Ενεργά συστατικά: Fluvoxamina (μηλεϊνική φλουβοξαμίνη)
FEVARIN 50 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Faverin; Σε τι χρησιμεύει;
Το FEVARIN ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Το Faverin περιέχει μια ουσία που ονομάζεται φλουβοξαμίνη. Αυτό είναι ένα αντικαταθλιπτικό και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο).
Το FEVARIN μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ατόμων με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD).
Αντενδείξεις Όταν το Faverin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Faverin εάν ισχύει για εσάς ένας από τους παρακάτω όρους:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβοξαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του δισκίου (βλ. παράγραφο "Περισσότερες πληροφορίες")
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ορισμένες φορές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, συμπεριλαμβανομένης της λινεζολίδης (αντιβιοτικό που είναι επίσης ΜΑΟΙ).
Η θεραπεία με φλουβοξαμίνη θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ. Ωστόσο, η θεραπεία με φλουβοξαμίνη μετά τη διακοπή ορισμένων αναστρέψιμων ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό που είναι επίσης ΜΑΟΙ) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με φλουβοξαμίνη εφόσον ο γιατρός σας μπορεί να την παρακολουθεί στενά.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πώς να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Faverin μόλις σταματήσει η θεραπεία με ΜΑΟΙ.
- Εάν χρησιμοποιείτε τιζανιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά ως μυοχαλαρωτικό
- Εάν θηλάζετε Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Faverin και μιλήστε με το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Faverin
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν:
- πρόσφατα έπαθε καρδιακή προσβολή
- είναι έγκυος ή μπορεί να είναι
- έχει επιληψία
- είχατε προβλήματα αιμορραγίας στο παρελθόν ή εάν χρησιμοποιείτε τακτικά φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως κοινά αναλγητικά
- έχουν διαβήτη
- υποβάλλονται σε θεραπεία με ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
- είχα ποτέ μανία (αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης)
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- έχουν υψηλή πίεση των ματιών (γλαύκωμα)
- είστε κάτω των 18 ετών (δείτε επίσης την ενότητα 3 "Πώς να πάρετε το Faverin")
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα σας πει εάν είναι ασφαλές για εσάς να αρχίσετε να παίρνετε το Fevarin.
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν ανήσυχες σκέψεις όπως αδυναμία καθίσματος ή στάσης (ακαθισία) ή να επιδεινωθούν κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Fevarin, εφόσον το αντικαταθλιπτικό δεν έχει λειτουργήσει. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστούν. Τέτοια συμπτώματα. Η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επομένως να είναι χρήσιμη.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή των διαταραχών άγχους
Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μερικές φορές μπορεί να έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται λίγο χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο.
Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:
- εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε
- εάν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές διαταραχές που λαμβάνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε ανά πάσα στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή έχετε αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας ενημερώσουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας χειροτερεύει. ανησυχούν για τις αλλαγές στη συμπεριφορά τους.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οδυνηρές σκέψεις ή εμπειρίες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο εκτός εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙCDΔ). Αυτό συμβαίνει επειδή το Faverin δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τα άτομα κάτω των 18 ετών που χρησιμοποιούν αυτό το είδος φαρμάκου έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα, όπως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμό.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Faverin για ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Faverin ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Δεν είναι επίσης γνωστό εάν η λήψη του Faverin κάτω των 18 ετών θα έχει μακροπρόθεσμη επίδραση στην ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη της νοημοσύνης ή της συμπεριφοράς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Faverin
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Faverin, δεν πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φυτικό παρασκεύασμα St. John's Wort καθώς μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες. Εάν παίρνετε ήδη βαλσαμόχορτο στην αρχή της θεραπείας με Faverin, σταματήστε να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψή σας.
- Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες δύο εβδομάδες φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους ή εάν έχετε σχιζοφρένεια, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα ελέγξει εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή των σχετικών διαταραχών. αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
- βενζοδιαζεπίνες
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- νευροληπτικά ή αντιψυχωσικά
- λίθιο
- τρυπτοφάνη
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) όπως η μοκλοβεμίδη
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) όπως η σιταλοπράμη
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν είναι ασφαλές για εσάς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Faverin.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω:
- ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή φάρμακα όπως η ασπιρίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής (αρθρίτιδα)
- κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος
- μεθαδόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των πόνων και των συμπτωμάτων στέρησης
- μεξιλετίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών
- φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
- προπανολόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παθήσεων
- ροπινιρόλη, για τη νόσο του Πάρκινσον
- ένα «τριπτάνιο» που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ημικρανιών, όπως η σουματριπτάνη
- τερφεναδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών. Το Faverin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με τερφεναδίνη
- sildenafil, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
- θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και της βρογχίτιδας
- τραμαδόλη, αναλγητικό
- βαρφαρίνη, νικομαλόνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
Εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω και δεν τα έχετε συζητήσει ακόμη με το γιατρό σας, επιστρέψτε σε αυτόν και ρωτήστε τι να κάνετε. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει ή μπορεί να χρειαστείτε διαφορετικό φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα - συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτά περιλαμβάνουν επίσης φυτικά φάρμακα.
