Ενεργά συστατικά: Προγεστερόνη
Progeffik 100 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση
Progeffik 200 mg μαλακά καψάκια για στοματική και κολπική χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Progeffik; Σε τι χρησιμεύει;
Το Progeffik ανήκει στη φαρμακευτική κατηγορία ορμονών φύλου και ρυθμιστών του γεννητικού συστήματος (προγεστερόνες).
Χρήση από το στόμα
Το Progeffik χρησιμοποιείται για διαταραχές λόγω ανεπάρκειας προγεστερόνης, ιδιαίτερα:
- προεμμηνορροϊκό σύνδρομο (συμπτώματα που προηγούνται της εμμήνου ρύσεως).
- μεταβολές στον εμμηνορροϊκό κύκλο λόγω αλλαγών στην ωορρηξία ή την ωορρηξία (εμμηνορροϊκός κύκλος κατά τον οποίο η ωοθήκη δεν αποδεσμεύει ένα ωάριο). - καλοήθεις μαστοπάθειες (εξογκώματα στήθους).
- προεμμηνόπαυση (η περίοδος που προηγείται της οριστικής διακοπής του εμμηνορροϊκού κύκλου).
- θεραπεία εμμηνόπαυσης ορμονικής υποκατάστασης (σε συνδυασμό με θεραπεία οιστρογόνων).
Κολπική χρήση (αντιπροσωπεύει μια "εναλλακτική λύση" από στοματική χρήση) Το Progeffik χρησιμοποιείται ως:
- συμπλήρωμα στην ωχρινική φάση (τελευταία φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου, μετά την ωορρηξία) κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση υπογονιμότητας (χαμηλότερη από την κανονική αναπαραγωγική ικανότητα) ή πρωτοπαθούς (αδυναμία σύλληψης) ή δευτεροπαθούς (αδυναμία σύλληψης ξανά μετά την ολοκλήρωση μιας εγκυμοσύνης), κυρίως λόγω πρωτοπαθούς ωοθηκικής ανεπάρκειας (οι ωοθήκες δεν μπορούν να ανταποκριθούν σε φυσιολογική διέγερση) ή δευτερογενείς (οι ωοθήκες είναι φυσιολογικές αλλά δεν διεγείρονται αρκετά) με αλλαγές στην ωορρηξία.
- συμπλήρωμα στη ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια κύκλων γονιμοποίησης in vitro ή άλλων τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιορίζονται σε γυναίκες με ωοθηκεκτομή (που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση των ωοθηκών).
- σε περίπτωση απειλής άμβλωσης ή στην πρόληψη επαναλαμβανόμενων αμβλώσεων λόγω ωχρινικής ανεπάρκειας (ανεπαρκής παραγωγή προγεστερόνης από τις ωοθήκες στη δεύτερη φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου), έως τη 12η εβδομάδα αμηνόρροιας (απουσία εμμήνου ρύσεως).
Σε όλες τις άλλες ενδείξεις προγεστερόνης, η κολπική χρήση αντιπροσωπεύει μια εναλλακτική λύση από τη στοματική χρήση στην περίπτωση:
- δευτερογενείς επιδράσεις λόγω προγεστερόνης (υπνηλία μετά από από του στόματος λήψη).
- αντενδείξεις για από του στόματος χρήση σε περίπτωση ηπατικής νόσου (ηπατική νόσος).
Αντενδείξεις Όταν το Progeffik δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Progeffik
- εάν είστε αλλεργικοί στην προγεστερόνη, χημικά στενά συνδεδεμένες ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), εάν είστε αλλεργικοί σε φυστίκια ή σόγια.
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας).
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.
- σε περίπτωση εσωτερικής ή ατελούς έκτρωσης ·
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από θρομβοεμβολή (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που προκαλείται από θρόμβους αίματος),
- εάν έχετε ή έχετε υποψίες ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων,
- εάν πάσχετε από θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή των επιφανειακών φλεβών).
