Ενεργά συστατικά: Ναπροξένη (νάτριο ναπροξένης)
Aleve 220 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα πακέτων Aleve είναι διαθέσιμα για πακέτα:- Aleve 220 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Aleve 660 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Aleve; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το Aleve ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών / αντιρευματικών φαρμάκων.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το Aleve χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία πονοκεφάλου, πόνου στην πλάτη, πόνου στις αρθρώσεις και των μυών, πονόδοντο και κρυολογήματα. Ενδείκνυται επίσης κατά των εμμηνορροϊκών πόνων και των μικρών πόνων στην αρθρίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Aleve δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Ιστορικό άσθματος, κνίδωσης ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεων μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min)
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Κίρρωση του ήπατος και σοβαρή ηπατίτιδα
- Κατά τη διάρκεια εντατικής θεραπείας με διουρητικά
- Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
- Άτομα με συνεχή αιμορραγία ή σε κίνδυνο αιμορραγίας
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιπηκτικά καθώς συνεργίζει τη δράση τους.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός (δείτε: Τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού)
- Έφηβοι κάτω των 16 ετών
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aleve
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά θανατηφόρες. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος, αλλοιωμένη βρογχική αντιδραστικότητα (άσθμα), ρινίτιδα, ρινική πολύποδα, αλλεργικές παθήσεις, χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις ή ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις (δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση) στη ναπροξένη ή άλλα ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ.: Ανεπιθύμητες ενέργειες). Υψηλότερος κίνδυνος: εμφανίζεται η έναρξη της αντίδρασης στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Το Aleve πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε: Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε: Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω: Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν επίδραση του φαρμάκου).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξελκώσεων ή αιμορραγίας όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε: Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση) του φαρμάκου).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Aleve, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε: Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Απαιτείται προσοχή (συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου και της ηπατίτιδας (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων) με τη χρήση ναπροξένης νατρίου ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Έχει επίσης αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση.
Η χρήση του Aleve, όπως και κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το Aleve πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας λόγω επιδράσεων στην ωορρηξία, αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Τα άτομα με αιμορραγικές διαταραχές ή σε αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθώς η ναπροξένη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα φάρμακα, όπως άλλα αναλγητικά, στεροειδή ή υπό εντατική διουρητική θεραπεία, ή σε περίπτωση προηγούμενων παρενεργειών με αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αυστηρά ιατρική επίβλεψη.
Η χρήση του Aleve θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Σε περίπτωση επιμονής πόνου ή ερυθρότητας / πρηξίματος του επώδυνου τμήματος ή εμφάνισης συμπτωμάτων νέων σε αυτά για τα οποία έχετε πάρει το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aleve
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Κυκλοσπορίνη: Με την ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης η συγκέντρωση της τελευταίας μπορεί να αυξηθεί, αυξάνοντας τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας.
Λίθιο: Τα επίπεδα λιθίου μπορεί να αυξηθούν, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ναυτία, πολυδιψία, πολυουρία, τρόμο και σύγχυση.
Μεθοτρεξάτη: Η χρήση του Aleve ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη (σε δόσεις υψηλότερες από 15 mg / εβδομάδα) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της μεθοτρεξάτης, με αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας αυτής της ουσίας
ΜΣΑΦ: Μην χορηγείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που βασίζονται σε ναπροξένη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, αντιφλεγμονώδη λόγω αυξημένου κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε: Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (αυξημένος χρόνος προθρομβίνης και μειωμένη συσσώρευση αιμοπεταλίων) (βλέπε: Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε: Προφυλάξεις κατά τη χρήση) Η ναπροξένη μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προσδιορισμό του χρόνου αιμορραγίας.
Διουρητικά αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Aleve ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Τρόφιμα: ο ρυθμός απορρόφησης της ναπροξένης μπορεί να επιβραδυνθεί με την ταυτόχρονη λήψη τροφής ενώ η ποσότητα που απορροφάται δεν αλλάζει
Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές: το νάτριο ναπροξένη παρεμβαίνει στην ανάλυση των 17-κετοστεροειδών στα ούρα και του 5-ινδολακετικού οξέος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Το Aleve δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εφήβους κάτω των 16 ετών.
Φάρμακα όπως το Aleve μπορεί να σχετίζονται με έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια θεραπείας (7 ημέρες για συμπτωματική ανακούφιση από τον πόνο και 3 ημέρες για κρυολογήματα).
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή κάπνισμα) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νερού, η οποία σπάνια, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του αναφυλακτικού (αναφυλακτοειδούς) τύπου, ακόμη και σε άτομα χωρίς ιστορικό υπερευαισθησίας μετά από έκθεση σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ναπροξένης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (βλέπε: Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται).
