Ενεργά συστατικά: Βακτηριακά εμβόλια
Υπογλώσσια δισκία IMMUBRON 50 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Immubron; Σε τι χρησιμεύει;
Το IMMUBRON περιέχει ως δραστικό συστατικό ένα μείγμα λυοφιλοποιημένων βακτηριακών λύσεων (βακτηριακά αντιγόνα), που ανήκουν στην ομάδα των βακτηριακών εμβολίων, τα οποία διεγείρουν τοπικά τη δραστηριότητα του αμυντικού συστήματος του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα).
Το IMMUBRON ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη υποτροπιάζουσων λοιμώξεων που επηρεάζουν την αναπνευστική οδό.
Το IMMUBRON μπορεί να συμβάλει, σε ορισμένες περιπτώσεις, στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
Αντενδείξεις Όταν το Immubron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το IMMUBRON
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν πάσχετε από ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος (αυτοάνοσα νοσήματα).
- εάν έχετε αναπτύξει «λοίμωξη του εντέρου» (οξείες εντερικές λοιμώξεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Immubron
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IMMUBRON.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργίες.
Διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία με IMMUBRON εάν έχετε τις ακόλουθες καταστάσεις:
- αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
- κρίσεις άσθματος σε ασθενείς με προδιάθεση
- πυρετό, ιδιαίτερα εάν εμφανιστεί στην αρχή της θεραπείας ·
Ο τύπος του υψηλού πυρετού άνω των 39 ° C που θα μπορούσε να προκύψει ως ένα σπάνιο, μεμονωμένο, ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς γνωστή αιτία, πρέπει να διαφοροποιείται από τον πυρετό που προκύπτει ως αποτέλεσμα της αρχικής παθολογίας, με βάση λαρυγγικές, ρινικές ή ωτολογικές καταστάσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Immubron
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε τη λήψη του IMMUBRON μαζί με άλλα φάρμακα που διεγείρουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοδιεγερτικά).
Συνιστάται ένα διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ του τέλους της θεραπείας με IMMUBRON και της έναρξης της χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου.
Το IMMUBRON μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν έχετε διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια), εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτική θεραπεία) ή εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών. Και φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).
IMMUBRON με φαγητό και ποτό
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το IMMUBRON εάν είστε έγκυος, μην πάρετε το IMMUBRON εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών και δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immubron: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα, για να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα.
Η θεραπεία περιλαμβάνει τη χορήγηση 1 δισκίου για 10 συνεχόμενες ημέρες το μήνα, για διάρκεια 3 μηνών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IMMUBRON
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Immubron
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης / κατάποσης υπερβολικής δόσης IMMUBRON, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Immubron
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα της οποίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος).
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, οίδημα).
- πυρετός και πονοκέφαλος
- πόνος στο στομάχι και έμετος
- φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το IMMUBRON
- Το δραστικό συστατικό είναι ένα λυοφιλοποιημένο βακτηριακό λύμα 50 mg εκ των οποίων τα 7 mg αντιστοιχούν σε:
- Staphylococcus aureus 6 δις
- Streptococcus pyogenes 6 δις
- Streptococcus oralis 6 δις
- Klebsiella pneumoniae 6 δις
- Klebsiella ozaenae 6 δις
- Ορότυπος Haemophilus influenzae B 6 δισεκατομμύρια
- Neisseria catarrhalis 6 δις
- Streptococcus pneumoniae 6 δισεκατομμύρια (εκ των οποίων τύπος TY1 / EQ11 1 δις - TY2 / EQ22 1 δισεκατομμύριο - TY3 / EQ14 1 δισεκατομμύριο - TY5 / EQ15 1 δισεκατομμύριο - TY8 / EQ23 1 δισεκατομμύριο - TY47 / EQ24 1 δισεκατομμύριο)
- 43 mg υποστήριξης λυοφιλοποίησης γλυκόκολου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο, γλυκυριωμένο αμμώνιο, σκόνη μέντας σε σκόνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του IMMUBRON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 30 υπογλώσσια δισκία των 50 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
IMMUBRON
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 δισκίο IMMUBRON περιέχει
Ενεργή αρχή:
Λυοφιλοποιημένο βακτηριακό λύμα 50 mg εκ των οποίων 7 mg που αντιστοιχεί σε: Staphylococcus aureus 6 δισεκατομμύρια - Streptococcus pyogenes 6 δισεκατομμύρια - Streptococcus viridans 6 δισεκατομμύρια - Klebsiella pneumoniae 6 δισεκατομμύρια - Klebsiella ozaenae 6 δισεκατομμύρια - Haemophilus influenzae serotype B 6 δισεκατομμύρια - Neisseria catarrhalis 6 δισεκατομμύρια δισεκατομμύρια (εκ των οποίων τύπος TY1 / EQ11 1 δισεκατομμύριο - TY2 / EQ22 1 δισεκατομμύριο - TY3 / EQ14 1 δισεκατομμύριο - TY5 / EQ15 1 δισεκατομμύριο - TY8 / EQ23 1 δισεκατομμύριο - TY47 / EQ24 1 δισεκατομμύριο) και 43 mg γλυκολάτης υποστήριξης ξήρανσης με κατάψυξη.
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία 50 mg.
30 δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Οξείες, υποξείες υποτροπιάζουσες ή χρόνιες λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών και του βρογχοπνευμονικού δέντρου · ως ανοσοτροποποιητής το IMMUBRON μειώνει τον αριθμό και την ένταση των επεισοδίων, πραγματοποιώντας επίσης δράση προφύλαξης σε υποτροπές.