- εάν έχετε αιμορραγία στον εγκέφαλο (ρήξη αιμοφόρου αγγείου στην περιοχή του εγκεφάλου).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Progeffik
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η θεραπεία, στις συνιστώμενες δόσεις για χρήση, δεν είναι αντισυλληπτική
Πραγματοποιήστε μια ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση (πυελική και μαστική εξέταση), συμπεριλαμβανομένου του τεστ Παπανικολάου, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Καθώς ορισμένα προγεσταγόνα μπορούν να προκαλέσουν κάποιο βαθμό κατακράτησης, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας για να παρακολουθεί στενά τις συνθήκες που μπορεί να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα:
- εάν πάσχετε από επιληψία (ασθένεια που οδηγεί σε σπασμούς).
- εάν πάσχετε από ημικρανία (μονόπλευρος πονοκέφαλος).
- εάν πάσχετε από άσθμα.
- εάν πάσχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει την επαρκή ποσότητα αίματος που απαιτείται για τις ανάγκες του σώματος)
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία),
Συζητήστε ιδιαίτερα με το γιατρό σας εάν:
- έχετε κολπική αιμορραγία, επειδή σε περιπτώσεις μετρορραγίας (αιμορραγία από τη μήτρα, εκτός της εμμήνου ρύσεως) άγνωστης φύσης, ο γιατρός σας θα εντοπίσει πρώτα τις αιτίες.
- έχουν ιστορικό ψυχικής κατάθλιψης · σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την κατάστασή σας.
- πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη, καθώς τα προγεσταγόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν καταστάσεις κατακράτησης νερού (νερού) και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Εάν πρέπει να κάνετε ιστολογική εξέταση (ανάλυση του ιστού που λαμβάνεται με τη βιοψία), ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Progeffik.
Σε περίπτωση συνδυασμού του Progeffik με οιστρογόνων, ως μέρος της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT), δώστε προσοχή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρήσετε συμπτώματα μερικής ή ολικής απώλειας όρασης ή διπλής όρασης. διακοπή της θεραπείας με τα πρώτα συμπτώματα θρομβωτικών διαταραχών (σχηματισμός θρόμβων αίματος) που επηρεάζουν τα περιφερικά, εγκεφαλικά ή πνευμονικά αγγεία.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Progeffik μόνο εάν έχετε ωχρινική ανεπάρκεια, καθώς αυτό το φάρμακο δεν είναι θεραπεία για όλες τις περιπτώσεις πρόωρης αποβολής. Η μόνη επίδραση της χορήγησης προγεστερόνης σε περίπτωση αυτόματων αποβολών λόγω γενετικών ασθενειών θα ήταν να καθυστερήσει η εκκένωση ενός άψυχου ωαρίου ή ο τερματισμός μιας εγκυμοσύνης που δεν μπορεί να ολοκληρωθεί σε καμία περίπτωση.
Περιορισμένη χρήση σε διαταραχές της εμμηνόπαυσης σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)
Ως μέρος της θεραπείας των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης, ξεκινάτε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) μόνο για συμπτώματα που θέτουν σε κίνδυνο την ποιότητα της ζωής σας. Από τα οφέλη της θεραπείας, η συνέχιση της HRT μόνο έως ότου το όφελος που υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Πριν ξεκινήσετε ή συνεχίσετε την HRT, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό σας ιστορικό (ιατρικό ιστορικό) και θα υποβληθεί σε ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της πυελικής και μαστικής εξέτασης), με βάση το ιατρικό ιστορικό, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις για χρήση Το
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας HRT, ο γιατρός σας θα υποβάλλεται σε περιοδικούς ελέγχους, η φύση και η συχνότητα των οποίων θα προσαρμοστούν ανάλογα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες, για ακριβή εκτίμηση των κινδύνων και των οφελών σε σχέση με τη συνέχιση της θεραπείας. Ελέγξτε σύμφωνα με τα τρέχοντα προγράμματα παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της μαστογραφίας και αναφέρετε τυχόν αλλαγές στον γιατρό σας.
Θα παρακολουθείτε στενά εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό καρκίνου ή εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από:
- υποτροπιάζουσα χολόσταση (απόφραξη της χοληφόρου απέκκρισης) ή επίμονος κνησμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (ήπαρ).
- νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- θρόμβοι στήθους απροσδιόριστης φύσης.
