Τι είναι το Foscan;
Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 ή 4 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Foscan;
Το Foscan χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του πλακώδους καρκινώματος προχωρημένου σταδίου της κεφαλής και του λαιμού (ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά στα κύτταρα που ευθυγραμμίζουν το στόμα, τη μύτη, το λαιμό ή το αυτί). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άλλες θεραπείες. μακρύτερα αποτελεσματικά και δεν είναι κατάλληλα για ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου · "συστημικά" σημαίνει ότι προορίζονται να δράσουν σε ολόκληρο το σώμα).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Foscan;
Το Foscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε κέντρο εξειδικευμένο στη θεραπεία του καρκίνου, όπου μια ομάδα μπορεί να αξιολογήσει τη θεραπεία του ασθενούς υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία που χρησιμοποιεί τη δράση του φωτός). Η θεραπεία με Foscan είναι μια διαδικασία δύο βημάτων: το φάρμακο χορηγείται πρώτα και στη συνέχεια ενεργοποιείται χρησιμοποιώντας λέιζερ. Το φάρμακο χορηγείται μέσω μόνιμης ενδοφλέβιας κάνουλας (ένας λεπτός σωλήνας που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) σε μία μόνο αργή ένεση για διάστημα όχι μικρότερο των έξι λεπτών. Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η περιοχή που επηρεάζεται από τον όγκο θα πρέπει να φωτιστεί, έως και 0,5 cm πέρα από το περιθώριο, με ένα φως που παράγεται από μια πηγή λέιζερ σε ένα συγκεκριμένο μήκος κύματος για περίπου 3 λεπτά και 20 δευτερόλεπτα. Χρησιμοποιώντας καλώδιο οπτικών ινών. Κάθε περιοχή του ιστού του όγκου πρέπει να φωτίζεται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι άλλες περιοχές του σώματος πρέπει να προστατεύονται από το φως, έτσι ώστε το φάρμακο να ενεργοποιείται μόνο στον όγκο. Εάν απαιτείται δεύτερος κύκλος, θα πρέπει να γίνει με ελάχιστο διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Πώς λειτουργεί το Foscan;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Foscan, η τεμοπορφίνη, είναι ένας παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης (ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται στο φως). Μετά την ένεση του Foscan, η τεμοπορφίνη κατανέμεται σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένης της μάζας του όγκου. Όταν φωτίζεται με το φως λέιζερ στο ένα
δεδομένου του μήκους κύματος, η τεμοπορφίνη ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο που υπάρχει στα κύτταρα, δημιουργώντας έναν εξαιρετικά αντιδραστικό και τοξικό τύπο οξυγόνου. Σκοτώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους (πρωτεΐνες και DNA) και τα καταστρέφει. Περιορίζοντας τον φωτισμό στον όγκο, μόνο τα κύτταρα του όγκου βλάπτονται, χωρίς να επηρεάζονται άλλα μέρη του σώματος.
Πώς μελετήθηκε το Foscan;
Το Foscan μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 409 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής ή τραχήλου. Οι τρεις πρώτες μελέτες είχαν ως στόχο να εξετάσουν εάν ο καρκίνος απομακρύνθηκε μετά από έως και τρία μαθήματα θεραπείας με Foscan σε συνολικά 189 ασθενείς. Η τέταρτη μελέτη επικεντρώθηκε στη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία. Σε όλες τις μελέτες, η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε μεταξύ της 12ης και της 16ης εβδομάδας μετά τον τελευταίο κύκλο με το Foscan · ωστόσο, το Foscan δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
Ποιο είναι το όφελος του Foscan σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών δεν φάνηκαν επαρκή για να επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα του Foscan στην εξάλειψη των καρκίνων της κεφαλής και του τραχήλου. Από την άλλη πλευρά, στη μελέτη που αξιολόγησε τη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου σε προχωρημένο στάδιο, 28 ασθενείς (22%) από τα 128 άτομα που παρατηρήθηκαν έδειξαν σημαντική βελτίωση στα πιο ενοχλητικά συμπτώματα. Μείωση του μεγέθους του όγκου παρατηρήθηκε επίσης στο ένα τέταρτο περίπου των ασθενών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Foscan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης, στον όγκο ή στο πρόσωπο, αιμορραγία, ουλές, νέκρωση του στόματος (θάνατος κυττάρων ή ιστού στο στόμα) , δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), οίδημα προσώπου (πρήξιμο) και δυσκοιλιότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Foscan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία μεταβολισμού των πορφυρινών), άλλες ασθένειες που επιδεινώνονται από το φως, αλλεργία σε πορφυρίνη ή όγκους που εξαπλώνονται σε αιμοφόρα αγγεία ή βρίσκονται κοντά στο σημείο φωτισμού. Το Foscan δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση εντός των επόμενων 30 ημερών, σε ασθενείς με οφθαλμική νόσο που απαιτεί αξιολόγηση "σχισμοειδούς λαμπτήρα" (εργαλείο που χρησιμοποιούν οι οφθαλμίατροι για να κοιτάξουν μέσα στο μάτι). τις επόμενες 30 ημέρες ή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με άλλο φάρμακο που αυξάνει την ευαισθησία στο φως.
Για έξι μήνες μετά την ένεση του Foscan, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε έντονο φως για να αποφύγουν τον κίνδυνο εγκαυμάτων του δέρματος. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.
Γιατί εγκρίθηκε το Foscan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επιδράσεις του Foscan στην ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου ήταν αξιοσημείωτες. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Foscan είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την παρηγορητική θεραπεία των ασθενών. με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου που έχουν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες και δεν είναι κατάλληλα για ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία. Η Επιτροπή συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το Foscan.
Η Foscan εξουσιοδοτήθηκε αρχικά υπό "εξαιρετικές περιστάσεις" επειδή, λόγω του γεγονότος ότι η ασθένεια είναι σπάνια και για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες ήταν λίγες κατά τη στιγμή της έγκρισης. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, ο περιορισμός στις "εξαιρετικές περιστάσεις "αφαιρέθηκε στις 21 Μαΐου 2008.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Foscan:
Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για τη Foscan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" για
το εμπόριο ανανεώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2006. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Biolitec Pharma ltd.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR Foscan κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Foscan - temoporfin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
