Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, χλωροφαιναμίνη (μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml σιρόπι
Γιατί χρησιμοποιείται το Baby rinolo; Σε τι χρησιμεύει;
BABY RINOLO C.M. είναι ένα φάρμακο που περιέχει 2 δραστικά συστατικά: την παρακεταμόλη, η οποία είναι αναλγητικό και αντιπυρετικό (μειώνει τον πυρετό) και μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη, η οποία είναι αντιισταμινικό.
BABY RINOLO C.M. χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (επικουρική θεραπεία), σε περίπτωση:
- πυρετός που σχετίζεται με διαταραχές της μύτης ή του λαιμού (άνω αναπνευστική οδό).
- φλεγμονή των ρινικών διόδων (οξεία και υποξεία παραρρινοκολπίτιδα).
Αντενδείξεις Όταν το Baby rinolo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το BABY RINOLO C.M. εαυτός:
- είστε αλλεργικοί στην παρακεταμόλη και τη χλωροφαιναμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έχει "ηλικία κάτω των 3 ετών.
- είχαν συμπτώματα λόγω ασθένειας γνωστής ως φαβισμού ή νόσου των φασολιών, η οποία προκαλεί μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής) ·
- πάσχουν από αιμολυτική αναιμία, μια ασθένεια που καταστρέφει τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
- έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (ηπατοχολική ανεπάρκεια).
- έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
- έχουν απόφραξη του στομάχου ή των εντέρων (απόφραξη πυλωρο-δωδεκαδακτύλου).
- πάσχουν από βρογχικό άσθμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Baby rinolo
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BABY RINOLO C.M. εαυτός:
- έχει "αυξημένη λειτουργία του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμός).
- έχουν διαβήτη ·
- έχετε καρδιακά προβλήματα.
- έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια).
- λίγα ούρα (κατακράτηση ούρων).
- έχετε ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια).
- πάσχουν από επιληψία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αναπνευστική σας λειτουργία ενώ είστε υπό θεραπεία με παρακεταμόλη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Baby rinol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μη χρησιμοποιείτε το BABY RINOLO C.M. με άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ή που μειώνουν τον πυρετό και τον πόνο.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:
- αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη) όπως τρικυκλικά και αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ·
- ηρεμιστικά όπως βαρβιτουρικά? ; νευροληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά της ψύχωσης).
- αντιφλεγμονώδη όπως η ινδομεθακίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματικών παθήσεων).
- αντιιικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από ιούς) όπως η ζιδοβουδίνη.
- αγχολυτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το άγχος).
- υπνωτικά και ηρεμιστικά (φάρμακα που προκαλούν ύπνο).
- οπιοειδή και ΜΣΑΦ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου).
- χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
- μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου).
- αντιπηκτικά (φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος) όπως βαρφαρίνη ή άλλες κουμαρίνες.
- αντιεπιληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη.
- ριφαμπικίνη και ισονιαζίδη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ασθένεια των πνευμόνων).
- σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους (βλάβη του στομάχου) ·
- προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ουρική αρθρίτιδα).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
BABY RINOLO C.M. περιέχει:
- σακχαρόζη και σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
- μεταδιθειώδες νάτριο. Σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
- μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό και προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
- αιθανόλη. Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Baby rinolo: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παιδιά άνω των 3 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 6 κιλά
Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού:
- από 6 έως 10 κιλά: 2,5 ml κάθε 4 ώρες.
- από 10 έως 20 κιλά: 5 ml κάθε 6 ώρες.
- άνω των 20 kg: 5 ml κάθε 4 ώρες.
Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών ή για περισσότερο από πέντε ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
BABY RINOLO C.M. πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα (από το στόμα) Για να αποφύγετε στομαχικές διαταραχές, πάρτε αυτό το φάρμακο μετά τα γεύματα.
Για να πάρετε τη σωστή δόση:
- Ανοίξτε το μπουκάλι πιέζοντας και γυρίζοντας ταυτόχρονα το καπάκι
- Χρησιμοποιήστε το δοχείο μέτρησης 2,5 ml, 5 ml και 7,5 ml ή τη βαθμολογημένη σύριγγα 2,5 ml και 5 ml που βρίσκεται στη συσκευασία για να λάβετε τη σωστή δόση.