Μετά τη χορήγηση αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, είναι πιθανή η επιδείνωση του άσθματος.
Το προϊόν δεν ενδείκνυται για πόνο στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Aleve δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης, ίλιγγο ή αϋπνία Το Aleve μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε αυτές τις δραστηριότητες ή άλλες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ένα δισκίο Aleve περιέχει περίπου 20 mg νατρίου. Η λήψη της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 3 δισκίων οδηγεί σε μέγιστη πρόσληψη νατρίου περίπου 2,6 mmol / ημέρα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Aleve: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών: 1 δισκίο κάθε 8-12 ώρες.
Μπορεί να ωφεληθείτε περισσότερο ξεκινώντας με 2 δισκία ακολουθούμενα από 1 δισκίο κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται.
Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3 δισκία.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Εάν συμβεί μία ή περισσότερες από τις καταστάσεις που αναφέρονται στις Προφυλάξεις κατά τη χρήση, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Πότε και για πόσο
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 7 ημέρες για συμπτωματική ανακούφιση από τον πόνο και για περισσότερες από 3 ημέρες για κρυολογήματα χωρίς ιατρική επίβλεψη.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Πάρτε αυτό το φάρμακο με γεμάτο στομάχι.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, συνοδεύοντάς τα με ένα ποτήρι νερό ή άλλο ρόφημα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aleve
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ALEVE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ALEVE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ζάλη, λήθαργος, καούρα, επιγαστρικός πόνος, πεπτικές διαταραχές, ναυτία και έμετος, παροδικές αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, υποπροθρομβιναιμία, νεφρική δυσλειτουργία, μεταβολική οξέωση, άπνοια και αποπροσανατολισμός μπορεί να εμφανιστούν ως σημεία υπερδοσολογίας. Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ορισμένους ασθενείς, αλλά δεν είναι σαφές εάν αυτές σχετίζονται με υπερδοσολογία ναπροξένης.
Έχουν περιγραφεί μερικές περιπτώσεις αναστρέψιμης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας, μπορεί να είναι χρήσιμο να προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό και να δώσετε αμέσως επαρκή ποσότητα ενεργού άνθρακα (ο ενεργός άνθρακας είναι φάρμακο. Ζητήστε από τον φαρμακοποιό σας εάν είναι απαραίτητο) να μειώσετε την απορρόφηση του φαρμάκου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aleve
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aleve μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με τη ναπροξένη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Aleve.
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Πολύ σπάνια έχουν συμβεί θανατηφόρες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Φάρμακα όπως το Aleve μπορεί να σχετίζονται με έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το Aleve προκαλεί μια μέτρια, παροδική, εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Ωστόσο, αυτές οι τιμές συχνά δεν υπερβαίνουν το ανώτερο όριο του εύρους αναφοράς.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με φάρμακα ναπροξένης και ναπροξένης νατρίου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υπόκεινται σε ιατρική συνταγή.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς Ανεπιθύμητες ενέργειες που διατίθεται στο φαρμακείο.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει 220 mg ναπροξένη νατρίου (ισοδύναμο με 200 mg ναπροξένης.)
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη Κ 30, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο. επικάλυψη μεμβράνης: Opadry Blue YS 1-4215.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το Aleve διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10,12,20 ή 24 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ALEVE 220 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΟΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 220 mg ναπροξένη νατρίου, ισοδύναμο με 200 mg ναπροξένης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία πονοκεφάλου, πόνου στην πλάτη, πόνου στις αρθρώσεις και των μυών, πονόδοντο και κρυολογήματα. Ενδείκνυται επίσης κατά των εμμηνορροϊκών πόνων και των μικρών πόνων στην αρθρίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, με γεμάτο στομάχι.
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών: 1 δισκίο κάθε 8 - 12 ώρες.
Μπορεί να ωφεληθείτε περισσότερο ξεκινώντας με 2 δισκία ακολουθούμενα από 1 δισκίο κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3 δισκία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 7 ημέρες για συμπτωματική ανακούφιση από τον πόνο και για περισσότερες από 3 ημέρες για κρυολογήματα χωρίς ιατρική επίβλεψη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δοσολογία.
Ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ή / και καρδιακή ανεπάρκεια ή / και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Ιστορικό άσθματος, κνίδωσης ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεων μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min)
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
• Κίρρωση του ήπατος και σοβαρή ηπατίτιδα
• Κατά τη διάρκεια εντατικής θεραπείας με διουρητικά
• Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
• Άτομα με συνεχή αιμορραγία ή σε κίνδυνο αιμορραγίας
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιπηκτικά καθώς συνεργίζει τη δράση τους
• Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
• Έφηβοι κάτω των 16 ετών
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν δεν ενδείκνυται για πόνο στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Γενικές προειδοποιήσεις
Η χρήση του Aleve θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του αναφυλακτικού (αναφυλακτοειδούς) τύπου, ακόμη και σε άτομα χωρίς ιστορικό υπερευαισθησίας μετά από έκθεση σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος, αλλοιωμένη βρογχική αντιδραστικότητα (άσθμα), ρινίτιδα, ρινική πολύποδα, αλλεργικές παθήσεις, χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις ή ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις (δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση) στη ναπροξένη ή άλλα ΜΣΑΦ. Μετά τη χορήγηση αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, είναι πιθανή η επιδείνωση του άσθματος.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, όπως η αναφυλαξία, μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Aleve πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση:
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Aleve, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κατακράτηση νατρίου και υγρών σε καρδιαγγειακές παθήσεις και περιφερικό οίδημα
Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση κοξιμπών και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο Αν και ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ναπροξένης (1000 mg / ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας συγκεκριμένος κίνδυνος. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της χαμηλής δόσης ναπροξένης 220 έως 660 mg για να καταλήξουμε σε ακριβή συμπεράσματα σχετικά με πιθανούς θρομβωτικούς κινδύνους.
Ηπατικές επιδράσεις
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου και της ηπατίτιδας (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων) με τη χρήση ναπροξένης νατρίου ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Έχει επίσης αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση.
Προφυλάξεις σχετικά με τη γονιμότητα
Η χρήση του Aleve, όπως κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες λόγω επιδράσεων στην ωορρηξία, αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Το Aleve πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Τα άτομα με αιμορραγικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθώς η ναπροξένη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα φάρμακα, όπως άλλα αναλγητικά, στεροειδή ή εντατική διουρητική θεραπεία, ή σε περίπτωση προηγούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με αναλγητικά, αντιπυρετικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή Το
Περιεκτικότητα σε νάτριο
Ένα δισκίο Aleve περιέχει περίπου 20 mg νατρίου. Η λήψη της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 3 δισκίων οδηγεί σε μέγιστη πρόσληψη νατρίου περίπου 2,6 mmol / ημέρα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Κυκλοσπορίνη : Με την ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης η συγκέντρωση της τελευταίας μπορεί να αυξηθεί, αυξάνοντας τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας.
Λίθιο : Τα επίπεδα λιθίου μπορεί να αυξηθούν, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ναυτία, πολυδιψία, πολυουρία, τρόμο και σύγχυση.
Μεθοτρεξάτη Η ταυτόχρονη χρήση του Aleve με μεθοτρεξάτη (σε δόσεις υψηλότερες από 15 mg / εβδομάδα) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης, με αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας αυτής της ουσίας.
ΜΣΑΦ : Μην χορηγείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που βασίζονται σε ναπροξένη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, αντιφλεγμονώδη λόγω αυξημένου κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Κορτικοστεροειδή : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά : Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (αυξημένος χρόνος προθρομβίνης και μειωμένη συσσώρευση αιμοπεταλίων) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Η ναπροξένη μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προσδιορισμό του χρόνου αιμορραγίας.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ :
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Aleve ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένονται σε βραχυπρόθεσμη χρήση:
• αντιόξινα
• αντιδιαβητικά
• υδαντοϊνικά
• προβενεσίδη
• ζιδοβουδίνη
Διατροφικές αλληλεπιδράσεις
Ο ρυθμός απορρόφησης της ναπροξένης μπορεί να επιβραδυνθεί με την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