- ασθένεια του αυτιού που εμφανίζεται με κώφωση (ωτοσπογγίωση).
- σακχαρώδης διαβήτης;
- πολλαπλή σκλήρυνση;
- ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος).
Χρήση του Progeffik σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) στην εμμηνόπαυση
Η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) ελαφρώς έως μέτρια αυξάνει την πιθανότητα διάγνωσης με καρκίνο του μαστού εάν είστε μετεμμηνοπαυσιακός.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού μπορεί πράγματι να αυξηθεί με τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτός ο κίνδυνος φαίνεται να επιστρέφει στην αρχική τιμή πέντε χρόνια μετά τη διακοπή της HRT. Σε γυναίκες μεταξύ πενήντα και εβδομήντα ετών που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου 45 στα 1000 μωρά διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού, με αύξηση που σχετίζεται με την ηλικία. Στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT, για τουλάχιστον πέντε χρόνια, ο αριθμός των περιπτώσεων ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται αυξάνεται μεταξύ 2 και 12 στους 1000, ανάλογα με την ηλικία στην οποία ο ασθενής ξεκινά τη θεραπεία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης με καρκίνο του μαστού, σταθμίζοντάς τον με τα οφέλη της HRT.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Progeffik
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει αμηνόρροια (απουσία ή διακοπή της εμμήνου ρύσεως) και γαλακτόρροια (έκκριση μητρικού γάλακτος εκτός της περιόδου θηλασμού), παρεμβαίνοντας στη δράση της βρωμοκρυπτίνης (ουσία που χρησιμοποιείται για τη διόρθωση ορμονικών ανισορροπιών). Μην πάρετε τα δύο φάρμακα. ίδιο χρονικό διάστημα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Progeffik μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κατά προτίμηση κολπικά, και υπό ιατρική επίβλεψη. Η χορήγηση μικροποιημένης προγεστερόνης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει χολοστατικό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος, λευκά μάτια και βλεννογόνους που προκαλούνται από απόφραξη της χοληφόρου απέκκρισης) ή ηπατοκυτταρική (ηπατοκύτταρα) νόσο.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε το Progeffik ενώ θηλάζετε καθώς η προγεστερόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη.
Το Progeffik περιέχει φυστικέλαιο και λεκιθίνη σόγιας
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε αλλεργικοί σε φυστίκια ή σόγια.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Progeffik: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σεβαστείτε απόλυτα τις συνιστώμενες δόσεις.
Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg για κάθε χορήγηση, ανεξάρτητα από την ένδειξη και τον τρόπο χορήγησης (από του στόματος ή κολπικά).
Χρήση από το στόμα
Σε προγεστογόνο ανεπάρκεια, η μέση ημερήσια δόση είναι 200 mg -300 mg μικροποιημένης προγεστερόνης διαιρεμένη σε δύο δόσεις. Πάρτε αυτό το φάρμακο μεταξύ των γευμάτων.
Σε ωχρινική ανεπάρκεια (προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, καλοήθεις μαστοπάθειες, αλλοιώσεις του κύκλου, προεμμηνόπαυση), η μέση ημερήσια δόση είναι 200 mg-300 mg προγεστερόνης:
- o 200 mg σε εφάπαξ δόση το βράδυ πριν τον ύπνο (1 κάψουλα των 200 mg ή 2 των 100 mg)
- o 300 mg σε δύο δόσεις: 1 κάψουλα των 100 mg + 1 κάψουλα των 200 mg (ή 2 των 100 mg) για θεραπευτικό κύκλο 10 ημερών, συνήθως από την 17η έως την 26η ημέρα συμπεριλαμβανομένου του κύκλου.
Στη θεραπεία υποκατάστασης ορμονών στην εμμηνόπαυση, η θεραπεία με οιστρογόνα δεν συνιστάται μόνο (κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου [πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας]). Η προγεστερόνη πρέπει να χορηγείται σε δόση 200 mg ημερησίως:
- ή σε δύο δόσεις των 100 mg η κάθε μία
- ή σε μία μόνο χορήγηση 200 mg το βράδυ πριν τον ύπνο (1 κάψουλα των 200 mg ή 2 των 100 mg)
για 12 - 14 ημέρες το μήνα ή κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες κάθε θεραπευτικού κύκλου.
