Ενεργά συστατικά: Βρομαζεπάμη
COMPENDIUM® 1.5 mg σκληρά καψάκια
COMPENDIUM® 3 mg σκληρά καψάκια
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Compendium; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
ΑΝΣΙΟΛΥΤΙΚΑ: ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΗΣ
Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Αντενδείξεις Όταν το Compendium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η βρωμαζεπάμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια), μυασθένεια gravis ή σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο.
Γνωστή υπερευαισθησία στη βρωμαζεπάμη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Γλαύκωμα στενής γωνίας.
Οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά ή ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, λίθιο).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Compendium
Γενικές προφυλάξεις
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Επομένως, η βρωμαζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα συμπτώματα κατάθλιψης ή Τάσεις αυτοκτονίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. (βλ. παράγραφο Αλληλεπιδράσεις) Στα αρχικά στάδια της θεραπείας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δοσολογία και / ή η συχνότητα χορήγησης και να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Ενότητα Δοσολογία, μέθοδος και χρόνος χορήγησης), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώνετε τον ασθενή όταν ξεκινά η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγείτε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειώνεται προοδευτικά η δοσολογία. Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώνεται ο ασθενής για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι άγχος. σχετικά με αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν όταν σταματήσει το φάρμακο.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του διαστήματος δόσης, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι η απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης είναι ανεπιθύμητη επειδή μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Ανοχή
Κάποια απώλεια της αποτελεσματικότητας των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι ακόμη μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών. Επομένως, οι βενζοδιαζεπίνες χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν το Compendium χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία. Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, διάρροια, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερρεπλεξία, απώλεια μνήμης βραχυπρόθεσμα , υπερθερμία.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης και "μεγαλύτερα μετά απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται αδιάλειπτα για αρκετές ώρες. χρησιμοποιώντας τις υψηλότερες θεραπευτικές δόσεις (έχει τεκμηριωθεί με 6 mg): ο κίνδυνος είναι υψηλότερος σε υψηλότερες δόσεις.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι συχνότερες σε παιδιά και ηλικιωμένους καθώς και σε ασθενείς με οργανικό σύνδρομο εγκεφάλου. Προς το παρόν, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ότι σε ασθενείς σε οξεία ενδογενή ψύχωση, ιδιαίτερα σε σοβαρές καταθλιπτικές καταστάσεις, τα συμπτώματα επιδεινώνονται με τη χρήση του Compendium.
Η παρουσία κατάθλιψης πρέπει πάντα να αποκλείεται, ιδίως στις αρχικές και πρωινές διαταραχές του ύπνου, καθώς τα συμπτώματα επίσης αποκρύπτονται διαφορετικά και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υποκείμενη νόσο είναι πάντα παρόντες (για παράδειγμα τάσεις αυτοκτονίας).
Ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ / κατασταλτικών του ΚΝΣ
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση του Compendium με αλκοόλ ή / και φάρμακα με κατασταλτική δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να ενισχύσει τις κλινικές επιδράσεις του Compendium, συμπεριλαμβανομένης πιθανής βαθιάς καταστολής και κλινικά σχετικής αναπνευστικής και / ή καρδιαγγειακής κατάθλιψης. (Βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος. Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν το αγγειοοίδημα αφορά τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να προκύψει απόφραξη των αεραγωγών που μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς "προσεκτική εξέταση" της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο Δοσολογία, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση, κόπωση και ως εκ τούτου συνιστάται η αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών με προσοχή.
Προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Το Compendium πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Τα ίδια προληπτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας Compendium (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Ασθενείς με ψύχωση: Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωσικών ασθενειών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Compendium
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλ. Παράγραφο σχετικά με τις προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Η βρωμαζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ.Το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών (νευροληπτικά), υπνωτικών, αγχολυτικών / ηρεμιστικών, ορισμένων αντικαταθλιπτικών, οπιοειδών, αντιεπιληπτικών, αναισθητικών και ηρεμιστικών Η1 αντιισταμινικών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε φάρμακα που καταστέλλουν την αναπνευστική λειτουργία, όπως τα οπιοειδή (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα, θεραπείες αντικατάστασης), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όταν η βρωμαζεπάμη συγχορηγείται με φάρμακα που αναστέλλουν το ηπατικό ένζυμο CYP3A4, αυξάνοντας τα επίπεδα της βρωμαζεπάμης στο πλάσμα. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Η συγχορήγηση βρωμαζεπάμης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια) πρέπει να γίνεται με προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη μια σημαντική μείωση της δόσης. Τα ναρκωτικά αναλγητικά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ευφορίας οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της βρωμαζεπάμης.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της χρήσης της βρωμαζεπάμης στην εγκυμοσύνη δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Μια ανασκόπηση αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών έδειξε μια συχνότητα συγκρίσιμη με εκείνη που θα μπορούσε να αναμένεται σε παρόμοιο πληθυσμό χωρίς θεραπεία. Αν και δεν είναι διαθέσιμα για συγκεκριμένα κλινικά δεδομένα για τη βρωμαζεπάμη ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων που βασίζονται σε μελέτες κοόρτης υποδεικνύει ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δυσπλασιών. Ωστόσο, ορισμένες πρώιμες επιδημιολογικές μελέτες ελέγχου περιστατικών έδειξαν αυξημένο κίνδυνο σχισμής του στόματος. Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος γέννησης παιδιού με στοματική σχισμή μετά από έκθεση της μητέρας σε βενζοδιαζεπίνες είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στο γενικό πληθυσμό. Βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις, κατά τη διάρκεια το δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αποκάλυψε μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου.
Όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία για ιατρικούς λόγους κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της εγκυμοσύνης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα του συνδρόμου «χαλαρού μωρού», όπως αξονική υποτονία και προβλήματα ρουφήγματος που οδηγούν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Αυτά τα σημεία είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορεί να διαρκέσει από 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία στο βρέφος. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης νεογνών με υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμο λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, αν και δεν παρατηρείται το σύνδρομο «χαλαρό μωρό».
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση της βρωμαζεπάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία. Εάν η θεραπεία με βρωμαζεπάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται και να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις. σε νεογνά για συμπτώματα στέρησης ή / και σύνδρομο «χαλαρό μωρό».
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η βρωμαζεπάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεων). Αυτό το αποτέλεσμα ενισχύεται εάν ο ασθενής έπινε αλκοόλ.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι κάψουλες περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Compendium: Δοσολογία
Μέση δόση σε εξωτερικά ιατρεία: 1,5-3 mg, δύο ή τρεις φορές την ημέρα (1-2 σκληρά καψάκια των 1,5 mg, 2-3 φορές την ημέρα · ή 1 σκληρό καψάκιο των 3 mg, 2-3 φορές την ημέρα ή 15-30 σταγόνες από το στόμα, 2-3 φορές την ημέρα).
Σε σοβαρές περιπτώσεις, ειδικά σε ασθενείς που νοσηλεύονται: 6-12 mg, δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Οι παραπάνω δόσεις είναι καθαρά ενδεικτικές. θα πρέπει να προσαρμοστούν στις ατομικές ανάγκες.
Στην εξωνοσοκομειακή πρακτική, πρέπει να ξεκινήσει η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, η οποία, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί σταδιακά. Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των προαναφερθέντων δοσολογιών.
ΑΝΗΣΥΧΙΑ
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
ΑΥΠΝΙΑ
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Compendium
Συμπτώματα
Οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν συνήθως υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό. Η υπερδοσολογία βρωμαζεπάμης σπάνια ενέχει κίνδυνο για τη ζωή όταν λαμβάνεται μόνη της, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε ασαφή λόγο, αρεξία, άπνοια, υπόταση, καρδιοαναπνευστική κατάθλιψη και κώμα.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το κώμα, εάν εμφανιστεί, διαρκεί συνήθως μερικές ώρες αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και να είναι κυκλικό, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι κατασταλτικές επιδράσεις του αναπνευστικού που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες είναι πιο σοβαρές σε ασθενείς με αναπνευστικές παθήσεις. Οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν τις επιδράσεις άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.
Θεραπεία
Παρακολουθήστε τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και θεσπίστε υποστηρικτικά μέτρα όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν συμπτωματική θεραπεία για καρδιοαναπνευστικές ή κεντρικές νευρικές επιδράσεις.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Η περαιτέρω απορρόφηση θα πρέπει να αποτραπεί με τη χρήση κατάλληλης μεθόδου, για παράδειγμα, επεξεργασίας με ενεργό άνθρακα εντός 1-2 ωρών. Εάν χρησιμοποιείται ενεργός άνθρακας, η προστασία των αεραγωγών είναι επιτακτική για τους αναίσθητους ασθενείς. Σε περίπτωση μικτής κατάποσης, η πλύση στομάχου μπορεί να θεωρηθεί, αλλά όχι ως μέτρο ρουτίνας.
