Ενεργά συστατικά: Καλσιφεδιόλη
1,5 mg / 10 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα-μπουκάλι των 10ml
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Didrogyl; Σε τι χρησιμεύει;
Η καλσιφεδιόλη ή η 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη, που λαμβάνεται επί του παρόντος με σύνθεση, είναι ο πρώτος μεταβολίτης της βιταμίνης D3 που προκύπτει, στη φυσική της κατάσταση, από την υδροξυλίωση στον άνθρακα 25 που υποβάλλεται από τη βιταμίνη D3 στο ήπαρ, υπό την επίδραση μιας μικροσωμικής 25-υδροξυλάσης. Η καλσιφεδιόλη είναι επομένως η κυκλοφορούσα μορφή της βιταμίνης D.
Θεραπευτικές ενδείξεις
παιδιά
- υπασβεστιαιμία νεογέννητου, πρόωρο ή ανώριμο,
- ελλιπής ραχίτιδα με υπασβεστιαιμία,
- Ραχίτιδα ανθεκτική σε βιταμίνες,
- νεφρική οστεοδυστροφία και παρατεταμένη αιμοκάθαρση,
- υπασβεστιαιμία λόγω κορτικοθεραπείας. από τον υποπαραθυρεοειδισμό του ιδίου
ενήλικες
- θρεπτική οστεομαλακία λόγω ανεπάρκειας ή δυσαπορρόφησης,
- οστεομαλακία λόγω αντισπασμωδικών,
- οστεοπόρωση με οστεομαλακτικό συστατικό,
- νεφρική οστεοδυστροφία και παρατεταμένη αιμοκάθαρση,
- υπασβεστιαιμία από ηπατική νόσο,
- ιδιοπαθής ή μετεγχειρητικός υποπαραθυρεοειδισμός,
- ανεπάρκεια βιταμίνης D σπασμοφιλία,
- μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Αντενδείξεις Όταν το Didrogyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Θηλάζουσες γυναίκες. Υπερευαισθησία στη βιταμίνη D.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Didrogyl
- όταν το didrogyl® θα χρησιμοποιηθεί σε νεφρικές οστεοδυστροφίες, θα ήταν σκόπιμο να παρακολουθείται η κάθαρση της κρεατινίνης και όχι να αυξάνεται το επίπεδο ασβεστίου πάνω από 95 mg ανά λίτρο.
- Το didrogyl® θα χρησιμοποιείται με προσοχή σε ακινητοποιημένα άτομα (υψηλές δόσεις) και όταν υπάρχει "υπερασβεστιουρία ή κυρίως προηγούμενο λιθίασης ασβεστίου
- κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μην συνταγογραφείτε σε υψηλές δόσεις.
Δεδομένου ότι η καλσιφεδιόλη απενεργοποιείται από το φως, είναι απαραίτητο να την αποθηκεύσετε στο σκοτάδι. μετά από κάθε χρήση, η φιάλη πρέπει να επιστρέφεται στο κουτί της και να κλείνει προσεκτικά. Επίσης, δεν πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία πάνω από την κανονική θερμοκρασία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Didrogyl
Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση όταν συνδυάζεται με παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D ή παράγωγα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όσον αφορά τη βιταμίνη D, η χορήγηση didrogyl® απαιτεί επανειλημμένο έλεγχο ασβεστίου και ασβεστίου για να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος υπερδοσολογίας, τουλάχιστον κατά την περίοδο καθορισμού της αποτελεσματικής δοσολογίας:
- οποιοδήποτε ασβέστιο αίματος ίσο με 105 mg / l θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία για τουλάχιστον τρεις εβδομάδες,
- εάν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 350 mg / ημέρα, συνιστάται να πίνετε πολύ (σε ενήλικες, δύο λίτρα μη ασβεστούχο νερό την ημέρα). εάν υπερβαίνει τα 500 mg / ημέρα, θα ήταν επίσης συνετό να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον προσωρινά.
Στα παιδιά, το φυσιολογικό ασβέστιο είναι μικρότερο από 5 mg / kg / ημέρα.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Didrogyl: Δοσολογία
Για να λάβετε μια ακριβή δοσολογία των σταγόνων, κρατήστε τη φιάλη ανάποδα κάθετα πάνω από ένα ποτήρι.
