Χαρακτηριστικά του φαρμάκου
Το M-M-RVAXPRO είναι εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Το δραστικό συστατικό αποτελείται από εξασθενημένους (εξασθενημένους) ιούς των αντίστοιχων ασθενειών.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το M-M-RVAXPRO ενδείκνυται για εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Το M-M-RVAXPRO πρέπει να ενίεται υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) στον άνω βραχίονα ή στο μηρό από γιατρό ή νοσοκόμα. Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω θα πρέπει να χορηγείται μία δόση. Μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Η πρόσθετη δόση προορίζεται για άτομα που δεν έχουν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση για οποιονδήποτε λόγο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του M-M-RVAXPRO σε νεογέννητα και βρέφη κάτω των 12 μηνών.
Μηχανισμοί δράσης
Το M-M-RVAXPRO είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια. Το MM-RVAXPRO περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν εκτίθεται στον ιό στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. από αυτούς τους ιούς.
Το MM-RVAXPRO είναι πολύ παρόμοιο με μια άλλη άδεια παρουσίασης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR II), με μια μικρή διαφορά: εάν η υπάρχουσα παρουσίαση γίνεται από πρωτεΐνη (λευκωματίνη) που εξάγεται από ανθρώπινο ορό (το υγρό μέρος του αίμα), το MM-RVAXPRO παράγεται με την ίδια πρωτεΐνη, αλλά λαμβάνεται χρησιμοποιώντας τη λεγόμενη "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA" (τεχνική κατά την οποία παράγεται ζύμη προικισμένη με γονίδιο [DNA] που την καθιστά ικανή να παράγει ανθρώπινη λευκωματίνη) Το
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν
Η μελέτη MM-RVAXPRO συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με εκείνη της προηγούμενης παρουσίασης εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε 1 279 παιδιά. Η ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί απόκριση ιού στο ανοσοποιητικό σύστημα Μια άλλη μελέτη σε άλλα 1.997 παιδιά αξιολόγησε ένα των συστατικών του εμβολίου (παρωτίτιδα) πιο συγκεκριμένα, δείχνοντας ότι το επίπεδο που χρησιμοποιείται στο MM-RVAXPRO παρέχει επαρκή προστασία έναντι της νόσου.
Οφέλη που βρέθηκαν μετά τις μελέτες
Το MM-RVAXPRO παρείχε το ίδιο επίπεδο ανοσολογικής απόκρισης με το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που περιείχε λευκωματίνη ορού. Τα ποσοστά ανταπόκρισης που ελήφθησαν (υποδεικνύοντας πώς το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίθηκε στον ιό) ήταν τα ακόλουθα: 98, 3% για ιλαρά, 99,4% για την παρωτίτιδα και 99,6% για την ερυθρά.
Συνδεδεμένοι Κίνδυνοι
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με M-M-RVAXPRO ήταν ο πυρετός (38,5 ° C ή υψηλότερος) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, πρήξιμο). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το M-M-VAXPRO, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το M-M-RVAXPRO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε οποιοδήποτε εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (αντιβιοτικό).
Το M-M-RVAXPRO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρουσία οποιασδήποτε ασθένειας με πυρετό (πάνω από 38,5 ° C), ενεργή φυματίωση χωρίς θεραπεία ή όταν ο ασθενής πάσχει από οποιαδήποτε ασθένεια που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα. Για την πλήρη λίστα των περιορισμών, ανατρέξτε στο ένθετο του πακέτου.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του M-M-RVAXPRO είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τον συνδυασμένο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε άτομα ηλικίας 12 μηνών. Συνεπώς, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση της "Άδειας Κυκλοφορίας" για το M-M-RVAXPRO.
Μέτρα που λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος
Η εταιρεία που παράγει το M-M-RVAXPRO θα συνεχίσει να παρακολουθεί για παρενέργειες για να διαπιστώσει εάν η χρήση ανασυνδυασμένης λευκωματίνης στη διαδικασία παραγωγής του M-M-RVAXPRO προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Περαιτέρω πληροφορίες
Στις 5 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pasteur MSD SNC «Άδεια Κυκλοφορίας» για το M-M-RVAXPRO, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του M-M-RVAXPRO, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2006
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο M-M-RVAXPRO που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
