Τι είναι το Duloxetine Lilly και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Duloxetine Lilly είναι φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
- σοβαρή κατάθλιψη?
- πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (προσβολή των νευρικών απολήξεων στα άκρα, που μπορεί να επηρεάσουν άτομα με διαβήτη).
- γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα για θέματα που σχετίζονται με καθημερινές δραστηριότητες).
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη και είναι το ίδιο με το Cymbalta, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Cymbalta συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Duloxetine Lilly ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Lilly - Duloxetine;
Το Duloxetine Lilly διατίθεται με τη μορφή γαστροανθεκτικών καψουλών (30 mg και 60 mg). "Γαστροανθεκτικό" σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρι να φτάσει στο έντερο. Αυτό το χαρακτηριστικό εμποδίζει την καταστροφή του δραστικού συστατικού από τα οξέα του στομάχου. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Στη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δοσολογία του Duloxetine Lilly είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται γενικά μετά από 2-4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Duloxetine Lilly, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για μερικούς μήνες, προκειμένου να αποφευχθούν οι υποτροπές ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στην περίπτωση ασθενών με ιστορικό επαναλαμβανόμενων καταθλιπτικών επεισοδίων. Στη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθικού πόνου, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως, αλλά σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να δοθεί υψηλότερη δόση 120 mg ημερησίως. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά. Στη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά ημερησίως, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Οι περισσότεροι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν 60 mg ημερησίως. η μεγάλη κατάθλιψη πρέπει να ξεκινά με 60 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Duloxetine Lilly, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για αρκετούς μήνες για να αποφευχθεί η επανεμφάνιση της διαταραχής.
Πώς λειτουργεί το Duloxetine Lilly - Duloxetine;
Η δραστική ουσία στο φάρμακο, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης. Λειτουργεί εμποδίζοντας τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και νορεπινεφρίνη να απορροφηθούν από νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Αποκλείοντας την επαναρρόφηση τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στο διάστημα μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ αυτών των κυττάρων. Δεδομένου ότι οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη διατήρηση μιας αυξημένης διάθεσης και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η ανασταλτική δράση της ντουλοξετίνης μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού πόνου.
Ποιο είναι το όφελος του Duloxetine Lilly - Duloxetine σύμφωνα με τις μελέτες;
Για τη μείζονα κατάθλιψη, η Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 544 ασθενείς. Από αυτούς, έξι μελέτησαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και μέτρησαν την αλλαγή των συμπτωμάτων. Για διάστημα έως και έξι μηνών.Οι άλλες δύο μελέτες εξέτασαν πόσο χρόνο χρειάστηκε για να επανέλθουν τα συμπτώματα σε ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στη θεραπεία με ντουλοξετίνη Lilly. οι μελέτες περιελάμβαναν 288 ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης σε διάστημα έως και πέντε ετών. Αν και τα αποτελέσματα των μελετών κατάθλιψης δεν ήταν ομοιόμορφα, το Duloxetine Lilly ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε τέσσερις από αυτές. Στις δύο μελέτες όπου η εγκεκριμένη δόση Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, η Duloxetine Lilly αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματική. Επιπλέον, ο χρόνος πριν από την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Duloxetine Lilly από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Για τη θεραπεία του νευροπαθικού πόνου, το Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η εβδομαδιαία αλλαγή της έντασης του πόνου. Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Duloxetine Lilly είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του πόνου. Και στις δύο μελέτες, αναφέρθηκε ανακούφιση από τον πόνο ήδη από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και για έως και 12 εβδομάδες.
Για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, η Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε πέντε μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 2.337 ασθενείς. Τέσσερις από τις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής, μετρώντας τη μείωση των συμπτωμάτων μετά από 9-10 εβδομάδες. Η πέμπτη μελέτη αξιολόγησε την πριν από την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά απαντήσει στο Duloxetine Lilly.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Duloxetine Lilly - Duloxetine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Duloxetine Lilly (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, πονοκέφαλος, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης, εμφανίστηκαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τείνουν να μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duloxetine Lilly, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (άλλη ομάδα αντικαταθλιπτικών φαρμάκων), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο) ή σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη (τύποι αντιβιοτικών) . Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Η θεραπεία δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική και επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ) Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Duloxetine Lilly - Duloxetine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Duloxetine Lilly είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duloxetine Lilly - Duloxetine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Duloxetine Lilly χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Duloxetine Lilly, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Duloxetine Lilly - Duloxetine
Στις 8 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Duloxetine Lilly, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Duloxetine Lilly, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συνοδεύεται από την EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2014
Οι πληροφορίες σχετικά με το Duloxetine Lilly - Duloxetine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
