Τι είναι το Optisulin;
Το Optisulin είναι ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optisulin;
Το Optisulin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας έξι ετών όταν απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Optisulin;
Το Optisulin χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), μηρό ή δελτοειδή περιοχή (ώμος). Σε κάθε ένεση είναι σκόπιμο να διαφοροποιείται το σημείο της ένεσης για να αποφευχθούν αλλαγές στο δέρμα (όπως η πάχυνση) που μπορεί να είναι στην αρχή χαμηλότερης δραστηριότητας ινσουλίνης από την αναμενόμενη. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία, το επίπεδο ορού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για τη γλυκόζη (ζάχαρη).
Το Optisulin χορηγείται μία φορά την ημέρα ανά πάσα στιγμή, αρκεί να είναι η ίδια ώρα κάθε μέρα. Στα παιδιά αυτό πρέπει να συμβαίνει το βράδυ. Σε ασθενείς με μη εξαρτώμενο από την ινσουλίνη διαβήτη (διαβήτης τύπου 2), το Optisulin μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Πώς λειτουργεί το Optisulin;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Η Optisulin είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα.
Η δραστική ουσία της Optisulin, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από βακτήριο με γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη glargine.
Η ινσουλίνη glargine είναι ελαφρώς διαφορετική από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτή η διαφορά συνεπάγεται ότι απορροφάται πιο αργά και τακτικά από το σώμα μετά την ένεση και η δράση του είναι μακροχρόνια. Η ινσουλίνη αντικατάστασης λειτουργεί σαν φυσικής ινσουλίνης. Βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα και με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το Optisulin;
Η Optisulin αρχικά μελετήθηκε σε 10 μελέτες, τόσο για διαβήτη τύπου 1 όσο και για διαβήτη τύπου 2. Συνολικά 2 106 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Optisulin σε όλες τις μελέτες. Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το Optisulin που χορηγούνταν μία φορά την ημέρα (το βράδυ πριν τον ύπνο) και την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (μια ινσουλίνη «ενδιάμεσης δράσης») που χορηγούνταν μία ή δύο φορές την ημέρα.Οι ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης χρησιμοποιήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Σε μια μελέτη, οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έλαβαν επίσης από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τη σύγκριση της Optisulin και της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH σε παιδιά και εφήβους μεταξύ πέντε και 18 ετών, 200 από τους οποίους έλαβαν Optisulin. Διεξήχθησαν επίσης μελέτες σε 1.400 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη. Τύπου 1 ή τύπου 2 για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Optisulin ενέθηκε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και συγκρίθηκε με μια βραδινή ένεση.
Όλες οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο γλυκόζης αίματος νηστείας (μετρήθηκε όταν ο ασθενής δεν είχε απορροφήσει τροφή για τουλάχιστον οκτώ ώρες) ή μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει μια "ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου". γλυκόζη αίματος.
Ποιο είναι το όφελος του Optisulin σύμφωνα με τις μελέτες;
Η Optisulin προκάλεσε πτώση του επιπέδου HbA1c, αποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διατηρούνται σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που εγγυάται η ανθρώπινη ινσουλίνη. Η Optisulin ήταν αποτελεσματική τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον τύπο του διαβήτη. όχι αρκετά για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα. Η αποτελεσματικότητα του Optisulin δεν ποικίλλει ανάλογα με το χρόνο χορήγησης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Optisulin;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Optisulin (παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) παρατηρήθηκαν συχνότερα στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optisulin, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Optisulin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην "ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις της optisulin μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Παρέχεται πλήρης κατάλογος L" στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Optisulin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optisulin είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optisulin.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Optisulin
Στις 27 Ιουνίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Άδεια Κυκλοφορίας" για Optisulin που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 27 Ιουνίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης optisulin (EPAR), κάντε κλικ εδώ. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Optisulin - ινσουλίνη glargine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
