Ενεργά συστατικά: υοσκίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο
BUSCOPAN επικαλυμμένα δισκία 10 mg
Υπόθετα BUSCOPAN 10 mg
Τα ένθετα πακέτων Buscopan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - BUSCOPAN επικαλυμμένα δισκία 10 mg, υπόθετα BUSCOPAN 10 mg
- BUSCOPAN 20 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Buscopan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Buscopan είναι αντισπασμωδικό, αντιχολινεργικό, που ανήκει στην κατηγορία των ημισυνθετικών νυχτερινών αλκαλοειδών, ενώσεων τεταρτοταγούς αμμωνίου.
Το Buscopan χρησιμοποιείται στη συμπτωματική θεραπεία σπαστικών και επώδυνων εκδηλώσεων του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Buscopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Οξύ γλαύκωμα.
- Υπερτροφία του προστάτη ή άλλες αιτίες κατακράτησης ούρων.
- Πυλωρική στένωση και άλλες καταστάσεις που στενώνουν το γαστρεντερικό κανάλι.
- Παραλυτικός ειλεός, ελκώδης κολίτιδα, μεγακόλον.
- Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση.
- Εντερική ατονία ηλικιωμένων και εξασθενημένων ατόμων.
- Βαρεία μυασθένεια.
- Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων ασυμβατότητας με ένα από τα έκδοχα, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buscopan
Εάν έχετε έντονο κοιλιακό άλγος, του οποίου η αιτία δεν είναι γνωστή, που επιμένει ή επιδεινώνεται ή εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος, αλλαγές στις κενώσεις, ευαισθησία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία ή αίμα τα κόπρανα, πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, καρδιακές ταχυαρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπερθυρεοειδισμό και σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική νόσο. Κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολική αντιχολινεργική δράση, προσοχή να λαμβάνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οξύ γλαύκωμα γωνίας, καθώς και σε ασθενείς επιρρεπείς σε εντερική και ουρική στάση και σε εκείνους που είναι επιρρεπείς σε ταχυαρρυθμίες.
Λόγω της πιθανότητας τα αντιχολινεργικά να μειώσουν την εφίδρωση, το Buscopan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πυρεξία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Buscopan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η αντιχολινεργική επίδραση φαρμάκων όπως τριπλά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά, κινιδίνη, αμανταδίνη, διισοπυραμίδη και άλλα αντιχολινεργικά (π.χ. τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο και ενώσεις παρόμοιες με την ατροπίνη) μπορεί να επικεντρωθεί στο Bus
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ανταγωνιστές ντοπαμίνης, όπως η μετοκλοπραμίδη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση και των δύο φαρμάκων στη γαστρεντερική οδό.
Η ταχυκαρδία που προκαλείται από Ss-αδρενεργικά φάρμακα μπορεί να τονιστεί από το Buscopan.
Μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δεδομένου ότι τα αντιόξινα μπορούν να μειώσουν την εντερική απορρόφηση των αντιχολινεργικών, αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα αντιχολινεργικά μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο κένωσης του στομάχου και να προκαλέσουν στάση του άντρου.
Η θεραπεία με υψηλές δόσεις δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. Μικρές παρενέργειες μπορούν να ελεγχθούν με την κατάλληλη μείωση της δόσης. η εμφάνιση σημαντικών δευτερογενών εκδηλώσεων απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της Ν-βουτυλβρωμικής υοσκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση του Buscopan και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Buscopan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Πληροφορίες Γονιμότητας
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα αντιχολινεργικά μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές στην οπτική διαμονή και υπνηλία, αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από όσους οδηγούν οχήματα ή μηχανήματα ή εκτελούν εργασίες για τις οποίες απαιτείται ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ένα επικαλυμμένο δισκίο 10 mg περιέχει 41,2 mg σακχαρόζης που αντιστοιχούν σε 247,2 mg ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Έτσι, εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Buscopan: Δοσολογία
Πόσα
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται για ενήλικες και παιδιά άνω των 14 ετών.
Επικαλυμμένα δισκία
1-2 επικαλυμμένα δισκία 3 φορές την ημέρα.
