Τι είναι το Mysimba και σε τι χρησιμοποιείται - ναλτρεξόνη, βουπροπιόνη;
Το Mysimba είναι φάρμακο που ενδείκνυται, εκτός από τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα, για την προώθηση της διαχείρισης του σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς:
- παχύσαρκο (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή περισσότερο).
- υπέρβαρο (ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και με επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος όπως ο διαβήτης, τα ανώμαλα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ο ΔΜΣ είναι μια παράμετρος που παρέχει πληροφορίες για το σωματικό βάρος σε σχέση με το ύψος. Το Mysimba περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, οι οποίες έχουν εγκριθεί ατομικά στην ΕΕ για άλλες χρήσεις.
Πώς χρησιμοποιείται το Mysimba - ναλτρεξόνη, βουπροπιόνη;
Το Mysimba διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 7,2 mg ναλτρεξόνης και 78 mg βουπροπιόνης και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Ο όρος "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη απελευθερώνονται αργά από το δισκίο σε διάστημα αρκετών ωρών.
Η θεραπεία με Mysimba ξεκινά με τη λήψη ενός μόνο δισκίου το πρωί. Η δόση αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια 4 εβδομάδων για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τροφή. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ανεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά. σε ασθενείς που αναπτύσσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία με Mysimba θα πρέπει επίσης να διακοπεί εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 4 μήνες θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Mysimba - ναλτρεξόνη, βουπροπιόνη;
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Mysimba δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά τα δύο ενεργά συστατικά, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη, δρουν στις περιοχές του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την πρόσληψη τροφής και την ενεργειακή ισορροπία, καθώς και μειώνουν τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κέντρων. της απόλαυσης που σχετίζεται με την κατανάλωση τροφής. Η δράση των δύο δραστικών συστατικών που χορηγούνται ταυτόχρονα προκαλεί μείωση της όρεξης και της ποσότητας τροφής που καταναλώνουν οι ασθενείς και αυξάνει τις ενεργειακές τους δαπάνες, βοηθώντας τους να ακολουθήσουν μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και να χάσουν βάρος Το
Ποιο είναι το όφελος του Mysimba - ναλτρεξόνη, βουπροπιόνη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Οι επιδράσεις του Mysimba στη μείωση του σωματικού βάρους αποδείχθηκαν σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 4 500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, στις οποίες το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι μελέτες πήραν το φάρμακο ως μέρος ενός προγράμματος ελέγχου βάρους, το οποίο περιλάμβανε έναν κύκλο συνεδριών και συμβουλών σχετικά με τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα. Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία μείωση του σωματικού βάρους σε διάστημα 28 ή 56 εβδομάδων θεραπείας και ο αριθμός των ασθενών που είχαν απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% Οι μελέτες έλαβαν επίσης υπόψη τον αριθμό των ασθενών που πέτυχαν μεγαλύτερη απώλεια βάρους, τουλάχιστον 10%, και τα αποτελέσματα αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας διάφορες μεθόδους, προκειμένου να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τις μελέτες (περίπου 50% κατά τη διάρκεια ενός έτους). από αυτές τις μελέτες, η μέση απώλεια βάρους των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba ήταν μεταξύ 3,7 και 5,7% σε σύγκριση με 1,3-1,9% που παρατηρήθηκε με εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba που έχασαν τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους κυμαίνονταν από 28 έως 42% σε σύγκριση με το 12-14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Περίπου το 13-22% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Mysimba έχασαν τουλάχιστον το 10% του αρχικού τους βάρους σε σύγκριση με το 5-6% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε έναν πιο έντονο κύκλο συνεδριών, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της μελέτης: 8,1% με Mysimba και 4,9% με εικονικό φάρμακο. Περίπου το 46% και το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba πέτυχαν μείωση βάρους 5% και 10%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 34% και το 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Η έκταση της βελτίωσης με το Mysimba σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με τη χρήση διαφορετικών μεθόδων δοκιμής, αν και παρατηρήθηκαν πιο μέτρια οφέλη με τις πιο συντηρητικές μεθόδους (που απέκλεισαν τυχόν σημάδια βελτίωσης σε ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη δοκιμή. Μελέτη). Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν πιο έντονη σε άτομα που ολοκλήρωσαν 56 εβδομάδες θεραπείας ή έχασαν τουλάχιστον το 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους σε διάστημα 4 μηνών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Mysimba - ναλτρεξόνη, βουπροπιόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mysimba (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και δυσκοιλιότητα. εξίσου συχνές (παρατηρούνται σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη και ξηροστομία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mysimba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Mysimba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ορισμένα άτομα με υψηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση ανεξέλεγκτα, άτομα που έχουν είχε επιληπτικές κρίσεις ή υπέφερε από ψυχολογικές διαταραχές ή όγκο στον εγκέφαλο ή άτομα που σταμάτησαν πρόσφατα να παίρνουν αλκοόλ ή ορισμένα ναρκωτικά. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Mysimba - naltrexone, bupropion;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού είναι της γνώμης ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην προώθηση της απώλειας βάρους, αν και περιορισμένη, είναι επαρκής για να θεωρηθεί κλινικά σημαντική και ότι η υποχρέωση επανεκτίμησης της θεραπείας μετά από 4 -μηνιαία πορεία θα πρέπει από μόνη της να διασφαλίσει ότι το φάρμακο συνεχίζει να χρησιμοποιείται μόνο σε άτομα όπου παρατηρείται επαρκές όφελος. Όσον αφορά την ασφάλεια, αν και ανησυχεί για πιθανές καρδιαγγειακές επιδράσεις (καρδιαγγειακά αποτελέσματα) και για ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, η CHMP θεωρεί ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σε μεγάλο βαθμό αντιμετωπίσιμες, καθώς οι ασθενείς μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία σε περίπτωση που γίνουν ενοχλητικοί. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας τρέχουσας μελέτης καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων αναλύθηκαν κατά τη διάρκεια μιας αξιολόγησης. παρόλα αυτά, η CHMP συνέστησε επίσης τη συνεχή παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων του φαρμάκου. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mysimba είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Mysimba - ναλτρεξόνη, βουπροπιόνη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Mysimba χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Mysimba, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Mysimba θα ετοιμάσει ένα πακέτο πληροφοριών για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου ενός εγγράφου καθοδήγησης για τη διακοπή της θεραπείας σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία ή ανησυχούν για παρενέργειες. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης ανασκόπηση περαιτέρω μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του φαρμάκου στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Mysimba - ναλτρεξόνη, βουπροπιόνη
Στις 26 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Mysimba, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου Mysimba, επισκεφθείτε τον ιστότοπο: ema.Europa.eu / Βρείτε φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mysimba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2015
Οι πληροφορίες σχετικά με το Mysimba - naltrexone, bupropion που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
