάλυψη φθοροπολυμερούς (προστατευτική μεμβράνη) και μελάνι εκτύπωσης.
Εμφάνιση του Matrifen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Matrifen είναι ένα διαφανές, ορθογώνιο έμπλαστρο. κάθε έμπλαστρο συσκευάζεται σε θερμοστεγανό σάκο από χαρτί, αλουμίνιο και πολυακρυλονιτρίλιο (PAN). Τα διαδερμικά έμπλαστρα εκτυπώνονται έγχρωμα με το όνομα, το όνομα της δραστικής ουσίας και τη δύναμη:
- Έμπλαστρο 12 μικρογραμμαρίων / ώρα: καφέ εκτύπωση
- Έμπλαστρο 25 μικρογραμμαρίων / ώρα: κόκκινη εκτύπωση
- Έμπλαστρο 50 μικρογραμμαρίων / ώρα: πράσινη εκτύπωση
- Έμπλαστρο 75 μικρογραμμαρίων / ώρα: μπλε εκτύπωση
- Έμπλαστρο 100 μικρογραμμαρίων / ώρα: γκρι εκτύπωση
Τα έμπλαστρα διατίθενται σε συσκευασία που περιέχει 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 και 20 επιθέματα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Matrifen 12 mcg / ώρα: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 1,38 mg φαιντανύλης σε ένα έμπλαστρο 4,2 cm² και απελευθερώνει 12 mcg / ώρα φαιντανύλης
Matrifen 25 mcg / ώρα: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 2,75 mg φαιντανύλης σε ένα έμπλαστρο 8,4 cm² και απελευθερώνει 25 mcg / ώρα φαιντανύλης
Matrifen 50 mcg / ώρα: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 5,50 mg φαιντανύλης σε ένα έμπλαστρο 16,8 cm² και απελευθερώνει 50 mcg / ώρα φαιντανύλης
Matrifen 75 mcg / ώρα: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης σε ένα έμπλαστρο 25,2 cm² και απελευθερώνει 75 mcg / ώρα φαιντανύλης
Matrifen 100 mcg / ώρα: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 11,0 mg φαιντανύλης σε ένα έμπλαστρο 33,6 cm² και απελευθερώνει 100 mcg / ώρα φαιντανύλης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Ορθογώνιο, ημιδιαφανές έμπλαστρο με αφαιρούμενη προστατευτική μεμβράνη. Το προστατευτικό φιλμ είναι ευρύτερο από το έμπλαστρο.
Τα επιθέματα επισημαίνονται με έγχρωμη εκτύπωση που φέρει το όνομα και τη δοσολογία:
Έμπλαστρο 12 mcg / ώρα: καφέ εκτύπωση
Έμπλαστρο 25 mcg / ώρα: κόκκινη εκτύπωση
Έμπλαστρο 50 mcg / ώρα: πράσινη εκτύπωση
Έμπλαστρο 75 mcg / ώρα: μπλε εκτύπωση
Έμπλαστρο 100 mcg / ώρα: γκρι εκτύπωση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ενήλικες:
Χρόνιος έντονος πόνος, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά.
Παιδιά:
Μακροχρόνια θεραπεία σοβαρού χρόνιου πόνου σε παιδιά από 2 ετών που ήδη αντιμετωπίζονται με οπιοειδή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Τα διαδερμικά επιθέματα φαιντανύλης απελευθερώνουν το δραστικό συστατικό εντός 72 ωρών. Ο ρυθμός απελευθέρωσης της φαιντανύλης είναι 12, 25, 50, 75 και 100 mcg / ώρα και η αντίστοιχη ενεργή επιφάνεια είναι 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 και 33,6 cm².
Η απαιτούμενη δόση φαιντανύλης προσαρμόζεται ξεχωριστά και πρέπει να αξιολογείται τακτικά μετά από κάθε χορήγηση.
Επιλογή της αρχικής δοσολογίας:
Το επίπεδο δοσολογίας φαιντανύλης βασίζεται στην προηγούμενη χρήση οπιοειδών και λαμβάνει υπόψη την πιθανή ανάπτυξη ανοχής, την ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα, τη γενική κατάσταση της υγείας του ασθενούς και τον βαθμό σοβαρότητας της νόσου.
Ενήλικες
Ασθενείς ανεκτικοί στα οπιοειδή
Για δοσολογία σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή που μεταβαίνουν από στοματική ή παρεντερική θεραπεία σε θεραπεία με Matrifen, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα μετατροπής ισοαλλεργικής αποτελεσματικότητας. Η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί στη συνέχεια, με αυξήσεις ή μειώσεις, εάν απαιτείται, με παραλλαγές 12 ή 25 mcg / ώρα, προκειμένου να επιτευχθεί η καταλληλότερη ελάχιστη δόση Matrifen, με βάση την ανταπόκριση και την περαιτέρω αναλγητική απαίτηση.
Οπιοειδείς ασθενείς
Η αρχική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mcg / ώρα όταν ο τρόπος απόκρισης της επώδυνης κατάστασης στα οπιοειδή δεν είναι πλήρως γνωστός.
Η κλινική εμπειρία με τα διαδερμικά έμπλαστρα με βάση τη φαιντανύλη είναι περιορισμένη σε αφελείς οπιοειδείς ασθενείς. Εάν η θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα με βάση τη φαιντανύλη θεωρείται κατάλληλη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε οπιοειδή, συνιστάται η τιτλοδότηση αυτών των ασθενών στην υψηλότερη δόση. οπιοειδή (όπως μορφίνη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη και κωδεΐνη) για την επίτευξη της ισοαλλεργικής δόσης που αντιστοιχεί στα διαδερμικά έμπλαστρα με βάση τη φαιντανύλη. Αυτοί οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να συνταγογραφηθούν διαδερμικό έμπλαστρο με βάση τη φαιντανύλη. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να τιτλοποιηθεί με αυξήσεις ή μειώνεται, εάν απαιτείται, με παραλλαγές 12 ή 25 mcg / ώρα προκειμένου να επιτευχθεί η καταλληλότερη ελάχιστη δόση διαδερμικών επιθεμάτων με βάση τη φαιντανύλη, με βάση την ανταπόκριση και τις πρόσθετες αναλγητικές απαιτήσεις. (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση " - Οπιοειδείς αφελείς ασθενείς και μη ανεκτικές καταστάσεις anza στα οπιοειδή).
