Ενεργά συστατικά: Χολίνη (αλφωσενική χολίνη
GLIATILIN κάψουλες 400 mg
Ενέσιμο διάλυμα GLIATILIN 1000 mg / 4 ml
Τα ένθετα της συσκευασίας Gliatilin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - GLIATILIN 400 mg κάψουλες, GLIATILIN ενέσιμο διάλυμα 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN κάψουλες 600 mg, GLIATILIN φιαλίδια 600 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Gliatilin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Psychυχοδιεγερτικό, ενεργοποιώντας το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα του ηλικιωμένου ασθενούς.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Psychυχοοργανικά εγκεφαλικά εκφυλιστικά-εξελικτικά σύνδρομα ή δευτερογενή σε εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια, δηλαδή πρωτογενείς ή δευτερογενείς γνωστικές διαταραχές των ηλικιωμένων που χαρακτηρίζονται από ελλείμματα μνήμης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό, μειωμένο κίνητρο και πρωτοβουλία και μειωμένες δεξιότητες προσοχής. Γεροντικής συμπεριφοράς: συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα, αδιαφορία για το περιβάλλον περιβάλλον. Pseευδοκαταστολή των ηλικιωμένων.
Αντενδείξεις Όταν το Gliatilin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ατομική υπερευαισθησία σε στενά συνδεδεμένα συστατικά ή ουσίες από χημική άποψη.
Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliatilin
Κανένας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της γλιατιλίνης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του προϊόντος με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gliatilin: Δοσολογία
Αμπούλες: μία αμπούλα την ημέρα ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως. Συνιστάται IV χορήγηση. αργά.
Κάψουλες: μία κάψουλα δύο έως τρεις φορές την ημέρα.
Αυτές οι δοσολογίες μπορούν να αυξηθούν κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gliatilin
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gliatilin
Ως πρόδρομος των βιολογικών συστατικών, το alfoscerate χολίνης, ακόμη και για παρατεταμένη χορήγηση, γενικά δεν δημιουργεί προβλήματα ανεκτικότητας.
Η πιθανή εμφάνιση ναυτίας (πιθανώς οφείλεται σε δευτεροπαθή ντοπαμινεργική ενεργοποίηση) θα μπορούσε να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας.
Εάν, μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και αν δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πρέπει να γνωστοποιούνται στον γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Φιαλίδια:
Κάθε φιαλίδιο των 4ml περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: χλωίνη alfoscerate 1000 mg
- Έκδοχα: ενέσιμο νερό.
Κάψουλες:
Κάθε κάψουλα μαλακής ζελατίνης περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: χλωίνη alfoscerate 400 mg
- Έκδοχα: καθαρισμένο νερό, γλυκερόλη.
- Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, εξιτόλη, σορβιτάνες, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ
5 φιαλίδια ενέσιμου διαλύματος ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως 1000 mg / 4ml.
14 κάψουλες μαλακής ζελατίνης για στοματική χρήση 400 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
Περισσότερες πληροφορίες για το Gliatilin μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΛΛΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΓΛΙΑΤΙΛΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενέσιμο διάλυμα GLIATILIN 1000mg / 4ml
Κάθε φιαλίδιο των 4ml περιέχει:
Ενεργή αρχή:
alfoscerate χολίνης 1000 mg.
GLIATILIN κάψουλες 400 mg
Μια κάψουλα μαλακής ζελατίνης περιέχει:
Ενεργή αρχή:
alfoscerate χολίνης 400 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα i.m./e.v.
Μαλακές κάψουλες ζελατίνης
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Psychυχοοργανικά εγκεφαλικά εκφυλιστικά-εξελικτικά σύνδρομα ή δευτερογενή σε εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια, δηλαδή πρωτογενείς ή δευτερογενείς γνωστικές διαταραχές των ηλικιωμένων που χαρακτηρίζονται από ελλείμματα μνήμης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό, μειωμένα κίνητρα και πρωτοβουλίες και μειωμένες δεξιότητες προσοχής.
Αλλαγές της συναισθηματικής σφαίρας και της γεροντικής συμπεριφοράς: συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα, αδιαφορία για το περιβάλλον.
Pseευδοκαταστολή των ηλικιωμένων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αμπούλες: μία αμπούλα την ημέρα ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως. Συνιστάται IV χορήγηση. αργά.
Κάψουλες: μία κάψουλα δύο έως τρεις φορές την ημέρα.
Αυτές οι δοσολογίες μπορούν να αυξηθούν κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
04.3 Αντενδείξεις
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε συστατικά ή αυστηρά συσχετιζόμενες ουσίες από χημική άποψη.
Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανένας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του Gliatilin αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Ωστόσο, συγκεκριμένες μελέτες έχουν αναδείξει την έλλειψη εμβρυοτοξικών και τερατογόνων επιδράσεων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ως πρόδρομος των βιολογικών συστατικών, ακόμη και η παρατεταμένη χορήγηση αλφωσενικής χολίνης δεν δημιουργεί γενικά προβλήματα ανεκτικότητας.
Η πιθανή εμφάνιση ναυτίας (πιθανώς λόγω δευτερογενούς ντοπαμινεργικής ενεργοποίησης) θα μπορούσε να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Βλέπε σημείο 4.8.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοδιεγερτικό, ενεργοποίηση του νευρικού συστήματος
Κεντρικό του ηλικιωμένου ασθενούς.
Κωδικός ATC N07AX02.
Το alfoscerate χολίνης ως φορέας της χολίνης και πρόδρομος της φωσφατιδυλοχολίνης, έχει τη δυνατότητα να πραγματοποιήσει προληπτική και διορθωτική δράση σε βιοχημικές βλάβες, η οποία αναγνωρίζεται ότι έχει ιδιαίτερη αξία μεταξύ των παθογενετικών παραγόντων του εξελικτικού ψυχοοργανικού συνδρόμου, συγκεκριμένα στον μειωμένο χολινεργικό τόνο και στην "τροποποιημένη σύνθεση φωσφολιπίδιο των νευρωνικών μεμβρανών.
Η χημική δομή του alfoscerate χολίνης (που περιέχει το 40,5% της χολίνης) και οι χημικές-φυσικές ιδιότητες που σχετίζονται με αυτό εγγυώνται σημαντική παροχή δραστικής και μεταβολικά προστατευμένης ουσίας στον ιστό του εγκεφάλου.
Τα αποτελέσματα των πειραματικών δοκιμών προκλινικής φαρμακολογίας και κλινικών μελετών έχουν επικυρώσει την ικανότητα της χολίνης alfoscerate να παρεμβαίνει επωφελώς στις γνωστικές και μνήμες, καθώς και στη συναισθηματική και συμπεριφορική σφαίρα που διακυβεύεται από την εξελικτική παθολογία του εγκεφάλου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά, που προσδιορίζονται με τη χορήγηση της επισημασμένης ένωσης, παρόμοια στα διάφορα είδη ζώων που χρησιμοποιούνται (αρουραίος, σκύλος, πίθηκος), είναι τα ακόλουθα: ταχεία και πλήρης γαστρεντερική απορρόφηση. ταχεία απορρόφηση και κατανομή σε διαφορετικούς ιστούς και όργανα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου. μόνο νεφρική απέκκριση (περίπου 10%, σε 96 ώρες της χορηγούμενης δόσης ραδιενέργειας). υψηλότερη διαθεσιμότητα στον εγκέφαλο από την 3Η-χολίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στα τρωκτικά, το LD50 είναι μεγαλύτερο από 1 g / kg παρεντερικά και 10 g / kg από το στόμα. Η ημερήσια από του στόματος δόση των 300 mg / kg και 150 mg / kg που χορηγείται για 6 μήνες σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα, δεν προκαλεί κλινικά σημεία τοξικότητας ή αλλοιώσεις στις αιματολογικές, αιματοχημικές ή ουρικές παραμέτρους.
Το φάρμακο δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή τερατογόνο και δεν τροποποίησε τις αναπαραγωγικές ικανότητες του αρουραίου και του κουνελιού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ενέσιμο διάλυμα
νερό για ενέσεις.
Μαλακές κάψουλες ζελατίνης
καθαρισμένο νερό, γλυκερόλη
Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, εξιτόλη, σορβιτάνες, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φιαλίδια: 60 μήνες.
Κάψουλες: 36 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια GLIATILIN
λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 5 φιαλίδια άχρωμου ουδέτερου γυαλιού των 4 ml, τοποθετημένα σε πλαστικό κουτί.
GLIATILIN κάψουλες 400
λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 14 κίτρινες αδιαφανείς ωοειδείς κάψουλες μαλακής ζελατίνης, που περιέχονται σε κυψέλες PVC / Al.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ενέσιμο διάλυμα GLIATILIN 1000 mg / 4 ml 5 φύσιγγες A.I.C. ν 025937071
GLIATILIN 400 mg κάψουλες 14 κάψουλες A.I.C. ν 025937020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση: 27/07/1987
Ανανέωση: 01/06/2010
