Ενεργά συστατικά: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Σκληρά καψάκια Digerent Polifarma 50 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Digerent; Σε τι χρησιμεύει;
Το Digerent Polifarma περιέχει μηλεϊνική τριμεβουτίνη που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται συνθετικά αντισπασμωδικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λειτουργικών εντερικών διαταραχών.
Το Digerent Polifarma χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών:
- ευερέθιστο κόλον (φλεγμονώδης νόσος του εντέρου)
- κράμπες και πόνοι στο στομάχι και τα έντερα
- αλλαγές στην κινητικότητα του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι)
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Digerent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Digerent Polifarma
- εάν είστε αλλεργικοί στη μηλεϊνική τριμεβουτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Τι περιέχει το Digerent Polifarma")
- στους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Digerent
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Digerent Polifarma.
Παιδιά και έφηβοι
Το Digerent Polifarma δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Digerent
Άλλα φάρμακα και Digerent Polifarma
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της μηλεϊνικής τριμεβουτίνης με άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Digerent Polifarma.
Digerent Polifarma με φαγητό και ποτό
Το Digerent Polifarma μπορεί να ληφθεί είτε με άδειο στομάχι είτε με γεμάτο στομάχι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης και εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Digerent: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι: μία σκληρή κάψουλα 2-3 φορές την ημέρα, για στοματική χρήση. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση, έως και διπλάσια.
Μπορείτε να πάρετε το Digerent Polifarma πριν ή μετά τα γεύματα (Βλέπε Ενότητα 2 "Digerent Polifarma με φαγητό και ποτό").
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Digerent
Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Digerent Polifarma από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Digerent Polifarma από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, όπου θα σας χορηγηθεί η καταλληλότερη θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Digerent Polifarma
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Digerent Polifarma
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Digerent
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί σπάνια δερματικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Digerent Polifarma.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο χρώμα της κάψουλας.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Digerent Polifarma
- Το δραστικό συστατικό είναι: μηλεϊνική τριμεβουτίνη 150 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι: Άμυλο καλαμποκιού. Τάλκης; Στεατικό μαγνήσιο; Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171); Πηκτή.
Περιγραφή της εμφάνισης του Digerent Polifarma και του περιεχομένου της συσκευασίας
Σκληρά λευκά καψάκια.
Κουτί που περιέχει 30 σκληρά καψάκια συσκευασμένα σε τρεις κυψέλες PVC των 10 καψακίων
Κουτί που περιέχει 20 σκληρά καψάκια συσκευασμένα σε δύο κυψέλες PVC των 10 καψακίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DIGERENT POLIFARMA 150 MG ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει: μηλεϊνική τριμεβουτίνη 150 mg
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
σκληρά καψάκια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ευερέθιστο κόλον. Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις του γαστρεντερικού σωλήνα. Λειτουργικές διαταραχές της κινητικότητας του οισοφάγου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: μία σκληρή κάψουλα 2-3 φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί, κατά τη γνώμη του γιατρού, έως και διπλάσιο.
Η μέθοδος πρόσληψης είναι ανεξάρτητη από τα γεύματα.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση σκληρών καψακίων Digerent Polifarma 150 mg σε παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κύηση και γαλουχία (βλέπε παρ. 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το φάρμακο δεν παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο εθισμού ή εξάρτησης.
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται κατά τη χρήση της τριμεβουτίνης για στοματική χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Digerent Polifarma 150 mg σκληρά καψάκια, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της τριμεβουτίνης με άλλα φάρμακα ειδικά για τις επιμέρους καταστάσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παρ. 5.3), η χρήση του δεν συνιστάται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χρήση των σκληρών καψουλών Digerent Polifarma 150 mg δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες: έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τακτικά μέτρα για την απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα. Παρατηρήστε τον ασθενή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για λειτουργικές εντερικές διαταραχές
Κωδικός ATC: A03AA05
Η μηλεϊνική τριμεβουτίνη δρα εκλεκτικά στο πεπτικό σύστημα, απευθείας στους λείους μύες, με τη μυολυτική έννοια, και στο επίπεδο των εγγενών ενδομυϊκών νευρικών πλεγμάτων όπου, με έναν ανταγωνιστικό μηχανισμό προς την ακετυλοχολίνη, διακόπτει τα νευροφυτικά ερεθίσματα, απελευθερώνοντας έτσι τα εγγενή ρυθμιστικό σύστημα γαστρεντερικής λειτουργίας.
