Τι είναι το Duavive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται - συζευγμένα οιστρογόνα, βαζεδοξιφένη;
Το Duavive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των εξάψεων) που προκαλούνται από χαμηλά επίπεδα οιστρογόνου της γυναικείας ορμόνης φύλου σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ακόμη μήτρα και δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με φάρμακα που περιέχουν προγεσταγόνα (φάρμακα που προέρχονται από την ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη). Το Duavive περιέχει δύο δραστικές ουσίες: συζευγμένα οιστρογόνα και βαζεδοξιφένη.
Πώς χρησιμοποιείται το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, βαζεδοξιφένη;
Το Duavive μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης (που περιέχουν 0,45 mg συζευγμένα οιστρογόνα και 20 mg βαζεδοξιφένη), τα οποία απελευθερώνουν αμέσως βαζεδοξιφένη και συζευγμένα οιστρογόνα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια εφ 'όσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Πώς λειτουργεί το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, βαζεδοξιφένη;
Ένα από τα ενεργά συστατικά της Duavive, τα συζευγμένα οιστρογόνα, λειτουργεί ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Αντικαθιστά τις ορμόνες των οιστρογόνων που δεν παράγονται πλέον φυσικά σε γυναίκες που έχουν περάσει από την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα όπως εξάψεις. Όταν χρησιμοποιείται μόνο του, ωστόσο, τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν υπερπλασία (ανάπτυξη) του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του ενδομητρίου. Ως εκ τούτου, το Duavive περιέχει επίσης τη δραστική ουσία bazedoxifene, η οποία εμποδίζει τις επιδράσεις των οιστρογόνων στη μήτρα μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου. Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι διαθέσιμα για πολλά χρόνια ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ενώ η βαζεδοξιφένη εγκρίθηκε το 2009 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση.
Ποιο είναι το όφελος του Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, η βαζεδοξιφένη που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Duavive συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 996 γυναίκες που είχαν περάσει την εμμηνόπαυση, για να εξετάσουν τις επιδράσεις του στις εξάψεις ή την ατροφία του αιδοίου του κόλπου (ξηρότητα, ερεθισμός και πόνος στην περιοχή των γεννητικών οργάνων). Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε επίσης τις επιδράσεις του Duavive στην οστεοπόρωση. Στη μελέτη που εξέτασε τις επιδράσεις στις εξάψεις, η θεραπεία με Duavive (συζευγμένο οιστρογόνο 0,45 mg και βαζεδοξιφένη 20 mg) για 12 εβδομάδες μείωσε τον μέσο ημερήσιο αριθμό μέτριας και σοβαρής ζέστης εξάψεις 7,6 σε σύγκριση με 4,9 μειωμένες εξάψεις με εικονικό φάρμακο. Η διαιτητική θεραπεία οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη μέση μείωση της ημερήσιας βαθμολογίας πυρκαγιάς από το εικονικό φάρμακο: 0,9 έναντι 0,3. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με υψηλότερη δόση συζευγμένου οιστρογόνου (0,625 mg) και βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη που εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive στην κολποκολπική ατροφία βρήκε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, βελτίωση σε ορισμένα σημεία κολπικής ατροφίας αλλά όχι στα πιο ενοχλητικά συμπτώματα. Καθώς οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με συνδυασμό υψηλότερων δυνατοτήτων δεν απέδειξαν επαρκώς ότι αυτός ο συνδυασμός ήταν πιο αποτελεσματικός από την εγκεκριμένη ισχύ του Duavive, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση για τον παραπάνω συνδυασμό. Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τις επιδράσεις του Duavive στην οστεοπόρωση · ωστόσο, επειδή η Duavive δεν απέδειξε μεγαλύτερο όφελος από τη χρήση των επιμέρους συστατικών, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για το Duavive για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, τη βαζεδοξιφένη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι). Μερικές γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Duavive: αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς που είχαν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες ) όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβου αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (σχηματισμός θρόμβου αίματος στη φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού) ή ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης συνθήκες. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είχαν υποστεί εγκεφαλικό ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Τέλος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που επηρεάζονται ή είναι πιθανό να αναπτύξουν ή είχαν καρκίνο του μαστού ή άλλους καρκίνους που είναι γνωστό ότι έχουν εξαρτώμενο από τα οιστρογόνα συστατικό. Το Duavive ενδείκνυται μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Duavive, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, βαζεδοξιφένη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Duavive είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Έχει αποδειχθεί ότι το Duavive βελτιώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την έλλειψη οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε σύγκριση με Επειδή τα θεραπευτικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν ήταν χαμηλότερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με εναλλακτικές θεραπείες (θεραπείες με βάση προγεσταγόνο), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Duavive θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν τέτοια εναλλακτικά φάρμακα. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει διερευνηθεί πλήρως και η CHMP συνέστησε περαιτέρω μελέτες. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι η μακροχρόνια χρήση του Duavive σχετίζεται με κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και φλεβικής θρομβοεμβολής παρόμοιο με τον κίνδυνο που παρατηρήθηκε με τη χρήση συζευγμένων οιστρογόνων και βαζεδοξιφένης μόνο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των συζευγμένων οιστρογόνων Duavive, βαζεδοξιφένης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Duavive, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Duavive - συζευγμένα οιστρογόνα, βαζεδοξιφένη
Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Duavive, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της Duavive, επισκεφθείτε τον ιστότοπο: ema.Europa.eu / Βρείτε φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Duavive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με τα συζευγμένα οιστρογόνα Duavive, βαζεδοξιφένη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παλιά ή ελλιπή. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
