Τι είναι το Xydalba και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Xydalba είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχυπρόθεσμων) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (ιστός κάτω από το δέρμα), όπως η κυτταρίτιδα (φλεγμονή του βαθύ ιστού του δέρματος), τα αποστήματα του δέρματος και οι μολυσμένες πληγές. Περιέχει το δραστικό συστατικό dalbavancin. Πριν από τη χρήση του Xydalba, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση αντιβιοτικών.
Πώς χρησιμοποιείται το Xydalba - dalbavancin;
Το Xydalba διατίθεται ως σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Xydalba χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ως έγχυση 30 λεπτών. Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg την πρώτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από 500 mg μια εβδομάδα αργότερα. Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Πώς λειτουργεί το Xydalba - dalbavancin;
Η δραστική ουσία στο Xydalba, η νταλβαβανσίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται γλυκοπεπτίδιο. Λειτουργεί εμποδίζοντας ορισμένα βακτήρια να σχηματίσουν τα δικά τους κυτταρικά τοιχώματα, σκοτώνοντας έτσι αυτούς τους οργανισμούς. Η Dalbavancin έχει αποδειχθεί ότι δρα ενάντια σε βακτήρια (όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) για τα οποία τα τυπικά αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά. Ο κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων είναι δραστική η Xydalba δίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Ποιο είναι το όφελος του Xydalba - dalbavancin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Xydalba συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) ή λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό που μπορεί να ληφθεί από το στόμα) σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα δέρματος και μολυσμένες πληγές. Αυτά περιλάμβαναν επίσης λοιμώξεις που προκαλούνται από MRSA. Οι ασθενείς που έλαβαν βανκομυκίνη και ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν την επιλογή να μεταβούν στη λινεζολίδ μετά από 3 ημέρες. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε μετά τη θεραπεία. Το% και το 94% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xydalba θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 91% -93% των ασθενών που έλαβαν ένα από τα δύο συγκριτικά φάρμακα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xydalba - dalbavancin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xydalba (που μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 3 στα 100 άτομα) είναι ναυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμυλ τρανσφεράση) στο αίμα, εξάνθημα και έμετος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xydalba και τους περιορισμούς τους, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xydalba - dalbavancin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xydalba είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη για νέα αντιβιοτικά που στοχεύουν στα βακτήρια πολυανθεκτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Xydalba, το οποίο έχει δείξει δράση ενάντια σε ορισμένα βακτήρια ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά, θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια πολύτιμη εναλλακτική επιλογή θεραπείας. Το προφίλ ασφάλειας του Xydalba είναι συγκρίσιμο με αυτό των άλλων αντιβιοτικών της κατηγορίας γλυκοπεπτιδίων. οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ακοή και τη νεφρική λειτουργία, τυπικές για τα γλυκοπεπτίδια, δεν έχουν αποδειχθεί με το προτεινόμενο σχήμα του Xydalba σε κλινικές δοκιμές.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xydalba - dalbavancin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xydalba χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Xydalba, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xydalba - dalbavancin
Στις 19 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Xydalba, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xydalba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2015
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xydalba - dalbavancina που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