Αυτός ο διπλός μηχανισμός δράσης εξηγεί τη σπασμολυτική δράση των σκληρών καψουλών Digerent Polifarma 150 mg και τις ταυτόχρονες ομαλοποιητικές ιδιότητες της κινητικότητας του εντέρου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η τριμεβουτίνη σταθεροποιείται γρήγορα και πλήρως στο πεπτικό σύστημα από τον οισοφάγο έως το σιγμοειδές.
Συγκεκριμένα, μετά από μία ώρα, το 20% της χορηγούμενης ποσότητας στερεώνεται στο τοίχωμα του οισοφάγου, 30% στο γαστρικό, 10% στο λεπτό έντερο. Μετά από 3 ώρες, το 10% βρίσκεται στον οισοφάγο, στο στομάχι και στο 20% λεπτό και 15% στο παχύ έντερο.
6 ώρες μετά τη χορήγηση, το 15% βρίσκεται στο στομάχι, το 20% στο λεπτό έντερο, το 30% στο παχύ έντερο.
Φαρμακοκινητικές μελέτες με επισημασμένη τριμεβουτίνη έδειξαν ότι η ουσία είναι σταθερή σε όλα τα μέρη του γαστρεντερικού σωλήνα, από τον οισοφάγο έως το σιγμοειδές, όπου υπάρχουν τα ενδομυϊκά νευρικά πλέγματα του Auerbach και του Meissner.
Το 85% της τριμεβουτίνης αποβάλλεται στα ούρα μέσα σε 24 ώρες, με τη μορφή μεταβολιτών, προκαλώντας κανένα φαινόμενο συσσώρευσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Για οξεία χορήγηση
DL / 50 (άλμπινο ποντίκι, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (ποντίκι αλμπίνο, για ί.ρ.) 368,1 mg / Kg
DL / 50 (αρουραίος αλμπίνο, ανά οσ)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (αρουραίος αλμπίνο για ενδοπεριτοναϊκό σημείο) 394,4 mg / Kg
Για παρατεταμένη χορήγηση
Αρουραίος Albino, per os (120 ημέρες): καμία αλλοίωση στα 80 mg / kg / ημέρα Beagle dog, ανά os (120 ημέρες): καμία αλλαγή στα 40 mg / kg / ημέρα
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Η μηλεϊνική τριμεβουτίνη, εάν χορηγηθεί σε αρουραίους και κουνέλια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αντίστοιχα σε δόσεις 100 και 30 mg / kg, το per os δεν έχει τοξικές επιδράσεις στα έμβρυα και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Καρκινογόνος δραστηριότητα
Η μηλεϊνική τριμεβουτίνη δεν έχει χημική αναλογία με ενώσεις που είναι γνωστό ότι είναι καρκινογόνες και τα στοιχεία παρατεταμένης χορήγησης (αρουραίος και σκύλος) δεν έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ή υποψίες βιοχημικών δραστηριοτήτων.
Επομένως, αποκλείεται η καρκινογόνος δραστηριότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού - Ταλκ - Στεατικό μαγνήσιο - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Ζελατίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με τη χρήση του προϊόντος.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 σκληρά καψάκια σε αδιαφανείς λευκές φουσκάλες από PVC, συγκολλημένα σε ημιάκαμπτο στήριγμα αλουμινίου.
30 σκληρά καψάκια των 150 mg
20 σκληρά καψάκια των 150 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ΡΩΜΗ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 σκληρά καψάκια των 150 mg: A.I.C. 024493025
20 σκληρά καψάκια των 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30 σκληρά καψάκια των 150 mg: 25-06-1981 / Ιούνιος 2010
20 σκληρά καψάκια των 150 mg: 25-06-1981 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2007