Λήψη του Faverin με φαγητό και ποτό
- Μην πίνετε αλκοόλ εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς το αλκοόλ συνεργάζεται με το Faverin που σας προκαλεί υπνηλία και δεν είναι πολύ σε εγρήγορση.
- Εάν παίρνετε κανονικά πολύ τσάι, καφέ και ποτά με καφεΐνη μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως κούνημα των χεριών, αδιαθεσία, γρήγορο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), ανησυχία και δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία). Μειώνοντας την περιεκτικότητα σε καφεΐνη, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση φλουβοξαμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μην πάρετε φλουβοξαμίνη εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Εάν παίρνετε ήδη φλουβοξαμίνη και σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητη ή κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Το Έχει αποδειχθεί ότι η φλουβοξαμίνη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά αυτό θα μπορούσε να έχει επίδραση στη γονιμότητα, αλλά μέχρι στιγμής ο αντίκτυπος στη γονιμότητα δεν έχει παρατηρηθεί.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία και / ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε φλουβοξαμίνη. Φάρμακα όπως η φλουβοξαμίνη, όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογέννητου (PPHN), η οποία προκαλεί το μωρό να αναπνέει γρηγορότερα και να προκαλεί γαλαζωπή εμφάνιση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τη μαία ή το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να διακόψετε απότομα τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη. Εάν παίρνετε φλουβοξαμίνη τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να έχει άλλα συμπτώματα κατά τη γέννηση, εκτός από αναπνευστικά προβλήματα ή μπλε δέρμα, όπως αδυναμία να κοιμηθείτε ή να ταΐσετε σωστά, πολύ ζεστό ή πολύ κρύο σώμα, αδιαθεσία, παρατεταμένο κλάμα , δύσκαμπτοι ή μαλακοί μύες, λήθαργος, τρόμος, διέγερση ή σπασμοί. Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη γέννηση, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Ωρα ταίσματος
Η φλουβοξαμίνη περνά στο μητρικό γάλα. Υπάρχει κίνδυνος να επηρεάσετε το μωρό, οπότε θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον αυτό το φάρμακο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fevarin: Δοσολογία
Πόσο Faverin να πάρετε
Πάντοτε να παίρνετε το Faverin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες (18 ετών και άνω):
Για τη θεραπεία της κατάθλιψης:
- Ξεκινήστε με 50 ή 100 mg την ημέρα, που λαμβάνονται το βράδυ
Για τη θεραπεία της ΙCDΔ:
- Ξεκινήστε με 50 mg την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ
Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, μιλήστε με το γιατρό σας που θα σας συστήσει. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δόση.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να πάρετε περισσότερα από 150 mg ημερησίως, μην τα πάρετε όλα ταυτόχρονα, αλλά ρωτήστε το γιατρό σας πότε να τα πάρετε.
Συνήθης δόση για παιδιά και εφήβους με OCD - OCD (ηλικίας 8 ετών και άνω):
Ξεκινήστε με 25 mg (μισό δισκίο) την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση κατά 25 mg βήμα προς βήμα κάθε 4-7 ημέρες, με βάση την ανεκτικότητα, έως ότου επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg.
Εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να πάρετε περισσότερα από 50 mg την ημέρα, μην τα πάρετε όλα ταυτόχρονα αλλά ρωτήστε το γιατρό σας πότε πρέπει να τα πάρετε. Εάν η δόση δεν κατανέμεται εξίσου, η υψηλότερη δόση θα πρέπει να χορηγείται την ώρα του ύπνου τη νύχτα.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για παιδιά και εφήβους μόνο για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙCDΔ).
Πώς να πάρετε το Faverin
Καταπιείτε τα δισκία με νερό. Μην τα μασάτε
Μπορείτε να διαιρέσετε τα δισκία στο μισό εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Πόσος χρόνος χρειάζεται για να δράσει;
Το Faverin μπορεί να πάρει λίγο χρόνο για να αρχίσει να εργάζεται.Μερικοί ασθενείς δεν αισθάνονται βελτίωση τις πρώτες 2 ή 3 εβδομάδες θεραπείας.
Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Ακόμα και όταν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία για κάποιο χρονικό διάστημα, τουλάχιστον έξι μήνες, για να βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία έχει λειτουργήσει πλήρως.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Faverin πολύ γρήγορα.
