ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ (σοβαρές ηπατικές παρενέργειες)
Τι είναι η Thelin;
Το Thelin διατίθεται με τη μορφή κίτρινου-πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg της δραστικής ουσίας sitaxentan sodium.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thelin;
Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση κατηγορίας III για τη βελτίωση της ικανότητάς τους να ασκούνται. Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια ασθένεια στην οποία ο ασθενής έχει ασυνήθιστα υψηλή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες. Η κατηγορία III ("μέτρια") υποδηλώνει τη σοβαρότητα της νόσου. Η Thelin έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (καμία άλλη αιτία). ) και στην πνευμονική υπέρταση που προκαλείται από ασθένεια του συνδετικού ιστού.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πνευμονική υπέρταση είναι χαμηλός και η ασθένεια είναι σπάνια, η Thelin χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;
Η θεραπεία με Thelin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. Λαμβάνεται σε δόσεις 100 mg (ένα δισκίο) ημερησίως, με ή χωρίς φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα και τη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το ένα δισκίο την ημέρα. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν ή είχαν σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν, μετά από 12 εβδομάδες, η κατάσταση του ασθενούς επιδεινωθεί, ο γιατρός θα πρέπει να αναθεωρήσει τη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Thelin;
Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία υπάρχει σοβαρή στένωση (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες, η οποία προκαλεί πολύ υψηλή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύμονες. Η δραστική ουσία Το Thelin., Sitaxentan sodium, είναι ανταγωνιστής μιας φυσικής ουσίας που ονομάζεται ενδοθηλίνη-1 (ΕΤ-1), η οποία προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων. Αναστέλλοντας την επίδραση της ενδολτελίνης, μειώνει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων και αυτό διευκολύνει τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Πώς έχει μελετηθεί το Thelin;
Πριν μελετηθεί σε ανθρώπους, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 523 ασθενείς. Οι δόσεις των 50, 100 και 300 mg sitaxentan sodium συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε μετρώντας την απόσταση που μπορούσαν να περπατήσουν οι ασθενείς για 6 λεπτά μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Thelin σύμφωνα με τις μελέτες;
Μετά τη θεραπεία με Thelin, οι ασθενείς μπόρεσαν να περπατήσουν σημαντικά μεγαλύτερη απόσταση. Πριν από τη θεραπεία με 100mg sitaxentan sodium, η μέση απόσταση με τα πόδια ήταν μεταξύ 343 και 394 μέτρων, με αύξηση περίπου 33 μέτρων μετά τη θεραπεία. Ενώ δεν είναι μια τεράστια αύξηση, είναι μια σημαντική βελτίωση. Μελέτες έχουν δείξει ότι οι δόσεις των 50 mg δεν προκάλεσαν σημαντικό όφελος και ότι οι δόσεις των 300 mg δεν έδειξαν κανένα καλύτερο όφελος από τη δόση των 100 mg.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thelin;
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (που εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) ήταν περιφερικό οίδημα (πρήξιμο των χεριών και των ποδιών).) Και ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thelin, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Thelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο sitaxentan sodium ή άλλα συστατικά, άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων. Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και για την πρόληψη της απόρριψης σε περίπτωση μεταμόσχευσης ήπατος ή νεφρού) και πρέπει να λαμβάνεται προσοχή όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με τη βαρφαρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για αραιώνει το αίμα).
Οι γυναίκες που λαμβάνουν Thelin πρέπει να είναι προσεκτικές ώστε να μην μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική αντισύλληψη. Δεν είναι γνωστό εάν το sitaxentan απεκκρίνεται στο γάλα ή όχι ή εάν μπορεί να είναι επιβλαβές για ένα θηλάζον βρέφος. Συνιστάται να αποφεύγετε τον θηλασμό ενώ παίρνετε Thelin.
Γιατί εγκρίθηκε το Thelin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι το Thelin έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό και ότι αυτή η αποτελεσματικότητα είναι εντός των προσδοκιών για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση για βελτιωμένη φυσική ικανότητα και πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με νόσο του συνδετικού ιστού. Συνεπώς, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Thelin.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thelin;
Η εταιρεία που κατασκευάζει το Thelin θα χρειαστεί να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς και ασθενείς (Patient Information Card).Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης ένα σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών, υποψίας αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και το αποτέλεσμα κάθε εγκυμοσύνης που μπορεί να συμβεί σε μια γυναίκα που παίρνει το φάρμακο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Thelin:
Στις 10 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Encysive (UK) Ltd άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για Thelin, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης του Thelin (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Thelin - sitaxentan sodium που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
