Ενεργά συστατικά: Πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6)
Benadon γαστροανθεκτικά δισκία 300 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Benadon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Benadon περιέχει υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6)
Το Benadon ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που βασίζονται σε βιταμίνες.
Το Benadon ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- θεραπεία και πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης Β6 (υποσιτισμός, αλκοολισμός κ.λπ.).
- θεραπεία αναιμίας ευαίσθητης στη βιταμίνη Β6. θεραπεία και πρόληψη φλεγμονής των νεύρων (νευρίτιδα) σε περίπτωση θεραπείας με ισονιαζίδη (φάρμακο για τη φυματίωση), υδραλαζίνη (αντιυπερτασικό φάρμακο για αρτηριακή υπέρταση), πενικιλλαμίνη (φάρμακο για ρευματοειδή αρθρίτιδα), κυκλοσερίνη (αντιβιοτικό) ·
- επικουρική θεραπεία κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Benadon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Benadon
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
- εάν είστε κάτω των 12 ετών ·
- εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Benadon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Benadon.
Μην πάρετε το Benadon σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ή για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα. Σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg (1 δισκίο) ή υψηλότερες, η βιταμίνη Β6 δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 5 μήνες. Μετά από 5 μήνες θεραπείας, απαιτείται αναστολή τουλάχιστον 25 ημερών.
Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις συστάσεις, μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή νευροτοξικότητα (κίνδυνος υπερδοσολογίας, δείτε "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Benadon από την κανονική").
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν πάσχετε από Πάρκινσον και λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με L-DOPA, καθώς η βιταμίνη Β6 σε υψηλές δόσεις μπορεί να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις της (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Benadon").
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Benadon
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αρκετά φάρμακα παρεμβαίνουν στη βιταμίνη Β6 και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της στο αίμα. Μεταξύ αυτών:
- Κυκλοσερίνη (ένα αντιβιοτικό),
- Υδραλαζίνη (ένα αντιυπερτασικό),
- Ισονιαζίδη (αντιφυματική νόσος),
- Δεοξυπυριδοξίνη (ανταγωνιστής της βιταμίνης Β6),
- D-πενικιλλαμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για μεταβολικές παθήσεις),
- Από του στόματος αντισυλληπτικά.
Η βιταμίνη Β6 μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω όταν χορηγούνται ταυτόχρονα:
- L-Dopa (φάρμακο κατά της νόσου του Πάρκινσον): αυτή η αλληλεπίδραση δεν συμβαίνει όταν το Carbidopa χρησιμοποιείται μαζί με το Levodopa,
- Αλτρεταμίνη (αντικαρκινικό),
- Φαινοβαρβιτάλη (αντιεπιληπτικό),
- Φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικό).
Η ταυτόχρονη χορήγηση αμιωδαρόνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ορισμένους τύπους αρρυθμιών, δηλαδή αλλαγές στον καρδιακό παλμό) και βιταμίνης Β6 θα μπορούσε να εντείνει τη φωτοευαισθησία (αλλεργική αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, όπως ηλιακό έγκαυμα) που προκαλείται από την αμιοδαρόνη.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
Urobilinogen: Η πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6) μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό στη δοκιμή ουροβιλινογόνου με το αντιδραστήριο Ehrlich. Εάν πρέπει να κάνετε αυτήν τη δοκιμή, ενημερώστε το γιατρό ή το εργαστηριακό προσωπικό σας ότι παίρνετε Benadon.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Benadon με αλκοόλ
Το αλκοόλ παρεμβαίνει στη βιταμίνη Β6 και μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της στο αίμα.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6 η οποία υπερβαίνει κατά πολύ τη συνιστώμενη διαιτητική δοσολογία, το Benadon αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benadon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι: 300 mg την ημέρα (1 δισκίο), από το στόμα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού σας.
Καταπιείτε το δισκίο με επαρκή ποσότητα νερού, χωρίς να το μασάτε.
Σε σπασμούς και αναιμία ευαίσθητη στη βιταμίνη Β6, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις (600 mg την ημέρα ή περισσότερο, δηλαδή 2 δισκία ή περισσότερα).
Σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg (1 δισκίο) ή υψηλότερες, η βιταμίνη Β6 δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 5 μήνες. Μετά από 5 μήνες θεραπείας, απαιτείται αναστολή τουλάχιστον 25 ημερών
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία)
Λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6, η οποία υπερβαίνει κατά πολύ τη συνιστώμενη διαιτητική δοσολογία, μην πάρετε το Benadon εάν έχετε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε "Μην πάρετε το Benadon").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Benadon
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Benadon, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με βιταμίνη Β6 μπορεί να περιλαμβάνουν: αισθητηριακή ή / και περιφερική νευροπάθεια (νευρικό άλγος) και νευροπάθεια (εκφυλισμός νευρικών κυττάρων), ναυτία, πονοκέφαλος, παραισθησία (αλλοιωμένη αίσθηση στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος, π.χ. μυρμήγκιασμα), υπνηλία, αυξημένη AST (SGOT) (ένζυμο του ήπατος) και μειωμένες συγκεντρώσεις φολικού οξέος στο αίμα.
Αυτά τα αποτελέσματα συνήθως εξαφανίζονται με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Benadon
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε συνδυασμό με τη χρήση του Benadon, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που προκύπτουν από αυθόρμητες αναφορές. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται σε εθελοντική βάση, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η συχνότητά τους.
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα
- ναυτία,
- Έκανε ρετσέ.
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
- αλλεργικές αντιδράσεις (σε άτομα με προδιάθεση).
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
- περιφερική νευροπάθεια (ασθένεια που επηρεάζει τα περιφερικά νεύρα) και πολυνευροπάθεια (ασθένεια που επηρεάζει πολλά περιφερικά νεύρα ταυτόχρονα),
- παραισθησία (αλλαγές στην αίσθηση στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος, για παράδειγμα μυρμήγκιασμα
Επιδράσεις στο δέρμα
- αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος στο ηλιακό φως, όπως ηλιακά εγκαύματα),
- εξάνθημα,
- φαγούρα,
- κνίδωση (κνησμός και μικρές κηλίδες στο δέρμα),
- βολική δερματίτιδα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της Ιστοσελίδας: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Benadon
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6). Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 300 mg υδροχλωρικής πυριδοξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη Κ90, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), νάτριο καρμελλόζη, μακρογόλη 6000.
Εμφάνιση του Benadon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Benadon 300 mg γαστροανθεκτικά δισκία: 10 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BENADON 300 MG ΓΑΣΤΡΟΦΡΟΝΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει: υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6) 300 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το Benadon διατίθεται ως γαστροανθεκτικά δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία και προφύλαξη από ανεπάρκειες βιταμίνης Β6 (υποσιτισμός, αλκοολισμός κ.λπ.).
Θεραπεία και προφύλαξη από νευρίτιδα σε περίπτωση θεραπείας με ισονιαζίδη, υδραλαζίνη, πενικιλλαμίνη, κυκλοσερίνη.
Αναιμίες ευαίσθητες στην πυριδοξίνη. Επικουρική θεραπεία κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Benadon ενδείκνυται για ενήλικες και εφήβους από 12 ετών.
Δοσολογία
Ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού.
Σε επιληπτικές κρίσεις και αναιμίες ευαίσθητες στην πυριδοξίνη, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις (600 mg την ημέρα ή περισσότερο) σε ορισμένους ασθενείς.
Λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6, η οποία υπερβαίνει κατά πολύ τη συνιστώμενη διαιτητική δοσολογία, το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία και σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg ή υψηλότερες, η βιταμίνη Β6 δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 5 μήνες. Μετά από 5 μήνες θεραπείας, απαιτείται αναστολή τουλάχιστον 25 ημερών.
Τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: από του στόματος.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασούν και πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα νερού.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Εγκυμοσύνη και θηλασμός
• Παιδιά κάτω των 12 ετών
• Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η βιταμίνη Β6 δεν πρέπει να λαμβάνεται σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται, ούτε για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (βλ. Παράγραφο 4.9).
Σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg ή υψηλότερες, η βιταμίνη Β6 δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 5 μήνες. Μετά από 5 μήνες θεραπείας, απαιτείται αναστολή τουλάχιστον 25 ημερών. Εάν δεν τηρηθούν αυτές οι συστάσεις, μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή νευροτοξικότητα (κίνδυνος υπερδοσολογίας, βλέπε παράγραφο 4.9).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με παρκινσονικό που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με L-DOPA, καθώς η βιταμίνη Β6 σε υψηλές δόσεις μπορεί να ανταγωνιστεί τα αποτελέσματά της.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Αρκετά φάρμακα παρεμβαίνουν στη βιταμίνη Β6 και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της στο πλάσμα. Μεταξύ αυτών:
• Κυκλοσερίνη
• Υδραλαζίνη
• Ισονιαζίδη
• Δεοξυπυριδοξίνη
• D-πενικιλλαμίνη
• Από του στόματος αντισυλληπτικά
• Αλκοόλ
Η βιταμίνη Β6 μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω:
• L-Dopa: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν συμβαίνει όταν χρησιμοποιείται καρβιντόπα μαζί με το Levodopa.
• Αλτρεταμίνη
• Φαινοβαρβιτάλη
• Φαινυτοΐνη
Αμιωδαρόνη: η ταυτόχρονη χορήγηση βιταμίνης Β6 θα μπορούσε να επιδεινώσει τη φωτοευαισθησία που προκαλείται από την αμιοδαρόνη.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
• Ουροβιλινογόνο: Η πυριδοξίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό στη δοκιμή με το αντιδραστήριο Ehrlich.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Το προϊόν αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος:
Το προϊόν αντενδείκνυται για το θηλασμό
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Benadon δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ή η επιρροή του είναι αμελητέα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται σε εθελοντική βάση, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η συχνότητά τους.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ναυτία, έμετος
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Περιφερική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια, παραισθησία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και ογκώδης δερματίτιδα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Το
Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με βιταμίνη Β6 μπορεί να περιλαμβάνουν: αισθητηριακή ή / και περιφερική νευροπάθεια και νευροπάθεια, ναυτία, πονοκέφαλο, παραισθησία, υπνηλία, αυξημένη AST (SGOT) και μειωμένες συγκεντρώσεις φολικού οξέος στον ορό. Αυτά τα αποτελέσματα είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή του φαρμάκου.
5. Φαρμακολογικές ιδιότητες
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βιταμίνες.
Κωδικός ATC: A11HA02.
Με τη μορφή πυριδοξαλ-5-φωσφορικού (PALP), η βιταμίνη Β6 είναι το συνένζυμο πολυάριθμων ενζύμων (για παράδειγμα, αμινοξέων καρβοξυλάσες και αμινοτρανσφεράσες) που καταλαμβάνουν σημαντική θέση στον μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
Η εντατικοποίηση του τελευταίου συνοδεύεται από αυξημένη ανάγκη για πυριδοξίνη. Στον εγκεφαλικό μεταβολισμό, το PALP συμμετέχει επίσης στην επεξεργασία βιογενών αμινών που είναι απαραίτητες για συναπτικές μεταδόσεις, καθώς και αυτή ενός διαμεσολαβητή, του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιταμίνη Β6 απορροφάται εύκολα στο έντερο. Στο ήπαρ, σχηματίζεται 4-πυριδοξικό οξύ, το οποίο είναι το κύριο προϊόν απέκκρισης. Προέρχεται από τη δράση της ηπατικής αλδεϋδης-οξειδάσης στην πυριδοξάλη, μια ουσία στην οποία μετατρέπεται η πυριδοξίνη στον οργανισμό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες με αυτό το προϊόν, αλλά η προκλινική ασφάλεια της βιταμίνης Β6 (υδροχλωρική πυριδοξίνη) είναι καλά τεκμηριωμένη.
6. Φαρμακευτικές πληροφορίες
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ποβιδόνη Κ90, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), νάτριο καρμελλόζη, μακρογόλη 6000.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC-PVDC / αλουμινίου.
Τα δοχεία περικλείονται στο αντίστοιχο κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"300 mg γαστροανθεκτικά δισκία" 10 δισκία AIC αριθ. 001340025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αποφασισμός AIFA: Φεβρουάριος 2015
