Τι είναι το Rasilamlo - aliskiren / amlodipine;
Το Rasilamlo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και αμλοδιπίνη, διαθέσιμα ως δισκία (ανοιχτό κίτρινο: 150 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, κίτρινο: 150 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης · σκούρο κίτρινο: 300 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, κίτρινο-καφέ: 300 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Το Rasilamlo ενδείκνυται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη που χρησιμοποιείται μόνη της. Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η αιτία της υπέρτασης δεν εκδηλώνεται.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Ο ασθενής πρέπει να παίρνει ένα δισκίο την ημέρα, με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό. Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φάρμακο.
Η ισχύς του δισκίου εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ασθενή με προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη, καθώς και μια συνάρτηση της κλινικής απόκρισης του ασθενούς στο Rasilamlo.
Το Rasilamlo μπορεί να χορηγηθεί με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Πώς δρα το Rasilamlo - aliskiren / amlodipine;
Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη.
Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται σε ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων) Το Όταν εμποδίζεται η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η αρτηριακή πίεση πέφτει.
Η αμλοδιπίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου, που σημαίνει ότι αποκλείει συγκεκριμένα κανάλια στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται κανάλια ασβεστίου, τα οποία κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέρχονται στα κύτταρα. Όταν τα ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα μυϊκά κύτταρα των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, προάγοντας έτσι τη χαλάρωση των αγγείων.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά.
Πώς μελετήθηκε το Rasilamlo - aliskiren / amlodipine;
Τα αποτελέσματα του Rasilamlo δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 212 ασθενείς, το Rasilamlo συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη για οκτώ ή έξι εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μέση διαστολική πίεση (πίεση του αίματος που μετριέται στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) που μετρήθηκε με τον ασθενή σε καθιστή θέση.
Ποιο είναι το όφελος του Rasilamlo - aliskiren / amlodipine κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Rasilamlo ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της ουσιαστικής υπέρτασης από τη μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο και αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilamlo 300/10 mg και 300/5 mg κατέγραψαν μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ενώ κάθονταν ίσες, αντίστοιχα, στα 13,07 mmHg και 10,54 mmHg, σε σύγκριση με μείωση 5, 84 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν αλισκιρένη 300 mg.
Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν, αντίστοιχα, 10,99 mmHg και 8,95 mmHg με Rasilamlo 300/10 mg και 150 /10 mg, σε σύγκριση με μείωση 7,23 mm Hg με αμλοδιπίνη 10 mg.
Η τρίτη μελέτη έδειξε μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά 8,46 mmHg με Rasilamlo 150/5 mg σε σύγκριση με μείωση 8,04 mmHg και 4,84 mmHg με αμλοδιπίνη 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilamlo - aliskiren / αμλοδιπίνη;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Rasilamlo είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilamlo, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αλισκιρένη, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από διυδροπυριδίνη (ομάδα που περιλαμβάνει αμλοδιπίνη). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο του δέρματος) με αλισκιρένη, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς γνωστή αιτία, σοβαρή υπόταση, σοκ, στένωση της αορτικής βαλβίδας ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, καθώς και άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης Ρ».
Γιατί έχει εγκριθεί το Rasilamlo - aliskiren / amlodipine;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rasilamlo είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Rasilamlo, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasilamlo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rasilamlo - aliskiren / amlodipine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
