Ifirmasta (Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Krka)

Τι είναι το Ifirmasta;

Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη. Διατίθεται σε μορφή λευκών ωοειδών δισκίων (75, 150 και 300 mg).
Το Ifirmasta είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Aprovel. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ifirmasta;

Το Ifirmasta χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Η υπέρταση λέγεται ότι είναι "απαραίτητη" όταν δεν προκαλείται από άλλες διαταραχές. Το Ifirmasta χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου σε υπερτασικούς ασθενείς και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο). Το Ifirmasta δεν συνιστάται για ηλικιωμένους ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta;

Το Ifirmasta λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνιστώμενη συνήθως δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως ή να χορηγηθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια αρχική δόση 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος) ή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε άλλες θεραπείες υπέρτασης. Η θεραπεία ξεκινά με δόση 150 mg άπαξ ημερησίως, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg μία φορά ημερησίως.

Πώς λειτουργεί το Ifirmasta;

Η δραστική ουσία στο Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν. Αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, μειώνοντας τον κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως η εμφάνιση εγκεφαλικού επεισοδίου.

Πώς έχει μελετηθεί το Ifirmasta;

Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Ifirmasta;

Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Γιατί εγκρίθηκε το Ifirmasta;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Ifirmasta έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Aprovel. Συνεπώς, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην στην περίπτωση της Aprovel, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της "άδειας κυκλοφορίας" για το Ifirmasta

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ifirmasta

Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στον Krka, dd, Novo Mesto, "άδεια κυκλοφορίας" που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Irbetesan Krka. Το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια, μετά τα οποία μπορεί να ανανεωθεί
Για την πλήρη έκδοση του EPAR για το Ifirmasta, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Ifirmasta - irbesartan που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.