Θα πρέπει να λαμβάνεται σε λίγο νερό, γάλα ή χυμό φρούτων. Πέρα από 20 σταγόνες, διαιρέστε την ημερήσια δοσολογία σε δύο ή τρεις προσλήψεις
Παιδιά (υπό έλεγχο ασβεστίου και ασβεστίου, σύμφωνα με τις προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω):
- υπασβεστιαιμία νεογέννητου, πρόωρο ή ανώριμο: 1 ή 2 σταγόνες την ημέρα για 5 ημέρες, σε συνδυασμό με θεραπεία με ασβέστιο,
- ραχίτιδα λόγω ανεπάρκειας με υπασβεστιαιμία: 4-10 σταγόνες την ημέρα, ανάλογα με τα κλινικά και βιολογικά συμπτώματα, σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ασβέστιο,
- Ραχίτιδα ανθεκτική σε βιταμίνες: 30-60 σταγόνες ημερησίως, σε προοδευτικά επίπεδα ανάλογα με τα βιολογικά (ασβεστία, ασβέστιο, φώσφορο) και τα κλινικά αποτελέσματα,
- νεφρική οστεοδυστροφία και παρατεταμένη αιμοκάθαρση: 4-15 σταγόνες και περισσότερο την ημέρα,
- υπασβεστιαιμία από κορτικοθεραπεία, από υποπαραθυρεοειδισμό και από αντισπασμωδικά: 5-20 σταγόνες την ημέρα.
Ενήλικες (υπό έλεγχο ασβεστίου και ασβεστίου, σύμφωνα με τις προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω):
- ανεπάρκεια οστεομαλακίας ή δυσαπορρόφησης,
- οστεοπόρωση με οστεομαλακτικό συστατικό,
- μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση
Και
- υπασβεστιαιμία:
- νεφρική οστεοδυστροφία και παρατεταμένη αιμοκάθαρση,
- από ιδιοπαθή ή μετεγχειρητικό υποπαραθυρεοειδισμό,
- από ασθένειες του ήπατος,
- από αντισπασμωδικά,
10-25 σταγόνες και περισσότερες ανά ημέρα.
- σπασμοφιλία: 10 σταγόνες την ημέρα (πιθανώς μειώστε ανάλογα με το ασβέστιο σε 3 σταγόνες την ημέρα, ή 10 σταγόνες την εβδομάδα) σε θεραπευτικούς κύκλους 2-3 μηνών, για επανάληψη ανάλογα με τις ανάγκες (Klotz). ή 30 σταγόνες την ημέρα, με την προσθήκη φωσφορικού (1 g το πρωί) και μαγνησίου (200 mg το βράδυ) για 6 εβδομάδες, για επανάληψη 3 έως 4 φορές το χρόνο (Hioco).
Για τη σπασμοφιλία: ελλείψει θεραπευτικής απόκρισης, δεν θα πραγματοποιηθούν περισσότεροι από δύο θεραπευτικοί κύκλοι. στην τρέχουσα κατάσταση που γνωρίζουμε, η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Didrogyl
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία και μερικές φορές υπερασβεστιουρία και η θεραπεία συνίσταται στη διακοπή της θεραπείας έως ότου επιτευχθούν οι φυσιολογικές τιμές ασβεστίου, γενικά εντός 2-4 εβδομάδων.
Κατά περίπτωση, μπορεί να χορηγηθεί καλσιτονίνη, κορτικοστεροειδή ή αναγκαστική διούρηση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Didrogyl
Στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις και με τις προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις προειδοποιήσεις που αναφέρονται στα αντίστοιχα σημεία, δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Προθεσμία χρήσης και αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος
Για την τελευταία ημερομηνία χρήσης, ανατρέξτε στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προσοχή μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Συνθήκες αποθήκευσης: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
Σύνθεση:
μία φιάλη σταγονόμετρου 10ml περιέχει
Δραστικό συστατικό: 1,5 mg καλσιφεδιόλη
Έκδοχο: προπυλενογλυκόλη.
1 ml περιέχει 30 σταγόνες, 1 σταγόνα = 5 mcg καλσιφενδιόλης.
Φαρμακευτική μορφή και παρουσίαση
σταγόνες
Φιάλη σταγονόμετρου 10 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΔΡΟΓΥΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό: καλσιφεδιόλη 1,5 mg.
