Εμβόλιο Prevenar - πνευμονίας

Τι είναι το Prevenar;

Το Prevenar είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prevenar;

Το Prevenar ενδείκνυται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας δύο μηνών έως πέντε ετών έναντι ασθενειών που προκαλούνται από S. pneumoniae. Τέτοιες παθολογίες περιλαμβάνουν: σήψη (μόλυνση του αίματος), μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων), μέση ωτίτιδα (φλεγμονή του μέσου ωτός) και βακτηριαιμία (παρουσία βακτηρίων στο αίμα).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Prevenar;

Το πρόγραμμα εμβολιασμού που θα χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις:

1. για βρέφη ηλικίας δύο έως έξι μηνών, χρειάζονται τρεις δόσεις. Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως στο δεύτερο μήνα της ηλικίας, με ένα διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων. Μια τέταρτη (ενισχυτική) δόση συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής. Από την άλλη πλευρά, όταν το Pevenar χορηγείται ως μέρος ενός καθολικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη (συλλογικός και σχεδόν ταυτόχρονος εμβολιασμός όλων των βρεφών που κατοικούν σε μια δεδομένη περιοχή), μπορούν να χορηγηθούν δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον δύο μηνών, ακολουθούμενο από μία δόση ενίσχυσης μεταξύ 11 και 15 μηνών.
2. για βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών, απαιτούνται δύο δόσεις, με ένα διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων. Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
3. για παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, χρειάζονται δύο δόσεις, με ένα διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών μεταξύ των δόσεων.
4. για παιδιά ηλικίας 24 μηνών έως πέντε ετών απαιτείται μόνο μία δόση.

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με ένεση στον μυ του μηρού ή στον δελτοειδή μυ του βραχίονα για μικρά παιδιά.

Πώς λειτουργεί το Prevenar;

Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του. Σε περίπτωση έκθεσης στο βακτήριο μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.Το σώμα μπορεί στη συνέχεια να προστατευθεί από ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια.
Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (ένας τύπος ζάχαρης) που εξάγονται από την κάψουλα που περιβάλλει το βακτήριο S. pneumoniaeΤο Αυτοί οι πολυσακχαρίτες καθαρίζονται και στη συνέχεια "συζεύγονται" (δεσμεύονται) σε έναν φορέα για να ευνοήσουν την καλύτερη αναγνώριση από το ανοσοποιητικό σύστημα. Το εμβόλιο επίσης "απορροφάται" (στερεώνεται) σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο για να διεγείρει μια καλύτερη απόκριση. Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6Β, 9V, 14, 18C, 19F και 23F). Εκτιμάται ότι στην Ευρώπη ευθύνονται για περίπου το 54% και το 84% των διηθητικών λοιμώξεων (που εξαπλώνονται σε όλο το σώμα) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, και μεταξύ 62% και 83% των επεμβατικών λοιμώξεων σε παιδιά μεταξύ των ηλικίας δύο και πέντε ετών.

Πώς μελετήθηκε το Prevenar;

Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη διηθητικών ασθενειών που προκαλούνται από S. pneumoniae έχει μελετηθεί σε σχεδόν 38.000 βρέφη. Τα μισά παιδιά εμβολιάστηκαν με Prevenar και τα άλλα μισά με άλλο εμβόλιο, μη ενεργό κατά S. pneumoniaeΤο Το Prevenar χορηγήθηκε σε ηλικία δύο, τεσσάρων, έξι και 12-15 μηνών. Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των παιδιών που ανέπτυξαν διηθητική ασθένεια που προκαλείται από S. pneumoniae κατά τη διάρκεια της 3,5 ετών της μελέτης. Περαιτέρω μελέτες μέτρησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά από το πρόγραμμα ανοσοποίησης δύο δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση.

Ποιο είναι το όφελος του Prevenar σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Prevenar ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη διηθητικών ασθενειών που προκαλούνται από S. pneumoniaeΤο Στην κύρια μελέτη, 49 περιπτώσεις μόλυνσης λόγω οροτύπων 4, 6Β, 9V, 14, 18C, 19F και 23F S. pneumoniae μεταξύ των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο ελέγχου σε σύγκριση με 3 περιπτώσεις που καταγράφηκαν μεταξύ των παιδιών που εμβολιάστηκαν με το Prevenar. Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prenavar ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά έως πέντε ετών. Στα βρέφη, το πρόγραμμα ανοσοποίησης δύο δόσεων προκάλεσε την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά S. pneumoniae, αν και σε χαμηλότερα επίπεδα από το πρόγραμμα τριών δόσεων. Ωστόσο, η CHMP θεώρησε απίθανο να υπάρξει διαφορά στο επίπεδο προστασίας από λοιμώξεις μετά την αναμνηστική δόση. S. pneumoniae όταν το Prevenar χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος ρουτίνας ανοσοποίησης, το οποίο περιλαμβάνει τον εμβολιασμό των περισσότερων βρεφών.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Prevenar;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια όρεξης, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκληρότητα, πρήξιμο ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, υπνηλία και ανήσυχος ύπνος Το Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Prevenar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο εμβόλιο για αυτό Στρεπτόκοκκος ή οποιαδήποτε άλλη ουσία ή τοξοειδές διφθερίτιδα (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα). Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Prevenar χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσει άπνοια (σύντομη παύση στην αναπνοή). Επομένως, η αναπνοή των βρεφών πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Γιατί εγκρίθηκε το Prevenar;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prevenar είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ενεργό εμβολιασμό κατά της διηθητικής νόσου (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, της μηνιγγίτιδας, της πνευμονίας, της βακτηριαιμίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας) που προκαλείται από τους ορότυπους 4, 6Β, 9V, 14 , 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae σε βρέφη και παιδιά από δύο μηνών έως πέντε ετών. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prevenar.

Μάθετε περισσότερα για το Prevenar

Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την Wyeth Lederle Vaccines S.A. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Prevenar, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Prevenar κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008.

Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Prevenar - πνευμονίας που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.