Ενεργά συστατικά: Triazolam
Δισκία HALCION 125 μικρογραμμαρίων
Δισκία HALCION 250 μικρογραμμαρίων
Γιατί χρησιμοποιείται το Halcion; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βενζοδιαζεπίνη με υπνωτική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, που απενεργοποιεί ή υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή δυσφορία.
Αντενδείξεις Όταν το Halcion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Halcion αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, την τριαζολάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Halcion (βλ. Παράγραφο "Σύνθεση").
Το Halcion αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Η συγχορήγηση τριαζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, εφαβιρένζη και αναστολείς της πρωτεάσης HIV αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Halcion
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριαζολάμη.
Σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας, έχουν αναφερθεί σπάνια αναπνευστική καταστολή και άπνοια.
Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Δεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Ανοχή
Κάποια απώλεια της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το triazolam πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως για περιστασιακή βραχυπρόθεσμη θεραπεία αϋπνίας, συνήθως για έως 7-10 ημέρες, έως και 4 εβδομάδες το πολύ (βλ. Παράγραφο
Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης). Η χρήση για περισσότερο από δύο εβδομάδες απαιτεί πλήρη επαναξιολόγηση του ασθενούς.
Συμπτώματα απόσυρσης: Μόλις αναπτυχθεί ο εθισμός, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπερευαισθησία / δυσανεξία στους ήχους, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία
Η αϋπνία επαναφοράς είναι ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο η ένδειξη για θεραπεία (αϋπνία) που οδηγεί σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες διακόπτεται πιο σοβαρά από ό, τι στην αρχική φάση. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, διαταραχές ύπνου και ανησυχία. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς φαινομένων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Αν και οι βενζοδιαζεπίνες δεν είναι καταθλιπτικές, μπορούν να συσχετιστούν με ψυχική κατάθλιψη η οποία μπορεί ή όχι να σχετίζεται με αυτοκτονικές σκέψεις ή πραγματικές απόπειρες αυτοκτονίας. Αυτό συμβαίνει με έναν σπάνιο και απρόβλεπτο τρόπο. Επομένως, η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η ποσότητα της συνταγής πρέπει να είναι περιορισμένη σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικών διαταραχών ή τάσεων αυτοκτονίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης "), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάσταση. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίσουν ότι μπορούν να κοιμηθούν χωρίς διακοπή για 7 έως 8 ώρες.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.
Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με τριαζολάμη με 0,125 mg για να μειωθεί η πιθανότητα υπερβολικής καταστολής, ζάλης ή διαταραγμένου συντονισμού. Σε άλλους ενήλικες ασθενείς συνιστάται δοσολογία 0,25 mg (βλ. Παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Το triazolam δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συχνότερα σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την ψύχωση. Κατάθλιψη (αυτοκτονία τέτοιους ασθενείς). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σύνθετα συμβάντα που σχετίζονται με διαταραχές της συμπεριφοράς του ύπνου, όπως «υπνηλία κατά την οδήγηση» (δηλ. Όταν οδηγείτε και δεν είστε πλήρως σε εγρήγορση μετά τη λήψη υπνωτικού-ηρεμιστικού, με αμνησία του συμβάντος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που δεν ήταν πλήρως σε εγρήγορση μετά τη λήψη υπνωτικό-ηρεμιστικό, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης. Αυτά και άλλα πολύπλοκα συμβάντα που σχετίζονται με διαταραχές στη συμπεριφορά του ύπνου μπορεί να συμβούν με ηρεμιστικά υπνωτικά, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης που λαμβάνεται μόνο σε θεραπευτικές δόσεις. Κατανάλωση αλκοόλ και άλλων ουσιών. που καταστέλλουν το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα μαζί με υπνωτικά-ηρεμιστικά φαίνεται να αυξηθεί ο κίνδυνος τέτοιων συμπεριφορών, καθώς και υπνωτικά ηρεμιστικά που λαμβάνονται σε δόσεις πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. Λόγω του κινδύνου για τον ασθενή και την κοινότητα, η διακοπή της υπνωτικής-ηρεμιστικής θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σε ασθενείς που αναφέρουν τέτοια γεγονότα (βλ. Εφέ ανεπιθύμητος)
Σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τριαζολάμη. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος, συμπεριλαμβανομένης της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τις πρώτες ή επόμενες δόσεις ηρεμιστικών υπνωτικών, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Halcion
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η τριαζολάμη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της. Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P4503A4) μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της τριαζολάμης και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές με τριαζολάμη, μελέτες in vitro με τριαζολάμη και κλινικές δοκιμές με φάρμακα που μεταβολίζονται παρόμοια με την τριαζολάμη, έχουν παράσχει στοιχεία για διαφορετικά επίπεδα αλληλεπίδρασης και πιθανών αλληλεπιδράσεων με τριαζολάμη σε μεγάλο αριθμό φαρμάκων. Με βάση το επίπεδο αλληλεπίδρασης και τον τύπο των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να ακολουθηθούν οι ακόλουθες συστάσεις:
- η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται.
- αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν αναστολείς της πρωτεάσης HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και τριαζολάμη είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Η χαμηλή δόση ριτοναβίρης που χορηγείται για σύντομες περιόδους προκαλεί συνεπή εξασθένηση της κάθαρσης της τριαζολάμης (λιγότερο από 4% των τιμών ελέγχου), παράταση της ημιζωής αποβολής και ενίσχυση των κλινικών επιδράσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης και αναστολέων πρωτεάσης HIV αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο "Αντενδείξεις").
- δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης με άλλα αντιμυκητιασικά αζόλης.
- συνιστάται να είστε προσεκτικοί και να λαμβάνετε υπόψη τη μείωση της δόσης όταν η τριαζολάμη χορηγείται ταυτόχρονα με σιμετιδίνη ή αντιβιοτικά μακρολίδης, όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τρολεανδομυκίνη.
- Συνιστάται προσοχή όταν η τριαζολάμη χορηγείται ταυτόχρονα με ισονιαζίδη, φλουβοξαμίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη.
- από του στόματος αντισυλληπτικά και ιματινίμπη μπορεί να ενισχύσουν τις κλινικές επιδράσεις της τριαζολάμης λόγω αναστολής του ισοενζύμου CYP3A4. Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με τριαζολάμη.
- η ριφαμπικίνη και η καρβαμαζεπίνη προκαλούν επαγωγή του CYP3A4, επομένως τα αποτελέσματα της τριαζολάμης μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπικίνη ή καρβαμαζεπίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να στραφούν σε εναλλακτικά υπνωτικά φάρμακα τα οποία αποβάλλονται κυρίως ως γλυκουρονίδια.
- Το Efavirenz αναστέλλει τον οξειδωτικό μεταβολισμό της τριαζολάμης και μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αποτελέσματα, όπως παρατεταμένη καταστολή και αναπνευστική καταστολή.Προληπτικά, η ταυτόχρονη θεραπεία αντενδείκνυται.
- Apripitant: Ενίσχυση κλινικών επιδράσεων μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με τριαζολάμη λόγω αναστολής του ενζύμου CYP34A. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης της τριαζολάμης.
- Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν χορηγούνται μαζί με αλκοόλ ή άλλα ηρεμιστικά. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλες ηρεμιστικές ουσίες. Ενίσχυση των κεντρικών καταθλιπτικών επιδράσεων μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά προϊόντα, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Ενίσχυση ευφορίας που οδηγεί σε αυξημένη ψυχική εξάρτηση μπορεί να συμβεί στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών (βλ. παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Έχει παρατηρηθεί αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας όταν λαμβάνεται τριαζολάμη ταυτόχρονα με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες είναι ασυνεπή. Ορισμένες πρώτες μελέτες με άλλες βενζοδιαζεπίνες έδειξαν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες. Μεταγενέστερες μελέτες με βενζοδιαζεπίνες δεν παρείχαν σαφή στοιχεία δυσπλασιών. Τα μωρά που εκτίθενται σε βενζοδιαζεπίνες κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό έχουν παρουσιάσει τόσο σύνδρομο χαλαρού μωρού όσο και συμπτώματα στέρησης νεογνών. Εάν η τριαζολάμη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει τριαζολάμη, οι γονείς θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το triazolam μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου αποκλειστεί η υπνηλία ή η ζάλη κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Halcion: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Δοσολογία
- Ενήλικες: 125 - 250 μικρογραμμάρια
- Ηλικιωμένοι: 125 μικρογραμμάρια
- Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία: Το Halcion 125 μικρογραμμάρια πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν τον ύπνο.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Halcion
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας τριαζολάμης είναι ενισχύσεις της φαρμακολογικής της δράσης και περιλαμβάνουν υπνηλία, διαταραχές ομιλίας, διαταραχές κινητικού συντονισμού, κώμα και αναπνευστική καταστολή. Οι σοβαρές συνέπειες είναι σπάνιες εκτός εάν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα άλλα φάρμακα και / ή αιθανόλη.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται κυρίως στην υποστήριξη αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Η τιμή της αιμοκάθαρσης δεν έχει καθοριστεί. Το Flumazenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματικό για καρδιαγγειακές και αναπνευστικές θεραπείες υποστήριξης που σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα. Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
Η υπερδοσολογία βενζιοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία., Υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια όπως και πολύ σπάνια θάνατος.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Halcion, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του HALCION, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Halcion
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές και η "εμπειρία μετά την κυκλοφορία με συχνότητα" δεν είναι γνωστή
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη" χρήση ")
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το HALCION μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία HALCION 125 μικρογραμμαρίων
Κάθε δισκίο (λεβάντα) περιέχει: 125 μικρογραμμάρια τριαζολάμης.