Το νάτριο ναπροξένης παρεμβαίνει στις δοκιμασίες 17-κετοστεροειδών και 5-ινδολακετικού οξέος στα ούρα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Τα αποτελέσματα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων και καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Η ναπροξένη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Επομένως, το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Η "χρήση ναπροξένης, μπορεί" θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό (βλέπε παράγραφο 4.4). Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης, ίλιγγο ή αϋπνία Το Aleve μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε αυτές τις δραστηριότητες ή άλλες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καρδιακές διαταραχές / αγγειακές διαταραχές
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση κοξιμπών και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.) (Βλ. Παράγραφο 4.4 ).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Aleve (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Το Aleve προκαλεί μια μέτρια, παροδική, εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Ωστόσο, αυτές οι τιμές συχνά δεν υπερβαίνουν το ανώτερο όριο του εύρους αναφοράς.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με φάρμακα ναπροξένης και ναπροξένης νατρίου.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10), Συχνές (≥1 / 100,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Ζάλη, λήθαργος, καούρα, επιγαστρικός πόνος, πεπτικές διαταραχές, ναυτία και έμετος, παροδικές αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, υποπροθρομβιναιμία, νεφρική δυσλειτουργία, μεταβολική οξέωση, άπνοια και αποπροσανατολισμός μπορεί να εμφανιστούν ως σημεία υπερδοσολογίας. Δεδομένου ότι η ναπροξένη νατρίου απορροφάται ταχέως, αναμένονται πρώιμα αυξημένα επίπεδα πλάσματος. Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ορισμένους ασθενείς, αλλά δεν είναι σαφές εάν αυτές σχετίζονται με υπερδοσολογία ναπροξένης. Έχουν περιγραφεί μερικές περιπτώσεις αναστρέψιμης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Δεν είναι γνωστό ποια είναι η απειλητική για τη ζωή δόση του φαρμάκου.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικές και υποστηρικτικές θεραπείες. Το στομάχι πρέπει να αδειάσει και να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα. Η έγκαιρη χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η αιμοκάθαρση δεν μειώνει τις συγκεντρώσεις της ναπροξένης στο πλάσμα λόγω της υψηλής σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα
Κωδικός ATC: M01AE02
Το Naproxen έχει έντονη αντιφλεγμονώδη, αντιπυρετική και αναλγητική δράση. Όσον αφορά άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ο μηχανισμός δράσης της ναπροξένης συνδέεται με την αναστρέψιμη αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση (COX), υπεύθυνη για τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, όπως για τη μείωση της σύνθεσης θρομβοξανών (TXA2), προστακυκλίνης (PGI2) και προσταγλανδινών (PG). Αρκετές μελέτες έχουν επίσης επισημάνει την υπόθεση ότι η ναπροξένη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων προφλεγμονωδών κυτοκινών (IL-6) και νευροπεπτιδίων (ουσία P) στο πλάσμα και το αρθρικό υγρό.
Το νάτριο νάτριο είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας COX, δρα αναστέλλοντας τόσο το COX 1 όσο και το COX 2. Αναστέλλει το σχηματισμό εξαρτώμενης από θρομβοξάνη συνθάσης COX 1, A2 (TXA2), που μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και τις εξαρτώμενες από προστακυκλίνες COX2 (PGI2), σημαντικός μεσολαβητής της αγγειοδιαστολής.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Στους ανθρώπους, η ναπροξένη απορροφάται πολύ γρήγορα από το στόμα και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα φτάνουν στο αποκορύφωμά τους κατά μέσο όρο 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Η απορρόφηση μπορεί να καθυστερήσει από την τροφή.
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη ημέρα.
Τα επίπεδα αίματος αυξάνονται με αυξανόμενη δόση: από περίπου 50 mcg / ml με 250 mg / ημέρα σε περίπου 100 mcg / ml με 1000 mg / ημέρα.
Κατανομή
Πάνω από το 99% της ναπροξένης δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,1 L / kg. Η Naproxen διανέμεται γρήγορα στο αρθρικό υγρό με Cmax 36 mg / L μετά από 7,5 ώρες.
Μεταβολισμός
Η κύρια θέση μεταβολισμού είναι το ήπαρ και μεσολαβείται από τα κυτοχρώματα CYP 2C9 και CYP 1 A 2. Οι μεταβολίτες που παράγονται έτσι είναι 6-ο-δεσμεθυλο-ναπροξένη (η οποία έχει ανασταλτική ισχύ COX 100 φορές χαμηλότερη από τη ναπροξένη), συζευγμένη ανενεργή ( γλυκουρονίδια 57%) και απομεθυλιωμένα. Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στις συνιστώμενες δοσολογίες.
Απέκκριση
Το 95% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, εν μέρει αμετάβλητο (10%) και εν μέρει ως 6-ο-δεσμεθύλ ναπροξένη, σε ελεύθερη ή συζευγμένη μορφή.
Η αποβολή των χοληφόρων αντιπροσωπεύει το 1-2% (κυρίως ως συζυγή).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 14 ώρες.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν υψηλότερα επίπεδα ελεύθερης ναπροξένης. Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η αποβολή της ναπροξένης μειώνεται, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση στις συνιστώμενες δόσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη Κ 30, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο. επικάλυψη μεμβράνης: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC. Συσκευασίες των 10, 12, 20 και 24 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 220 mg" 10 δισκία AIC αρ. 032790014
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 220 mg" 20 δισκία AIC αρ. 032790026
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 220 mg" 12 δισκία AIC αρ. 032790038
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 220 mg" 24 δισκία AIC αρ. 032790040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούλιος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
.jpg)
