Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

Τι είναι το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).

Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες με υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από αυτήν τη μόλυνση (προφύλαξη πριν από την έκθεση). Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη HIV-1 χρήση προφυλακτικών.

Το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: emtricitabine και tenofovir disoproxil. Είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Truvada. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.

Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται ως δισκία (200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil). Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης από HIV είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση με τροφή. Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν να λαμβάνουν emtricitabine ή tenofovir ή να λάβουν διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να πάρουν φάρμακα που περιέχουν emtricitabine ή tenofovir disoproxil χωριστά.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: emtricitabine, έναν αναστολέα της νουκλεοσιδικής αντίστροφης μεταγραφάσης και tenofovir disoproxil, ένα «προφάρμακο» του tenofovir, που σημαίνει ότι μετατρέπεται σε tenofovir στο σώμα. λειτουργούν ομοίως εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που επιτρέπει στον ιό να αναπαραχθεί στα κύτταρα που έχει μολύνει.

Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.

Στην προφύλαξη πριν από την έκθεση της λοίμωξης HIV, η παρουσία Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka στο αίμα αναμένεται να εμποδίσει τον πολλαπλασιασμό της και να εξαπλωθεί από το σημείο της λοίμωξης σε περίπτωση έκθεσης στον ιό.

Ποιο είναι το όφελος του Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka σύμφωνα με τις μελέτες;

Μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς, Truvada, και δεν πρέπει να επαναληφθούν για το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.

Όπως και με κάθε φάρμακο, η εταιρεία παρείχε ποιοτικές μελέτες για το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.Πραγματοποίησε επίσης μια μελέτη που έδειξε τη «βιοϊσοδυναμία» του στο φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα, οπότε αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.

Επειδή το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Επειδή το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Γιατί εγκρίθηκε το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Truvada. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση της Truvada, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί η Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka θα παρέχει στους γιατρούς ένα πακέτο πληροφοριών που θα εξηγεί τον κίνδυνο νεφρικής νόσου που σχετίζεται με την Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka σε προφύλαξη πριν από την έκθεση. Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν ένα φυλλάδιο και μια υπενθυμιστική κάρτα που θα διανεμηθεί σε όσους λαμβάνουν Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka για προφύλαξη πριν από την έκθεση.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για χρήση με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

Στις 9 Δεκεμβρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για την πλήρη έκδοση EPAR του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2017.

Οι πληροφορίες που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα σχετικά με το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.