Το HRT πρέπει να διακοπεί για περίπου μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας μπορεί να εμφανίσετε κολπική αιμορραγία.
Για αυτές τις ενδείξεις, εάν πάσχετε από ηπατική νόσο (ηπατική νόσο) και παρενέργειες προγεστερόνης (υπνηλία μετά από από του στόματος λήψη), η κολπική χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση από τη στοματική χρήση με τις ίδιες δόσεις.
Κολπική χρήση
Εισάγετε κάθε κάψουλα βαθιά στον κόλπο.
Συμπλήρωμα στη φάση του ωχρού κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς υπογονιμότητας ή υπογονιμότητας, ιδιαίτερα σε περίπτωση αλλαγής ωορρηξίας: η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 200 mg (σε δύο δόσεις των 100 mg το καθένα) ή 300 mg σε δύο δόσεις: 1 κάψουλα των 100 mg + 1 κάψουλα των 200 mg (ή 2 των 100 mg), ξεκινώντας από την 17η ημέρα του κύκλου για 10 συνεχόμενες ημέρες. Συνεχίστε τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό σε περίπτωση αμηνόρροιας και επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης, έως τη 12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Απειλή αποβολής ή πρόληψη επαναλαμβανόμενων αποβολών λόγω ωχρινικής ανεπάρκειας: η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 200 mg (σε δύο δόσεις των 100 mg η κάθε μία) ή 400 mg (σε δύο δόσεις των 200 mg η κάθε μία: 1 κάψουλα των 200 mg η κάθε μία) ή 2 των 100 mg) έως τη 12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Progeffik
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Progeffik από την κανονική
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε πάρα πολύ Progeffik, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Progeffik
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Η ακόλουθη λίστα δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Progeffik:
* Υπνηλία και ζάλη μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά σε ορισμένους ασθενείς μετά από του στόματος χορήγηση του Progeffik. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να αναπροσαρμοστεί (για παράδειγμα, με μία κάψουλα των 200 mg ή 2 κάψουλες των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση μακριά από τα γεύματα πριν τον ύπνο για 12-14 ημέρες κάθε κύκλος). Κολπική χορήγηση.
** Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση προγεσταγόνων γενικά.
*** Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αναβληθεί η έναρξη της θεραπείας για μερικές ημέρες (για παράδειγμα, ξεκινήστε τη θεραπεία την 19η ημέρα του κύκλου αντί της 17ης ημέρας).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Progeffik
100 mg μαλακό καψάκιο:
- Το δραστικό συστατικό είναι η μικροποιημένη προγεστερόνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 100 mg μικροποιημένης προγεστερόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: φυστικέλαιο, λεκιθίνη σόγιας (Ε322).
- Τα συστατικά της κάψουλας είναι: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171). 200 mg μαλακή κάψουλα:
- Το δραστικό συστατικό είναι η μικροποιημένη προγεστερόνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 200 mg μικροποιημένης προγεστερόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: φυστικέλαιο, λεκιθίνη σόγιας (Ε322).
- Τα συστατικά της κάψουλας είναι: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Περιγραφή της εμφάνισης και του περιεχομένου του Progeffik
Μαλακά καψάκια για στοματική ή κολπική χρήση.
Progeffik 100 mg: συσκευασία 30 καψακίων.
Progeffik 200 mg: συσκευασία 15 καψουλών.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROGEFFIK SOFT ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο των 100 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: Μικροποιημένη προγεστερόνη 100 mg
Έκδοχα: Αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας (Ε322)
Κάθε μαλακό καψάκιο των 200 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: Μικροποιημένη προγεστερόνη 200 mg
Έκδοχα: Αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας (Ε322)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακά καψάκια για στοματική ή κολπική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Χρήση από το στόμα:
Διαταραχές λόγω ανεπάρκειας προγεσταγόνου, ιδίως:
- προεμμηνορροϊκό σύνδρομο;
- αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο λόγω αλλαγών στην ωορρηξία ή την ωορρηξία.
- καλοήθεις μαστοπάθειες.
