Τι είναι το Zevalin;
Το Zevalin είναι ένα κιτ για την παρασκευή μιας "ραδιοεπισημασμένης" έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα "του δραστικού συστατικού ibritumomab tiuxetan.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zevalin;
Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά πρέπει να επισημανθεί με ραδιοσήμανση πριν από τη χρήση. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική με την οποία μια ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση. Η Zevalin επισημαίνεται με ραδιενεργό σήμα αναμειγνύοντάς την με ένα διάλυμα χλωριούχου ύτριου (90Y).
Το ραδιοσημασμένο φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με λέμφωμα μη-Hodgkin των ωοθυλακικών κυττάρων. Είναι ένας τύπος καρκίνου του λεμφικού ιστού (μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται "λεμφοκύτταρα Β . "ή" Β κύτταρα ". Το Zevalin χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- άτομα που βιώνουν ύφεση (συρρίκνωση των καρκινικών κυττάρων) μετά την πρώτη επαγωγική θεραπεία (αρχική χημειοθεραπεία) για λέμφωμα. Το Zevalin χορηγείται ως θεραπεία ενοποίησης για τη βελτίωση της ύφεσης.
- άτομα για τα οποία η θεραπεία με rituximab (άλλη θεραπεία για το λέμφωμα μη Hodgkin) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή των οποίων η νόσος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία με rituximab.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin;
Το ραδιοσημασμένο Zevalin πρέπει να χειρίζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων.
Πριν από τη θεραπεία με ραδιοσημασμένο Zevalin, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν έγχυση rituximab (σε χαμηλότερη δόση από αυτή που χρησιμοποιείται για θεραπεία) για να καθαρίσουν τα κύτταρα Β από την κυκλοφορία, αφήνοντας τα καρκινικά Β κύτταρα στο λεμφικό ιστό. Έτσι Zevalin. πιο συγκεκριμένα σε καρκινικά κύτταρα Β. Στη συνέχεια, μετά από επτά έως εννέα ημέρες, γίνεται μια δεύτερη έγχυση rituximab και μια ένεση ραδιοσημασμένης Zevalin. Το Zevalin πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην ένεση) για 10 λεπτά. Η δόση του Zevalin υπολογίζεται ότι παρέχει την κατάλληλη ποσότητα ραδιενέργειας για την κατάσταση του ασθενούς με βάση τον αριθμό των κυττάρων του αίματος.
Πώς λειτουργεί το Zevalin;
Η δραστική ουσία του Zevalin, η ιμπριτουμομάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή, που ονομάζεται αντιγόνο, που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Το Ibritumomab δημιουργήθηκε για να προσκολληθεί σε ένα αντιγόνο, το CD20, που βρίσκεται στην επιφάνεια του καθενός. Λεμφοκύτταρα Β
Όταν το Zevalin επισημαίνεται με ραδιόφωνο, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο-90 (90Y) συνδέεται με ιμπριτουμομάμπη. Όταν το ραδιοεπισημασμένο φάρμακο εγχέεται στον ασθενή, το μονοκλωνικό αντίσωμα μεταδίδει ραδιενέργεια στο στόχο CD20 αντιγόνο στα κύτταρα Β. Όταν το αντίσωμα συνδέεται με το αντιγόνο, η ακτινοβολία μπορεί να δράσει τοπικά και να καταστρέψει το λέμφωμα Β κύτταρα.
Πώς μελετήθηκε το Zevalin;
Ως θεραπεία ενοποίησης, το Zevalin μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 414 ασθενείς που είχαν επιτύχει μερική ή πλήρη ύφεση κατά τη διάρκεια επαγωγικής θεραπείας για λέμφωμα μη-Hodgkin. Η μελέτη συνέκρινε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zevalin και ασθενείς που δεν έλαβαν πρόσθετη θεραπεία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους.
Το Zevalin έχει επίσης μελετηθεί σε συνολικά 306 ασθενείς με λέμφωμα μη Hodgkind που δεν αντέδρασαν σε άλλες θεραπείες ή των οποίων η ασθένεια είχε επανέλθει μετά από προηγούμενη θεραπεία. Η κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε 143 ασθενείς, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Zevalin με αυτήν του rituximab. Σε μια πρόσθετη μελέτη, το Zevalin δόθηκε σε 57 ασθενείς με θυλακιώδες λέμφωμα που είχαν λάβει προηγουμένως rituximab και δεν ανταποκρίνονταν. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Zevalin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Όταν χορηγήθηκε το Zevalin ως θεραπεία ενοποίησης, οι ασθενείς επέζησαν περισσότερο χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους από αυτούς χωρίς πρόσθετη θεραπεία. Οι ασθενείς που έλαβαν ραδιοφωνική αγορά Zevelin επέζησαν κατά μέσο όρο 37 μήνες πριν επιδεινωθεί η κατάστασή τους, σε σύγκριση με 14 μήνες για εκείνους που δεν έλαβαν πρόσθετη θεραπεία. Ωστόσο, υπήρχαν πολύ λίγοι ασθενείς που έλαβαν rituximab ως μέρος της επαγωγικής θεραπείας για να καθορίσουν εάν η χρήση του Zevelin ως θεραπεία ενοποίησης θα ωφελούσε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες ή είχαν υποτροπιάσει τη νόσο μετά από προηγούμενη θεραπεία, το Zevalin ήταν πιο αποτελεσματικό από το rituximab: το 80% των ασθενών που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin απάντησε σε σύγκριση με το 56% των ασθενών που έλαβαν rituximab. Ωστόσο, ο χρόνος πέρασε χειρότερα μετά τη θεραπεία ήταν η ίδια και για τις δύο ομάδες (περίπου 10 μήνες) Στην πρόσθετη μελέτη, το ραδιοσημασμένο Zevalin παρουσίασε ανταπόκριση σε περίπου τους μισούς ασθενείς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zevalin;
Το ραδιοσημασμένο Zevalin είναι ραδιενεργό και η χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ελαττωμάτων. Ο γιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο πρέπει να διασφαλίσει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι χαμηλότεροι από αυτούς που σχετίζονται με την ίδια τη νόσο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zevalin (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), ασθένεια (αδυναμία), πυρεξία (πυρετός), δυσκαμψία και ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zevalin, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ιμπριτουμομάμπη, το χλωριούχο ύττριο, τις πρωτεΐνες του ποντικιού ή οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Γιατί εγκρίθηκε το Zevalin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zevalin είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους ως θεραπεία στερεοποίησης μετά την πρόκληση ύφεσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ωοθυλακικό λέμφωμα και στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ωοθυλακικό λέμφωμα. CD20 θετικό, υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία με rituximab, λέμφωμα μη-Hodgkin των ωοθυλακικών κυττάρων Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zevalin.
Το Zevalin εγκρίθηκε αρχικά υπό «εξαιρετικές περιστάσεις», καθώς δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για αυτό το φάρμακο. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες, η κατάσταση «σε εξαιρετικές περιστάσεις» καταργήθηκε στις 22 Μαΐου 2008.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zevalin
Στις 16 Ιανουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Bayer Schering Pharma AG «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Zevalin, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Zevalin κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zevalin - ibritumomab tiuxetan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