Μπορεί να έχετε συμπτώματα στέρησης όπως:
- ταραχή και άγχος
- σύγχυση
- διάρροια
- δυσκολία στον ύπνο
- ζάλη
- συναισθηματική αστάθεια
- πονοκέφαλο
- ευερέθιστο
- ναυτία ή / και έμετος
- αίσθημα παλμών (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
- διαταραχές ευαισθησίας (όπως αίσθηση ηλεκτροπληξίας ή οπτικές διαταραχές)
- ιδρώνοντας
- σεισμικές δονήσεις
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το FEVARIN, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση αργά για μερικές εβδομάδες ή μήνες και αυτό θα σας βοηθήσει να μειώσετε την εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης. Για τους περισσότερους ανθρώπους, τα συμπτώματα της διακοπής του Fevarin είναι ήπια και υποχωρούν από μόνα τους εντός 2 εβδομάδες. Για μερικούς ανθρώπους, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο σοβαρά ή να διαρκέσουν περισσότερο.
Εάν έχετε συμπτώματα στέρησης ενώ σταματάτε να παίρνετε τα δισκία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε να τα παίρνετε πιο αργά. Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στέρησης κατά τη διακοπή του Faverin, επισκεφτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία και να σταματήσετε να τα παίρνετε πιο αργά (βλ. Επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Εάν έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα κατά τη διακοπή της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Faverin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Faverin από την κανονική
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει καταπιεί πάρα πολύ FEVARIN (υπερδοσολογία), επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε στο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, ναυτία, έμετο, διάρροια και υπνηλία ή ζάλη.
Έχουν επίσης αναφερθεί συμβάντα που σχετίζονται με την καρδιά (αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατικά προβλήματα, επιληπτικές κρίσεις και κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Faverin
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fevarin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FEVARIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις), αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες των παρατηρούμενων παρενεργειών ορίζονται ως εξής:
Παρενέργειες που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο φαρμάκου
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ή να αυξηθούν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Fevarin, μέχρι να λειτουργήσει το αντικαταθλιπτικό.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οδυνηρές σκέψεις ή εμπειρίες.
Εάν έχετε πολλά συμπτώματα ταυτόχρονα, μπορεί να έχετε μία από τις σπάνιες καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω:
- Σύνδρομο σεροτονίνης: εάν έχετε εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς, αστάθεια, σύγχυση, ευερεθιστότητα ή έντονη διέγερση
- Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: εάν έχετε μυϊκή δυσκαμψία, υψηλή θερμοκρασία, σύγχυση και άλλα συναφή συμπτώματα
- SIADH: εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, αδύναμοι ή μπερδεμένοι και έχετε πονεμένους, δύσκαμπτους ή εκτός ελέγχου μυς
Σταματήστε να παίρνετε το Faverin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστους μώλωπες ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα σας ή εάν κάνετε εμετό αίματος ή εάν βρείτε αίμα στα κόπρανά σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Η απόσυρση της φλουβοξαμίνης (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 3 Συμπτώματα απόσυρσης).
Μερικές φορές οι ασθενείς έχουν ήπια ναυτία μόλις αρχίσει να λειτουργεί ο Faverin. Αν και το αίσθημα της ναυτίας δεν είναι ευχάριστο, θα πρέπει σύντομα να περάσει εάν συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας σύμφωνα με τις οδηγίες. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες.
Παρενέργειες που σχετίζονται ειδικά με το Faverin
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
ανακίνηση
ανησυχία
δυσκοιλιότητα
διάρροια
δυσκολία στον ύπνο
ζάλη
ξερό στόμα
γρήγορος καρδιακός ρυθμός
υπνηλία (λήθαργος)
δυσφορία
πονοκέφαλο
δυσπεψία
απώλεια όρεξης
νευρικότητα
πόνος στο στομάχι
ιδρώνοντας
τρόμος
μυϊκή αδυναμία (ασθένεια)
Έκανε ρετσέ
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμός)
σύγχυση
καθυστερημένη εκσπερμάτωση
ζάλη όταν σηκώνεστε πολύ γρήγορα
παραισθήσεις
έλλειψη συντονισμού
πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις
Σπάνιες παρενέργειες:
κρίσεις ηπατικών προβλημάτων
μανία (αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης)
ευαισθησία στο ηλιακό φως
απροσδόκητη διαρροή γάλακτος από τη θηλή
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν:
ακαθισία (αδυναμία να καθίσω ακίνητος)
αλλαγή γεύσης
ανοργασμία (αδυναμία επίτευξης οργασμού)
για γυναίκες ασθενείς: διαταραχές που σχετίζονται με την εμμηνόρροια (μηνιαία αιμορραγία)
ούρων
παραισθησία (μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα)
γλαύκωμα (υψηλή πίεση των ματιών)
διεσταλμένες κόρες οφθαλμών
αύξηση της ορμόνης προλακτίνης (ορμόνη που διεγείρει την παραγωγή γάλακτος σε θηλάζουσες γυναίκες)
διακυμάνσεις του pes
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία για OCD σε παιδιά και εφήβους με συχνότητες που δεν ενδείκνυνται:
μανία (αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης)
ανακίνηση
σπασμοί
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
έλλειψη δύναμης (ασθένεια)
υπερκινητικότητα (υπερκινητικότητα)
υπνηλία
δυσπεψία
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε το Faverin μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
- Μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που εκτυπώνονται στο κουτί και στην κυψέλη.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Εάν ο γιατρός σας σταματήσει να σας παίρνει, επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα δισκία σε φαρμακοποιό.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Faverin 50 mg και το Faverin 100 mg
Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική φλουβοξαμίνη.
Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 50 mg μηλεϊνικής φλουβοξαμίνης.
Κάθε δισκίο 100 mg περιέχει 100 mg μηλεϊνικής φλουβοξαμίνης. Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατυλο φουμαρικό νάτριο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Εμφάνιση του Faverin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το δισκίο Faverin 50 mg είναι λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο το "291" και στις δύο πλευρές της γραμμής βαθμολογίας στη μία πλευρά του δισκίου.
Το δισκίο Fevarin 100 mg είναι λευκό έως υπόλευκο, οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο το "313" και στις δύο πλευρές της γραμμής βαθμολογίας.
Το Faverin 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 και 250 δισκίων.
Το Fevarin 100 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 250 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FEVARIN 50 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει 50 mg μηλεϊνικής φλουβοξαμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, χαραγμένα, λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα στη μία πλευρά του δισκίου με το "291" και στις δύο πλευρές του σκορ.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μεγάλο καταθλιπτικό επεισόδιο.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κατάθλιψη
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με 50 ή 100 mg σε μία μόνο βραδινή δόση. Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται, εάν είναι απαραίτητο, εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια με βάση την κλινική κρίση. Παρόλο που ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί σε υψηλότερες δόσεις, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής μετά από μερικές εβδομάδες της συνιστώμενης δόσης, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το μέγιστο των 300 mg ημερησίως. (Βλ. Παράγραφο 5.1 ). Δοσολογίες έως 150 mg μπορούν να χορηγηθούν ως εφάπαξ δόση, κατά προτίμηση το βράδυ. Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 150 mg να διαιρείται σε 2 ή 3 χορηγήσεις.
Οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να γίνονται με προσοχή σε ατομική βάση, προκειμένου να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση στους ασθενείς.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλιστεί η απαλλαγή από τα συμπτώματα.
Παιδιά / έφηβοι
Το Faverin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Faverin δεν έχουν τεκμηριωθεί στη θεραπεία παιδιατρικών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 100 και 300 mg ημερησίως. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με 50 mg την ημέρα. Αν και ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί δυνητικά να αυξηθεί σε υψηλότερες δόσεις, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής μετά από μερικές εβδομάδες χορήγησης της συνιστώμενης δόσης, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως και 300 mg την ημέρα (βλ. Παράγραφο 5.1). Δοσολογίες έως 150 mg μπορούν να χορηγηθούν ως εφάπαξ δόση, κατά προτίμηση το βράδυ. Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 150 mg να διαιρείται σε 2 ή 3 χορηγήσεις. Εάν επιτευχθεί μια καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατομικευμένα προσαρμοσμένη δοσολογία.
Παρόλο που δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες που μπορούν να καθορίσουν τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη, δεδομένης της χρόνιας φύσης της ΙCDΔ, είναι λογικό να συνεχιστεί η θεραπεία μετά από 10 εβδομάδες σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σε ατομική βάση ώστε να επιτρέπεται στον ασθενή να λαμβάνει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη φαρμακευτική θεραπεία, ορισμένοι κλινικοί ιατροί θεωρούν ότι η ταυτόχρονη συμπεριφορική θεραπεία είναι χρήσιμη.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) στο OCD δεν έχει αποδειχθεί.
Παιδιά / έφηβοι
Σε παιδιά άνω των 8 ετών και εφήβους, είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε δόση έως 100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 εβδομάδες. Η αρχική δόση είναι 25 mg την ημέρα. Αυξήστε τη δοσολογία κατά 25 mg κάθε 4-7 ημέρες με βάση την ανεκτικότητα έως ότου επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Η μέγιστη δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg / ημέρα. (Για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. Ενότητες 5.1 και 5.2). Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 50 mg να διαιρείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Εάν οι δύο διαιρεμένες δόσεις δεν είναι οι ίδιες, η υψηλότερη δόση θα πρέπει να χορηγείται πριν από τον ύπνο.
Συμπτώματα απόσυρσης που εμφανίζονται μετά τη διακοπή του φλουβοξαμίνη
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Όταν πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με φλουβοξαμίνη, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για τουλάχιστον μία έως δύο εβδομάδες για να μειωθεί ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δοσολογίας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, τότε μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δοσολογία, αλλά πιο σταδιακά.
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία φλουβοξαμίνης πρέπει να καταπίνονται με νερό και να μην μασώνται.