- Αφού πάρετε τη δόση, κλείστε τη φιάλη πιέζοντας προς τα κάτω και βιδώνοντας το πώμα και πλύνετε καλά το δοχείο μέτρησης ή τη σύριγγα με νερό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BABY RINOLO C.M
Το Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BABY RINOLO C.M.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Baby rinolo
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο BABY RINOLO C.M. Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, βαθύς ύπνος (λήθαργος), εφίδρωση, σοβαρή βλάβη στο συκώτι, στα νεφρά ή στο αίμα, καρδιακές αλλαγές και φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). , ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Baby rinolo
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το BABY RINOLO C.M. και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, που σχετίζονται με πρήξιμο του λαιμού (οίδημα του λάρυγγα), του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα), ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος ( αναφυλακτικό σοκ)
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, που εκδηλώνονται ως ερυθρότητα, φουσκάλες ή σχηματισμός πύου και απολέπιση (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα, σύνδρομο Stevens-Johnson και επιδερμική νεκρόλυση).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- περισσότερο ή λιγότερο ξαφνική εμφάνιση δερματικών βλαβών, π.χ. κηλίδες ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (δερματική αντίδραση), ερυθρότητα (εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, ερύθημα), κνίδωση, κνησμός.
- ξηροστομία, στομαχική ή διαταραχή του εντέρου (γαστρεντερική αντίδραση) όπως: έμετος, δυσκολία στην εκκένωση (δυσκοιλιότητα), ναυτία, ζάλη, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), καταστολή, υπνηλία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, διέγερση, άγχος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, αϋπνία, ψυχωτική διαταραχή?
- αλλοιωμένες κινήσεις του προσώπου (στοματική δυσκινησία).
- ξηρή μύτη, μειωμένες βρογχικές εκκρίσεις, παχύτερες βρογχικές εκκρίσεις.
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), μειωμένος αριθμός κοκκιοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση).
- δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος.
- διπλή όραση (διπλωπία), προβλήματα εστίασης εικόνων (διαμονή).
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία), αντίληψη του λαιμού για τον καρδιακό παλμό (αίσθημα παλμών).
- παρουσία αίματος στα ούρα (αιματουρία), αδυναμία ούρησης (ανουρία, κατακράτηση ούρων) ή δυσκολία στην ούρηση (δυσουρία), φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα), αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (οξεία νεφρική ανεπάρκεια).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε το φάρμακο εντός 6 μηνών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι σημαίνει το BABY RINOLO C.M.
Τα ενεργά συστατικά είναι: παρακεταμόλη και μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη.
100 ml σιροπιού περιέχουν: 2,4 g παρακεταμόλης και 0,015 g μηλεϊνικής χλωροφαιναμίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, σακχαρίνη, μεταδιθειώδες νάτριο, υγρή σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, προπυλ-ρ-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ερυθροσίνη (Ε 127), ουσία προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη πορτοκαλί, , εξαγνισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του BABY RINOLO C.M. και περιεχόμενο της συσκευασίας
BABY RINOLO C.M. είναι ένα σιρόπι διαθέσιμο σε φιάλη των 120 ml, εξοπλισμένο με ένα δοχείο μέτρησης με βαθμούς 2,5 ml, 5 ml και 7,5 ml και μια δοσομετρική σύριγγα με βαθμούς 2,5 ml και 5 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SYRUP
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml σιροπιού περιέχουν:
§ δραστικά συστατικά: παρακεταμόλη g 2,400, μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη g 0,015
§ έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη, μεταδιθειώδες νάτριο, σορβιτόλη, μεθυλ-π-υδροξυβενζοϊκό, προπυλ-π-υδροξυβενζοϊκό, αιθανόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σιρόπι
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Επικουρικό σε οξείες εμπύρετες παθήσεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, σε οξεία και υποξεία παραρρινοκολπίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Παιδιά από 6 έως 10 κιλά: 2,5 ml κάθε 4 ώρες.