Μετατροπή της ισοαλλεργικής αποτελεσματικότητας
1. Υπολογίστε την αναλγητική δόση που απαιτείται εντός των προηγούμενων 24 ωρών.
2. Μετατρέψτε την προκύπτουσα ποσότητα στην ισοαλλεργική δόση από του στόματος μορφίνης χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 1 Όλες οι δόσεις ΙΜ και από του στόματος σε αυτόν τον πίνακα θεωρούνται ισοδύναμες σε αναλγητικό αποτέλεσμα σε 10 mg IM μορφίνης.
3. Για να λάβετε τη δόση Matrifen που αντιστοιχεί στην υπολογιζόμενη 24ωρη δόση μορφίνης, χρησιμοποιήστε τον πίνακα 2 ή τον πίνακα μετατροπής δόσης 3 όπως καθορίζεται παρακάτω.
Ο πίνακας 2 υποδεικνύει τις δόσεις για ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει σταθερή θεραπεία με στοματική μορφίνη ή άλλο οπιοειδές άμεσης αποδέσμευσης για αρκετές εβδομάδες και που απαιτούν εναλλαγή οπιοειδών (ο λόγος μετατροπής μορφίνης από το στόμα σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου 150: 1).
Ο Πίνακας 3 υποδεικνύει δόσεις για ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει σταθερή και καλά ανεκτή θεραπεία οπιοειδών για μεγάλο χρονικό διάστημα και που απαιτούν εναλλαγή οπιοειδών (ο λόγος μετατροπής μορφίνης από το στόμα σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου 100: 1).
Οι πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη μετάβαση από τη θεραπεία διαδερμικής φαιντανύλης σε θεραπεία με άλλο οπιοειδές.
Πίνακας 1. Μετατροπή ισοαλλεργικής ισχύος ica
* Με βάση μελέτες μονής δόσης, όπου το i.m. του αναφερθέντος παράγοντα συγκρίθηκε με τη μορφίνη για να επιτευχθεί ισοδύναμη αποτελεσματικότητα. Οι από του στόματος δόσεις είναι αυτές που συνιστώνται κατά την αλλαγή από παρεντερική σε στοματική χορήγηση.
** Ο λόγος αποτελεσματικότητας 3: 1 για μορφίνη IM / από του στόματος δόσεις βασίζεται σε μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Πίνακας 2. Συνιστώμενη δόση έναρξης του Matrifen με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης (για ασθενείς που έχουν λάβει σταθερή στοματική μορφίνη ή θεραπεία οπιοειδών άμεσης αποδέσμευσης για αρκετές εβδομάδες και που απαιτούν εναλλαγή οπιοειδών)
Τα σχήματα μετατροπής βασίζονται σε κλινικές μελέτες. Τα σχήματα που βασίζονται σε άλλες μελέτες έχουν βρεθεί ότι είναι χρήσιμα στην κλινική πράξη και μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Πίνακας 3 Συνιστώμενη δόση έναρξης του Matrifen με βάση την ημερήσια δόση μορφίνης από το στόμα (για ασθενείς σε μακροχρόνια σταθερή και καλά ανεκτή θεραπεία οπιοειδών και που απαιτούν εναλλαγή οπιοειδών)
Οι προηγούμενες αναλγητικές θεραπείες θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά μετά την εφαρμογή του πρώτου διαδερμικού επιθέματος έως ότου επιτευχθεί η αναλγητική αποτελεσματικότητα του Matrifen. Τόσο για τους αφελείς όσο για τα οπιοειδή (αφελείς για τα οπιοειδή) και για τους ανθεκτικούς στα οπιοειδή, η αρχική αξιολόγηση της αναλγητικής δράσης του Matrifen δεν πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την εφαρμογή του επιθέματος για τουλάχιστον 24 ώρες, δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Τιτλοδότηση δόσης και θεραπεία συντήρησης
Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. Η δόση πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας. Σε ασθενείς όπου υπάρχει σημαντική μείωση της αναλγητικής αποτελεσματικότητας από 48 έως 72 ώρες μετά την εφαρμογή, μπορεί να χρειαστεί αντικατάσταση της φαιντανύλης μετά από 48 ώρες. Η δόση των 12 mcg / ώρα είναι κατάλληλη για προσαρμογή της δόσης στην ενότητα "Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής μετά την αρχική περίοδο εφαρμογής, η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 3 ημέρες έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα σε κάθε ασθενή. Περαιτέρω προσαρμογές της δόσης θα πρέπει κανονικά να γίνουν σε αυξήσεις των 12 mcg / hr ή 25 mcg / hr, αν και χρειάζονται επιπλέον αναλγητικά και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έκταση του πόνου του ασθενούς. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα έμπλαστρα κάθε φορά για προσαρμογές της δόσης και για δόσεις άνω των 100 mcg / ώρα. Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικά συμπληρωματικές δόσεις αναλγητικού βραχείας δράσης σε περίπτωση αναζωογονητικού πόνου. Επιπρόσθετες ή εναλλακτικές μέθοδοι αναλγησίας ή εναλλακτικής χορήγησης οπιοειδών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν η δόση του Matrifen υπερβαίνει τα 300 mcg / ώρα.