Υπόθετα
1 υπόθετο 3 φορές την ημέρα.
Οι μεμονωμένες δόσεις μπορούν να αυξηθούν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Στην παιδιατρική σε παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, η συνταγή του γιατρού πρέπει να τηρείται επακριβώς.
Στην περίπτωση των ηλικιωμένων, σε ασθενείς με διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, σε καρδιακές ταχυαρρυθμίες, σε αρτηριακή υπέρταση, σε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε υπερθυρεοειδισμό και σε ασθενείς με ηπατικές και νεφρικές παθήσεις, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα. σε ασθενείς επιρρεπείς σε γλαύκωμα οξείας γωνίας καθώς και σε ασθενείς ευαίσθητους σε εντερική και ουρική στάση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν οι σπασμοί επαναλαμβάνονται επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά τους.
Το Buscopan δεν πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά σε τακτική βάση ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα χωρίς διερεύνηση της αιτίας του κοιλιακού πόνου.
Σαν
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Buscopan
Συμπτώματα
Αντιχολινεργικές επιδράσεις (όπως κατακράτηση ούρων, ξηροστομία, κόκκινο δέρμα, ταχυκαρδία, αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας και παροδικές διαταραχές της όρασης) μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Θεραπεία
Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα. Σε περίπτωση γλαυκώματος είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε επειγόντως έναν οφθαλμίατρο. Οι καρδιαγγειακές επιπλοκές πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις θεραπευτικές αρχές.
Σε περίπτωση αναπνευστικής παράλυσης: εξετάστε την ευκαιρία να καταφύγετε σε διασωλήνωση, τεχνητή αναπνοή. Σε περίπτωση ορθοστατικής υπότασης, αρκεί ο ασθενής να ξαπλώσει. Ο καθετηριασμός μπορεί να είναι απαραίτητος για κατακράτηση ούρων.
Επιπλέον, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναληφθεί η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Buscopan, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΠΟΥΣΚΟΠΑΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Buscopan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Buscopan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολλές από τις αναφερόμενες παρενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Buscopan. Οι αντιχολινεργικές παρενέργειες του Buscopan είναι γενικά ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Συχνότητα ασυνήθιστη: δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός.
Μη γνωστή συχνότητα *: αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές αντιδράσεις, δύσπνοια, δερματικό εξάνθημα, ερύθημα και άλλες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας.
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Κατά 95% πιθανότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από την ασυνήθιστη (3/1368), αλλά θα μπορούσε να είναι χαμηλότερη. Δεν είναι δυνατή μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έκαναν δεν εμφανίζεται σε 1368 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Καρδιακές διαταραχές:
Όχι συχνή συχνότητα: ταχυκαρδία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνή συχνότητα: ξηροστομία. Επίσης έχει παρατηρηθεί δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνότητα ασυνήθιστη: αλλαγές στην εφίδρωση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: Συχνότητα σπάνια: κατακράτηση ούρων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί:
Διαταραχές των ματιών: μυδρίαση, διαταραχές διαμονής, αυξημένος οφθαλμικός τόνος. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: υπνηλία.
Υψηλές δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σημεία κεντρικής διέγερσης και πιο σοβαρά σημάδια παρεμβολής στο νευρικό σύστημα, κατάσταση συνείδησης και καρδιοαναπνευστική λειτουργία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Υπόθετα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΠΟΥΣΚΟΠΙΚΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΠΙΝΑΚΕΣ / ΥΠΕΡΟΧΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: 10 mg βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης.
Έκδοχα: σακχαρόζη.
Υπόθετα
Ένα υπόθετο περιέχει: υοσκίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο 10 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο.
Υπόθετο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία επώδυνων σπαστικών εκδηλώσεων του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται για ενήλικες και παιδιά άνω των 14 ετών.
Επικαλυμμένα δισκία
1-2 επικαλυμμένα δισκία 3 φορές την ημέρα.
Υπόθετα
1 υπόθετο 3 φορές την ημέρα.