Έκδοχο: προπυλενογλυκόλη 10 ml, για μία φιάλη σταγονόμετρου. 1 ml περιέχει 30 σταγόνες.
1 σταγόνα = 5 mcg καλσιφενδιόλης.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
ΠΑΙΔΙΑ: υπασβεστιαιμία του νεογέννητου, πρόωρη ή ανώριμη, ραχίτιδα με ανεπάρκεια με υπασβεστιαιμία, ραχίτιδα ανθεκτική σε βιταμίνες, νεφρική οστεοδυστροφία και παρατεταμένη αιμοκάθαρση, υπασβεστιαιμία από κορτικοθεραπεία, από ιδιοπαθή υποπαραθυρεοειδισμό, από αντισπασμωδικά.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ: θρεπτική οστεομαλακία (λόγω ανεπάρκειας ή δυσαπορρόφησης), αντισπασμωδική οστεομαλακία, οστεοπόρωση με οστεομαλακτικό συστατικό, νεφρική οστεοδυστροφία και παρατεταμένη αιμοκάθαρση, υπασβεστιαιμία από ηπατική νόσο, ιδιοπαθής ή μετεγχειρητικός υποπαραθυρεοειδισμός, μετεμμηνοπαυσιακή ανεπάρκεια βιταμίνης D
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για να λάβετε μια ακριβή δοσολογία των σταγόνων, κρατήστε τη φιάλη ανάποδα κάθετα πάνω από ένα ποτήρι. Πρέπει να λαμβάνεται σε λίγο νερό, γάλα ή χυμό φρούτων. Πέρα από 20 σταγόνες, διαιρέστε την ημερήσια δοσολογία σε δύο ή τρεις προσλήψεις.
ΠΑΙΔΙΑ: (υπό τον έλεγχο του ασβεστίου και του ασβεστίου, σύμφωνα με τις προφυλάξεις που αναφέρονται παρακάτω)
§ υπασβεστιαιμία του νεογέννητου, πρόωρο ή ανώριμο: 1 ή 2 σταγόνες την ημέρα για 5 ημέρες, σε συνδυασμό με θεραπεία με ασβέστιο.
§ έλλειψη ραχίτιδας με υπασβεστιαιμία: 4-10 σταγόνες ημερησίως, ανάλογα με τα κλινικά και βιολογικά σημεία, σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ασβέστιο.
R Ραχίτιδα ανθεκτική σε βιταμίνες: 30-60 σταγόνες την ημέρα, σε προοδευτικά επίπεδα ανάλογα με τα βιολογικά (ασβέστιο, ασβέστιο, φώσφορο) και τα κλινικά αποτελέσματα.
Oste νεφρική οστεοδυστροφία και παρατεταμένη αιμοκάθαρση: 4-15 σταγόνες και περισσότερο την ημέρα.
§ υπασβεστιαιμία από κορτικοθεραπεία, από υποπαραθυρεοειδισμό και από αντισπασμωδικά: 5-20 σταγόνες την ημέρα. ΕΝΗΛΙΚΟΙ: (υπό έλεγχο ασβεστίου και ασβεστίου, σύμφωνα με τις προφυλάξεις που αναφέρονται παρακάτω)
§ οστεομαλακία λόγω ανεπάρκειας ή δυσαπορρόφησης, οστεοπόρωση με οστεομαλακτικό συστατικό, μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση και υπασβεστιαιμία (λόγω νεφρικής οστεοδυστροφίας και παρατεταμένης αιμοκάθαρσης, ιδιοπαθούς ή μετεγχειρητικού υποπαραθυρεοειδισμού, ηπατικής νόσου, αντισπασμωδικών): 10-25 σταγόνες και περισσότερες ημέρες.