- προεμμηνόπαυση
- θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για την εμμηνόπαυση (σε συνδυασμό με θεραπεία οιστρογόνων).
Κολπική χρήση (αντιπροσωπεύει μια "εναλλακτική λύση" από του στόματος χρήση):
- συμπλήρωμα στην ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση υπογονιμότητας ή πρωτογενούς ή δευτερογενούς στειρότητας, ιδίως λόγω πρωτογενούς ή δευτερογενούς ωοθηκικής ανεπάρκειας με αλλαγές στην ωορρηξία,
- συμπλήρωμα στη ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια κύκλων εξωσωματικής γονιμοποίησης ή άλλων τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιορίζονται σε γυναίκες με ωοθηκεκτομή.
- σε περίπτωση απειλής άμβλωσης ή στην πρόληψη επαναλαμβανόμενων αμβλώσεων λόγω ωχρινικής ανεπάρκειας, έως τη 12η εβδομάδα αμηνόρροιας,
- σε όλες τις άλλες ενδείξεις προγεστερόνης, η κολπική χρήση αντιπροσωπεύει μια εναλλακτική λύση από τη στοματική χρήση στην περίπτωση:
• δευτερογενείς επιδράσεις λόγω προγεστερόνης (υπνηλία μετά από από του στόματος λήψη).
• αντενδείξεις για από του στόματος χρήση (ηπατική νόσος).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι προτεινόμενες δοσολογίες πρέπει να γίνονται απολύτως σεβαστές.
Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg για κάθε χορήγηση, ανεξάρτητα από την ένδειξη και τον τρόπο χορήγησης (από του στόματος ή κολπικά).
Χρήση από το στόμα
Σε προγεστογόνο ανεπάρκεια, η μέση ημερήσια δόση είναι 200-300 mg μικροποιημένης προγεστερόνης διαιρεμένη σε δύο δόσεις.
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μεταξύ των γευμάτων.
Σε ωχρινική ανεπάρκεια (προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, καλοήθεις μαστοπάθειες, αλλοιώσεις κύκλου, προεμμηνόπαυση), η μέση ημερήσια δόση είναι 200-300 mg προγεστερόνης:
- ή 200 mg σε εφάπαξ δόση το βράδυ πριν τον ύπνο (1 κάψουλα των 200 ή 2 από 100)
- ή 300 mg σε δύο δόσεις: 1 κάψουλα των 100 + 1 κάψουλες των 200 (ή 2 των 100)
για θεραπευτικό κύκλο 10 ημερών, συνήθως από την 17η έως την 26η ημέρα συμπεριλαμβανομένου.
Στη θεραπεία υποκατάστασης ορμονών στην εμμηνόπαυση, η μονοθεραπεία με οιστρογόνα δεν συνιστάται (κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου). Η προγεστερόνη πρέπει να χορηγείται σε δόση 200 mg ημερησίως:
- ή σε δύο δόσεις των 100 mg η κάθε μία
- ή σε μία μόνο χορήγηση 200 mg το βράδυ πριν τον ύπνο (1 κάψουλα των 200 ή 2 των 100)
για 12 - 14 ημέρες το μήνα ή κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες κάθε θεραπευτικού κύκλου.
Το HRT πρέπει να διακοπεί για περίπου μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία.
Για αυτές τις ενδείξεις, σε περίπτωση ηπατικής νόσου και παρενεργειών λόγω προγεστερόνης (υπνηλία μετά από από του στόματος λήψη), η κολπική χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση από τη στοματική χρήση με την ίδια δοσολογία.
Κολπική χρήση
Κάθε κάψουλα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο.