Οι μεμονωμένες δόσεις μπορούν να αυξηθούν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Στην παιδιατρική σε παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, η συνταγή του γιατρού πρέπει να τηρείται επακριβώς.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
Το Buscopan δεν πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά σε τακτική βάση ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα χωρίς διερεύνηση της αιτίας του κοιλιακού πόνου.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Γλαύκωμα οξείας γωνίας.
• Υπερτροφία του προστάτη ή άλλες αιτίες κατακράτησης ούρων.
• Πυλωρική στένωση και άλλες καταστάσεις που στενώνουν το γαστρεντερικό κανάλι.
• Παραλυτικός ειλεός, ελκώδης κολίτιδα, μεγακόλον.
• Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση.
• Εντερική ατονία ηλικιωμένων και εξασθενημένων ατόμων.
• Βαρεία μυασθένεια.
• Παιδιά κάτω των 6 ετών.
Σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών συνθηκών ασυμβατότητας με ένα από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση") η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν έχετε έντονο κοιλιακό άλγος, του οποίου η αιτία δεν είναι γνωστή, που επιμένει ή επιδεινώνεται ή εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα όπως πυρετό, ναυτία, έμετο, αλλαγές στην κίνηση του εντέρου, κοιλιακή ευαισθησία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα, πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, σε καρδιακές ταχυαρρυθμίες, σε αρτηριακή υπέρταση, σε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε υπερθυρεοειδισμό και σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική νόσο.
Λόγω του πιθανού κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολική αντιχολινεργική δράση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς επιρρεπείς σε γλαύκωμα οξείας γωνίας, καθώς και σε ασθενείς επιρρεπείς σε εντερική και ουρική στάση και σε εκείνους που είναι επιρρεπείς σε ταχυαρρυθμίες..
Τα αντιχολινεργικά μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο κένωσης του στομάχου και να προκαλέσουν στάση του άντρου.
Λόγω της πιθανότητας τα αντιχολινεργικά να μειώσουν την εφίδρωση, το Buscopan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πυρεξία.
Η θεραπεία με υψηλές δόσεις δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. Μικρές παρενέργειες μπορούν να ελεγχθούν με την κατάλληλη μείωση της δόσης. η εμφάνιση σημαντικών δευτερογενών εκδηλώσεων απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Ένα επικαλυμμένο δισκίο 10 mg περιέχει 41,2 mg σακχαρόζης που αντιστοιχούν σε 247,2 mg ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η αντιχολινεργική δράση φαρμάκων όπως τρι- και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά, κινιδίνη, αμανταδίνη, διισοπυραμίδη και άλλα αντιχολινεργικά (π.χ. τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο και ενώσεις παρόμοιες με την ατροπίνη) μπορούν να τονιστούν με Bus
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ανταγωνιστές ντοπαμίνης, όπως η μετοκλοπραμίδη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση και των δύο φαρμάκων στη γαστρεντερική οδό.
Η ταχυκαρδία που προκαλείται από β-αδρενεργικά φάρμακα μπορεί να τονιστεί από το Buscopan.
Μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δεδομένου ότι τα αντιόξινα μπορούν να μειώσουν την εντερική απορρόφηση των αντιχολινεργικών, αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της Ν-βουτυλβρωμικής υοσκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του Buscopan και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Buscopan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα αντιχολινεργικά μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές στην οπτική διαμονή και υπνηλία, αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από όσους οδηγούν οχήματα ή μηχανήματα ή εκτελούν εργασίες για τις οποίες απαιτείται ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολλές από τις αναφερόμενες παρενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Buscopan. Οι αντιχολινεργικές παρενέργειες του Buscopan είναι γενικά ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Συχνότητα ασυνήθιστη: δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός.
Μη γνωστή συχνότητα *: αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές αντιδράσεις, δύσπνοια, δερματικό εξάνθημα, ερύθημα και άλλες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας.
*Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Κατά 95% πιθανότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από την ασυνήθιστη (3/1368), αλλά θα μπορούσε να είναι χαμηλότερη. Δεν είναι δυνατή μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας από τότε που έκαναν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζεται σε 1368 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Καρδιακές παθολογίες:
Όχι συχνή συχνότητα: ταχυκαρδία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνή συχνότητα: ξηροστομία.