Στην επείγουσα θεραπεία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες
Εάν η κατάθλιψη του ΚΝΣ είναι σοβαρή, σκεφτείτε τη χρήση της φλουμαζενίλης, ανταγωνιστή της βενζοδιαζεπίνης. Αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο υπό συνθήκες που παρακολουθούνται στενά. Η χρήση της φλουμαζενίλης δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Το ανταγωνιστικό αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
Το Flumazenil έχει μικρό «χρόνο ημίσειας ζωής (περίπου μία» ώρα), επομένως οι ασθενείς που του χορηγήθηκε θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την εξάλειψή τους. Το Flumazenil πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή παρουσία φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη φλουμαζενίλη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Compendium, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Compendium
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Compendium μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βρωμαζεπάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινή (≥1 / 100, α
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις
** Δείτε την ενότητα 4.4
*** Ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ηρεμιστικά (συμπεριλαμβανομένων αλκοολούχων ποτών) και σε ηλικιωμένους
Επιπλέον, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια με τις βενζοδιαζεπίνες, όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερο, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, SIADH (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης (BDZ)
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. Παράγραφο 4.4)
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο όπως η αϋπνία, το οποίο υποτροπιάζει σε επιδεινωμένη μορφή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι, μετά την ξαφνική διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων απόσυρσης είναι υψηλότερος, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος που προκαλείται από τέτοια συμπτώματα, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Σκληρά καψάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Προειδοποίηση μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 1,5 mg σκληρά καψάκια
1 σκληρό καψάκιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: βρωμαζεπάμη 1,5 mg.
έκδοχα: άνυδρη λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), ζελατίνη.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 3 mg σκληρά καψάκια
1 σκληρό καψάκιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: βρωμαζεπάμη 3 mg.
έκδοχα: άνυδρη λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), indigo carmine (E132), ζελατίνη.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: βρωμαζεπάμη 2,5 mg.
έκδοχα: σακχαρίνη νατρίου, δινάτριο edetate, αρωματική σταφίδα, γεύση βατόμουρο, καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κουτί με 30 σκληρά καψάκια των 1,5 mg
Κουτί με 30 σκληρά καψάκια των 3 mg
Κουτί από 1 φιάλη από του στόματος σταγόνες, διάλυμα 2,5 mg / ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΠΙΤΟΜΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ 1,5 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Βρωμαζεπάμη 1,5 mg
Έκδοχα: άνυδρη λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 3 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Βρωμαζεπάμη mg 3
Έκδοχα: άνυδρη λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Βρομαζεπάμη 2,5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια, από του στόματος σταγόνες, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λόγω της μεταβλητότητας των μεμονωμένων απαντήσεων, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
Δόση: κατά μέσο όρο 1,5-3 mg, δύο ή τρεις φορές την ημέρα (1-2 σκληρά καψάκια 1,5 mg, 2-3 φορές την ημέρα · ή 1 σκληρό καψάκιο 3 mg, 2-3 φορές την ημέρα · ή 15-30 σταγόνες από το στόμα, 2-3 φορές την ημέρα).
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των προαναφερθέντων δοσολογιών.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
04.3 Αντενδείξεις
Η βρωμαζεπάμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια), μυασθένεια gravis ή σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο.
Γνωστή υπερευαισθησία στη βρωμαζεπάμη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Γλαύκωμα στενής γωνίας.
Οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά ή ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, λίθιο).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές προφυλάξεις
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του σχετικού άγχους
κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Επομένως, η βρωμαζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η συνταγογράφηση πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικής διαταραχής ή τάσεις αυτοκτονίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. (βλ. παράγραφο 4.5)
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δοσολογία και / ή η συχνότητα χορήγησης και να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα, εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, επειδή μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Ανοχή
Κάποια απώλεια της αποτελεσματικότητας των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα.
Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι ακόμη μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών.
Επομένως, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν το Compendium χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, διάρροια, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερρεπλεξία, απώλεια μνήμης βραχυπρόθεσμα , υπερθερμία.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης και "μεγαλύτερα μετά απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται αδιάλειπτα για αρκετές ώρες.
Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.8). Η πρόωρη αμνησία μπορεί να εμφανιστεί χρησιμοποιώντας τις υψηλότερες θεραπευτικές δόσεις (έχει τεκμηριωθεί με 6 mg): ο κίνδυνος είναι υψηλότερος σε υψηλότερες δόσεις.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι συχνότερες σε παιδιά και ηλικιωμένους καθώς και σε ασθενείς με οργανικό σύνδρομο εγκεφάλου.
