Ενεργά συστατικά: πιβαλική φλουοκορτολόνη, καπροϊκή φλουοκορτολόνη, υδροχλωρική κινκοκαΐνη
Ultraproct ορθική αλοιφή
Τα ένθετα συσκευασίας Ultraproct διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Ultraproct ορθική αλοιφή
- Υπόθετα Ultraproct
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ultraproct; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ultraproct περιέχει δύο ενεργά συστατικά: φλουοκορτολόνη (ως πιβαλάτη και ως καπροϊκό) και υδροχλωρική κινκοκαΐνη.
Η φλουοκορτολόνη (πιβαλικό και καπροϊκό) ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Η υδροχλωρική κινκοκαΐνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά. Το Ultraproct ενδείκνυται για τη θεραπεία εσωτερικών και εξωτερικών αιμορροΐδων (πρησμένες και φλεγμονώδεις φλέβες εντός του πρωκτικού καναλιού και γύρω από τον πρωκτό), πρωκτικών σχισμών (μικρές πληγές στην άκρη του πρωκτού) και πρωκτίτιδας (φλεγμονή του ορθού).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Ultraproct δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Ultraproct
- εάν είστε αλλεργικοί στο πιβαλικό φλουοκορτολόνη, στην καπροϊκή φλουοκορτολόνη ή στην υδροχλωρική κινκοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν υπάρχουν φυματιώδεις, λιωτικές (λόγω σύφιλης) ή ιογενείς βλάβες (ευλογιά, ανεμοβλογιά, φλύκταινες εμβολίων) στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ultraproct
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ultraproct.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του φαρμάκου.
Εάν υπάρχει μυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη) στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τοπικό αντιμυκητιασικό συνδυασμό.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται τα προϊόντα για τοπική χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (αλλεργία). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να ορίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Σε περίπτωση τοπικών εφαρμογών σε μεγάλες επιφάνειες, σε κατεστραμμένο δέρμα ή παρουσία αποφρακτικού επιδέσμου, τα κορτικοστεροειδή θα μπορούσαν να απορροφηθούν σε ποσότητες που προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες σε απόσταση.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, όπου είναι δυνατόν.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ultraproct
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Ultraproct κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό.
Εάν είστε έγκυος, χρησιμοποιήστε το φάρμακο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ultraproct δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Ultraproct περιέχει καστορέλαιο
Αυτό το φάρμακο περιέχει καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultraproct: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αλοιφής από το ορθό.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας, συνιστώνται επίσης 3-4 εφαρμογές του σκευάσματος για την ταχύτερη εξαφάνιση των συμπτωμάτων. στη συνέχεια, 2 αιτήσεις ανά ημέρα θα είναι αρκετές.
Για να αποφευχθούν οι υποτροπές, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με μία εφαρμογή ημερησίως για μερικές ακόμη ημέρες μετά την πλήρη εξαφάνιση των παθήσεων.
Η ενδορθική εισαγωγή της αλοιφής μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της ειδικής κάνουλας που είναι προσαρτημένη στη συσκευασία, φροντίζοντας να πραγματοποιηθεί η εφαρμογή μετά την εκκένωση των κοπράνων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Ultraproct
Σε περίπτωση τυχαίας στοματικής πρόσληψης, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως σπασμοί, αναστολή ή διακοπή των αναπνευστικών λειτουργιών και καρδιαγγειακές διαταραχές (κατάθλιψη ή διακοπή των καρδιακών λειτουργιών).
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία Ultraproct, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ultraproct
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπάνιες περιπτώσεις τοπικού ερεθισμού με καύση και περιπτώσεις αλλεργίας έχουν αναφερθεί σε άτομα με προδιάθεση προς ένα ή περισσότερα συστατικά του φαρμάκου, ιδιαίτερα την υδροχλωρική κινκοκαΐνη.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Για παρατεταμένες περιόδους θεραπείας (περισσότερο από 4 εβδομάδες), μπορεί να εμφανιστούν τοπικά συμπτώματα όπως ατροφία του δέρματος (αραίωση του δέρματος).
Οι χαμηλές δόσεις δραστικών συστατικών που περιέχονται στο φάρμακο καθιστούν απίθανη την εμφάνιση δευτερογενών φαινομένων σε απόσταση, από την απορρόφηση στο σώμα. Εάν συμβούν αυτά, θα έχουν τον γενικό χαρακτήρα των κλασικών δευτερογενών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, αν και μιας πολύ μικρής οντότητας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι Ultraproct
- Τα ενεργά συστατικά είναι: πιβαλική φλουοκορτολόνη, καπροϊκή φλουοκορτολόνη, υδροχλωρική κινκοκαΐνη. 1 g αλοιφής του ορθού περιέχει: 0,918 mg πιβαλικής φλουοκορτολόνης, 0,945 mg καπροϊκής φλουοκορτολόνης, 5 mg υδροχλωρικής κινκοκαΐνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυαιθυλενογλυκόλη-400-μονορινολεϊκό, υδρογονωμένο καστορέλαιο, 2-οκτυλοδεδεκανόλη, καστορέλαιο, αρωματικό έλαιο Citrus Rose.