04.3 Αντενδείξεις
Τα δισκία Fevarin αντενδείκνυνται σε συνδυασμό με αναστολείς τιζανιδίνης και μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Η θεραπεία με φλουβοξαμίνη μπορεί να ξεκινήσει:
- δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ ή
- την επομένη διακοπή ενός αναστρέψιμου ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη).
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για προφυλάξεις σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου η λινεζολίδη πρέπει να χορηγηθεί σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη.
Πρέπει να μεσολαβήσει τουλάχιστον μία εβδομάδα μεταξύ της διακοπής της φλουβοξαμίνης και της έναρξης θεραπείας με οποιονδήποτε ΜΑΟΙ.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Faverin μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση.
Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών, με εξαίρεση τους ασθενείς με ΙCDΔ. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, παρ 'όλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας.
Επιπλέον, υπάρχει έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας για παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Γηριατρικός πληθυσμός
Τα δεδομένα σε ηλικιωμένα άτομα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στις κανονικές ημερήσιες δόσεις σε σύγκριση με τα νεότερα άτομα. Ωστόσο, η αύξηση της δοσολογίας πρέπει να συμβαίνει πιο αργά στους ηλικιωμένους και η δοσολογία πρέπει πάντα να καθορίζεται με προσοχή.
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Η θεραπεία με φλουβοξαμίνη έχει σπάνια συσχετιστεί με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, συνήθως συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα. Σε τέτοιες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Συμπτώματα απόσυρσης που εμφανίζονται μετά τη διακοπή του φλουβοξαμίνη
Τα συμπτώματα διακοπής μετά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότομη (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν σε περίπου 12% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φλουβοξαμίνη, παρόμοια με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας, της δόσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και το ποσοστό μείωσης της δόσης.
Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, διαταραχές της όρασης και αίσθημα ηλεκτροπληξίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση και άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, συναισθηματική αστάθεια, ναυτία και / ή έμετος και διάρροια, εφίδρωση και αίσθημα παλμών, πονοκέφαλος και τρόμος είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς η ένταση μπορεί να είναι σοβαρή. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει ακούσια να πάρουν μια δόση. τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Συνεπώς, συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης της φλουβοξαμίνης για αρκετές εβδομάδες ή μήνες πριν από τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης που εμφανίζονται μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης" τμήμα 4.2).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Η φλουβοξαμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Η φλουβοξαμίνη πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει μανιακή φάση.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση φλουβοξαμίνης έχει συσχετιστεί με την έναρξη της ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ανησυχία, η οποία ανάλογα με το θέμα, μπορεί να είναι δυσάρεστη ή ενοχλητική και η ανάγκη για κίνηση, συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτά τα συμπτώματα είναι πιο πιθανά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας. Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Παρόλο που η φλουβοξαμίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει προκλητικές ιδιότητες σε μελέτες σε ζώα, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών επιληπτικών κρίσεων. Η χορήγηση φλουβοξαμίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις ή εάν η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων αυξηθεί, η θεραπεία με φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Σπάνια έχει αναφερθεί εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοηθών συνδρόμων που σχετίζονται με θεραπεία με φλουβοξαμίνη, ειδικά όταν η φλουβοξαμίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονεργικά και / ή νευροληπτικά φάρμακα. Καθώς αυτά τα σύνδρομα μπορεί να οδηγήσουν σε πιθανό κίνδυνο για τη ζωή, θεραπεία με φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακόπτεται με την έναρξη τέτοιων συμβάντων (που χαρακτηρίζονται από μια σειρά συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομη αστάθεια με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας, ακραίας διέγερσης με εξέλιξη σε παραλήρημα και κώμα ) και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό που είναι επίσης σχετικά ασθενής μη εκλεκτικός αναστρέψιμος ΜΑΟ) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη εφόσον υπάρχουν εγκαταστάσεις για στενή παρακολούθηση και διαχείριση των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.3 και 4.5). Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας ενός ή και των δύο φαρμάκων.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όπως και με άλλους SSRIs (Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία που φαίνεται αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης. Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκλήθηκαν από το σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης.
Οι περισσότερες αναφορές προέρχονται από ηλικιωμένους ασθενείς.
Ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να είναι εξασθενημένος (π.χ. υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Εάν χορηγηθεί φλουβοξαμίνη σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Διαταραχές των ματιών
Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με SSRIs όπως η φλουβοξαμίνη. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φλουβοξαμίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε άτομα με κίνδυνο οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας.
Αιματολογικές διαταραχές
Οι ακόλουθες διαταραχές αιμορραγίας έχουν αναφερθεί με SSRI: γαστρεντερική αιμορραγία, γυναικολογική αιμορραγία και άλλη δερματική ή βλεννογονική αιμορραγία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ή φάρμακα που αυξάνουν κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγίας και σε εκείνους με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. θρομβοπενία ή διαταραχές πήξης).
Καρδιακές παθήσεις
Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο παράτασης του QT / Torsade de Pointes.