Τα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες") έχουν περιγραφεί με τη μετάβαση από μακροχρόνια μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη παρά την επαρκή αναλγητική αποτελεσματικότητα. Σε περίπτωση συμπτωμάτων στέρησης συνιστάται η θεραπεία τους με χαμηλές δόσεις μορφίνης βραχείας δράσης Το
Matrifen διακοπή
Εάν είναι απαραίτητο να σταματήσετε το έμπλαστρο, η αντικατάστασή του με άλλα οπιοειδή φάρμακα θα πρέπει να είναι σταδιακή, ξεκινώντας με χαμηλή δόση και αυξανόμενη σταδιακά. Τα επίπεδα φαιντανύλης μειώνονται σταδιακά μετά την αφαίρεση του επιθέματος. Χρειάζονται τουλάχιστον 17 ώρες για να προχωρήσει. η συγκέντρωση της φαιντανύλης μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Κατά γενικό κανόνα, η διακοπή της οπιοειδούς αναλγησίας πρέπει να είναι σταδιακή προκειμένου να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, μυϊκός τρόμος).
Οι πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη μετατροπή από Matrifen σε άλλες θεραπείες για να αποφευχθεί η υπερεκτίμηση της νέας αναλγητικής δόσης με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Ηλικιωμένοι ή καχεκτικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να μειώνεται η δοσολογία εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας και η δόση θα πρέπει ενδεχομένως να μειωθεί (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ασθενείς με πυρετό
Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς κατά τη διάρκεια εμπύρετων επεισοδίων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω: Ακολουθήστε τη δοσολογία για ενήλικες
Παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών:
Το Matrifen πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2 έως 16 ετών) που λαμβάνουν ήδη φάρμακο σε δόση τουλάχιστον ισοδύναμη με 30 mg από του στόματος μορφίνη ημερησίως. Για τη μετάβαση παιδιατρικών ασθενών από στοματικά οπιοειδή σε Matrifen, ανατρέξτε στην ενότητα "Μετατροπή ισοαλλεργικής ισχύος φαρμακευτικών προϊόντων" (Πίνακας 1) και "Συνιστώμενη δόση έναρξης του Matrifen με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης" (Πίνακας 4).
Πίνακας 4: Συνιστώμενη δόση έναρξης του Matrifen με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης
Clinical Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι καθημερινές δόσεις μορφίνης από το στόμα χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε Matrifen
Doses Η μετατροπή σε δόσεις Matrifen μεγαλύτερες από 25 mcg / ώρα είναι η ίδια τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιατρικούς ασθενείς.
Προς το παρόν υπάρχουν λίγες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές για παιδιά που λαμβάνουν περισσότερα από 90 mg μορφίνης την ημέρα. Σε παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση διαδερμικού επιθέματος φεντανύλης υπολογίστηκε με τον παραδοσιακό τρόπο: 30 mg έως 44 mg από του στόματος μορφίνης ημερησίως ή μια ισοδύναμη δόση οπιοειδούς αντικαταστάθηκε από ένα επίθεμα φεντανύλης 12 mcg / ώρα. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτή η μετατροπή που έχει σχεδιαστεί για παιδιά ισχύει μόνο για τη μετάβαση από μορφίνη από το στόμα (ή το ισοδύναμό της) σε επιθέματα φαιντανύλης. Η μελετημένη μετατροπή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μετατροπή του διακόπτη από φαιντανύλη σε άλλα οπιοειδή, καθώς θα μπορούσε να προκαλέσει υπερδοσολογία.
Το αναλγητικό αποτέλεσμα της πρώτης δόσης του επιθέματος Matrifen δεν θα είναι το βέλτιστο εντός των πρώτων 24 ωρών. Στη συνέχεια, κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά τη μετάβαση στο Matrifen, θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς η κανονική δόση των προηγούμενων αναλγητικών τους. Τις επόμενες 12 ώρες , στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται η τακτική τους δόση από τα προηγούμενα αναλγητικά τους. Αυτά τα αναλγητικά πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την κλινική ανάγκη.
Καθώς τα επίπεδα φαιντανύλης κορυφώνονται μετά από 12 - 24 ώρες θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Matrifen ή μετά την ανάρρωση. - Τιτλοποίηση δόσης (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Τιτλοδότηση και συντήρηση δόσης
Εάν το αναλγητικό αποτέλεσμα του Matrifen είναι ανεπαρκές, θα πρέπει να δοθεί μια επιπλέον δόση μορφίνης ή άλλου οπιοειδούς βραχείας δράσης. Ανάλογα με τις αυξημένες αναλγητικές ανάγκες και τον πόνο που βιώνει το παιδί, μπορεί να ληφθεί απόφαση για αύξηση της δόσης. L "δόση η προσαρμογή πρέπει να γίνεται σταδιακά με επιθέματα 12 mcg / ώρα.
Τρόπος χορήγησης
Για διαδερμική χρήση
Το διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο, μη ακτινοβολημένο δέρμα σε λεία επιφάνεια του κορμού ή του άνω βραχίονα. Σε μικρά παιδιά, το πάνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμώμενη περιοχή εφαρμογής για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αφαίρεσης του έμπλαστρου από το παιδί. Πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο, τα μαλλιά πρέπει να κοπούν (αξύριστα) στην περιοχή εφαρμογής (προτιμάται μια περιοχή χωρίς τρίχες). Εάν το μέρος όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο χρειάζεται καθαρισμό πριν από την εφαρμογή, αυτό γίνεται με τρεχούμενο νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν, αλκοόλ ή οποιοδήποτε άλλο μέσο που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Το δέρμα πρέπει να στεγνώσει τέλεια πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
Τα επιθέματα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χρήση. Τα διαδερμικά έμπλαστρα δεν πρέπει να διαιρούνται ή να κόβονται (βλ. Παράγραφο 4.4). Δεν πρέπει να εφαρμόζονται τεμάχια κοπής, διάσπασης ή φθοράς.