Επίσης έχει παρατηρηθεί δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνή συχνότητα: αλλαγές στην εφίδρωση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Συχνότητα σπάνια: κατακράτηση ούρων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί:
Διαταραχές των ματιών: μυδρίαση, διαταραχές διαμονής, αυξημένος οφθαλμικός τόνος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: υπνηλία.
Υψηλές δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σημεία κεντρικής διέγερσης και πιο σοβαρά σημάδια παρεμβολής στο νευρικό σύστημα, κατάσταση συνείδησης και καρδιοαναπνευστική λειτουργία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Αντιχολινεργικές επιδράσεις (όπως κατακράτηση ούρων, ξηροστομία, κόκκινο δέρμα, ταχυκαρδία, αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας και παροδικές διαταραχές της όρασης) μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Θεραπεία
Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα. Σε περίπτωση γλαυκώματος είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε επειγόντως έναν οφθαλμίατρο. Οι καρδιαγγειακές επιπλοκές πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις θεραπευτικές αρχές.
Σε περίπτωση αναπνευστικής παράλυσης: εξετάστε την ευκαιρία να καταφύγετε σε διασωλήνωση, τεχνητή αναπνοή. Σε περίπτωση ορθοστατικής υπότασης, αρκεί ο ασθενής να ξαπλώσει. Ο καθετηριασμός μπορεί να είναι απαραίτητος για κατακράτηση ούρων.
Επιπλέον, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναληφθεί η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ημι-συνθετικά αλκαλοειδή Belladonna, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου-υοσκίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο (βουτυλοσκοπολαμίνη).
Κωδικός ATC: A03BB01
Το Buscopan ασκεί σπασμολυτική δράση στους λείους μύες του γαστρεντερικού, του χοληφόρου και του ουρογεννητικού συστήματος.
Ως παράγωγο τεταρτοταγούς αμμωνίου, στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις, η Ν-βουτυλοβρωμιδική υοσκίνη δεν εισέρχεται στο κεντρικό νευρικό σύστημα και συνεπώς δεν εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ λόγω των αντιχολινεργικών.Το περιφερικό αντιχολινεργικό αποτέλεσμα οφείλεται τόσο στον αποκλεισμό των γαγγλίων που βρίσκονται στο σπλαχνικό τοίχωμα όσο και στην αντιμουσκαρινική δραστηριότητα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Ως τεταρτοταγές αμμώνιο, το Ν-βουτυλοβρωμίδιο της υοσκίνης είναι πολύ πολικό και ως εκ τούτου απορροφάται μόνο εν μέρει όταν χορηγείται από το στόμα (8%) ή από το ορθό (3%).
Μετά από χορήγηση από το στόμα μίας δόσης Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης στην περιοχή 20 έως 400 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος μεταξύ 0,11 ng / mL και 2,04 ng / καταγράφηκαν μετά από περίπου 2 ώρες. ML.
Στο ίδιο εύρος δόσεων, οι μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν AUC0-tz κυμάνθηκαν από 0,37 έως 10,7 ng.h / mL.
Η μέση τιμή της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας των διαφόρων φαρμακευτικών μορφών, δηλαδή επικαλυμμένων δισκίων και υπόθετων, είναι μικρότερη από 1%.
Κατανομή
Δεδομένης της υψηλής συγγένειάς του με μουσκαρινικούς και νικοτινικούς υποδοχείς, η Ν-βουτυλοβρωμιδική υοσίνη κατανέμεται κυρίως στα κύτταρα του μυϊκού ιστού της κοιλιακής και πυελικής περιοχής και στα ενδομυϊκά γάγγλια των κοιλιακών οργάνων. Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος (λευκωματίνη) της υοσκίνης Ν-βουτυλοβρωμιδίου είναι περίπου 4,4%. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η Ν-βουτυλοβρωμιδική υοσκίνη δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά. Παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση μεταξύ Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης και μεταφοράς χολίνης σε ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα πλακούντα in vitro.