Προς το παρόν, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ότι σε ασθενείς σε οξεία ενδογενή ψύχωση, ιδιαίτερα σε σοβαρές καταθλιπτικές καταστάσεις, τα συμπτώματα επιδεινώνονται με τη χρήση του Compendium.
Η παρουσία κατάθλιψης πρέπει πάντα να αποκλείεται, ιδίως στις αρχικές και πρωινές διαταραχές του ύπνου, καθώς τα συμπτώματα επίσης αποκρύπτονται διαφορετικά και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υποκείμενη νόσο είναι πάντα παρόντες (για παράδειγμα τάσεις αυτοκτονίας).
Ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ / κατασταλτικών του ΚΝΣ
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση του Compendium με αλκοόλ και / ή φάρμακα με κατασταλτική δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να ενισχύσει τις κλινικές επιδράσεις του Compendium, συμπεριλαμβανομένης πιθανής βαθιάς καταστολής και κλινικά σχετικής αναπνευστικής και / ή καρδιαγγειακής κατάθλιψης. (Βλ. Παράγραφο 4.5).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως συριγμό , κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος.Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στα επείγοντα. Εάν το αγγειοοίδημα επηρεάζει τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη των αεραγωγών που θα μπορούσε να είναι θανατηφόρα.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς "προσεκτική εξέταση" της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση, κόπωση και ως εκ τούτου συνιστάται η αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών με προσοχή.
Προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Το Compendium πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Τα ίδια προληπτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας Compendium (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Ασθενείς με ψύχωση:
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι κάψουλες περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η βρωμαζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών (νευροληπτικά), υπνωτικών, αγχολυτικών / ηρεμιστικών, ορισμένων αντικαταθλιπτικών, οπιοειδών, αντιεπιληπτικών, αναισθητικών και ηρεμιστικών Η1 αντιισταμινικών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε φάρμακα που καταστέλλουν την αναπνευστική λειτουργία, όπως τα οπιοειδή (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα, θεραπείες αντικατάστασης), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η βρωμαζεπάμη συγχορηγείται με φάρμακα που αναστέλλουν το ηπατικό ένζυμο CYP3A4, αυξάνοντας τα επίπεδα της βρομαζεπάμης στο πλάσμα. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Η συγχορήγηση βρωμαζεπάμης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια) πρέπει να γίνεται με προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη μια σημαντική μείωση της δόσης. Τα ναρκωτικά αναλγητικά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ευφορίας οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της βρωμαζεπάμης.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια χρήσης βρωμαζεπάμης στην εγκυμοσύνη δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Μια ανασκόπηση αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών έδειξε μια συχνότητα συγκρίσιμη με εκείνη που θα μπορούσε να αναμένεται σε παρόμοιο πληθυσμό χωρίς θεραπεία.
Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα κλινικά δεδομένα για τη βρωμαζεπάμη, πολλά δεδομένα που βασίζονται σε μελέτες κοόρτης δείχνουν ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών. Ωστόσο, ορισμένες πρώιμες μελέτες επιδημιολόγοι ελέγχου περιπτώσεων έχουν δείξει Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος απόκτησης παιδιού με στοματική σχισμή μετά από έκθεση της μητέρας σε βενζοδιαζεπίνες είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στον γενικό πληθυσμό.
Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις κατά το δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αποκάλυψε μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου.
Όταν η θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί για ιατρικούς λόγους κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα του συνδρόμου «χαλαρού μωρού», όπως αξονική υποτονία και προβλήματα ρουφήγματος που οδηγούν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Τα σημεία είναι αναστρέψιμα, αλλά διαρκεί από 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος.
Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία στο βρέφος.
Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα στέρησης νεογνών με υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμο λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, αν και δεν παρατηρείται το σύνδρομο «χαλαρό μωρό».
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση της βρωμαζεπάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί, εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.
Εάν η θεραπεία με βρωμαζεπάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλές δόσεις και τα νεογνά να παρακολουθούν τα συμπτώματα στέρησης και / ή το σύνδρομο «χαλαρό μωρό».