Δεδομένου ότι το διαδερμικό έμπλαστρο προστατεύεται εξωτερικά με αδιάβροχη προστατευτική μεμβράνη, είναι δυνατό να φορέσετε το έμπλαστρο κατά τη διάρκεια ενός γρήγορου ντους.
Το έμπλαστρο Matrifen πρέπει να αφαιρεθεί από την προστατευτική θήκη διπλώνοντας πρώτα την εγκοπή (που βρίσκεται κοντά στην κεφαλή βέλους στην ετικέτα της θήκης) και στη συνέχεια σκίζοντας προσεκτικά τη θήκη κατά μήκος της εγκοπής. Εάν χρησιμοποιείτε ψαλίδι για να ανοίξετε τη θήκη, πρέπει να κόψετε κοντά σφραγισμένο άκρο για να μην καταστραφεί το έμπλαστρο στο εσωτερικό του.
Το διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης πρέπει να εφαρμόζεται μόλις ανοίξει η συσκευασία, αποφεύγοντας να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του έμπλαστρου.
Αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό στρώμα, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά για περίπου 30 δευτερόλεπτα με την παλάμη του χεριού ανοιχτή στην περιοχή εφαρμογής, διασφαλίζοντας ότι η επαφή στην περιοχή εφαρμογής είναι ολική, ειδικά κατά μήκος των άκρων. Μπορεί να απαιτείται πρόσθετη στερέωση του διαδερμικού επιθέματος. Στη συνέχεια πλύνετε τα χέρια σας με καθαρό νερό.
Το διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης πρέπει να φοριέται συνεχώς για 72 ώρες, μετά το οποίο πρέπει να αντικατασταθεί το διαδερμικό έμπλαστρο. Ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει πάντα να τοποθετείται σε διαφορετική περιοχή από το προηγούμενο. Ο ίδιος ιστότοπος εφαρμογής μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών.
Για οδηγίες απόρριψης, ανατρέξτε στην ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Matrifen αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οξύς ή μετεγχειρητικός πόνος, καθώς η τιτλοδότηση της δόσης δεν είναι δυνατή σε βραχυπρόθεσμη χρήση και μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή υποαερισμού.
Σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οι ασθενείς που έχουν βιώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται για 24 ώρες μετά την αφαίρεση του διαδερμικού επιθέματος καθώς οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό μειώνονται σταδιακά και μειώνονται κατά περίπου 50% μετά από 17 ώρες (εύρος 13-22).
Τα διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
Μην κόβετε τα διαδερμικά έμπλαστρα. Ένα έμπλαστρο που έχει σπάσει, κοπεί ή καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Αναπνευστική κατάθλιψη
Όπως με όλα τα άλλα ισχυρά οπιοειδή, μπορεί να εμφανιστεί σημαντική αναπνευστική καταστολή σε μερικούς ασθενείς με διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις επιδράσεις. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να επιμείνει ακόμη και μετά την αφαίρεση του επιθέματος. Η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας φαιντανύλης (βλ. Παράγραφο 4.9 Υπερδοσολογία, που σχετίζεται με κατάθλιψη δραστικά φάρμακα του ΚΝΣ μπορεί να αυξήσουν την αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Σύνδρομο σεροτονίνης
Συνιστάται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης συγχορηγούνται με φάρμακα που επηρεάζουν τα σεροτονεργικά συστήματα.
Η ανάπτυξη δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRIs) και ορισμένων φαρμάκων που μεταβάλλουν τον μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης της μονοαμινοξειδάσης) Αναστολείς [MAOIs]) Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις.
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές αλλαγές (π.χ. υπερρεπλεξία, κινητικός ασυντονισμός, ακαμψία) και / ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης, τα διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης θα πρέπει να διακόπτονται άμεσα.
Χρόνιες πνευμονικές παθήσεις
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρές παρενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική αναπνευστική νόσο ή άλλες πνευμονικές παθήσεις. Σε τέτοιους ασθενείς, τα οπιοειδή μπορούν να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Εξάρτηση από το φάρμακο και πιθανότητα κατάχρησης
Ανοχή, σωματική και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να εμφανιστεί σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη. Η έναρξη της ιατρογενούς εξάρτησης μετά από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνια. Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό τοξικομανίας / κατάχρησης αλκοόλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν εθισμό και κατάχρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οπιοειδή. Οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης ενδέχεται να εξακολουθούν να αντιμετωπίζονται κατάλληλα με τροποποιημένη απελευθέρωση σκευάσματα οπιοειδών, ωστόσο αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό κακής χρήσης, κατάχρησης ή εθισμού. Η φαιντανύλη μπορεί να καταχραστεί με παρόμοιο τρόπο με άλλους αγωνιστές οπιοειδών. Η σκόπιμη κατάχρηση ή κακή χρήση του Matrifen μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία ή / και θάνατο.
Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Το Matrifen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί με ενδείξεις ενδοκρανιακής υπέρτασης, διαταραχή της συνείδησης ή κώμα. Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο.
Καρδιακή ασθένεια
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και ως εκ τούτου θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από βραδυαρρυθμίες.
Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς με οξεία υποογκαιμία. Σε περίπτωση ταυτόχρονης συμπτωματικής υπότασης ή / και υποογκαιμίας αυτά θα πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα φεντανύλης.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της. Εάν οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία χρησιμοποιούν διαδερμική φαιντανύλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση της φαιντανύλης να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Νεφρική ανεπάρκεια
Λιγότερο από το 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αμετάβλητη από τα νεφρά και, σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί μεταβολίτες που να αποβάλλονται από τα νεφρά. Εάν οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λαμβάνουν διαδερμική φαιντανύλη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Πυρετός / εφαρμογή εξωτερικής θερμότητας
Ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο προτείνει ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορούν να αυξηθούν κατά περίπου το ένα τρίτο εάν η θερμοκρασία του δέρματος φτάσει τους 40 ° C. Επομένως, οι ασθενείς με πυρετό θα πρέπει να παρακολουθούνται για παρενέργειες οπιοειδών και η δοσολογία φαιντανύλης να προσαρμόζεται όπως απαιτείται. Υπάρχει πιθανότητα οι εξαρτώμενες από τη θερμοκρασία αυξήσεις της απελευθέρωσης φαιντανύλης από το σύστημα να οδηγήσουν σε πιθανή υπερδοσολογία και θάνατο. Μια κλινική φαρμακολογική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς ενήλικα άτομα έδειξαν ότι η εφαρμογή θερμότητας σε ένα διαδερμικό σύστημα φαιντανύλης αύξησε τις μέσες τιμές AUC της φαιντανύλης κατά 120% και τις μέσες τιμές Cmax κατά 61%.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ενώ φοράτε το έμπλαστρο, αποφύγετε να εκθέσετε το σημείο εφαρμογής του διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης σε άμεση εξωτερική πηγή θερμότητας, όπως μαξιλάρια θέρμανσης, ηλεκτρικές κουβέρτες, κρεβάτια ζεστού νερού, λάμπες θερμότητας ή σολάριουμ. Εντατικά ηλιοθεραπεία , μπουκάλια ζεστού νερού, παρατεταμένα ζεστά μπάνια, σάουνες και υδρομασάζ με ζεστό νερό, επειδή η θερμοκρασία μπορεί δυνητικά να αυξήσει την απελευθέρωση φαιντανύλης από το έμπλαστρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4:
Ταυτόχρονη χρήση διαδερμικής φαιντανύλης με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζοδόνη, βεραπαμύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Ιδιαίτερη προσοχή και παρατήρηση του ασθενούς είναι δικαιολογημένη σε αυτήν την κατάσταση. Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση διαδερμικών φαιντανύλων και αναστολέων του CYP3A4 εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι που λαμβάνουν διαδερμική φαιντανύλη και αναστολείς του CYP3A4, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αναπνευστικής καταστολής και θα πρέπει να γίνουν τυχόν προσαρμογές της δόσης εάν είναι απαραίτητο.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Τα αποτελέσματα από ενδοφλέβιες μελέτες με φαιντανύλη δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν χαμηλότερη ικανότητα αποβολής, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής φαρμάκου και μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο από τους νεότερους ασθενείς. Εάν οι ηλικιωμένοι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία με διαδερμική φαιντανύλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια τοξικότητας φαιντανύλης και η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Γαστρεντερικός σωλήνας
Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και μειώνουν τις προωστικές συσπάσεις του λείου μυός του γαστρεντερικού σωλήνα. Η προκύπτουσα παράταση του χρόνου γαστρεντερικής διέλευσης μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φαιντανύλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης της δυσκοιλιότητας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση καθαρτικής προφύλαξης. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα. Εάν είναι γνωστός ή υπάρχει υποψία παραλυτικού ειλεού. Η θεραπεία με επιθέματα φεντανύλης πρέπει να διακοπεί.
Τυχαία έκθεση με μεταφορά επιθέματος
Η τυχαία μεταφορά ενός επιθέματος φεντανύλης στο δέρμα ατόμου που δεν χρησιμοποιεί το έμπλαστρο (ιδιαίτερα σε παιδί), ενώ κοιμάται στο ίδιο κρεβάτι ή σε στενή φυσική επαφή, μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία οπιοειδών για το άτομο που δεν χρησιμοποιεί το έμπλαστρο Το Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση μεταφοράς επιθέματος, το μεταφερόμενο έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από το δέρμα του μη χρήστη (βλ. Παράγραφο 4.9 «Υπερδοσολογία»).
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Το Matrifen δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν πάρει ποτέ οπιοειδή (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Η πιθανότητα για σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό υπάρχει ανεξάρτητα από τη δόση του διαδερμικού συστήματος Matrifen που χορηγείται.
Το διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το Matrifen πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ανέχονται τα οπιοειδή (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Το Matrifen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Για να αποφύγετε τυχαία κατάποση από παιδιά, να είστε προσεκτικοί όταν επιλέγετε το σημείο εφαρμογής του Matrifen (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) και βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει καλά το έμπλαστρο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διαδερμική φαιντανύλη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
Ασθενείς με μυασθένεια gravis
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές (μυο) κλωνικές αντιδράσεις. Να είστε προσεκτικοί όταν θεραπεύετε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Ταυτόχρονη χρήση αγωνιστών / ανταγωνιστών
Η ταυτόχρονη χρήση βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης ή πενταζοκίνης δεν συνιστάται (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως οπιοειδή, ηρεμιστικά, υπνωτικά, γενικά αναισθητικά, φαινοθειαζίνες, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά και αλκοολούχα ποτά μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετα κατασταλτικά αποτελέσματα. Μπορεί να προκαλέσουν υποαερισμό, υπόταση και βαθιά καταστολή, κώμα ή θάνατο Η ταυτόχρονη χρήση διαδερμικής φαιντανύλης με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα απαιτεί συνεπώς ιδιαίτερη προσοχή και παρατήρηση από τον ασθενή.