Μεταβολισμός και αποβολή
Μετά από από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων στην περιοχή των 100 έως 400 mg, ο "χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής είναι μεταξύ 6,2 και 10,6 ωρών. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η υδρολυτική διάσπαση του εστερικού δεσμού. απεκκρίνεται στα κόπρανα και στα ούρα. Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι το 2-5% της ραδιοσημασμένης δόσης αποβάλλεται από τα νεφρά μετά από στοματική χορήγηση και 0,7-1,6% μετά από χορήγηση από το ορθό. Περίπου το 90% της ανακτημένης ραδιενέργειας βρίσκεται στα κόπρανα. Μετά από του στόματος χορήγηση. Νεφρική απέκκριση η υοσκίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο είναι μικρότερη από 0,1% της χορηγούμενης δόσης. Η μέση φαινομενική κάθαρση από το στόμα μετά από από του στόματος χορήγηση δόσεων 100 έως 400 mg είναι μεταξύ 881 και 1420 L / min, ενώ ο αντίστοιχος όγκος κατανομής για το ίδιο εύρος δόσεων κυμαίνεται από 6,13 έως 11,3 x 105L, πιθανώς λόγω χαμηλής συστημικής διαθεσιμότητας.
Οι μεταβολίτες που απεκκρίνονται από τα νεφρά συνδέονται ασθενώς με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και ως εκ τούτου δεν πιστεύεται ότι συμβάλλουν στη δράση της Ν-βουτυλοβρωμιδικής υοσκίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα
Σε οξείες περιπτώσεις, η Ν-βουτυλοβρωμίδη υοσίνης έχει χαμηλό δείκτη τοξικότητας: οι τιμές LD50 από το στόμα είναι 1000-3000 mg / kg σε ποντίκια, 1040-3300 mg / kg σε αρουραίους και 600 mg / kg σε σκύλους. Τα συμπτώματα τοξικότητας είναι αταξία μειωμένος μυϊκός τόνος και τρόμος και σπασμοί σε ποντίκια, μυδρίαση, ξηροί βλεννογόνοι και ταχυκαρδία σε σκύλους. Περιπτώσεις θανάτου από αναπνευστική παράλυση σημειώθηκαν εντός 24 ωρών. Τιμές LD50 / kg σε αρουραίους. Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 4 εβδομάδων, οι αρουραίοι ανέχτηκαν NOAEL (δεν παρατηρήθηκε επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών) 500 mg / kg. Σε δόσεις 2000 mg / kg, λόγω της δραστηριότητας της υοσίνης Ν- βουτυλοβρωμίδιο στα παρασυμπαθητικά γάγγλια του σπλαχνικού τοιχώματος, το φάρμακο προκάλεσε γαστρεντερική παράλυση έως δυσκοιλιότητα. 11 από τους 50 αρουραίους πέθαναν. Τα αιματολογικά και κλινικά εργαστηριακά δεδομένα δεν έχουν καθόλου παραλλαγές που σχετίζονται με τη δόση. Σε μελέτες στις 26 εβδομάδες, οι αρουραίοι ανέχθηκαν δόσεις 200 mg / kg, ενώ στα 250 και 1000 mg / kg η γαστρεντερική λειτουργία ήταν καταθλιπτική και ακολούθησε ο θάνατος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους διάρκειας 39 εβδομάδων, καταγράφηκε NOAEL μετά από του στόματος χορήγηση (κάψουλες) 30 mg / kg. Οι κύριες κλινικές εκδηλώσεις αποδόθηκαν στην οξεία επίδραση της υψηλής δόσης Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης (200 mg / kg). Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές αλλαγές.
Επαναλαμβανόμενες δόσεις 1 mg / kg, ενδοφλεβίως, ήταν καλά ανεκτές από αρουραίους για 4 εβδομάδες. Στη δόση των 3 mg / kg, εμφανίστηκαν επιληπτικές κρίσεις αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Οι αρουραίοι που έλαβαν δόσεις 9 mg / kg πέθαναν από αναπνευστική παράλυση. Σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία για i.v. με δόσεις 2 x 1, 2 x 3 και 2 x 9 mg / kg για 5 εβδομάδες έδειξαν μυδρίαση ως συνάρτηση της χορηγούμενης δόσης και για τη δόση 2 x 9 mg / kg επίσης αταξία, σιελόρροια, μείωση σωματικού βάρους και ποσότητας των τροφίμων που λαμβάνονται. Οι τοπικές λύσεις ήταν καλά ανεκτές.
Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή χορήγηση, η δόση των 10 mg / kg ήταν καλά ανεκτή συστηματικά, αλλά περισσότερες μυϊκές βλάβες στο σημείο της ένεσης βρέθηκαν τοπικά σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία παρά σε μάρτυρες. Στα 60 και 120 mg / kg, η θνησιμότητα ήταν υψηλή και η βλάβη που παρατηρήθηκε τοπικά αυξήθηκε με τη χορηγούμενη δόση.
Ν-βουτυλοβρωμίδιο Hyoscine αποδείχθηκε μη εμβρυοτοξικό ή τερατογόνο σε στοματικές δόσεις έως 200 mg / kg, λαμβανόμενες με δίαιτα (αρουραίος) ή με αναγκαστική χορήγηση με ανιχνευτές δόσεων έως 200 mg / kg ή έως 50 mg / kg υποδόρια ( κουνέλι).
Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε από δόσεις έως 200 mg / kg από το στόμα.
Όπως και άλλα κατιονικά μόρια, το Ν-βουτυλοβρωμίδιο της υοσίνης αλληλεπιδρά με το σύστημα μεταφοράς χολίνης των επιθηλιακών κυττάρων του ανθρώπινου πλακούντα in vitro.
Η Ν-βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη στα υπόθετα ήταν τοπικά καλά ανεκτή.
Σε τοπικές μελέτες ανοχής, σκύλοι και πίθηκοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές ενέσεις 15 mg / kg για 28 ημέρες: μικρή εστιακή νέκρωση στο σημείο της ένεσης βρέθηκε μόνο σε σκύλους.
Το Buscopan ήταν καλά ανεκτό όταν έγινε ένεση στις αρτηρίες και τις φλέβες του αυτιού του κουνελιού.
In vitro, ένα 2% ενέσιμο διάλυμα Buscopan δεν έδειξε αιμολυτική ισχύ όταν αναμίχθηκε με 0,1 ml ανθρώπινου αίματος.
Το Buscopan δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δυναμικό στη δοκιμή Ames, στο in vitro τεστ μετάλλαξης γονιδίων θηλαστικών V79 (HPRT test) και στη in vitro δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής σε περιφερικά ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
In vivo, Ν-βουτυλοβρωμίδιο υοσίνης έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για τον προσδιορισμό των μικροπυρήνων στον μυελό των οστών αρουραίων.
Δεν υπάρχουν in vivo μελέτες καρκινογένεσης, ωστόσο το Ν-βουτυλοβρωμίδιο της υοσκίνης δεν έδειξε καρκινογένεση σε δύο μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων που διεξήχθησαν έως 1000 mg / kg από του στόματος σε αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία:
Πυρήνας: όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καλαμποκιού, διαλυτό άμυλο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Επίστρωση: ποβιδόνη, σακχαρόζη, τάλκης, αραβικό κόμμι, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 6000, κερί καρναούμπα, λευκό κερί.
Υπόθετα:
Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία: χαρτοκιβώτιο που περιέχει 2 ή 3 φυσαλίδες αλουμινίου / αδιαφανείς PVC με 10 επικαλυμμένα δισκία.
Υπόθετα: κουτί που περιέχει 1 ταινία αλουμινίου / PE από 6 υπόθετα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BUSCOPAN 10 mg επικαλυμμένα δισκία: 20 επικαλυμμένα δισκία A.I.C. ν 006979013
BUSCOPAN 10 mg επικαλυμμένα δισκία: 30 επικαλυμμένα δισκία A.I.C. ν 006979025
BUSCOPAN υπόθετα 10 mg: 6 A.I.C. ν 006979049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20 επικαλυμμένα δισκία 06.09.1952
30 επικαλυμμένα δισκία 11.06.1973
6 υπόθετα 06.09.1952
Ανανέωση
20 επικαλυμμένα δισκία 1.06.2010
30 επικαλυμμένα δισκία 1.06.2010
6 υπόθετα 1.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 24ης Ιουλίου 2013
