Τι είναι το Neupro;
Το Neupro είναι μια σειρά διαδερμικών επιθεμάτων (δηλαδή βασίζεται στην αρχή της χορήγησης του φαρμάκου μέσω του δέρματος). Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1, 2, 3, 4, 6 ή 8 mg του δραστικού συστατικού
ροτιγοτίνη στο τόξο του χαρτοφύλακα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neupro;
Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών σε ενήλικες:
• Νόσος του Πάρκινσον. Το Neupro χρησιμοποιείται μόνο του στα αρχικά στάδια της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον) σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των τελικών σταδίων όταν η λεβοντόπα αρχίζει να χάνει την αποτελεσματικότητά της.
• σύνδρομο μέτρια έως σοβαρά ανήσυχα πόδια, μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής αισθάνεται ανεξέλεγκτη ανάγκη να κινήσει τα άκρα για να αποτρέψει μια δυσάρεστη, επώδυνη ή ανώμαλη αίσθηση στο σώμα, συνήθως τη νύχτα. Το Neupro χρησιμοποιείται όταν η συγκεκριμένη αιτία της διαταραχής δεν μπορεί να προσδιοριστεί.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Neupro;
Το Neupro εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό και ανέπαφο δέρμα, γύρω από την κοιλιά (κοιλιά), τους μηρούς, τους γοφούς, τους γοφούς, τους ώμους ή τον άνω βραχίονα. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για 24 ώρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο. Αποφύγετε την εκ νέου εφαρμογή στον ίδιο χώρο χορήγησης για 14 ημέρες.
Στο αρχικό στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, η αρχική δόση είναι 2 mg / 24ωρο. η δόση αυξάνεται εβδομαδιαίως κατά 2 mg / 24 h έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση ή σε μέγιστο 8 mg / 24 h. Στους περισσότερους ασθενείς, η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων εβδομάδων.
Για τους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία υπάρχει ένα ειδικό πακέτο που περιέχει τέσσερις διαφορετικές δυνάμεις. Εάν το φάρμακο δεν είναι αρκετό για τον έλεγχο της νόσου, η μετάβαση σε άλλο παρόμοιο φάρμακο μπορεί να είναι επωφελής. Σε προχωρημένη νόσο, η αρχική δόση είναι 4 mg / 24 h, στη συνέχεια αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 2 mg / 24 h έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση ή το πολύ 16 mg / 24 h. Η εφαρμογή ορισμένων δόσεων μπορεί να απαιτεί περισσότερα από ένα έμπλαστρα. Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η αρχική δόση είναι 1 mg / 24ωρο. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε εβδομάδα κατά 1 mg / 24ωρο. 24 ώρες έως ότου η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται ή το πολύ έως 3 mg / 24 h Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται από γιατρό κάθε έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί το Neupro;
Το δραστικό συστατικό του Neupro, η ροτιγοτίνη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης. Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία υπεύθυνη για τη μετάδοση μηνυμάτων, που περιέχεται στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό. Σε ασθενείς που επηρεάζονται από τη νόσο. Η νόσος του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Το Neupro μεταφέρει μια σταθερή ποσότητα στο αίμα μέσω του δέρματος. στον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να ελαχιστοποιούν τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένης της δυσκαμψίας και της επιβράδυνσης της κίνησης.
Στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, δεν είναι πλήρως γνωστό πώς λειτουργεί η ροτιγοτίνη. Αυτό το σύνδρομο πιστεύεται ότι οφείλεται σε προβλήματα που σχετίζονται με τον τρόπο που λειτουργεί η ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να βελτιωθούν με τη ριγκοτίνη.