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η βρωμαζεπάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5). Αυτό το αποτέλεσμα ενισχύεται εάν ο ασθενής έπινε αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βρωμαζεπάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινή (≥1 / 100, α
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις
** Δείτε την ενότητα 4.4
*** Ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ηρεμιστικά (συμπεριλαμβανομένων αλκοολούχων ποτών) και σε ηλικιωμένους
Επιπλέον, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια με τις βενζοδιαζεπίνες, όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερο, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, SIADH (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγορίας βενζοδιαζεπίνης (BDZ)
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. Παράγραφο 4.4)
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο όπως η αϋπνία, το οποίο υποτροπιάζει σε επιδεινωμένη μορφή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι, μετά την ξαφνική διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων απόσυρσης είναι υψηλότερος, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος που προκαλείται από τέτοια συμπτώματα, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν συνήθως υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό. Η υπερδοσολογία βρωμαζεπάμης σπάνια ενέχει κίνδυνο για τη ζωή όταν λαμβάνεται μόνη της, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε ασαφή λόγο, αρεξία, άπνοια, υπόταση, καρδιοαναπνευστική κατάθλιψη και κώμα.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το κώμα, εάν εμφανιστεί, διαρκεί συνήθως μερικές ώρες αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και να είναι κυκλικό, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι κατασταλτικές επιδράσεις του αναπνευστικού που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες είναι πιο σοβαρές σε ασθενείς με αναπνευστικές παθήσεις.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν τις επιδράσεις άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.
Θεραπεία
Παρακολουθήστε τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και θεσπίστε υποστηρικτικά μέτρα όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν συμπτωματική θεραπεία για καρδιοαναπνευστικές ή κεντρικές νευρικές επιδράσεις.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Η περαιτέρω απορρόφηση θα πρέπει να αποτραπεί με τη χρήση κατάλληλης μεθόδου, για παράδειγμα, επεξεργασίας με ενεργό άνθρακα εντός 1-2 ωρών. Εάν χρησιμοποιείται ενεργός άνθρακας, η προστασία των αεραγωγών είναι επιτακτική για τους αναίσθητους ασθενείς. Σε περίπτωση μικτής κατάποσης, η πλύση στομάχου μπορεί να θεωρηθεί, αλλά όχι ως μέτρο ρουτίνας.
Στην επείγουσα θεραπεία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες.
Εάν η κατάθλιψη του ΚΝΣ είναι σοβαρή, σκεφτείτε τη χρήση της φλουμαζενίλης (Anexate), ενός ανταγωνιστή της βενζοδιαζεπίνης. Αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο υπό στενά παρακολουθούμενες συνθήκες.
Η χρήση της φλουμαζενίλης δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιληψία υπό αγωγή με βενζοδιαζεπίνες. Το ανταγωνιστικό αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις. Το Flumazenil έχει μικρό «χρόνο ημίσειας ζωής (περίπου μία» ώρα), επομένως οι ασθενείς που του χορηγήθηκε θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την εξάλειψή τους. Το Flumazenil πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή παρουσία φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη φλουμαζενίλη (Παράρτημα ®).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: N05BA08
Το δραστικό συστατικό του COMPENDIUM είναι η βρωμαζεπάμη.
Η βρωμαζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που χαρακτηρίζεται από μια κοπτική δράση στις νευρικές δομές που επιβλέπουν τη συναισθηματική, σχεσιακή και νευροφυτική ζωή.
Σε σκύλους, ακόμη και σε δόση 50 mg / kg / os, η βρωμαζεπάμη δεν προκαλεί αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, την αναπνοή και το ΗΚΓ.
Η βρωμαζεπάμη, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις ανθρώπινου αίματος, δεν επηρεάζει σημαντικά τον τόνο και τον φασισμό του λείου μυός του απομονωμένου εντέρου.
Η βρωμαζεπάμη παρουσίασε τις ακόλουθες φαρμακολογικές δραστηριότητες:
- αντι -επιθετική δράση (η δράση είναι συγκρίσιμη με εκείνη της διαζεπάμης που χορηγείται σε δόσεις 3 φορές υψηλότερες).
- επίδραση αποδιαμόρφωσης σε ποντίκια που εξαρτώνται από το αντανακλαστικό αποφυγής (αυτή η δράση είναι «υπερτιθέμενη με εκείνη της διαζεπάμης που χορηγείται σε δόσεις 20 φορές υψηλότερες) · η αναστρεψιμότητα αυτού του αποσυσκευαστικού αποτελέσματος είναι« έτοιμη και πλήρης κατά την αναστολή της θεραπείας ·
- αντισπασμωδική δράση (η "δράση" είναι συγκρίσιμη με εκείνη της διαζεπάμης που χορηγείται σε δόσεις 3 φορές υψηλότερες).
- δραστηριότητα που ενισχύει την υπναρκωτική δράση του αυλού ·
- μυοχαλαρωτική δραστηριότητα, συγκρίσιμη με εκείνη της διαζεπάμης.
