Τι είναι το Pravafenix-pravastatin / fenofibrate;
Το Pravafenix είναι φάρμακο που βασίζεται στις δραστικές ουσίες πραβαστατίνη και φαινοφιμπράτη. Διατίθεται σε πράσινες και ελαιόχρωμες κάψουλες που περιέχουν 40 mg πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιμπράτης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pravafenix- pravastatin / fenofibrate;
Το Pravafenix ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλό κίνδυνο καρδιακών παθήσεων με επίπεδα LDL χοληστερόλης (ή κακής χοληστερόλης) που έχουν ήδη ελεγχθεί με θεραπεία μόνο με πραβαστατίνη, αλλά που πρέπει να μειώσουν περαιτέρω τα επίπεδα χοληστερόλης για να βελτιώσουν τα επίπεδα χοληστερόλης. Τριγλυκερίδια (α τύπος λίπους).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pravafenix- pravastatin / fenofibrate;
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να εξετάσει κάθε πιθανή αιτία μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στον ασθενή και να καθορίσει ένα κατάλληλο διαιτητικό σχήμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα την ημέρα, που λαμβάνεται με το βραδινό γεύμα. Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, καθώς μειώνεται η απορρόφησή του με άδειο στομάχι. Ο ασθενής πρέπει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία εάν δεν βρεθεί επαρκής απάντηση εντός τριών μηνών.
Πώς λειτουργεί το Pravafenix- pravastatin / fenofibrate;
Τα ενεργά συστατικά του Pravafenix, πραβαστατίνη και φαινοφιμπράτη, έχουν διαφορετικές δράσεις και συμπληρωματικά αποτελέσματα.
Η πραβαστατίνη ανήκει στην ομάδα "στατίνες". Μειώνει τη συνολική χοληστερόλη στο αίμα αναστέλλοντας τη δράση της HGM CoA αναγωγάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμπλέκεται στην παραγωγή χοληστερόλης. Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για να παράγει χολή, τα μειωμένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα προκαλούν στο ήπαρ να παράγει υποδοχείς που προσελκύουν χοληστερόλη στο αίμα, μειώνοντας περαιτέρω το επίπεδό του. Η χοληστερόλη που προσελκύεται με αυτόν τον τρόπο είναι η LDL, ή «κακή» χοληστερόλη.
Η φαινοφιβράτη είναι ένας "αγωνιστής PPAR". Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται "υποδοχέας που ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων τύπου άλφα", του οποίου η αποστολή είναι να καταστρέψει τα λιπαρά που εισάγονται με τη διατροφή, και συγκεκριμένα τα τριγλυκερίδια. Όταν ενεργοποιηθούν οι υποδοχείς, η διάσπαση του λίπους επιταχύνεται, βοηθώντας στην αποβολή της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Pravafenix- pravastatin / fenofibrate;
Δεδομένου ότι η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη έχουν χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, εκτός από τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις δικές της μελέτες, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που εξήχθησαν από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Η εταιρεία πραγματοποίησε μια κομβική μελέτη σύγκρισης του Pravafenix με τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη σε 248 ασθενείς υψηλού κινδύνου καρδιακών παθήσεων με ανώμαλα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες (εξαιρουμένης της HDL ή της «καλής» χοληστερόλης).
Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix- pravastatin / fenofibrate κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στη βασική μελέτη, το Pravafenix αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μόνη πραβαστατίνη για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης εκτός HDL. Τα επίπεδα χοληστερόλης εκτός HDL μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά περίπου 14% σε ασθενείς που έλαβαν Pravafenix σε σύγκριση με 6% σε ασθενείς που έλαβαν πραβαστατίνη μόνο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pravafenix- pravastatin / fenofibrate;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Pravafenix (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι κοιλιακή διάταση (φούσκωμα), κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (καούρα), ρέψιμο, μετεωρισμός (αέρια) , ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος και αυξημένο επίπεδο ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pravafenix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pravafenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Pravafenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (αλλεργικές αντιδράσεις ή δερματικές βλάβες που προκαλούνται από "έκθεση στο φως" ενώ λαμβάνετε θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστης, οξεία ή χρόνια παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) ή με ιστορικό μυοπάθειας (μυϊκά προβλήματα) ή ραβδομυόλυσης (καταστροφή μυϊκών ινών) μετά από χορήγηση στατινών ή φιβρατών. χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Γιατί εγκρίθηκε το Pravafenix- pravastatin / fenofibrate;
Η CHMP αναθεώρησε τα πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του συνδυασμού στατινών και φαινοφιβράτης. Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι το Pravafenix αποδείχθηκε ιδιαίτερα ευεργετικό σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης HDL. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pravafenix υπερτερούν των κινδύνων σε αυτήν την ομάδα ασθενών και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Pravafenix- pravastatin / fenofibrate
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε στα Laboratoires SMB s.a.μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Pravafenix, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pravafenix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Pravafenix-pravastatin / fenofibrate που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