Συμπλήρωμα στην ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς υπογονιμότητας ή υπογονιμότητας, ιδιαίτερα σε περίπτωση αλλαγής ωορρηξίας: η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 200 mg (σε δύο δόσεις των 100 mg το καθένα) ή 300 mg σε δύο δόσεις: 1 κάψουλα των 100 + 1 κάψουλες των 200 (ή 2 των 100), ξεκινώντας από την 17η ημέρα του κύκλου για 10 συνεχόμενες ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει, το συντομότερο δυνατό, σε περίπτωση αμηνόρροιας και διαπιστωμένης εγκυμοσύνης , έως τη 12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Απειλή αποβολής ή πρόληψη επαναλαμβανόμενων αποβολών λόγω ωχρινικής ανεπάρκειας: η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 200 mg (σε δύο δόσεις των 100 mg η κάθε μία) ή 400 mg (σε δύο δόσεις των 200 mg η κάθε μία: 1 κάψουλα των 200 mg η κάθε μία). 2 από 100) έως τη 12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης, εσωτερική ή ατελής έκτρωση, τρέχουσα ή προηγούμενη θρομβοεμβολή, ύποπτο ή γνωστό καρκίνωμα του μαστού ή των γεννητικών οργάνων, θρομβοφλεβίτιδα, εγκεφαλική αιμορραγία.
Το Progeffik περιέχει φυστικέλαιο και λεκιθίνη σόγιας, σε περίπτωση αλλεργίας στο φυστίκι ή τη σόγια μην πάρετε το φάρμακο. Το εξευγενισμένο φυστικέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνες φυστικιών. Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν παρέχει ανάλυση για υπολειμματικές πρωτεΐνες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί μια ενδελεχής γενική και γυναικολογική εξέταση (πυελική και μαστική εξέταση) συμπεριλαμβανομένου του τεστ Παπανικολάου. Εάν το Progeffik συνδυαστεί με οιστρογόνο ως μέρος της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT), θα πρέπει να δοθεί προσοχή εάν εμφανιστούν συμπτώματα ολικής ή μερικής απώλειας όρασης ή διπλής όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. διακοπή της θεραπείας με τα πρώτα συμπτώματα θρομβωτικών διαταραχών που επηρεάζουν τα περιφερικά, εγκεφαλικά ή πνευμονικά αγγεία.
Δεδομένου ότι ορισμένα προγεσταγόνα μπορούν να προκαλέσουν κάποιο βαθμό κατακράτησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα, όπως επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με ιστορικό ψυχικής κατάθλιψης απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Progeffik.Στους διαβητικούς, τα προγεσταγόνα μπορούν να καθορίσουν ή να επιδεινώσουν την κατακράτηση νερού και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου και όσοι πάσχουν ή έχουν υποστεί τις ακόλουθες καταστάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά:
• υποτροπιάζουσα χολόσταση ή επίμονη φαγούρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
• αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος
• νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
• εξογκώματα στήθους απροσδιόριστης φύσης
• επιληψία
• άσθμα
• ωτοσπογγίωση
• σακχαρώδης διαβήτης
• πολλαπλή σκλήρυνση
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Η προγεστογόνος θεραπεία σε προεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς μπορεί να καλύψει την έναρξη της κλιμάκωσης. Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί ιστολογική εξέταση, πρέπει να σημειωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Progeffik. Σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι μη λειτουργικές αιτίες Σε περιπτώσεις ανεξήγητης μετρορραγίας, συνιστώνται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Μετά τη χορήγηση προγεστερόνης μπορεί να εμφανιστούν μη φυσιολογικές ενδοκρινικές εξετάσεις ή δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Πάνω από τις μισές αποβολές οφείλονται σε γενετικές επιπλοκές. Επιπλέον, μολυσματικές ασθένειες και ελαττώματα της μήτρας δομικής και λειτουργικής φύσης μπορούν να προκαλέσουν πρόωρες αποβολές. Επομένως, το μόνο αποτέλεσμα της χορήγησης προγεστερόνης σε αυτή την περίπτωση θα ήταν να καθυστερήσει την αποβολή ενός άψυχου ωαρίου ή τον τερματισμό μιας εγκυμοσύνης. δεν μπορεί να ολοκληρωθεί. Η χρήση προγεστερόνης θα πρέπει συνεπώς να περιορίζεται σε περιπτώσεις ωχρινικής ανεπάρκειας.
Η θεραπεία, στη συνιστώμενη δοσολογία για χρήση, δεν είναι αντισυλληπτική.
