Τι είναι το Mysildecard - Sildenafil και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Mysildecard είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός έτους με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH, υψηλότερη από την κανονική πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες). Σε ενήλικες, το Mysildecard χρησιμοποιείται σε ασθενείς με PAH τάξη II (δηλαδή με έναν μικρό περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας) ή κατηγορία III (δηλαδή με εμφανή περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας).
Το Mysildecard περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil. Είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Mysildecard είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Mysildecard - Sildenafil;
Το Mysildecard μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Το Mysildecard διατίθεται ως δισκία (20 mg). Σε ενήλικες, το Mysildecard χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα. Μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση Mysildecard σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Mysildecard στο σώμα.
Για παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις. Για παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο από 20 κιλά, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Mysildecard μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν δοθεί δόση 20 mg. Για χαμηλότερες δόσεις, θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλδεναφίλη.
Πώς λειτουργεί το Mysildecard - Sildenafil;
Η PAH είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία εμφανίζεται σοβαρή στένωση (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες. Αυτό οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και σε μείωση της ποσότητας οξυγόνου που διέρχεται στο αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη. Η δραστική ουσία στο Mysildecard, sildenafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», τα οποία εμποδίζουν το ένζυμο PDE5. Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων. Όταν μπλοκαριστεί, μια ουσία που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) δεν μπορεί να διασπαστεί και το ένζυμο παραμένει στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας τους χαλάρωση και διεύρυνση. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και βελτίωση των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Mysildecard - Sildenafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης σε περιπτώσεις ΠΑΥ είναι ήδη καλά τεκμηριωμένη, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας της σε σύγκριση με άλλο εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει σιλδεφανίλη. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας συστατικό στο σώμα. Σε αυτή την περίπτωση το Mysildecard δεν συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς Revatio, αλλά με το Viagra. Αυτό θεωρήθηκε αποδεκτό καθώς τα Revatio και Viagra έχουν την ίδια ποιοτική σύνθεση και κατασκευάζονται από την ίδια εταιρεία.
Επειδή το Mysildecard είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mysildecard - Sildenafil;
Επειδή το Mysildecard είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Mysildecard - Sildenafil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Mysildecard αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Revatio. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Revatio, τα οφέλη της Mysildecard υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. και συνέστησε να εγκριθεί η Mysildecard για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Mysildecard - Sildenafil;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για τη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysildecard έχουν καθοριστεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Mysildecard - Sildenafil
Για την πλήρη έκδοση του Mysildecard EPAR, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Mysildecard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Mysildecard - Sildenafil που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