§ σπασμοφιλία: 10 σταγόνες την ημέρα (πιθανώς μειώστε ανάλογα με το ασβέστιο σε 3 σταγόνες την ημέρα, ή 10 σταγόνες την εβδομάδα) σε θεραπευτικούς κύκλους 2-3 μηνών, για επανάληψη ανάλογα με τις ανάγκες (Klotz). ή 30 σταγόνες την ημέρα, με προσθήκη φωσφορικού (1 g το πρωί) και μαγνησίου (200 mg το βράδυ) για 6 εβδομάδες, για επανάληψη 3 έως 4 φορές το χρόνο (Hioco). Για σπασμοφιλία: ελλείψει της θεραπευτικής απόκρισης, δεν θα πραγματοποιηθούν περισσότεροι από δύο θεραπευτικοί κύκλοι · στην τρέχουσα κατάσταση που γνωρίζουμε, η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη βιταμίνη D. Γυναίκες στην περίοδο της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όσον αφορά τη βιταμίνη D, η χορήγηση του Didrogyl απαιτεί επανειλημμένο έλεγχο ασβεστίου και ασβεστίου για να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος υπερδοσολογίας, τουλάχιστον κατά την περίοδο καθορισμού της αποτελεσματικής δοσολογίας: κάθε ασβέστιο ίσο με 105 mg / l πρέπει να διακόψει τη θεραπεία για τουλάχιστον τρεις εβδομάδες; εάν το ασβέστιο υπερβαίνει τα 350 mg / ημέρα, συνιστάται να πίνετε πολύ (στον ενήλικα, 2 λίτρα μη ασβεστούχο νερό την ημέρα). εάν υπερβαίνει τα 500 mg / ημέρα, θα ήταν επίσης συνετό να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον προσωρινά. Στα παιδιά, το φυσιολογικό ασβέστιο είναι μικρότερο από 5 mg / kg / ημέρα.
Όταν το Didrogyl θα χρησιμοποιηθεί σε νεφρικές οστεοδυστροφίες, θα ήταν σκόπιμο να παρακολουθείται εκτελωνισμός κρεατινίνης και δεν προκαλούν αύξηση του ασβεστίου στο αίμα πάνω από 95 mg ανά λίτρο. Το Didrogyl II θα χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ακινητοποιημένα άτομα (ισχυρές δόσεις) και όταν υπάρχει "υπερασβεστιουρία ή κυρίως προηγούμενο ασβεστολιθικής λιθίασης.
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση όταν συνδυάζεται με παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D ή παράγωγα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μην συνταγογραφείτε υψηλές δόσεις.
Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ουσία δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις και με τις προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις προειδοποιήσεις που αναφέρονται στα αντίστοιχα σημεία, δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα ανεπιθύμητες ενέργειες.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία και μερικές φορές υπερασβεστιουρία και η θεραπεία συνίσταται στη διακοπή της θεραπείας έως ότου επιτευχθούν οι φυσιολογικές τιμές ασβεστίου συνήθως εντός 2-4 εβδομάδων.
Κατά περίπτωση, μπορεί να χορηγηθεί καλσιτονίνη, κορτικοστεροειδή ή αναγκαστική διούρηση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η καλσιφεδιόλη ή η 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη, που λαμβάνεται επί του παρόντος με σύνθεση, είναι ο πρώτος μεταβολίτης της βιταμίνης D3 που προκύπτει, στη φυσική της κατάσταση, από την υδροξυλίωση στον άνθρακα 25 που υποβάλλεται από τη βιταμίνη D3 στο ήπαρ, υπό την επίδραση μιας μικροσωμικής 25-υδροξυλάσης. Η καλσιφεδιόλη είναι επομένως η κυκλοφορούσα μορφή της βιταμίνης D. Η χορήγηση καλσιφεδιόλης βραχυκυκλώνει την ηπατική φάση του μεταβολισμού της βιταμίνης D και ως εκ τούτου φέρνει αυτόν τον πρώτο μεταβολίτη απευθείας στον οργανισμό.
§ γρηγορότερα: ο χρόνος καθυστέρησης που απαιτείται για την 25-υδροξυλίωση, που υπολογίζεται κατά μέσο όρο σε 8 ώρες, περιορίζεται.
§ πιο ισχυρό: παρακάμπτοντας τον αντίστροφο έλεγχο της ηπατικής 25-υδροξυλίωσης, μπορούν να επιτευχθούν πολύ υψηλότεροι ρυθμοί κυκλοφορίας καλσιφεδιόλης από ό, τι με τη χορήγηση βιταμίνης D.
§ ασφαλέστερο: όταν η 25-υδροξυλίωση κινδυνεύει να επιβραδυνθεί, κατά τη διάρκεια «ηπατικής νόσου» ή διαταραχθεί, για παράδειγμα από αντισπασμωδικά, αντικαθίσταται το 25-0H-D3.
