Τι είναι το Vargatef - nintedanib και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Vargatef είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.Το Vargatef χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «αδενοκαρκίνωμα», όταν ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος, μεταστατικός (δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική θέση σε άλλα μέρη του σώματος) ή τοπικά υποτροπιάζουν. ( δηλαδή όταν ο όγκος επανήλθε στην ίδια περιοχή.) Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που ονομάζεται docetaxel σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία. Το Vargatef περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib.
Πώς χρησιμοποιείται το Vargatef - nintedanib;
Το Vargatef μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το Vargatef διατίθεται ως κάψουλες (100 και 150 mg) για λήψη από το στόμα, κατά προτίμηση με φαγητό. Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg που πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (με διαφορά περίπου 12 ωρών). Επειδή το Vargatef δεν πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη ντοσεταξέλη και επειδή το docetaxel χορηγείται την 1η ημέρα του κύκλου θεραπείας 21 ημερών, το Vargatef λαμβάνεται τις 2 ημέρες έως 21, ενώ η δοσεταξέλη χορηγείται την ημέρα 1. Η θεραπεία με Vargatef μπορεί να συνεχιστεί μετά τη διακοπή της δοκεταξέλης έως ότου η κατάσταση του ασθενούς βελτιωθεί ή σταθεροποιηθεί και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Vargatef και να την επανεκκινήσει σε μειωμένη δόση. Εάν επιμείνουν σοβαρές παρενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vargatef - nintedanib;
Η δραστική ουσία του Vargatef, η nintedanib, εμποδίζει τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες τυροσίνης. Αυτά τα ένζυμα μπορεί να υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στα κύτταρα. για παράδειγμα, αιμοφόρα αγγεία), όπου ενεργοποιούν διάφορες διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής διαίρεσης και της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, το nintedanib βοηθά στη μείωση της ανάπτυξης και εξάπλωσης του όγκου και στη διακοπή της παροχής αίματος που επιτρέπει στα κύτταρα να αναπτυχθούν.
Ποιο είναι το όφελος του Vargatef - nintedanib σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1 314 ασθενείς με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, το Vargatef που ελήφθη σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το ντοσεταξέλη που λαμβάνεται μόνο του στην καθυστέρηση της εξέλιξης του όγκου. Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (ο χρόνος που η ασθένεια δεν επιδεινώθηκε) ήταν 3,5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef και docetaxel σε σύγκριση με 2,7 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με docetaxel. Επιπλέον, το Vargatef οδήγησε σε βελτιωμένη συνολική επιβίωση (διάρκεια ζωής ασθενών) στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα τύπου «αδενοκαρκίνωμα»: η συνολική επιβίωση ήταν 12,6 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef και docetaxel σε σύγκριση με 10,3 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία. μόνο με ντοσεταξέλη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Vargatef - nintedanib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vargatef (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, έμετος και αυξημένα επίπεδα αίματος σε ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ένδειξη πιθανών ηπατικών προβλημάτων). Το Vargatef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο nintedanib, στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vargatef και τους περιορισμούς τους, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Vargatef - nintedanib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vargatef είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Vargatef είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στην παράταση της ζωής στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου "αδενοκαρκίνωμα". Όσον αφορά την ασφάλεια, αν και έχουν αναφερθεί πιο ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef και docetaxel από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ντοσεταξέλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες μέσω μειώσεων της δόσης , υποστηρικτικές θεραπείες και διακοπή της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vargatef - nintedanib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Vargatef χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Vargatef, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Vargatef θα πραγματοποιήσει μελέτες για να βρει τρόπους εντοπισμού ασθενών που είναι πιο πιθανό να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Vargatef - nintedanib
Στις 21 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Vargatef, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vargatef, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vargatef - nintedanib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