Παιδιά από 10 έως 20 κιλά: 5 ml κάθε 6 ώρες.
Παιδιά άνω των 20 κιλών: 5 ml κάθε 4 ώρες.
Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών ή για περισσότερο από πέντε ημέρες.
Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Η εμφάνιση επιγαστρικών διαταραχών μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση του φαρμάκου μετά τα γεύματα.
Για να επιτραπεί η λήψη της σωστής δόσης, ένα φλιτζάνι μέτρησης με εγκοπές που αντιστοιχούν σε 2,5 ml, 5 ml και 7,5 ml και μια δοσομετρική σύριγγα με υποδεικνυόμενες εγκοπές επιπέδου που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 2,5 ml και 5 ml.
Συνιστάται να πλένετε καλά το ποτήρι και τη δοσομετρική σύριγγα με νερό μετά από κάθε αφαίρεση σιροπιού.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
Πυλορο-δωδεκαδακτυλική απόφραξη.
Βρογχικό άσθμα.
Αιμολυτική αναιμία.
Σοβαρή καρδιοπάθεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, διαβήτη, καρδιαγγειακές παθήσεις, επιληψία, κατακράτηση ούρων.
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν συνταγογραφήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Για να αποφύγετε ένα πιθανό ηρεμιστικό αποτέλεσμα που είναι πολύ έντονο, η δοσολογία του BABY RINOLO C.M. πρέπει να τροποποιηθεί κατάλληλα σε περίπτωση χορήγησης με φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Αρκετές επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι η παρακεταμόλη αυξάνει τον κίνδυνο άσθματος σε παιδιά και ενήλικες. Ενώ μια αιτιώδης σχέση μεταξύ ακεταμινοφαίνης και άσθματος δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί από μελλοντικές τυχαιοποιημένες μελέτες, είναι λογικό να παρακολουθείται τακτικά η αναπνευστική λειτουργία σε παιδιά που λαμβάνουν ακεταμινοφαίνη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει:
§ σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Met μεταδιθειώδες νάτριο. Σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
§ σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
§ παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
§ αιθανόλη. Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κουμαρινικά αντιπηκτικά, βαρβιτουρικά, νευροληπτικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), ινδομεθακίνη, ζιδοβουδίνη.
Η προβενεσίδη παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα.
Η απορρόφηση της παρακεταμόλης επιταχύνεται με μετοκλοπραμίδη, ενώ η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφησή της εάν χορηγηθεί εντός 1 ώρας.
Η ριφαμπικίνη και η ισονιαζίδη αναστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό της παρακεταμόλης με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Τα οπιοειδή και τα ΜΣΑΦ ενισχύουν την αναλγητική δράση της παρακεταμόλης.
Για να αποφύγετε ένα πολύ έντονο ηρεμιστικό αποτέλεσμα, η δοσολογία του BABY RINOLO C.M. πρέπει να τροποποιηθεί κατάλληλα σε περίπτωση χορήγησης με φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (αγχολυτικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά).