Περιγραφή της εμφάνισης του Ultraproct και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αλοιφή ορθού, σωλήνας 30 g + 1 κάνουλα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε υπόθετο περιέχει πιβαλικό φλουοκορτολόνη 0,612 mg, καπροϊκή φλουοκορτολόνη 0,630 mg, υδροχλωρική κινκοκαΐνη 1 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
Κάθε g αλοιφής του ορθού περιέχει 0,918 mg πιβαλική φλουοκορτολόνη, 0,945 mg καπροϊκή φλουοκορτολόνη, 5 mg υδροχλωρική κινχοκαΐνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόθετα, αλοιφή από το ορθό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η συσχέτιση που περιέχεται στο Ultraproct επιτρέπει την πολυσυμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου του ορθοκολικού κιρσού.
Η διαθεσιμότητα τόσο υπόθετων όσο και αλοιφής ορθού επιτρέπει την προσέγγιση του εσωτερικού και εξωτερικού φλεβικού τομέα που μπορεί να εμπλακεί στο φαινόμενο της κιρσοκήλης ταυτόχρονα.
Εσωτερικές και εξωτερικές αιμορροΐδες, πρωκτικές ρωγμές, πρωκτίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
•Υπόθετα
Ένα υπόθετο την ημέρα είναι συνήθως αρκετό.
Μετά την πλήρη εξαφάνιση των διαταραχών, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για άλλη μια εβδομάδα με τη χρήση 1 υπόθετου κάθε 2 ημέρες.
Συνιστάται η εισαγωγή του υπόθετου μετά την αφόδευση.
• Αλοιφή ορθού
Ένα λεπτό στρώμα ορθικής αλοιφής εφαρμόζεται συνήθως δύο φορές την ημέρα. Την πρώτη ημέρα, συνιστώνται επίσης 3-4 εφαρμογές του σκευάσματος για την ταχύτερη εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Για να αποφευχθούν οι υποτροπές, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με μία εφαρμογή ημερησίως για μερικές ακόμη ημέρες μετά την πλήρη εξαφάνιση των παθήσεων.
Η ενδορθική εισαγωγή της αλοιφής του ορθού μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της ειδικής κάνουλας που είναι προσαρτημένη στη συσκευασία, φροντίζοντας να την εφαρμόσετε μετά την εκκένωση των κοπράνων.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες.
Παιδιατρικοί ασθενείς: σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, ειδικά στην κινκοκαΐνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Φυματιώδεις και λουετικές διαδικασίες στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστούν, ευλογιά, ανεμοβλογιά, φλύκταινες εμβολίων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στην περίπτωση της μυκητίασης που υπάρχει στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ενδείκνυνται τοπικά αντιμυκητιασικά.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Σε περίπτωση τοπικών εφαρμογών σε μεγάλες επιφάνειες, σε κατεστραμμένο δέρμα ή παρουσία αποφρακτικού επιδέσμου, τα κορτικοστεροειδή μπορεί να απορροφηθούν σε ποσότητες που προκαλούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Συνιστάται να πλένετε καλά τα χέρια μετά τη χρήση.
Εάν τα υπόθετα έχουν γίνει μαλακά λόγω της θερμότητας, πρέπει να βυθιστούν σε κρύο νερό, πριν ανοίξετε το περιτύλιγμα, μέχρι να ανακτήσουν επαρκή συνοχή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν cobicistat, πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών λόγω κορτικοστεροειδών, οπότε οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την απουσία συστηματικών παρενεργειών λόγω κορτικοστεροειδών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Πειραματικές μελέτες σε ζώα με κορτικοστεροειδή έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σχισμής του ουρανίσκου σε βρέφη από γυναίκες που έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Το Ultraproct δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάδοση ουσιών στο μητρικό γάλα, επομένως συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν από τη χρήση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Ultraproct δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνιες περιπτώσεις τοπικού ερεθισμού με κάψιμο.
Περιπτώσεις ευαισθητοποίησης σε άτομα με προδιάθεση προς ένα ή περισσότερα συστατικά του προϊόντος, ιδιαίτερα την κινκοκαΐνη.
Οι χαμηλές δόσεις δραστικών συστατικών που περιέχονται στο προϊόν δεν καθιστούν εύλογη την έναρξη δευτερογενών συστημικών φαινομένων από την απορρόφηση.
Εάν συμβούν αυτά, θα μπορούσαν να αποδοθούν στις κλασικές παρενέργειες των κορτικοστεροειδών, αν και σε μια πολύ μικρή οντότητα.