Λόγω έλλειψης κλινικής εμπειρίας, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη μετα-οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Η κλινική εμπειρία από τη συγχορήγηση φλουβοξαμίνης και ECT είναι περιορισμένη και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ΜΑΟ (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Η φλουβοξαμίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 και σε μικρότερο βαθμό CYP2C και CYP3A4. Τα φάρμακα που μεταβολίζονται εκτενώς μέσω αυτών των ισοενζύμων αποβάλλονται πιο αργά και μπορεί να φτάσουν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με φλουβοξαμίνη. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμάκων.
Η φλουβοξαμίνη έχει οριακές ανασταλτικές επιδράσεις στο CYP2D6 και δεν φαίνεται να επηρεάζει τον μη οξειδωτικό μεταβολισμό ή τη νεφρική απέκκριση.
CYP1A2
Υπήρξε αύξηση στα προηγουμένως σταθερά επίπεδα τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (όπως κλομιπραμίνη, ιμιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) και νευροληπτικά (όπως κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και κουετιαπίνη) τα οποία μεταβολίζονται εκτενώς από το κυτόχρωμα P450 1A2 όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη. Εάν ξεκινήσει η θεραπεία με φλουβοξαμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης αυτών των φαρμάκων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φλουβοξαμίνη και φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη (όπως τακρίνη, θεοφυλλίνη, μεθαδόνη και μεξιλετίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμάκων.
Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές καρδιακής τοξικότητας όταν χρησιμοποιήθηκε φλουβοξαμίνη σε συνδυασμό με θειοριδαζίνη.
Καθώς οι συγκεντρώσεις της προπρανολόνης στο πλάσμα αυξάνονται όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της προπρανολόλης.
Τα επίπεδα της καφεΐνης στο πλάσμα είναι πιθανό να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με φλουβοξαμίνη. Επομένως, οι ασθενείς που καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες ποτών με καφεΐνη θα πρέπει να μειώσουν την κατανάλωσή τους όταν αντιμετωπίζονται με φλουβοξαμίνη και εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες από την καφεΐνη (όπως τρόμος, αίσθημα παλμών, ναυτία, ανησυχία, αϋπνία).
Επειδή οι συγκεντρώσεις της ροπινιρόλης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο υπερδοσολογίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση της ροπινιρόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη και μετά τη διακοπή της.
CYP2C
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φλουβοξαμίνη και μεταβολισμένα φάρμακα CYP2C με στενό θεραπευτικό δείκτη (όπως η φαινυτοΐνη) πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμάκων.
Βαρφαρίνη
Όταν συγχορηγήθηκε με φλουβοξαμίνη, η συγκέντρωση της βαρφαρίνης στο πλάσμα αυξήθηκε σημαντικά και ο χρόνος προθρομβίνης επιμήκυνε.
Τα ισοένζυμα κυτοχρώματος P-450 που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της βαρφαρίνης περιλαμβάνουν 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 και 3A4. Το 2C9 είναι πιθανώς η κύρια μορφή ανθρώπινου ηπατικού P-450 που ρυθμίζει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης in vivo.
CYP3A4
Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, σιλδεναφίλη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φλουβοξαμίνη και μεταβολισμένα φάρμακα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (όπως καρβαμαζεπίνη και κυκλοσπορίνη) πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμάκων.
Τα επίπεδα στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται με οξείδωση (όπως τριαζολάμη, μιδαζολάμη, αλπραζολάμη και διαζεπάμη) είναι πιθανό να αυξηθούν όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με φλουβοξαμίνη. Η δοσολογία αυτών των βενζοδιαζεπινών θα πρέπει να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με φλουβοξαμίνη.
Γλυκουρονιδίωση
Η φλουβοξαμίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα.
Νεφρική απέκκριση
Η φλουβοξαμίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατενολόλης στο πλάσμα.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Οι σεροτονεργικές επιδράσεις της φλουβοξαμίνης μπορεί να ενισχυθούν όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους σεροτονεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης, των τριπτανών, της λινεζολίδης, των SSRIs και των παρασκευασμάτων του St. John's wort) (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Η φλουβοξαμίνη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με το λίθιο στη θεραπεία ασθενών με βαριά άρρωστη, ανθεκτική στη θεραπεία. Ωστόσο, το λίθιο (και πιθανώς και η τρυπτοφάνη) αυξάνει τη σεροτονινεργική δράση της φλουβοξαμίνης. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή στη χρήση αυτού του συνδυασμού σε ασθενείς με σοβαρή, ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά και φλουβοξαμίνη, ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί και επομένως αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην λαμβάνουν αλκοόλ ενώ λαμβάνουν φλουβοξαμίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν υποδείξει ότι η χρήση των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στην όψιμη εγκυμοσύνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1000 εγκυμοσύνες. Στον γενικό πληθυσμό, 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN εμφανίζονται ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έχουν δείξει αύξηση της εμβρυοτοξικότητας (εμβρυϊκός θάνατος, οφθαλμικές ανωμαλίες του εμβρύου) που σχετίζονται με τη θεραπεία. Η επίδραση στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Το περιθώριο ασφαλείας για τοξικότητα στην αναπαραγωγή είναι άγνωστο (βλ. Παράγραφο 5.3). Το FEVARIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση του ασθενούς απαιτεί θεραπεία με φλουβοξαμίνη.