Η φαιντανύλη, ένα φάρμακο υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται γρήγορα και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4.
Ταυτόχρονη χρήση διαδερμικής φαιντανύλης με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζενδόνη, θεραπευτική συγκέντρωση βεραζεμίλ, , και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Ιδιαίτερη προσοχή και παρατήρηση του ασθενούς είναι κατάλληλη σε αυτήν την περίπτωση. Η ταυτόχρονη χρήση διαδερμικής φαιντανύλης και αναστολέων του αίματος CYP3A4 δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση , ενότητα 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του κυτοχρώματος CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα και μειωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Αυτό μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της διαδερμικής φαιντανύλης. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP3A4, τα αποτελέσματα που προκαλούνται από την επαγωγή μειώνονται σταδιακά και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα με πιθανή επακόλουθη αύξηση ή παράταση τόσο των θεραπευτικών όσο και των ανεπιθύμητων ενεργειών και πιθανή σοβαρή κατάθλιψη. Αναπνευστική. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης, εάν απαιτείται.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ):
Η χρήση διαδερμικής φαιντανύλης δεν συνιστάται σε ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χορήγηση ΜΑΟΙ. Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απροσδόκητες αλληλεπιδράσεις με ΜΑΟ, όπως ενίσχυση των οπιοειδών επιδράσεων ή ενίσχυση των σεροτονεργικών επιδράσεων. Για το λόγο αυτό, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η συγχορήγηση διαδερμικής φαιντανύλης με σεροτονινεργικούς παράγοντες, όπως ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή ένας αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI) ή ένας αναστολέας μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, δυνητικά ζωής απειλητική κατάσταση
Ταυτόχρονη χρήση αγωνιστών / ανταγωνιστών
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης ή πενταζοκίνης. Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή εγγενή δραστηριότητα και επομένως ανταγωνίζονται εν μέρει την επίδραση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς. Εξαρτημένα από οπιοειδή (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4) Το
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση διαδερμικής φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος, αν και έχει αποδειχθεί ότι η φαιντανύλη χορηγείται ως αναισθητικό περνά μέσα από τον πλακούντα στις γυναίκες στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Το σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης έχει βρεθεί σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν χρόνια χρήση διαδερμικής φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη.
Η χρήση διαδερμικής φαιντανύλης κατά τον τοκετό δεν συνιστάται καθώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του οξέος ή μετεγχειρητικού πόνου (βλ. Παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Επιπλέον, εφόσον η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα, διαδερμική φαιντανύλη κατά τον τοκετό μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Ωρα ταίσματος
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο θηλάζον βρέφος. Ο θηλασμός θα πρέπει συνεπώς να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διαδερμική φαιντανύλη και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η διαδερμική φαιντανύλη μπορεί να μειώσει τις νοητικές ή / και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η ασφάλεια της διαδερμικής φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 1854 άτομα που συμμετείχαν σε 11 κλινικές δοκιμές (διπλά τυφλή διαδερμική φαιντανύλη [εικονικό φάρμακο ή ενεργός έλεγχος] και / ή διαδερμική φαιντανύλη ανοιχτής ετικέτας [χωρίς έλεγχο ή ενεργό έλεγχο]) που περιελάμβανε θεραπεία χρόνιων κακοήθων ή μη κακοήθης πόνος. Αυτά τα άτομα είχαν λάβει τουλάχιστον 1 δόση διαδερμικής φαιντανύλης και αποτελούν την πηγή των δεδομένων ασφαλείας.
Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) ήταν (με%επίπτωση): ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%) , ζάλη (13,1%) και πονοκέφαλος (11,8%).
Οι ADR που καταγράφηκαν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές με τη χρήση διαδερμικής φαιντανύλης, συμπεριλαμβανομένων των ADR που αναφέρθηκαν παραπάνω, και εκείνων που αναφέρθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω.
Οι κατηγορίες συχνότητας που αναφέρονται χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων σε ενήλικες και παιδιά
Όπως και με άλλα οπιοειδή αναλγητικά, μπορεί να εμφανιστεί ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση με επαναλαμβανόμενη χρήση φαιντανύλης (βλ. Παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος και τρόμος) μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένους ασθενείς μετά τη μετάβαση από τα προηγούμενα οπιοειδή τους αναλγητικά σε διαδερμικά έμπλαστρα φεντανύλης ή εάν η θεραπεία διακοπεί απότομα (βλ. Παράγραφο 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ) Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου νεογνικής αποχής σε νεογνά όταν οι μητέρες είχαν χρόνια χρήση διαδερμικής φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6, Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Παιδιατρικά θέματα
Τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες. Στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεν έχουν εντοπιστεί άλλοι κίνδυνοι από αυτούς που αναμένονται με τη χρήση οπιοειδών για την ανακούφιση του πόνου που σχετίζεται με σοβαρές ασθένειες και δεν φαίνεται να υπάρχουν συγκεκριμένοι παιδιατρικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης σε παιδιά Ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν χρησιμοποιείται κατάλληλα. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν πυρετός, έμετος και ναυτία.
Η ασφάλεια των διαδερμικών επιθεμάτων φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 289 παιδιατρικά άτομα (
Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις 3 κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικά άτομα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) (π.χ. επίπτωση ≥10%): ήταν (με%επίπτωσης): έμετος (33, 9%), ναυτία ( 23,5%). πονοκέφαλος (16,3%), δυσκοιλιότητα (13,5%), διάρροια (12,8%) και κνησμός (12,8%). Ο Πίνακας 6 δείχνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικά άτομα που έλαβαν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης στις προαναφερθείσες κλινικές μελέτες.
