Τι είναι το Celvapan;
Το Celvapan είναι ένα ενέσιμο εμβόλιο. Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί). Το Celvapan περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Celvapan;
Το Celvapan είναι ένα εμβόλιο για την προστασία από την "πανδημική" γρίπη. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την "πανδημική γρίπη Α (H1N1) που δηλώθηκε επίσημα από τον" Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας στις 11 Ιουνίου 2009. Μια "πανδημική γρίπη εμφανίζεται όταν εμφανίζεται νέο στέλεχος ιού γρίπης που μπορεί εύκολα να εξαπλωθεί από άτομο σε άτομο επειδή δεν έχετε ανοσοποιηθεί (προστατευτεί) από αυτό το στέλεχος. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο. Το Celvapan χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Celvapan;
Το Celvapan χορηγείται με ένεση στον μυ ώμο σε δύο δόσεις, με διαφορά τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Πώς λειτουργεί το Celvapan;
Το Celvapan είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμυνθεί έναντι μιας ασθένειας.Το Celvapan περιέχει έναν ιό που ονομάζεται A (H1N1) v ο οποίος προκαλεί την τρέχουσα πανδημία. Ο ιός έχει απενεργοποιηθεί για να μην προκαλέσει καμία ασθένεια.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν το σώμα εκτίθεται ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από ασθένειες.
Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Celvapan αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών ("κύτταρα Vero"), σε αντίθεση με αυτά που περιέχονται σε άλλα εμβόλια γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε αυγά κοτόπουλου.
Πώς μελετήθηκε το Celvapan;
Το Celvapan αναπτύχθηκε αρχικά ως ένα «πρωτότυπο» εμβόλιο (μακέτα) που περιέχει ένα στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης που ονομάζεται A / Vietnam / 1203/2004. Η εταιρεία μελέτησε την ικανότητα αυτού του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά αυτού του στελέχους του ιού της γρίπης πριν από την πανδημία.
Μετά την έναρξη της τρέχουσας πανδημίας, η εταιρεία αντικατέστησε το στέλεχος του ιού στο Celvapan με το στέλεχος H1N1 που ευθύνεται για την πανδημία και υπέβαλε τα δεδομένα για αυτήν την αλλαγή στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Ποιο είναι το όφελος του Celvapan σύμφωνα με τις μελέτες;
Το πρότυπο εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ανθρώπων στους οποίους μελετήθηκε. Σύμφωνα με τα κριτήρια που θέτει η CHMP, αυτό κατέδειξε ότι το εμβόλιο προκάλεσε επαρκές επίπεδο προστασίας.
Η CHMP εξέφρασε επίσης ικανοποίηση που η αλλαγή στο στέλεχος H1N1 δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά του εμβολίου.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με το Celvapan;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Celvapan (παρατηρείται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που εμβολιάζονται) είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celvapan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Celvapan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είχαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που βρίσκονται σε ιχνοστοιχεία (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο (π.χ. φορμαλδεhyδη, βενζονασία ή σακχαρόζη). Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει ο απαραίτητος εξοπλισμός ανάνηψης.
Γιατί εγκρίθηκε το Celvapan;
Η CHMP αποφάσισε ότι με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν με το μακέτο εμβόλιο και τις πληροφορίες που παρέχονται για την αλλαγή του στελέχους, τα οφέλη του Celvapan υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη της γρίπης στην επίσημα δηλωμένη κατάσταση πανδημίας H1N1. Η Επιτροπή συνέστησε την έκδοση του άδεια κυκλοφορίας για το Celvapan.
Η Celvapan εξουσιοδοτήθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο της πανδημίας. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέα πληροφορία διαθέσιμη για το φάρμακο ετησίως και, εάν είναι απαραίτητο, αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Celvapan;
Η εταιρεία που παράγει το Celvapan θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και θα υποβάλει αυτά τα δεδομένα στην CHMP για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Celvapan;
Η εταιρεία που παράγει το Celvapan θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του, δηλαδή πληροφορίες για τις παρενέργειες και την ασφάλεια σε παιδιά, ηλικιωμένους, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με σοβαρές ασθένειες και άτομα με προβλήματα ανοσοποιητικού συστήματος.
Άλλες πληροφορίες για το Celvapan:
Στις 4 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Baxter AG "άδεια κυκλοφορίας" για το πρωτότυπο εμβόλιο Celvapan H5N1, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η θετική γνώμη για το εμβόλιο H1N1 εκδόθηκε την 1η Οκτωβρίου 2009.
Για την πλήρη EPAR της Celvapan με τις πιο ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Celvapan - εμβόλιο που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
