Komboglyze - Σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη

Τι είναι το Komboglyze - Saxagliptin / metformin;

Το Komboglyze είναι φάρμακο που περιέχει δραστικές ουσίες όπως σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη και διατίθεται ως δισκία (2,5 mg / 850 mg ή 2,5 mg / 1 000 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Komboglyze - Saxagliptin / metformin;

Το Komboglyze ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής και άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό) ή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία. Με συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Komboglyze - σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη;

Το Komboglyze λαμβάνεται σε ποσότητα ενός δισκίου δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα. Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία με μετφορμίνη (μόνοι) ξεκινώντας θεραπεία με Komboglyze θα πρέπει να λαμβάνουν τη συνήθη δόση μετφορμίνης. Οι ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς από το συνδυασμό ξεχωριστών δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης που μεταβαίνουν σε ένα σχήμα με Komboglyze θα πρέπει να πάρουν το δισκίο που περιέχει τις ίδιες δόσεις με τα συστατικά.

Πώς λειτουργεί το Komboglyze - Saxagliptin / metformin;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Τα ενεργά συστατικά του Komboglyze, η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη, το καθένα λειτουργεί διαφορετικά για να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας διπεπτιδυλο πεπτιδάσης 4 (DPP4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά το φαγητό και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας το επίπεδο των ινκρετινών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό. Η σαξαγλιπτίνη είναι αναποτελεσματική όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σαξαγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.Η σαξαγλιπτίνη εγκρίθηκε για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2009 με το φάρμακο Onglyza.
Η δραστική ουσία μετφορμίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Ως αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών συστατικών, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται επιτρέποντας τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς μελετήθηκε το Rasitrio;

Πριν μελετηθεί σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του Komboglyze δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας νέας κύριας μελέτης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μαζί με τα αποτελέσματα πέντε άλλων μελετών που είχαν ήδη αξιολογηθεί για έγκριση του Onglyza.
Η νέα μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης 2,5 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, συγκρίνοντάς τις με αυτές του εικονικού φαρμάκου που προστέθηκε σε μετφορμίνη σε 160 ασθενείς των οποίων οι τιμές γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχθηκαν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Οι άλλες πέντε μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης (σε διαφορετικά επίπεδα) που χρησιμοποιήθηκε μόνη της ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή έναν συγκριτή (σουλφονυλουρία ή σιταγλιπτίνη). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια "ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διεξήχθη σε 32 υγιή άτομα, στα οποία παρατηρήθηκαν επίπεδα σαξαγλιπτίνης στο αίμα κατά τη λήψη δόσης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με μια δόση 5 mg. Μία φορά την ημέρα.

Ποιο είναι το όφελος του Rasitrio σύμφωνα με τις μελέτες;

Στη βασική μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη είχαν μείωση 0,6% στα επίπεδα HbA1c, σε σύγκριση με μείωση 0,2% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Οι άλλες πέντε μελέτες διαπίστωσαν επίσης ότι η προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη μετφορμίνη ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων HbA1c.

Η μελέτη σε υγιή άτομα έδειξε ότι, σε διάστημα 24 ωρών, η λήψη 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές την ημέρα παράγει τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα όπως φαίνεται με τη λήψη 5 mg μία φορά την ημέρα.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rasitrio;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη σαξαγλιπτίνη (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις του ουροποιητικού όπως η ουροδόχος κύστη), γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ιγμορίτιδα (φλεγμονή του τα ιγμόρεια), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία) και δερματικά εξανθήματα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη μετφορμίνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γαστρεντερικά συμπτώματα (που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Komboglyze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία ή που έχουν υποστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε έναν από τους αναστολείς του DPP4. Αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί λόγω διαβήτη), μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξείες (ξαφνικές) καταστάσεις που μπορούν να βλάψουν τη νεφρική λειτουργία, οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί προκαλούν ιστική υποξία (η οποία συμβαίνει όταν ο ιστός στερείται επαρκούς παροχής οξυγόνου) όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ ή αλκοολισμός. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί έχει εγκριθεί το Komboglyze - Saxagliptin / metformin;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Komboglyze βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη, ενώ ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης που χορηγείται σε ένα μόνο δισκίο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη και τις δύο ουσίες να ακολουθήσουν σωστά τη θεραπεία. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι αυτός ο συνδυασμός δεν προκαλεί απροσδόκητες παρενέργειες και ως εκ τούτου αποφάσισε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια για «διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Komboglyze, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Komboglyze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Komboglyze - Saxagliptin / metformin που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.