MabCampath - αλεμτουζουμάμπ

ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ

Τι είναι το MabCampath;

Το MabCampath είναι συμπύκνωμα σε διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το MabCampath περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη (10 mg / ml ή 30 mg / ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabCampath;

Το MabCampath είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL). Η CLL είναι καρκίνος των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Το MabCampath χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν είναι προσαρμοσμένοι σε συνδυασμένες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της φλουδαραβίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το MabCampath;

Το MabCampath πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση της θεραπείας του καρκίνου. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν στεροειδή, αντιισταμινικό και αναλγητικό πριν από την αρχική δόση και πριν από κάθε αύξηση της δόσης. Επιπλέον, θα πρέπει να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία.
Το MabCampath χορηγείται ως έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών. Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, υπό την προϋπόθεση ότι κάθε δόση είναι καλά ανεκτή. Αυτός ο τρόπος χορήγησης ονομάζεται "εντατικοποίηση της δόσης". Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg την ημέρα χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) για έως και 12 εβδομάδες.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο για να παρατηρήσουν την ανταπόκρισή τους όσο και για να ελέγξουν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (τα συστατικά του αίματος που βοηθούν στην πήξη) και των ουδετερόφιλων (τα λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τη μόλυνση): εάν είναι πολύ χαμηλά, η θεραπεία πρέπει να αναστέλλεται ή διακόπτεται. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το MabCampath;

Το Alemtuzumab, η δραστική ουσία στο MabCampath, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Πάρα πολλά λεμφοκύτταρα παράγονται σε CLL. Το Alemtuzumab σχεδιάστηκε για να προσκολλάται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (με επικάλυψη πρωτεΐνης
με μόρια σακχάρου) που ονομάζεται CD52 το οποίο βρίσκεται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων. Κατά τη δέσμευση, το λεμφοκύτταρο πεθαίνει και έτσι η CLL διατηρείται υπό έλεγχο.

Πώς μελετήθηκε το MabCampath;

Το MabCampath μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 446 ασθενείς με ΧΛΛ. Σε μια μελέτη συμμετείχαν 297 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία. Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας δώδεκα εβδομάδων με MabCampath με εκείνη ενός έτους θεραπείας με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα για την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο του ασθενούς.
Οι άλλες τρεις μελέτες αφορούσαν συνολικά 149 ασθενείς που είχαν ήδη λάβει άλλες θεραπείες. Σε αυτές τις μελέτες, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Στην κύρια μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν πλέον στη θεραπεία με φλουδαραβίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του MabCampath σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το MabCampath ήταν πιο αποτελεσματικό από τη χλωραμβουκίλη. Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabCampath, το μέσο διάστημα πριν από την επιδείνωση της νόσου ή τον θάνατο του ασθενούς ήταν 14,6 μήνες, έναντι 11,7 μηνών για ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη. Στην κύρια μελέτη σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία με το MabCampath ήταν 33%.Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το MabCampath;

Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περίπου 97% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε περίπου 80% των ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: λοιμώξεις, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, κνίδωση , εξάνθημα, πυρετός, ρίγη, χαμηλή περιεκτικότητα σε αιμοσφαίρια (κοκκιοκύτταρα, αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια), ανορεξία (απώλεια όρεξης), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), έμετος, διάρροια, κνησμός, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση) και κόπωση Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabCampath, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το MabCampath δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αλεμτουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες του ποντικιού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το MabCampath δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:

1. με ενεργή μόλυνση, η οποία έχει εξαπλωθεί σε όλο το σώμα.
2. με λοίμωξη HIV ·
3. που έχουν δευτερογενείς ενεργούς όγκους.
4. έγκυος.

Γιατί έχει εγκριθεί το MabCampath;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του MabCampath έχει αποδειχθεί, αν και δεν υπάρχουν νέα για οποιαδήποτε μελέτη που να συγκρίνει άμεσα το MabCampath με συνδυασμένες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της φλουδαραβίνης, που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του MabCampath είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία ασθενών με CLL Β-κυττάρων για τους οποίους η χημειοθεραπεία με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη. Η Επιτροπή συνέστησε την έκδοσή της.
Η έγκριση του MabCampath χορηγήθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιστάσεις" καθώς, για επιστημονικούς λόγους, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Δεδομένου ότι η φαρμακευτική εταιρεία παρείχε τις ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες, η παραπάνω κατάσταση δεν ίσχυε πλέον. 4 Ιουλίου , 2008.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mabcampath;

Η φαρμακευτική εταιρεία που παράγει το MabCampath θα παρέχει ένα φυλλάδιο που περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε όλους τους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη που συνταγογραφούν το MabCampath.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το MabCampath:

Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Genzyme Europe B.V. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το MabCampath, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 6 Ιουλίου 2006.

Οι πληροφορίες σχετικά με το MabCampath - alemtuzumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.