Η βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων (βήχας, πτύελα, δύσπνοια κ.λπ.) συνοδεύεται από αισθητή αύξηση των ανοσοσφαιρινών IgA, IgM, IgG και IgE.
Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να συνδυαστεί με άλλες θεραπείες (αντιβιοτικά, βλεννολυτικά).
Οι ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις του IMMUBRON, που μελετήθηκαν σε διπλά τυφλούς έναντι εικονικού φαρμάκου σε ηλικιωμένους, είναι σαφώς εμφανείς στη συχνότητα και τη διάρκεια των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, ακόμη και μετά από 60 ημέρες από το τέλος της θεραπείας, με ανοσολογική απόκριση σε επίπεδο εκκριτικής IgA.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Θεραπεία οξέων επεισοδίων: ένα δισκίο την ημέρα, με άδειο στομάχι, για να αφεθεί να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα (για τουλάχιστον 10 ημέρες) μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Μακροχρόνια θεραπεία: ένα δισκίο την ημέρα, για να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα, για 10 συνεχόμενες ημέρες το μήνα, για περίοδο τριών μηνών.
04.3 Αντενδείξεις -
Δεν έχουν αναφερθεί αντενδείξεις.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν. Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί τοξικές επιδράσεις σε πειραματόζωα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η θεραπεία με IMMUBRON κατά τους πρώτους τρεις μήνες της επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης ή στην περίπτωση υποτιθέμενης εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Μέχρι σήμερα, οι κλινικές δοκιμές δεν έχουν αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του IMMUBRON.
04.9 Υπερδοσολογία -
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το IMMUBRON είναι ένα ανοσοδιεγερτικό εμβόλιο που δρα αυξάνοντας τις αμυντικές δυνάμεις του οργανισμού έναντι των μικροοργανισμών που ευθύνονται για λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και του βρογχοπνευμονικού δέντρου. Το IMMUBRON έχει επιδείξει προστατευτική δράση σε πειραματικές λοιμώξεις με επαγωγή συγκεκριμένων αντισωμάτων τεκμηριωμένων με ανοσοηλεκτροδιάχυση και αντιπροσωπευόμενα από Ig, διέγερση των σπληνικών λεμφοκυττάρων με σχηματισμό «ροζέτων». Δεν υπάρχουν καταθλιπτικές ή διεγερτικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα.
Τοξικολογία.
Η οξεία τοξικότητα μελετήθηκε σε ποντίκια και αρουραίους από του στόματος και ενδοφλέβια οδό: δεν υπήρχε θνησιμότητα εξαρτώμενη από τα φάρμακα ή δυσανεξία στη θεραπεία για τις μέγιστες χρήσιμες δόσεις.
Στη μελέτη τοξικότητας για επαναλαμβανόμενη χορήγηση (110 - 150 ημέρες) σε αρουραίους και σκύλους, το Immubron στερούνταν τοξικών επιδράσεων: δεν επισημάνθηκαν σημαντικές αιματολογικές, αιματοχημικές και ανατομικοπαθολογικές μακρο -μικροσκοπικές αλλαγές.
Η μελέτη της τοξικότητας και της γονιμότητας του εμβρύου σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια και η τοξικότητα της περιγεννητικής και μετά τον τοκετό σε αρουραίους δεν έδειξαν σημαντικές αλλαγές σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Ανθρώπινη Φαρμακολογία
Οι ανοσοδιεγερτικές ιδιότητες του Immubron φαίνεται να προκαλούνται από:
- αποκατάσταση των ανεπαρκών ιδιοτήτων των μεμβρανών Τ λεμφοκυττάρων κατά τη διάρκεια επιλεκτικής ανεπάρκειας IgA.
- καθαρή αύξηση της μη ειδικής ανταπόκρισης στα πολυκλωνικά μιτογόνα τόσο στο υγιές όσο και στο άρρωστο άτομο.
- ελαφρά αύξηση των κυκλοφορούντων ανοσοσυμπλεγμάτων.
Η ειδική ανταπόκριση που αποκτήθηκε από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με IMMUBRON καταδεικνύεται από την in vitro διέγερση των λεμφοκυττάρων τους, παρουσία βακτηριακού λύματος που ασκεί επικουρικό αποτέλεσμα στο σύστημα μακροφάγων-μονοκυττάρων.
Φαρμακοκινητική
Δεδομένης της φύσης του προϊόντος, που αποτελείται από λυοφιλοποιημένα βακτηριακά λύματα, δεν ήταν δυνατό να πραγματοποιηθούν φαρμακοκινητικές μελέτες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Διοξείδιο του πυριτίου 10 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 150 mg, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο 35 mg, στεατικό μαγνήσιο 3 mg, γλυκονισμένο αμμώνιο 1,2 mg, σκόνη μέντας σε σκόνη 0,8 mg.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
36 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα πρέπει να τηρείται προσεκτικά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία IMMUBRON περιέχονται σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι, το οποίο περιέχει τρεις φουσκάλες των 10 δισκίων η κάθε μία: η κυψέλη αποτελείται από σύζευξη φύλλου αλουμινίου και φύλλου PVC, τα χαρακτηριστικά των οποίων συμμορφώνονται με την Υπουργική Εγκύκλιο Νο 84 της 20 /12 / 1977.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Βλέπε 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genoa (Ιταλία).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. ν 026422028.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Μάιος 1995 / Ιούνιος 2003.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούνιος 2008.
