Keppra - λεβετιρασετάμη

Τι είναι το Keppra;

Το Keppra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Διατίθεται σε μορφή λοξού δισκίου (μπλε: 250 mg, κίτρινο: 500 mg, πορτοκαλί: 750 mg, λευκό: 1 000 mg), πόσιμο διάλυμα (100 mg / ml) και συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην ένεση). πτώση σε φλέβα, 100 mg / ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Keppra;

Το Keppra μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στην οποία υπάρχει «υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα ακοής, μυρωδιάς ή όρασης, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση Η δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερκινητικότητα στη συνέχεια επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Keppra μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επικουρικό σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

1. μερικοί σπασμοί με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός.
2. στη θεραπεία μυοκλονικών κρίσεων (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
3. στη θεραπεία των πρωτογενών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (μείζονες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετική αιτία).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Keppra;

Η μονοθεραπεία Keppra πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε διαστήματα 2 εβδομάδων με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς έως τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Keppra προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς 6 μηνών έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η αρχική δόση είναι 10 mg / kg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί
έως 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Το πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται στην αρχή της θεραπείας σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά.
Σε βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η αρχική δόση είναι 7 mg / kg δύο φορές την ημέρα, χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να αυξηθεί έως και 21 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν νεφρικά προβλήματα (όπως ηλικιωμένοι ασθενείς).
Τα δισκία Keppra μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή και να καταποθούν με υγρό. Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη. Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση, στις ίδιες δόσεις και συχνότητα, όταν η χορήγηση από το στόμα ή δισκίο δεν είναι προσωρινά δυνατή.

Πώς λειτουργεί το Keppra;

Η δραστική ουσία του Keppra, η λεβετιρασετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.Οι ακριβείς τρόποι δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητοί. Ωστόσο, φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη γνωστή ως συναπτική κυστιδική πρωτεΐνη 2Α, η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και εμπλέκεται στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Keppra να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.

Πώς έχει μελετηθεί το Keppra;

Το Keppra που χρησιμοποιήθηκε από μόνο του χρησιμοποιήθηκε σε 579 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω στους οποίους χορηγήθηκε Keppra ή καρβαμαζεπίνη (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο) για έως και δύο χρόνια. Η μελέτη κατέγραψε τον αριθμό των ασθενών που δεν ανέφεραν κρίσεις για έξι μήνες μόλις επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση.
Το Keppra έχει επίσης μελετηθεί ως βοηθητικό:

1. στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων, έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 904 ασθενείς. Σε αυτές τις μελέτες, το Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ή 3 000 mg ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 12-14 εβδομάδες. Όλοι οι ασθενείς έπαιρναν τουλάχιστον ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η Keppra συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 198 παιδιά ηλικίας 4 έως 17 ετών και σε 116 παιδιά ηλικίας ενός μηνός έως τεσσάρων ετών. Σε όλες αυτές τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων.
2. σε μυοκλονικούς σπασμούς μελετήθηκε σε 122 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Keppra ή εικονικό φάρμακο ως πρόσθετο στο συνηθισμένο αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η μελέτη διήρκεσε 30 εβδομάδες και εξέτασε τον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων πριν και κατά τη διάρκεια της μελέτης για να ελέγξει την πιθανή μείωση τέτοιων επεισοδίων ·
3. στη θεραπεία των πρωτογενών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων, το Keppra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 164 ασθενείς ηλικίας 4 έως 65 ετών. Η μελέτη εξέτασε την αλλαγή στο ποσοστό επιληπτικών κρίσεων μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου των 20 εβδομάδων, όταν δόθηκε στους ασθενείς η πλήρης δόση.

Ποιο είναι το όφελος του Keppra σύμφωνα με τις μελέτες;

Από μόνη της, στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων, το Keppra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την καρβαμαζεπίνη στην πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων. Και στις δύο ομάδες, το 73% των ασθενών δεν ανέφεραν σπασμούς για έξι μήνες μόλις επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
Το Keppra ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία:

1. στην περίπτωση μερικών επιληπτικών κρίσεων, η θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του εβδομαδιαίου ποσοστού επιληπτικών κρίσεων κατά 6% έως 7%, ενώ η μείωση της ομάδας που έλαβε Keppra σε δόση 1 000 mg ημερησίως ήταν μεταξύ 18% και 33 %, ανάλογα με τη μελέτη. Με το Keppra σε δόση 2.000 mg, η μείωση ήταν 27% και με το Keppra σε δόση 3.000 mg, 37% ή 40%. Στα παιδιά, το Keppra ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
2. στην περίπτωση των μυοκλονικών κρίσεων, το 58% των ασθενών που έλαβαν Keppra είχαν μείωση τουλάχιστον κατά το ήμισυ του αριθμού των μυοκλονικών κρίσεων την εβδομάδα σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
3. στην περίπτωση τονικοκλονικών κρίσεων, η μέση μείωση του ποσοστού κρίσεων ήταν 28% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε σύγκριση με 57% σε αυτούς που έπαιρναν Keppra. Ωστόσο, ο αριθμός των παιδιών κάτω των 12 ετών ήταν πολύ μικρός για να υποστηρίξει την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Keppra για αυτόν τον τύπο κρίσεων σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keppra;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) με το Keppra είναι υπνηλία και εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Keppra, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Keppra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι δυνητικά υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λεβετιρακετάμη ή άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης (φάρμακα με παρόμοια δομή) ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.

Γιατί εγκρίθηκε το Keppra;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Keppra ως μονοθεραπείας είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία μερικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς άνω των 16 ετών, καθώς και ως θεραπεία. συμπληρωματική θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός με επιληψία, μυοκλονικών κρίσεων σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία. Η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στον Keppra.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Keppra:

Στις 29 Σεπτεμβρίου 2000, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Keppra, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2005.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η UCB Pharma SA.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Keppra κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009

Οι πληροφορίες σχετικά με το Keppra - levetiracetam που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.