Χρήση του Progeffik στην εμμηνόπαυση σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Κατά τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης, η HRT πρέπει να ξεκινά μόνο για συμπτώματα που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής. Σε κάθε περίπτωση, μια προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον ετησίως και η HRT πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος που υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT), πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό, μαζί με μια ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της πυελικής εξέτασης και του μαστού), με βάση το ιατρικό ιστορικό, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις για χρήση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι, η φύση και η συχνότητα των οποίων πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν τυχόν αλλαγές στον γιατρό τους. Οι έρευνες, συμπεριλαμβανομένης της μαστογραφίας, πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τα τρέχοντα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου, τροποποιημένα ανάλογα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες. Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους με την πάροδο του χρόνου.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (που προκύπτουν από την αξιολόγηση δεδομένων από 51 επιδημιολογικές μελέτες) υποδηλώνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπάρχει ήπια έως μέτρια αύξηση της πιθανότητας διάγνωσης καρκίνου. Αυτό μπορεί να οφείλεται είτε σε έγκαιρη διάγνωση σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία, είτε σε πραγματική επίδραση της HRT, είτε σε συνδυασμό και των δύο.
Η πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και φαίνεται να επιστρέφει στην αρχική τιμή πέντε χρόνια μετά τη διακοπή της HRT. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα HRT φαίνεται να είναι λιγότερο επεμβατικός στη φύση από αυτόν που βρέθηκε σε γυναίκες χωρίς θεραπεία.
Σε γυναίκες μεταξύ πενήντα και εβδομήντα ετών που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου 45: 1000 άτομα διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού, με αύξηση που σχετίζεται με την ηλικία. Έχει υπολογιστεί ότι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT για τουλάχιστον πέντε χρόνια, Ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων διάγνωσης καρκίνου του μαστού θα είναι μεταξύ 2: 1000 και 12: 1000 ατόμων, αυτό σε σχέση με την ηλικία στην οποία οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία και τη διάρκεια της ίδιας.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητήσει την αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης με καρκίνο του μαστού με τον ασθενή που είναι υποψήφιος για μακροχρόνια θεραπεία, αξιολογώντας τον σε σχέση με τα οφέλη της HRT.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει αμηνόρροια και γαλακτόρροια παρεμβαίνοντας στη δράση της βρωμοκρυπτίνης. Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Progeffik μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κατά προτίμηση κολπικά, και υπό ιατρική επίβλεψη.
Η χορήγηση μικροποιημένης προγεστερόνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει χολοστατικές ηπατοκυτταρικές ασθένειες ίκτερου.
Η προγεστερόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο πίνακας δείχνει τις κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Progeffik ομαδοποιημένες κατά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOCs).
* Υπνηλία και ζάλη μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά σε ορισμένους ασθενείς μετά από του στόματος χορήγηση του Progeffik. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να αναπροσαρμοστεί (για παράδειγμα, με μία κάψουλα των 200 mg ή 2 κάψουλες των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση μακριά από τα γεύματα πριν τον ύπνο για 12-14 ημέρες κάθε κύκλος). Κολπική χορήγηση.
** Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση προγεσταγόνων γενικά.
*** Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αναβληθεί η έναρξη της θεραπείας για μερικές ημέρες (για παράδειγμα, ξεκινήστε τη θεραπεία την 19η ημέρα του κύκλου αντί της 17ης ημέρας).
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως υπνηλία και ζάλη, μείωση του εμμηνορροϊκού κύκλου ή αιμορραγία) είναι σκόπιμο να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου και να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου: προγεσταγόνα ATC κωδικός G03DA04.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χρήση από το στόμα
* Απορρόφηση
Η μικροποιημένη προγεστερόνη απορροφάται στην πεπτική οδό. Το επίπεδο προγεστερόνης στο πλάσμα αυξάνεται ομοιόμορφα κατά την πρώτη ώρα θεραπείας και οι υψηλότερες τιμές πλάσματος έχουν παρατηρηθεί 1 έως 3 ώρες μετά τη λήψη.
Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε εθελοντές δείχνουν ότι, μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 2 καψακίων των 100 mg, η προγεστερόνη πλάσματος αυξάνεται σε μέση τιμή 0,13 - 4,25 ng / ml μετά από μία "ώρα, 11,75 ng / ml μετά από 2 ώρες, 8,37 ng / ml μετά από 4 ώρες, 2,00 ng / ml μετά από 6 ώρες και 1,64 ng / ml μετά από 8 ώρες.