Η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με ορισμένα ωτοτοξικά αντιβιοτικά μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας, τα οποία μπορούν να αποκαλυφθούν μόνο όταν η βλάβη είναι μη αναστρέψιμη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν είναι σχετικό δεδομένης της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος μόνο σε παιδιά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχει σχέση με τη συγκεκριμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία οργάνων συστήματος, χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA (συμπεριλαμβανομένου του PT ή, όπου απαιτείται, του LLT) και με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα πρώτα σημάδια υπερδοσολογίας (συνήθως ναυτία και έμετος, αλλά και λήθαργος και εφίδρωση) μπορεί να εμφανιστούν εντός 24 ωρών. Ο κοιλιακός πόνος συνήθως δεν εμφανίζεται για 24-48 ώρες, μερικές φορές μπορεί να καθυστερήσει έως και 4-6 ημέρες μετά τη λήψη.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου, ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
Έχουν επίσης αναφερθεί ανωμαλίες του μυοκαρδίου και παγκρεατίτιδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικά και αντιπυρετικά σε συνδυασμό
ATC: N02BE51
Τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά των επιμέρους δραστικών συστατικών που απαρτίζουν το BABY RINOLO C.M. συνοψίζονται παρακάτω:
• η παρακεταμόλη είναι μια ένωση με κυρίως αναλγητική και αντιπυρετική δράση η οποία διεξάγει μια ταχεία και έντονη συμπτωματική δραστηριότητα για την ύφεση του πόνου και για την προστασία των θερμικών αυξήσεων. Το φάρμακο είναι σε θέση να εξασφαλίσει μια αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο - αντιθερμική αντίδραση ακόμη και σε εκείνους τους ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
• Η χλωροφαιναμίνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ανταγωνίζονται τις φαρμακολογικές δράσεις της ισταμίνης σε διάφορους βαθμούς. Επομένως, η δραστηριότητα της χλωροφαιναμίνης στους διάφορους ιστούς και συστήματα και στις διάφορες οργανικές λειτουργίες εκφράζεται, όπως και για άλλες αντιισταμινικές ενώσεις, στο μπλοκάρισμα των υποδοχέων Η1
Έρευνες που πραγματοποιήθηκαν άμεσα με τη σύνδεση σε διάφορα είδη εργαστηριακών ζώων και με συγκεκριμένες φαρμακολογικές δοκιμές, ανέδειξαν την αξιοσημείωτη αντιπυρετική, αναλγητική, αντιισταμινική και αντιφλεγμονώδη δράση του BABY RINOLO CM, ενώ οι φαρμακοδυναμικές δοκιμές αποκάλυψαν την απουσία τροποποιήσεων. της αρτηριακής πίεσης, της δυναμικής της καρδιάς, της ροής της χολής και της εντερικής κινητικότητας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τα δύο συστατικά του BABY RINOLO C.M. απορροφώνται γρήγορα στο γαστρεντερικό σωλήνα μετά τη χορήγηση από το στόμα και ως εκ τούτου κατανέμονται ομοιόμορφα στα διάφορα όργανα και ιστούς.
Συγκεκριμένα, στον άνθρωπο, σε θεραπευτικές δόσεις, η παρακεταμόλη φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μετά από 30-60 λεπτά και ο χρόνος ημίσειας ζωής έχει υπολογιστεί σε 1-4 ώρες. Η απέκκριση είναι κυρίως ουρική και περίπου το 90-100% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα την πρώτη ημέρα της θεραπείας, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (γλυκουρονίδη και θειικό άλας).
Για τη χλωροφαιναμίνη, η μέση αιχμή των συγκεντρώσεων στο αίμα επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά την από του στόματος θεραπεία με α ημιζωή εκτιμάται από 12 έως 15 ώρες. Μόνο ένα μικρό μέρος της ένωσης αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα, ενώ το μεγαλύτερο μέρος της αποβάλλεται, μετά από 24 ώρες από τη θεραπεία, με τη μορφή προϊόντων αποδόμησης. Το κύριο σημείο μεταβολικών μετασχηματισμών είναι το ήπαρ, ακολουθούμενο από τους πνεύμονες και τα νεφρά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Ωστόσο, δεδομένου ότι το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για κλινική χρήση σε παιδιά, θα πρέπει να έχετε κατά νου ότι υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις της ειδικότητας μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου, ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σακχαρόζη; Σακχαρίνη; Μεταδιθειώδες νάτριο; Υγρή σορβιτόλη. Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας. Μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο. Δωδεκαϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο. Ερυθροσίνη (Ε 127); Προπυλενογλυκόλη; Αιθανόλη; Πορτοκαλί ουσία? Διαιθανολαμίνη; Εξαγνισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν έχουν επισημανθεί περιπτώσεις συγκεκριμένης ασυμβατότητας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φιάλη σιροπιού 120 ml εξοπλισμένη με κύπελλο μέτρησης με εγκοπές που αντιστοιχούν σε 2,5 ml, 5 ml και 7,5 ml και μια δοσομετρική σύριγγα με υποδεικνυόμενες εγκοπές στάθμης που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 2,5 ml και 5 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
BABY RINOLO C.M. - Σιρόπι Φιάλη 120 ml AIC n. 035550019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιανουάριος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2016
