Τι είναι το Ozurdex;
Το Ozurdex είναι ένα εμφύτευμα σε σχήμα βαρελιού που εγχέεται στο μάτι. Κάθε εμφύτευμα παρέχεται σε εφαρμοστή και περιέχει 700 μικρογραμμάρια του δραστικού συστατικού, δεξαμεθαζόνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ozurdex;
Το Ozurdex ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) με οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στην ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς στο εσωτερικό τμήμα του ματιού) λόγω απόφραξης των φλεβών που βρίσκονται στο πίσω μέρος του το μάτι. "μάτι". Οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να μειώσει την κεντρική όραση και να επηρεάσει δραστηριότητες όπως η ανάγνωση και η οδήγηση.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ozurdex;
Το Ozurdex πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία σε ενδοϋαλοειδείς ενέσεις (ενέσεις που γίνονται στο υαλοειδές υγρό, το ζελέ που μοιάζει με υγρό που περιέχεται στο μάτι).
Τα εμφυτεύματα Ozurdex εφαρμόζονται ένα κάθε φορά, με ένεση απευθείας στο υαλοειδές υγρό. Περαιτέρω θεραπείες μπορούν να πραγματοποιηθούν σε περίπτωση μειωμένης όρασης, μετά από μια αρχική βελτίωση, και εάν κατά τη γνώμη του γιατρού ο ασθενής θα ωφεληθεί από Δεν πρέπει να χορηγούνται άλλα εμφυτεύματα σε ασθενείς στους οποίους εμφανίζεται και επιμένει η βελτίωση της όρασης και η θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται ακόμη και σε ασθενείς που εμφανίζουν βλάβη στην όραση που δεν βελτιώθηκε από το Ozurdex.
Το μάτι του ασθενούς πρέπει να αναισθητοποιηθεί πριν από την έγχυση του εμφυτεύματος. Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά πριν και μετά την ένεση και πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση για να ελέγξουν για τυχόν ανάπτυξη λοίμωξης ή αύξηση της πίεσης των ματιών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Ozurdex;
Η δραστική ουσία στο Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί διεισδύοντας στα κύτταρα και εμποδίζοντας την παραγωγή αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και προσταγλανδινών, ουσιών που εμπλέκονται στη φλεγμονή και το πρήξιμο.
Τα εμφυτεύματα Ozurdex εγχέονται απευθείας στο υαλοειδές υγρό του ματιού, διασφαλίζοντας έτσι ότι μια επαρκής ποσότητα δεξαμεθαζόνης φτάνει στην οφθαλμική περιοχή που επηρεάζεται από οίδημα της ωχράς κηλίδας. Το εμφύτευμα αποτελείται από ένα υλικό που διαλύεται σε διάστημα αρκετών μηνών, απελευθερώνοντας σταδιακά δεξαμεθαζόνη.
Πώς μελετήθηκε το Ozurdex;
Τα αποτελέσματα του Ozurdex δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Δεδομένου ότι η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια ως αντιφλεγμονώδες, η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Το Ozurdex μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.267 ενήλικες με οίδημα της ωχράς κηλίδας. Οι ασθενείς είτε έλαβαν εμφύτευμα Ozurdex είτε υπεβλήθησαν σε πλαστική διαδικασία, κατά την οποία πιέστηκε ένας εφαρμοστής στο μάτι χωρίς να γίνει ένεση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η "καλύτερη διόρθωση της οπτικής οξύτητας" (BCVA), μετά από 90 ή 180 ημέρες, βελτιώθηκε αρκετά ώστε να επιτρέψει την ανάγνωση τουλάχιστον 15 ακόμη γραμμάτων σε μια τυπική οφθαλμολογική εξέταση. Το BCVA υποδεικνύει την όραση που επιτυγχάνεται από ένα άτομο με κατάλληλους διορθωτικούς φακούς.
Ποιο είναι το όφελος του Ozurdex σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε σύγκριση με την ψεύτικη θεραπεία, το Ozurdex έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της όρασης των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας. Στην πρώτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ozurdex που είχαν αύξηση του BCVA κατά τουλάχιστον 15 γράμματα μετά από 180 ημέρες ήταν περίπου 23%, σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε απάτη διαδικασία. Στη δεύτερη μελέτη, αυτό το ποσοστό ήταν περίπου 22% στην ομάδα Ozurdex, μετά από 90 ημέρες, και 12% στην ομάδα της διαδικασίας ψεύτικης διαδικασίας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ozurdex;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ozurdex (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (εσωτερική πίεση του ματιού) και η αιμορραγία του επιπεφυκότα (απώλεια αίματος από τη μεμβράνη που ευθυγραμμίζει το μπροστινό μέρος του ματιού). , η οποία πιστεύεται ότι προκαλείται από την ένεση και όχι από το φάρμακο. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ozurdex, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ozurdex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργές ή ύποπτες οφθαλμικές ή περιφθαλμικές λοιμώξεις (που αφορούν το εσωτερικό ή το εξωτερικό τμήμα των ματιών). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για ασθενείς με γλαύκωμα (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης που προκαλείται από την αδυναμία διαφυγής του υγρού) που δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση φαρμάκων.
Γιατί εγκρίθηκε το Ozurdex;
Η CHMP σημείωσε ότι η ένεση του Ozurdex προκαλεί μόνο μικρό τραύμα στον κόσμο και ότι η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης θεωρείται διαχειρίσιμη. Επίσης, οι ενέσεις δεν χρειάζεται να γίνονται συχνά καθώς το εμφύτευμα παραμένει στο μάτι για αρκετούς μήνες. Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ozurdex είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Μάθετε περισσότερα για το Ozurdex
Στις 27 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Allergan Pharmaceuticals Ireland «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Ozurdex, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη Ozurdex EPAR, κάντε κλικ εδώ.Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ozurdex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2010
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ozurdex που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
