ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Fablyn;
Το Fablyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λασοφοξιφαίνη. Διατίθεται σε δισκία χρώματος ροδάκινου, τριγωνικού σχήματος (500 μικρογραμμάρια).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fablyn;
Το Fablyn χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση) που κινδυνεύουν από κατάγματα οστών. Το Fablyn έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα κατάγματα των οστών. Τη σπονδυλική στήλη και άλλα μέρη του σώματος , αλλά όχι το ισχίο.
Για να αποφασίσουν αν θα συνταγογραφήσουν το Fablyn ή άλλες θεραπείες, οι γιατροί πρέπει να δουν εάν ο ασθενής έχει συμπτώματα εμμηνόπαυσης και να εξετάσουν τις πιθανές επιπτώσεις της θεραπείας στη μήτρα, τους μαστούς, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fablyn;
Η συνιστώμενη δόση του Fablyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής και ποτού. Τα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. συνιστώνται γενικά εάν η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής. Το Fablyn προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Το Fablyn πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Fablyn;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν παράγεται αρκετό νέο οστό για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτότερα και πιο εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνουν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου: τη διάσπαση των οστών και τα καθιστά λιγότερο επιρρεπή σε κάταγμα.
Η δραστική ουσία στο Fablyn, η λασοφοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων (SERM). Η λασοφοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του υποδοχέα οιστρογόνων (δηλαδή μιας ουσίας που διεγείρει τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Η λασοφοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά.
Πώς έχει μελετηθεί το Fablyn;
Τα αποτελέσματα του Fablyn δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε περίπου 9.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση ηλικίας 60 έως 80 ετών, δύο δόσεις Fablyn (250 και 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που ανέφεραν νέο κάταγμα της σπονδυλικής στήλης, όπως αποδεικνύεται από τις ακτίνες Χ. Η μελέτη εξέτασε επίσης την επιδείνωση των υπαρχόντων σπονδυλικών καταγμάτων, την εμφάνιση νέων καταγμάτων σε άλλο μέρος του σώματος και την πυκνότητα των οστών. σε όλο το σώμα.
Ποιο είναι το όφελος του Fablyn σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο Fablyn ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων καταγμάτων. Πάνω από πέντε χρόνια, το 6% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Fablyn 500 μικρογραμμάρια ανέφεραν νέο κάταγμα σπονδύλου (155 από 2.748), σε σύγκριση με το 9% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (255 από 2.744). Η δόση των 250 μικρογραμμαρίων υποδεικνύει ότι τα 500 μικρογραμμάρια Λιγότερες γυναίκες με υψηλότερη δόση είχαν μη σπονδυλικό κάταγμα και περισσότερες είχαν αυξημένη οστική πυκνότητα. Ο Fablyn δεν μείωσε τον αριθμό των καταγμάτων ισχίου σε σημαντικό βαθμό για τους ασθενείς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Fablyn;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Fablyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μυϊκές κράμπες. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fablyn, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fablyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λασοφοξιφαίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του ματιού). Χρησιμοποιείται σε γυναίκες με ανεξήγητη αιμορραγία μήτρας Το Fablyn μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν ακόμα έγκυες ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Γιατί εγκρίθηκε το Fablyn;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fablyn είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. "Διάθεση στην αγορά για το Fablyn.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Fablyn;
Η εταιρεία που παράγει το Fablyn θα διασφαλίσει ότι ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα είναι διαθέσιμο σε όλα τα κράτη μέλη για όλους τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφήσουν το Fablyn ή θα παραγγείλουν υπερηχογράφημα πυέλου για γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο. Αυτό το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, τις αλλαγές της μήτρας που μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και την ανάγκη διερεύνησης ανεξήγητης αιμορραγίας της μήτρας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Fablyn
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Pfizer Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Fablyn, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Fablyn κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Fablyn - lasofoxifene που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