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για συμπτώματα στέρησης σε νεογνά μετά τη χρήση φλουβοξαμίνης στο τέλος της εγκυμοσύνης.
Μερικά βρέφη που εκτέθηκαν σε SSRIs στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εμφάνισαν δυσκολία στη σίτιση ή / και στην αναπνοή, σπασμοί, ασταθής θερμοκρασία, υπογλυκαιμία, τρόμος, ανώμαλος μυϊκός τόνος, νευρικότητα, κυάνωση, ευερεθιστότητα, λήθαργος, υπνηλία, έμετος, δυσκολία στον συνεχή ύπνο και το κλάμα και η παράταση της νοσηλείας μπορεί να είναι απαραίτητα.
Ωρα ταίσματος
Η φλουβοξαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι το FEVARIN επηρεάζει αρνητικά τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών. Το περιθώριο ασφαλείας για αυτό το φαινόμενο δεν έχει προσδιοριστεί και η συνάφειά του με τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η φλουβοξαμίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3).
Στους ανθρώπους, αναφορές από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη.
Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Το FEVARIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που αναζητούν σύλληψη εκτός εάν η κλινική τους κατάσταση απαιτεί θεραπεία με φλουβοξαμίνη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η φλουβοξαμίνη έως 150 mg δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχει αποδειχθεί ότι σε υγιείς εθελοντές δεν έχει καμία επίδραση στις ψυχοκινητικές ικανότητες που απαιτούνται για την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, έχει αναφερθεί υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη. Επομένως, συνιστάται προσοχή μέχρι να εξακριβωθεί η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με τη συχνότητα που περιγράφεται παρακάτω, συχνά σχετίζονται με τη νόσο και δεν σχετίζονται απαραίτητα με τη θεραπεία.
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνή (10 1/10), κοινή (≥ 1/100,
Η ναυτία, που μερικές φορές σχετίζεται με έμετο, είναι το πιο συχνά παρατηρούμενο σύμπτωμα που σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη. Αυτή η παρενέργεια συνήθως υποχωρεί μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας.
** Επιδράσεις στην τάξη: Επιδημιολογικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) και Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης
Τα συμπτώματα διακοπής είναι κοινά μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης (ειδικά εάν είναι απότομη).
Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, οπτικών διαταραχών, ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση και άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, συναισθηματική αστάθεια, ναυτία και / ή έμετος, διάρροια, εφίδρωση, αίσθημα παλμών, πονοκέφαλος και τρόμος είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και είναι αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται, όταν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με φλουβοξαμίνη, σταδιακή διακοπή με μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια μελέτη 10 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους με ΙCDΔ, ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονταν συχνά με συχνότητα υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο ήταν: αϋπνία, ασθένεια, διέγερση, υπερκινησία, υπνηλία και δυσπεψία. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε αυτή τη μελέτη περιελάμβαναν: υπομανία.
Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σε παιδιά και εφήβους κατά τη χρήση του φαρμάκου εκτός κλινικών δοκιμών.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, διάρροια), υπνηλία και ζάλη. Έχουν επίσης αναφερθεί καρδιακά συμβάντα (ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, σπασμοί και κώμα.
Η φλουβοξαμίνη έχει μεγάλο περιθώριο ασφάλειας σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Από το μάρκετινγκ, οι αναφορές θανάτου που αποδίδονται μόνο σε υπερδοσολογία φλουβοξαμίνης ήταν εξαιρετικά σπάνιες. Η υψηλότερη τεκμηριωμένη δόση φλουβοξαμίνης που έλαβε ένας ασθενής είναι 12 γραμμάρια. Αυτός ο ασθενής έχει αναρρώσει πλήρως. Περιστασιακά έχουν παρατηρηθεί πιο σοβαρές επιπλοκές. Σε περίπτωση εσκεμμένης υπερδοσολογία φλουβοξαμίνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο στη φλουβοξαμίνη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι σκόπιμο να προχωρήσετε το συντομότερο δυνατό μετά την κατάποση των δισκίων για να αδειάσετε το στομάχι και να θεσπίσετε συμπτωματική θεραπεία. Συνιστάται επίσης η επαναλαμβανόμενη χρήση ιατρικού άνθρακα, εάν είναι απαραίτητο συνοδευόμενη από ωσμωτικό καθαρτικό.
Η εξαναγκασμένη διούρηση ή η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Κωδικός ATC: N06AB08.