Για την κατανομή στις κατηγορίες συχνότητας των ADR στον παιδιατρικό πληθυσμό που αναφέρονται στον Πίνακα 6, χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια που εφαρμόστηκαν για τον Πίνακα 5.
Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων σε παιδιατρικά άτομα σε κλινικές μελέτες
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας φαιντανύλης συνίστανται στην ενίσχυση των φαρμακολογικών της δράσεων, το πιο σοβαρό αποτέλεσμα που μπορεί να συμβεί είναι η αναπνευστική καταστολή.
Θεραπεία
Τα άμεσα αντίμετρα για τη θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής περιλαμβάνουν την αφαίρεση του επιθέματος και τη φυσική ή λεκτική διέγερση του ασθενούς. Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από τη χορήγηση ενός συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη.
Η αναπνευστική καταστολή που προκύπτει από υπερδοσολογία μπορεί να υπερβεί τη διάρκεια δράσης του ανταγωνιστή των οπιοειδών. Το διάστημα μεταξύ δόσεων του i.v. πρέπει να διαπιστωθεί προσεκτικά λόγω της πιθανότητας εκ νέου ναρκωτικοποίησης μετά την αφαίρεση του επιθέματος · μπορεί να απαιτείται επανειλημμένη χορήγηση ή συνεχής έγχυση ναλοξόνης.Η ακύρωση της επίδρασης του ναρκωτικού μπορεί να οδηγήσει σε οξεία εμφάνιση πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, θα πρέπει να εξασφαλιστεί και να διατηρηθεί ένας αεραγωγός διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πιθανώς με στοματοφαρυγγικό ή ενδοτραχειακό σωλήνα, και να χορηγηθεί οξυγόνο και να αναπνεύσει υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη, ανάλογα με την περίπτωση. Πρέπει να διατηρείται η κατάλληλη θερμοκρασία σώματος και η πρόσληψη υγρών.
Εάν αναπτυχθεί σοβαρή ή επίμονη υπόταση, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποογκαιμίας και η κατάσταση να αντιμετωπιστεί με "επαρκή παρεντερική θεραπεία με υγρά".
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά, οπιοειδή
Κωδικός ATC: N02AB03
Το Matrifen είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που απελευθερώνει συνεχώς φαιντανύλη. Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό με κυρίως συγγένεια με τον υποδοχέα μ. Οι κυρίαρχες φαρμακολογικές επιδράσεις είναι η μείωση του πόνου και η καταστολή. Οι ασθενείς που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε οπιοειδή θα έχουν μείωση του πόνου με συγκεντρώσεις φαιντανύλης μεταξύ 0,3 και 1,5 ng / ml. Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών θα αυξηθεί με συγκεντρώσεις στον ορό πάνω από 2 ng / ml. Τόσο η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση φαιντανύλης όσο και η συγκέντρωση που σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες θα αυξηθούν με την ανάπτυξη προοδευτικής ανοχής. Η ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σημαντικά από το ένα θέμα στο άλλο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της διαδερμικής φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε τρεις ανοικτές κλινικές μελέτες με 289 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιο πόνο, ηλικίας 2 έως 18 ετών. από αυτά, 66 παιδιά ήταν ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών. Σε αυτές τις μελέτες, μια ημερήσια δόση 30 mg έως 45 mg μορφίνης από του στόματος αντικαταστάθηκε από ένα διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης 12 mcg / ώρα. Μια αρχική δόση 25 mcg / ώρα ή περισσότερο χρησιμοποιήθηκε σε 181 ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως ημερήσιες δόσεις οπιοειδών τουλάχιστον 45 mg ανά στοματική δόση μορφίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης επιτρέπει τη συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εφαρμογής 72 ωρών.
Απορρόφηση:
Μετά την πρώτη εφαρμογή του επιθέματος, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνονται σταδιακά, γενικά ισοπεδώνοντας μεταξύ 12 και 24 ωρών και παραμένουν σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο των 72 ωρών εφαρμογής. Μετά τη δεύτερη εφαρμογή 72 ωρών, επιτυγχάνεται μια συγκέντρωση ορού σταθερής κατάστασης η οποία διατηρείται κατά τις επόμενες εφαρμογές ενός επιθέματος του ίδιου μεγέθους. Η απορρόφηση της φαιντανύλης μπορεί να είναι κάπως διαφορετική από τη μία θέση εφαρμογής στην άλλη. Σχετικά χαμηλότερη απορρόφηση (περίπου 25%) της φαιντανύλης παρατηρήθηκε σε μελέτες με υγιείς εθελοντές μετά την εφαρμογή του επιθέματος στο στήθος σε σύγκριση με τον άνω βραχίονα και την πλάτη.
Κατανομή:
Η σύνδεση της φαιντανύλης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 84%.
Βιομετασχηματισμός:
Η φαιντανύλη παρουσιάζει γραμμική κινητική και μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4. Ο κύριος μεταβολίτης, η νορφεντανύλη, δεν είναι ενεργός.
Εξάλειψη:
Μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο φεντανύλης, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα μειώνονται σταδιακά και μειώνονται κατά περίπου 50% σε διάστημα 13 - 22 ωρών στους ενήλικες ή 22 - 25 ωρών στα παιδιά. Η συνεχής απορρόφηση της φαιντανύλης από το δέρμα προκαλεί βραδύτερη εξαφάνιση του φαρμάκου από τον ορό παρά μετά από ενδοφλέβια έγχυση. Περίπου το 75% της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες, και λιγότερο από το 10% ως αμετάβλητο φάρμακο. Περίπου το 9% της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες
Η διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα μπορούσε να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό. Ηλικιωμένοι, καχεκτικοί ή γενικά φτωχοί ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση φαιντανύλης, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της ένωσης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ανάλογα με το βάρος, η κάθαρση (L / h / kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι 82% υψηλότερη σε παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών και 25% υψηλότερη σε παιδιά μεταξύ 6 και 10 ετών, σε σύγκριση με παιδιά μεταξύ 11 και 16 ετών , οι οποίοι φαίνεται να έχουν την ίδια άδεια με τους ενήλικες. Αυτά τα ευρήματα ελήφθησαν υπόψη για τον καθορισμό των προφυλάξεων δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα και γονοτοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη θνησιμότητα σε έμβρυα αρουραίων έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα. Ωστόσο, δεν έχουν αποδειχθεί τερατογόνα αποτελέσματα.
Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. Όπως και άλλα οπιοειδή, η φαιντανύλη έχει δείξει μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε κύτταρα θηλαστικών in vitro. Ένας μεταλλαξιογόνος κίνδυνος κάτω από θεραπευτικές συνθήκες φαίνεται απίθανος καθώς αυτές οι επιδράσεις προκλήθηκαν μόνο από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Διπροπυλενογλυκόλη
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Διμεθικόνη
Κολλητική σιλικόνη (ανθεκτική σε αμινοξέα)
Μεμβράνη απελευθέρωσης, οξικός βινυλεστέρας αιθυλενίου (EVA)
Κάλυμμα, μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET)
Αφαιρούμενη προστατευτική μεμβράνη, πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές
Μελάνι εκτύπωσης
06.2 ασυμβατότητα "-
Για να αποφύγετε παρεμβολές στις κολλητικές ιδιότητες του Matrifen, κρέμες, έλαια, λοσιόν ή σκόνες ή άλλες σκόνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο Matrifen.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θήκη θερμοκολλημένου χαρτιού, αλουμινίου και πολυακρυλονιτριλίου (PAN).
Πακέτα με:
1 έμπλαστρο, 3 επιθέματα, 5 μπαλώματα, 10 έμπλαστρα και 20 έμπλαστρα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής της ενημερωμένης έκδοσης κώδικα, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής για άλλες τοποθεσίες εφαρμογής.
Υψηλές ποσότητες φαιντανύλης παραμένουν στα διαδερμικά έμπλαστρα ακόμη και μετά τη χρήση. Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται με τις αυτοκόλλητες επιφάνειες στο εσωτερικό, έτσι ώστε να μην εκτίθεται η μεμβράνη απελευθέρωσης και, για λόγους ασφάλειας και περιβάλλοντος, πρέπει να απορρίπτονται. σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς ή επιστρέφονται στο φαρμακείο ή το νοσοκομείο. Κάθε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο.
Πλύνετε τα χέρια σας με νερό μετά την εφαρμογή ή την αφαίρεση του επιθέματος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Μέσω του Carlo Bo n. 11 -20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
12 μg / ώρα:
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 1 έμπλαστρο - AIC n. 037405014 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 2 έμπλαστρα - AIC n. 037405267 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 3 επιθέματα - AIC n. 037405026 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 4 επιθέματα - AIC n. 037405279 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 5 μπαλώματα - AIC n. 037405038 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 8 μπαλώματα - AIC n. 037405281 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 10 επιθέματα - AIC n. 037405040 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 16 επιθέματα - AIC n. 037405293 / Μ
12 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 20 επιθέματα - AIC n. 037405053 / Μ
25 mcg / ώρα:
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 1 έμπλαστρο - AIC n. 037405065 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 2 έμπλαστρα - AIC n. 037405305 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 3 μπαλώματα - AIC n. 037405077 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 4 επιθέματα - AIC n. 037405317 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 5 μπαλώματα - AIC n. 037405089 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά επιθέματα 8 μπαλώματα - AIC n. 037405329 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 10 επιθέματα - AIC n. 037405091 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 16 επιθέματα - AIC n. 037405331 / Μ
25 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 20 επιθέματα - AIC n. 037405103 / Μ
50 μg / ώρα:
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 1 έμπλαστρο - AIC n. 037405115 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 2 μπαλώματα - AIC n. 037405343 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 3 έμπλαστρα - AIC n. 037405127 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 4 επιθέματα - AIC n. 037405356 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 5 έμπλαστρα - AIC n. 037405139 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 8 επιθέματα - AIC n. 037405368 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 10 επιθέματα - AIC n. 037405141 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά επιθέματα 16 επιθέματα - AIC n. 037405370 / Μ
50 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 20 επιθέματα - AIC n. 037405154 / Μ
75 mcg / ώρα:
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 1 έμπλαστρο - AIC n. 037405166 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 2 μπαλώματα - AIC n. 037405382 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 3 μπαλώματα - AIC n. 037405178 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 4 επιθέματα - AIC n. 037405394 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 5 μπαλώματα - AIC n. 037405180 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά επιθέματα 8 μπαλώματα - AIC n. 037405406 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 10 επιθέματα - AIC n. 037405192 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 16 επιθέματα - AIC n. 037405418 / Μ
75 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 20 επιθέματα - AIC n. 037405204 / Μ
100 mcg / ώρα:
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 1 έμπλαστρο - AIC n. 037405216 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 2 μπαλώματα - AIC n. 037405420 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 3 επιθέματα - AIC n. 037405228 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 4 μπαλώματα - AIC n. 037405432 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 5 επιθέματα - AIC n. 037405230 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 8 μπαλώματα - AIC n. 037405444 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 10 επιθέματα - AIC n. 037405242 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά επιθέματα 16 επιθέματα - AIC n. 037405457 / Μ
100 mcg / ώρα Διαδερμικά έμπλαστρα 20 επιθέματα - AIC n. 037405255 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Πρώτη έγκριση: 10 Οκτωβρίου 2007
Ανανέωση: 16 Σεπτεμβρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
17 Οκτωβρίου 2015