§ πιθανώς ποιοτικά διαφορετικό από αυτό των άλλων μεταβολιτών και κατά συνέπεια της ίδιας της βιταμίνης D.
Ως εκ τούτου, σε νεογέννητα και υποκαλιαιμικά βρέφη, η καλσιφεδιόλη επιτρέπει την ταχεία αύξηση των επιπέδων ασβεστίου, ξεκινώντας μεταξύ της 6ης και της 9ης ώρας, ενώ, μετά τη λήψη της βιταμίνης D, η διόρθωση της υπασβεστιαιμίας δεν συμβαίνει παρά μετά από μια περίοδο Αυτή η υπερασβεστιαιμική δράση η καλσιφεδιόλη εκδηλώνεται αμέσως, χωρίς την αρχική φάση της παράδοξης υπασβεστιαιμίας που προκαλείται από τη βιταμίνη D μεταξύ της 6ης και της 12ης ώρας και η οποία μπορεί τελικά να προκαλέσει τετανία. Σε περίπτωση νεφρικής οστεοδυστροφίας, καλσιφεδιόλη, καλύτερη από τη βιταμίνη D, μειώνει τον υπερπαραθυρεοειδισμό, δρα (με μεταβλητό τρόπο) σχετικά με την οστεοκλαστική απορρόφηση. διεγείρει, τουλάχιστον προσωρινά, την οστεοβλαστική δραστηριότητα, ενώ ταυτόχρονα αυξάνει την αλκαλική φωσφατασαιμία, βελτιώνει σημαντικά τη μεταλλοποίηση του οστεοειδούς ιστού. Στην οστεομαλακία, η καλσιφεδιόλη μειώνει σημαντικά τον όγκο και την επιφάνεια της οστεοειδούς και αυξάνει σημαντικά την ασβεστοποίηση, κανονικοποιεί οι βιολογικές παράμετροι (ασβεστία, φώσφορος, δραστηριότητα αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό) καλύτερα από τη βιταμίνη D, η οποία μεταφράζεται σε αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα στην κλινική πράξη. Το Didrogyl επομένως δρα ως ουσιαστική ορμόνη για την μεταλλοποίηση του σκελετού.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Διοίκηση για os Το 25-OH-D3 σε δόση 5 mcg / kg και 10 mcg / kg στον άνθρωπο προκαλεί αιχμή ορού την 4η ώρα με τιμές 90 και 150 ng / ml, αντίστοιχα.Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι της τάξης των 18-21 ημερών και η αποθήκευση σε λίπος είναι πολύ λιγότερο σημαντική από εκείνη της βιταμίνης D λόγω, πιθανώς, της χαμηλότερης λιποδιαλυτότητάς του. Η 25-υδροξυλίωση της βιταμίνης D αυτορυθμίζεται, καθώς ο ενδοηπατικός ρυθμός 25-OH-D3 παρεμβαίνει για να επιβραδύνει τη δραστηριότητα της 25-υδροξυλάσης εντός αρκετά μεγάλων ορίων. σε όλες τις «1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη. Ωστόσο, σε αντίθεση με το προηγούμενο σχήμα, πρόσφατες εργασίες φαίνεται να δείχνουν ότι το 25-OH-D3 δεν είναι μόνο ένας ενδιάμεσος μεταβολίτης πρόδρομος του 1,25 (OH) 2D3 μόνο, αλλά θα μπορούσε να δράσει απευθείας στα νεφρά, στα οστά και αναμφίβολα το έντερο · θα μπορούσε επίσης να είναι ο πρόδρομος άλλων ενεργών μεταβολιτών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα τοξικολογικά δεδομένα δείχνουν LD50 51 mg / kg σε αρουραίους για os και η απουσία τοξικότητας λόγω παρατεταμένης χορήγησης σε ζώα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη στη θεραπεία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν συναντήθηκε.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το διάλυμα των 30 σταγόνων σε περίπου 15 ml νερού, το οποίο διατηρήθηκε υπό παρακολούθηση σε θερμοκρασία δωματίου για μία ώρα, δεν έδειξε σημαντική υποβάθμιση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Συνθήκες αποθήκευσης: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
Να φυλάσσεται μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι από σκούρο γυαλί, εξοπλισμένο με άχρωμο πλαστικό σταγονόμετρο, με καπάκι από πολυαιθυλένιο. Μπουκάλι που περιέχει 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 024139014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2007
.jpg)
