Τι είναι το Optaflu;
Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες. Το εμβόλιο περιέχει, ως ενεργά συστατικά, το αδρανοποιημένο επιφανειακό αντιγόνο τριών διαφορετικών στελεχών (τύπων) του ιού της γρίπης (π.χ. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 και B / Malaysia / 2605/2004).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optaflu;
Το Optaflu χρησιμοποιείται για εμβολιασμό κατά της γρίπης σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε εκείνους με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών της νόσου. Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Optaflu;
Το Optaflu χορηγείται ως μία μόνο ένεση 0,5 ml στον μυ που καλύπτει την άρθρωση του ώμου.
Πώς λειτουργεί το Optaflu;
Το Optaflu είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια. Το Optaflu περιέχει επιφανειακά θραύσματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα θραύσματα του ο ιός είναι "ξένος" και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν εκτίθεται σε οποιοδήποτε από αυτά τα στελέχη ιών στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Τα αντισώματα θα βοηθήσουν το σώμα να προστατευθεί από ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα στελέχη των ιών της γρίπης.
Κάθε χρόνο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) παρέχει συστάσεις σχετικά με τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να συμπεριληφθούν στα εμβόλια για την επερχόμενη περίοδο της γρίπης και αυτά τα ιικά στελέχη πρέπει να εισαχθούν στο Optaflu πριν από τη χρήση του εμβολίου. Το Optaflu περιέχει επί του παρόντος θραύσματα γρίπης. ιικά στελέχη που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη τη σεζόν 2007/2008, σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Τα ιικά στελέχη που περιέχονται στο Optaflu θα πρέπει να αντικατασταθούν ξανά, πριν το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε επόμενες εποχές.
Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Optaflu αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, σε αντίθεση με αυτούς που περιέχονται σε άλλα εμβόλια γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε αυγά κοτόπουλου.
Πώς μελετήθηκε το Optaflu;
Τα αποτελέσματα του Optaflu δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Optaflu εκτιμήθηκε αρχικά χρησιμοποιώντας μια σύνθεση εμβολίου που περιλάμβανε τα ιικά στελέχη που αναμενόταν να προκαλέσουν γρίπη τη σεζόν 2004/2005. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 2.654 ενήλικες ασθενείς, περίπου οι μισοί από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι (άτομα άνω των 60 ετών). Τα αποτελέσματα του Optaflu συγκρίθηκαν με αυτά ενός εμβολίου. Παρόμοιο εμβόλιο γρίπης που παράγεται σε αυγά Η μελέτη συνέκρινε την ικανότητα των δύο εμβολίων να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από την ένεση και μετά από τρεις εβδομάδες. Η ανοσογονικότητα της τρέχουσας σύνθεσης εμβολίου επιβεβαιώθηκε σε 135 ενήλικες, περίπου οι μισοί από αυτούς ηλικιωμένοι.
Ποιο είναι το όφελος του Optaflu σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην κύρια αρχική μελέτη, τόσο το Optaflu όσο και το συγκριτικό εμβόλιο είχαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για προστασία και από τα τρία στελέχη της γρίπης, όπως καθορίζονται στα κριτήρια που ορίζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για εμβόλια γρίπης. πολιτισμούς. Τα δύο εμβόλια έχουν δείξει παρόμοια αποτελέσματα στην τόνωση της παραγωγής αντισωμάτων σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας μικρότερης και άνω των 60 ετών.
Η τρέχουσα σύνθεση του Optaflu, για τη σεζόν 2007/2008, κατέγραψε αποκρίσεις αντισωμάτων έναντι των τριών στελεχών γρίπης που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στην κύρια μελέτη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Optaflu;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Optaflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος, αδιαθεσία και κόπωση. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία έως δύο ημέρες χωρίς θεραπεία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optaflu, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Optaflu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Τα άτομα με πυρετό ή οξεία (βραχύβια) λοίμωξη δεν μπορούν να λάβουν το εμβόλιο μέχρι να θεραπευτούν πλήρως.
Γιατί έχει εγκριθεί το Optaflu;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optaflu είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στην προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε εκείνους με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σχετιζόμενων επιπλοκών. Η Επιτροπή συνέστησε συνεπώς την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας για το Optaflu.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Optaflu
Την 1η Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG «Άδεια κυκλοφορίας» σε όλη την ΕΕ για το Optaflu.
Για την πλήρη έκδοση του Optaflu EPAR κάντε κλικ εδώ.
Αυτή η περίληψη ενημερώθηκε τελευταία φορά: 1-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Optaflu - γρίπης που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