Ο μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης πιστεύεται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης σε επίπεδο νευρώνων του εγκεφάλου. Έχει ελάχιστες παρεμβολές στις νοραδρενεργικές διεργασίες. Μελέτες δέσμευσης υποδοχέων έχουν δείξει ότι η φλουβοξαμίνη έχει αμελητέα συγγένεια με τους άλφα-αδρενεργικούς, βήτα-αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς, μουσκαρινικούς, ντοπαμινεργικούς και σεροτονεργικούς υποδοχείς.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 120 ασθενών με ΙCDΔ ηλικίας 8 έως 17 ετών, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση του συνολικού πληθυσμού υπέρ της φλουβοξαμίνης την εβδομάδα 10. Μια περαιτέρω ανάλυση υποομάδας έδειξε βελτίωση στην κλίμακα C-YBOCS στα παιδιά, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους εφήβους. Η μέση δόση ήταν 158 και 168 mg / ημέρα, αντίστοιχα.
Δόση / απάντηση
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τον προσδιορισμό της σχέσης δόσης / απόκρισης της φλουβοξαμίνης. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η ανοδική τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να είναι ευεργετική σε ορισμένους ασθενείς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η φλουβοξαμίνη απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται εντός 3-8 ωρών μετά τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53%, λόγω του μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Κατανομή
In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 80%. Ο όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 25 l / kg.
Μεταβολισμός
Η φλουβοξαμίνη υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό. Αν και το CYP2D6 είναι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της φλουβοξαμίνης in vitro, οι συγκεντρώσεις της φλουβοξαμίνης στο πλάσμα σε φτωχούς μεταβολιστές δεν είναι πολύ υψηλότερες από ό, τι σε εκτεταμένους μεταβολιστές.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 13-15 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση και ελαφρώς μεγαλύτερος (17-22 ώρες) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενώ η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται γενικά εντός 10-14 ημερών.
Η φλουβοξαμίνη μετασχηματίζεται εκτενώς στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξειδωτικής απομεθυλίωσης, με το σχηματισμό τουλάχιστον εννέα νεφρικών μεταβολιτών που αποβάλλονται. Οι δύο κύριοι μεταβολίτες εμφάνισαν αμελητέα φαρμακολογική δράση. Οι άλλοι μεταβολίτες δεν αναμένεται να είναι φαρμακολογικά δραστικοί. Η φλουβοξαμίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 και μέτρια αναστολέας του CYP2C και CYP3A4, με μόνο οριακές ανασταλτικές επιδράσεις στο CYP2D6. Η φλουβοξαμίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική μετά από μία μόνο δόση.Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης είναι υψηλότερες από αυτές που υπολογίστηκαν μετά από εφάπαξ δόση και, σε υψηλότερες ημερήσιες δόσεις, είναι δυσανάλογα υψηλότερες.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης είναι παρόμοια σε υγιείς ενήλικες, ηλικιωμένους και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ο μεταβολισμός της φλουβοξαμίνης διαταράσσεται σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της φλουβοξαμίνης στο πλάσμα είναι διπλάσιες σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) από ό, τι στους εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών). Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στους εφήβους είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση
Δεν υπάρχουν ενδείξεις καρκινογόνων ή μεταλλαξιογόνων επιδράσεων με τη φλουβοξαμίνη.
Γονιμότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Μελέτες για τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών έδειξαν μειωμένη απόδοση κατά το ζευγάρωμα, μειωμένο αριθμό σπέρματος και δείκτη γονιμότητας και αυξημένο βάρος των ωοθηκών σε επίπεδα πάνω από την έκθεση του ανθρώπου.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η φλουβοξαμίνη είναι εμβρυοτοξική (αυξημένοι εμβρυοεμβρυϊκοί θάνατοι [απορρόφηση], αυξημένες οφθαλμικές εμβρυϊκές ανωμαλίες [διπλωμένος αμφιβληστροειδής], μειωμένο βάρος του εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση). (μειωμένο σωματικό βάρος μητέρας και αύξηση βάρους).
Επιπλέον, παρατηρήθηκε «αυξημένη συχνότητα περιγεννητικής θνησιμότητας σε κουτάβια σε προ και μεταγεννητικές μελέτες».
Το περιθώριο ασφαλείας για τοξικότητα στην αναπαραγωγή είναι άγνωστο.
Σωματική και ψυχολογική εξάρτηση
Το δυναμικό για την καθιέρωση κακοποίησης, ανοχής και σωματικής εξάρτησης έχει μελετηθεί σε μοντέλα πρωτευόντων μη ανθρώπων.Δεν έχουν επισημανθεί φαινόμενα εθισμού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας
Μαννιτόλη, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο, φουμαρικό στεατυλικό νάτριο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Επένδυση
Υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου Ε171.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC / αλουμινίου
Συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 και 250 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FEVARIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία, AIC No. 027045032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
24.05.90 / 21.06.2009