Λαμβάνοντας υπόψη τον χρόνο κατακράτησης αυτής της ορμόνης στους ιστούς, θεωρείται απαραίτητο να διαιρεθεί η δόση σε δύο χορηγήσεις σε διαστήματα περίπου 12 ωρών για να διασφαλιστεί η δράση του φαρμάκου σε διάστημα 24 ωρών.
Αν και με μέτριες μεμονωμένες παραλλαγές, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ενός ατόμου διατηρούνται μετά από πολλούς μήνες, επιτρέποντας έτσι μια καλή ατομική προσαρμογή της δοσολογίας.
* Μεταβολισμός
Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι 20 α-υδροξυ-D4 α-πρεγνανολόνη και 5 διϋδροπρογεστερόνη.
Το 95% των μεταβολιτών απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή συζυγών γλυκουρονιδίου, κυρίως 3α, 5β πρεγνανεδιόλη. Το πλάσμα και οι μεταβολίτες των ούρων είναι παρόμοιοι με αυτούς που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής έκκρισης του ωχρού σώματος.
Κολπική χρήση
* Απορρόφηση
Η απορρόφηση μετά την κολπική εισαγωγή προγεστερόνης είναι γρήγορη, όπως αποδεικνύεται από τα υψηλά επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν 1 ώρα μετά την εφαρμογή.
Η μέγιστη συγκέντρωση προγεστερόνης στο πλάσμα, μετά από χορήγηση 100 mg δύο φορές την ημέρα, επιτυγχάνεται μεταξύ 2 και 6 ωρών μετά την εφαρμογή και παραμένει σε μέση συγκέντρωση 9,7 ng / ml μετά από 24 ώρες εάν χορηγηθεί. Σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα Το
Αυτή η δοσολογία καταλήγει σε φυσιολογικές συγκεντρώσεις προγεστερόνης στο πλάσμα σε ισορροπία παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στη ωχρινική φάση ενός κανονικού ωορρηξικού κύκλου.
Οι ασθενείς διαπροσωπικές διακυμάνσεις στα επίπεδα προγεστερόνης επιτρέπουν την πρόβλεψη των αναμενόμενων αντιδράσεων με μια τυπική δοσολογία.
Σε ημερήσιες δόσεις άνω των 200 mg, οι συγκεντρώσεις προγεστερόνης είναι συγκρίσιμες με αυτές που περιγράφονται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
* Μεταβολισμός
Η συγκέντρωση στο πλάσμα της 5b-πρεγνανολόνης δεν αυξάνεται.
Η αποβολή από τα ούρα παρατηρείται κυρίως με τη μορφή 3α, 5β πρεγνανεδιόλης όπως αποδεικνύεται από την προοδευτική αύξηση της συγκέντρωσής της (έως μέγιστη συγκέντρωση 142 ng / ml μετά από 6 ώρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η προγεστερόνη είναι μια φυσιολογική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια στην κλινική σε διάφορες φαρμακευτικές μορφές, καλά τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον ιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί στα άλλα τμήματα της SmPC.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαλακά καψάκια 100 και 200 mg:
Έκδοχα: Αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας (Ε322)
Συστατικά κάψουλας: Ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
100 mg Μαλακά καψάκια: κουτί που περιέχει 30 κάψουλες σε θερμοσφραγισμένες φουσκάλες
(PVC / PVDC / Αλουμίνιο).
200 mg Μαλακά καψάκια: κουτί που περιέχει 15 κάψουλες σε θερμοσφραγισμένη κυψέλη
(PVC / PVDC / Αλουμίνιο).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EFFIK ITALIA SpA
Μέσω Λίνκολν 7 / Α
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
100 mg Μαλακά καψάκια: AIC αρ. 035042011
200 mg Μαλακά καψάκια: AIC αρ. 035042035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
100 mg Μαλακά καψάκια: 07/2001
200 mg Μαλακά καψάκια: 11/2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2013
AIFA Καθορισμός Μαρτίου 2013
---livello-avanzato.jpg)