Τελικά, η βρωμαζεπάμη έχει ένα φάσμα φαρμακολογικής δράσης παρόμοιο με άλλες βενζοδιαζεπίνες · έχει αποδειχθεί ότι έχει ποσοτικά ανώτερη δράση από εκείνη της διαζεπάμης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βρωμαζεπάμη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση και η αιχμή του πλάσματος, ίση με περίπου 100 ng / ml, επιτυγχάνεται μία ώρα μετά τη χορήγηση των 6 mg. Στο ήπαρ μεταβολίζεται σε 4 ενώσεις, μόνο μία από τις οποίες είναι 3 -υδροξυβρωμαζεπάμη προικισμένη με φαρμακολογική δράση.
Ο μεταβολικός μετασχηματισμός συμβαίνει στο ήπαρ μέσω του μικροσωμικού συστήματος και ο ρυθμός αποβολής είναι χαμηλότερος στους ηλικιωμένους από ό, τι στα νεαρά άτομα.
Η κυρίως νεφρική αποβολή (70 %) συμβαίνει σύμφωνα με τη γραμμική κινητική, με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20,1 ώρες, τόσο για τη βρωμαζεπάμη όσο και για την 3-υδροξυβρωμαζεπάμη. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ίση με 70 %.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Για οξεία χορήγηση:
LD50 (Ελβετικό ποντίκι, per os) 1874 mg / Kg.
LD50 (Ελβετικό ποντίκι, για ί.ρ.) 469 mg / Kg.
LD50 (αρουραίος Wistar, per os) 2039 mg / kg.
LD50 (αρουραίος Wistar, για ί.ρ.) 380 mg / kg.
Για παρατεταμένη χορήγηση:
Τερατογένεση
Το προϊόν που χορηγήθηκε σε έγκυους αρουραίους από τη 2η έως την 19η ημέρα της εγκυμοσύνης και σε έγκυα κουνέλια από την 4η έως την 29η ημέρα της κύησης, σε δόσεις 5 και 15 mg / kg / ημέρα ανά οστό, δεν προκάλεσε τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση ..
Καρκινογόνος δραστηριότητα
Η αρνητικότητα στην ιστολογική εξέταση των αλλοιώσεων του όγκου, όπως φαίνεται από τις μελέτες τοξικότητας για επαναλαμβανόμενη χορήγηση (182 ημέρες), καθώς και η δομική σχέση της βρωμαζεπάμης με τις βενζοδιαζεπίνες απολύτως απαλλαγμένη από αυτόν τον κίνδυνο, μας επιτρέπουν να θεωρήσουμε ότι η βρωμαζεπάμη στερείται οποιασδήποτε καρκινογόνου δράσης Το
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 1,5 mg σκληρά καψάκια:
Άνυδρη λακτόζη; άμυλο καλαμποκιού? τάλκης; στεατικό μαγνήσιο; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). πηκτή.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 3 mg σκληρά καψάκια:
Άνυδρη λακτόζη; άμυλο καλαμποκιού? τάλκης; στεατικό μαγνήσιο; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); indigo carmine (E132); πηκτή.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Σακχαρίνη νατρίου; δινάτριο edetate? γεύση σταφίδας? αρωματικό βατόμουρο? εξαγνισμένο νερό; προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με τη χρήση του προϊόντος.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 έτη για σκληρά καψάκια 1,5 mg και 3 mg
3 χρόνια για στοματικές σταγόνες, διάλυμα 2,5 mg / ml
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Σκληρά καψάκια, από του στόματος σταγόνες, διάλυμα
Σκληρά καψάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει 30 σκληρά καψάκια σε μη διαφανείς κυψέλες από λευκό γάλα PVC, σφραγισμένες σε ημιάκαμπτο στήριγμα αλουμινίου.
30 σκληρά καψάκια των 1,5 mg
30 σκληρά καψάκια των 3 mg
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει μια φιάλη δοσομετρημένη στα 20 ml από του στόματος σταγόνες με κλείσιμο για παιδιά. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ΡΩΜΗ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 1.5 mg σκληρά καψάκια - AIC: 023844020
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 3 mg σκληρά καψάκια - AIC: 023844018
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - AIC: 023844044
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 1.5 mg σκληρά καψάκια: Ιούνιος 2010 (Ανανέωση)
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 3 mg σκληρά καψάκια: Ιούνιος 2010 (Ανανέωση)
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ 2,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: Ιούνιος 2010 (ανανέωση)
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