Για παρατεταμένες περιόδους θεραπείας (περισσότερο από 4 εβδομάδες), μπορεί να εμφανιστούν τοπικά συμπτώματα όπως ατροφία του δέρματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς www .agenziafarmaco.gov .it / it / υπεύθυνος.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας Ultraproct.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μελέτες οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν με εστέρες φλουοκορτολόνης, δεν αναμένεται κίνδυνος δηλητηρίασης μετά από μία μόνο ορθική ή περιπρωκτική εφαρμογή του Ultraproct, ακόμη και μετά από ακούσια υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση τυχαίας στοματικής πρόσληψης, οι δοσοεξαρτώμενες συστηματικές επιδράσεις θα μπορούσαν να προκληθούν από το δραστικό συστατικό με αναισθητική δράση, την κινκοκαΐνη, και θα μπορούσαν να εκδηλωθούν με συμπτώματα που επηρεάζουν το ΚΝΣ (σπασμοί, αναστολή ή διακοπή των αναπνευστικών λειτουργιών) και καρδιοκυκλοφορικές διαταραχές ( κατάθλιψη ή διακοπή των καρδιακών λειτουργιών).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ουσίες για τη θεραπεία αιμορροΐδων και πρωκτικών σχισμών για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: C05AA08.
Στο "Ultraproct" υπάρχουν δύο ενεργά συστατικά των οποίων η συσχέτιση δεν μεταβάλλει τα μεμονωμένα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά, αλλά επιτρέπει τη χρήση τους σε συνέργεια δράσης.
Η αντιφλεγμονώδης φλουοκορτολόνη τόσο ως πιβαλικό όσο και ως καπροϊκό, συνδυάζει την αποτελεσματικότητα που αποδεικνύεται με διάφορες δοκιμές, ένα μεγάλο περιθώριο ασφάλειας έναντι συστηματικών και τοπικών παρενεργειών. Η υδροχλωρική κινκοκαΐνη είναι γνωστή ως ένα πολύ αποτελεσματικό τοπικό αναισθητικό, το οποίο καθιστά δυνατή τη χρήση πολύ χαμηλών δόσεων.
Η παρουσία αυτών των δραστικών συστατικών παρέχει στο Ultraproct αντιφλεγμονώδη, αντιφλεγμονώδη και τοπική αναισθητική δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Έρευνες που διεξήχθησαν με ραδιενεργά ισότοπα σε ζώα και ανθρώπους έδειξαν ότι μόνο το 1/5 των εφαρμοζόμενων δόσεων ανακτάται στα κόπρανα και στα ούρα που εξετάζονται για 3 ημέρες μετά από 24ωρη εφαρμογή του δέρματος υπό αποφρακτικό επίδεσμο. Η απορρόφηση της καπροϊκής φλουοκορτολόνης είναι σημαντικά πιο αργή από αυτή του πιβαλικού · αυτό εξασφαλίζει μια διφασική δράση του σκευάσματος (ταχεία αρχική δράση και παρατεταμένο αποτέλεσμα με την πάροδο του χρόνου).
Ο μεταβολισμός και η φαρμακοκινητική της φλουοκορτολόνης ειδικότερα μελετήθηκαν μετά από από του στόματος χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 50 λεπτά.
Το νεφρικό όργανο είναι η κύρια οδός αποβολής.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης έχουν οδηγήσει σε αποτελέσματα τυπικά των κορτικοστεροειδών, όπως εμβρυο-θανατηφόρα δράση και τερατογόνο δράση σε σχετικές δοκιμές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αλοιφή ορθού: πολυαιθυλενογλυκόλη-400-μονορινολικός; υδρογονωμένο καστορέλαιο? 2-οκτυλοδεδεκανόλη. καστορέλαιο; Λάδι με άρωμα Citrus Rose.
Υπόθετα: γλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα δεν είναι ούτε γνωστές ούτε προβλέψιμες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Αλοιφή ορθού: 2 χρόνια.
Υπόθετα: 3 έτη.
Αλοιφή: μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αλοιφή ορθού: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Υπόθετα: φυλάσσεται στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αλοιφή ορθού
Καθαρός σωλήνας αλουμινίου επικαλυμμένος με λάκα εποξειδικής βάσης με καπάκι πολυαιθυλενίου.Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης κάνουλα πολυπροπυλενίου.
Σωλήνας 30 g.
Υπόθετα
Κουτί που περιέχει 2 λωρίδες x 6 υπόθετα συσκευασμένα σε διαφανή κελύφη PVC.
Κουτί με 12 υπόθετα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Αλοιφή ορθού 30 g σωλήνας A.I.C. ν 021122080
Υπόθετα 12 υπόθετα A.I.C. ν 021122066
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Αλοιφή ορθού 30 g σωλήνας 15.10.1971 / 01.06.2010
Υπόθετα 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/2017