Πώς μελετήθηκε το Neupro;
Εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Neupro στη θεραπεία των πρώτων σταδίων της νόσου του Πάρκινσον
σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 830 ασθενείς. Οι μελέτες μέτρησαν τις βαθμολογίες που αποκτήθηκαν, πριν και μετά τη θεραπεία, σε ένα τυπικό ερωτηματολόγιο που ονομάζεται Ενιαία κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Πάρκινσον (UPDRS, κλινική κλίμακα αναφοράς για τον ποσοτικό προσδιορισμό της κινητικής αναπηρίας και της λειτουργικής απώλειας στη νόσο του Πάρκινσον). Μια βελτίωση 20% στη βαθμολογία μετά τη θεραπεία ελήφθη ως δείκτης των οφελών που θα μπορούσαν να θεωρηθούν συναφείς με τους ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Neupro συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκε με ροπινιρόλη (άλλος αγωνιστής ντοπαμίνης) και εικονικό φάρμακο. Στο προχωρημένο στάδιο της νόσου, το Neupro είναι It μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 842 ασθενείς. Το μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το μήκος του "κενού μέσα σε μια μέρα" στο οποίο οι ασθενείς αισθάνονταν "εκτός παιχνιδιού" (πάρα πολλά συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον για να ζήσουν κανονικά). Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών δόσεων Neupro ήταν σε σύγκριση με αυτό του εικονικού φαρμάκου. Στη δεύτερη μελέτη, η σύγκριση έγινε με πραμιπεξόλη (άλλος αγωνιστής ντοπαμίνης) και εικονικό φάρμακο.
Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, το Neupro έχει παρατηρηθεί σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 963 ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο. Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, σε δόσεις 0,5 έως 3 mg / 24ωρο, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων μεταξύ της έναρξης της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας με σταθερή δόση, μετρημένη σύμφωνα με δύο κλινικές κλίμακες αναφοράς.
Ποιο είναι το όφελος του Neupro σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Neupro ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Στο αρχικό στάδιο της νόσου, οι βαθμολογίες UPDRS που ελήφθησαν με Neupro έδειξαν βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Βρέθηκε 20% βελτίωση στις βαθμολογίες στο 48-52% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Neupro και στο 19-30% των ασθενών. . Το Neupro ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη ροπινιρόλη: βελτιώθηκε 20% στο 68% των ασθενών που έλαβαν ροπινιρόλη. Σε προχωρημένη νόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neupro παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση των διαστημάτων "εκτός παιχνιδιού" σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ( μείωση 2,1-2,7 ώρες με Neupro έναντι 0,9 με εικονικό φάρμακο) Η μείωση με πραμιπεξόλη ήταν 2,8 ώρες.
Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Neupro 1 έως 3 mg / 24ωρο ανέφεραν πιο σημαντική βελτίωση από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις δύο μελέτες, όπως φαίνεται και στις δύο μελέτες. Κλίμακες αναφοράς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Neuro;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Neupro σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, ναυτία και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερεθισμός και κάψιμο του δέρματος. Σε ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κόπωση και πονοκέφαλος. Για να περιορίσετε τις δερματικές αντιδράσεις, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του επιθέματος. Η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης του ασθενούς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neupro, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Το ενισχυτικό στρώμα του Neupro περιέχει αλουμίνιο. Για να αποφευχθούν εγκαύματα στο δέρμα, το Neupro πρέπει να αφαιρεθεί εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε απεικόνιση πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιοανάταξη (διαδικασία που αποκαθιστά τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Neupro;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Neupro στη συμπτωματική θεραπεία του μέσου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε ενήλικες ασθενείς και για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον είναι μεγαλύτερα.
Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Neupro.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Neupro;
Η εταιρεία που παράγει το Neupro διεξάγει μια μελέτη ορισμένων παρενεργειών του φαρμάκου που παρατηρούνται με παρόμοια φάρμακα (κρίσεις υπνηλίας και ανάπτυξη σκληρού ιστού στις καρδιακές βαλβίδες).
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Neupro:
Στις 15 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Schwarz Pharma Ltd. «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Neupro, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Neupro EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07 - 2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Neupro - rotigotine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
