Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Το Xultophy είναι φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φάρμακα μόνα τους ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Οι δραστικές ουσίες στο Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Το Xultophy διατίθεται ως προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, του άνω βραχίονα ή του κοιλιακού τοιχώματος. Συνιστάται να αλλάζετε το σημείο της ένεσης με κάθε χορήγηση για να αποφύγετε αλλαγές στο δέρμα (συμπεριλαμβανομένης της πάχυνσης) που μπορεί να μειώσουν τη δράση του φαρμάκου σε σύγκριση με αυτό που αναμένεται. Η ένεση του Xultophy μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή, υπό την προϋπόθεση ότι έχει λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Το Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα. Η δόση προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να είναι επίπεδο γλυκόζης αίματος του ασθενούς Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Πώς λειτουργεί το Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ή δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά. Ένα από τα ενεργά συστατικά του Xultophy, η ινσουλίνη degludec, είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης που έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με τη φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα του αίματος. Ελέγχοντας το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τη γλυκόζη στο αίμα επίπεδα. Συμπτώματα και επιπλοκές του διαβήτη. Η ινσουλίνη degludec διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη στο ότι, μετά την ένεση, απορροφάται πιο αργά και τακτικά από το σώμα και έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Το άλλο δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Xultophy, λιραγλουτίδη, είναι μια «μιμητική ινκρετίνη». Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινκρετίνη, μια ορμόνη που παράγεται στο έντερο, προκαλώντας αύξηση του επιπέδου ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας ως απάντηση στην πρόσληψη τροφής. Με αυτόν τον τρόπο βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. το degludec και το liraglutide στο Xultophy παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζονται από βακτήρια που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA), γεγονός που τα καθιστά ικανά να παράγουν τη δραστική ουσία.
Τι όφελος έχει δείξει το Xultophy - insulin degludec, liraglutide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση του Xultophy αποδείχθηκε αποτελεσματική στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.076 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή μετά από 6 μήνες. Θεραπεία, συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
- Η πρώτη μελέτη διεξήχθη σε 1.663 ασθενείς με διαβήτη ανεπαρκώς ελεγχόμενους με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη λαμβανόμενα από το στόμα: η προσθήκη του Xultophy στη θεραπεία συγκρίθηκε με την προσθήκη ενεργών συστατικών, ινσουλίνης degludec ή λιραγλουτίδης. Το μέσο επίπεδο HbA1c, που ήταν αρχικά 8,3%, έπεσε στο 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% στις ομάδες ινσουλίνης degludec και ινσουλίνη degludec, αντίστοιχα. Λιραγλουτίδη.
- Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 413 ασθενείς των οποίων η γλυκόζη στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με το συνδυασμό ινσουλίνης και μετφορμίνης, είτε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα είτε όχι. Η θεραπεία με ξουλτόφυ και μετφορμίνη συγκρίθηκε με τη θεραπεία με ινσουλίνη degludec και με μετφορμίνη. Το μέσο επίπεδο HbA1c, το οποίο ήταν αρχικά 8,7% στην ομάδα Xultophy, μειώθηκε στο 6,9% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. Στην ομάδα σύγκρισης μειώθηκε από 8,8% σε 8,0%.
Στα περισσότερα από τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Xultophy σε αυτές τις μελέτες, η γλυκόζη στο αίμα μπορούσε να ελεγχθεί (δηλαδή επιτεύχθηκαν επίπεδα στόχου HbA1c κάτω από 7,0%) και σε πολλές περιπτώσεις επιτεύχθηκε επίπεδο HbA1c. Λιγότερο από 6,5%.Οι μελέτες εξέτασαν επίσης άλλες επιδράσεις της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης στο σωματικό βάρος. Το τελευταίο παρέμεινε γενικά σταθερό ή ελαφρά μειωμένο σε ασθενείς που έλαβαν Xultophy, ενώ έτεινε να αυξάνεται σε ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη degludec και μειώθηκε. Σε αυτούς που έλαβαν λιραγλουτίδη Το
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xultophy - insulin degludec, liraglutide;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Xultophy (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Έχουν επίσης παρατηρηθεί παρενέργειες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα και περιλαμβάνουν ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (δυσπεψία), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) , μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (άνοδος του γαστρικού οξέος προς το στόμα) και διάταση (πρήξιμο) της κοιλιάς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xultophy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xultophy - insulin degludec, liraglutide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xultophy είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή σημείωσε ότι ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με άλλα διαβητικά φάρμακα, επέτρεψε καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, με χαμηλότερο κίνδυνο αύξησης βάρους, σε σύγκριση με την προσθήκη ινσουλίνης degludec μόνο, παρά τον υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα. χαμηλότερη μείωση του σωματικού βάρους. Η διαθεσιμότητα εναλλακτικής θεραπείας θεωρήθηκε σημαντική για την προσαρμογή της θεραπείας στις ατομικές ανάγκες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Xultophy - insulin degludec, liraglutide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xultophy χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Xultophy, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Xultophy θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας που εξηγούν πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λαθαστικών φαρμάκων. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xultophy, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xultophy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xultophy - insulin degludec, liraglutide που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