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής πυριτία, διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, χρώμα Ε 132, χρώμα Ε 127, ενυδατωμένη αλουμίνα.
Δισκία HALCION 250 μικρογραμμαρίων
Κάθε δισκίο (γαλάζιο) περιέχει: 250 μικρογραμμάρια τριαζολάμης.
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής πυριτία, διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, χρώμα Ε 132, ενυδατωμένη αλουμίνα.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία
10 - 20 δισκία των 125 μικρογραμμαρίων
10 - 20 δισκία των 250 μικρογραμμαρίων
ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ HALCION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία HALCION 125 mcg
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό:
τριαζολάμη 125 μg
HALCION δισκία 250 mcg
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: τριαζολάμη 250 mcg
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Δισκία 125 mcg: χρώμα λεβάντας.
Δισκία 250 mcg: γαλάζιο χρώμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, που απενεργοποιεί ή υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή δυσφορία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Δοσολογία
Ενήλικες: 125 - 250 mcg
Ηλικιωμένοι: 125 mcg
Ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία: 125 mcg
Το Halcion πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν τον ύπνο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Το Halcion αντενδείκνυται σε ασθενείς με: γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, την τριαζολάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Halcion που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Halcion αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με μυασθένεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, εφαβιρένζη και αναστολείς της πρωτεάσης HIV αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριαζολάμη.
Σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας, έχουν αναφερθεί σπάνια αναπνευστική καταστολή και άπνοια.
Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Ανοχή
Κάποια απώλεια της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το triazolam θα πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως για την περιστασιακή βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας, συνήθως για έως 7-10 ημέρες, έως 4 εβδομάδες το πολύ (βλ. Παράγραφο 4.2. «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» ). Η χρήση για περισσότερο από δύο εβδομάδες απαιτεί πλήρη επαναξιολόγηση του ασθενούς.
Συμπτώματα απόσυρσης: Μόλις αναπτυχθεί ο εθισμός, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία ανάκαμψης: Η αϋπνία επαναφοράς είναι ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο η ένδειξη για θεραπεία (αϋπνία), η οποία οδήγησε σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες, διακόπτεται σοβαρότερα από ό, τι στην αρχική φάση. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών διάθεσης, άγχους, διαταραχές ύπνου και ανησυχία. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς φαινομένων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Αν και οι βενζοδιαζεπίνες δεν είναι καταθλιπτικές, μπορούν να συσχετιστούν με ψυχική κατάθλιψη η οποία μπορεί ή όχι να σχετίζεται με αυτοκτονικές σκέψεις ή πραγματικές απόπειρες αυτοκτονίας. Αυτό συμβαίνει με έναν σπάνιο και απρόβλεπτο τρόπο. Επομένως, η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η ποσότητα της συνταγής πρέπει να είναι περιορισμένη σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικών διαταραχών ή τάσεων αυτοκτονίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν θα πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν ξεκινά η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση πρέπει προοδευτικά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίσουν ότι μπορούν να κοιμηθούν χωρίς διακοπή για 7 έως 8 ώρες.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.
Σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με τριαζολάμη με 0,125 mg για να μειωθεί η πιθανότητα υπερβολικής καταστολής, ζάλης ή διαταραγμένου συντονισμού. Σε άλλους ενήλικες ασθενείς συνιστάται δόση 0,25 mg (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Το triazolam δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συχνότερα σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σύνθετα συμβάντα που σχετίζονται με διαταραχές της συμπεριφοράς του ύπνου, όπως «υπνηλία κατά την οδήγηση» (δηλαδή, όταν οδηγείτε και δεν είστε πλήρως σε εγρήγορση μετά τη λήψη υπνωτικού-ηρεμιστικού, με αμνησία του συμβάντος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που δεν ήταν πλήρως σε εγρήγορση μετά τη λήψη ένα ηρεμιστικό-υπνωτικό, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης. Αυτά και άλλα πολύπλοκα συμβάντα που σχετίζονται με διαταραχές στη συμπεριφορά του ύπνου μπορεί να συμβούν με υπνωτικά-ηρεμιστικά, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης που λαμβάνεται μόνο σε θεραπευτικές δόσεις. Κατανάλωση αλκοόλ και άλλων. ουσίες που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα μαζί με υπνωτικά-ηρεμιστικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών, όπως και τα υπνωτικά ηρεμιστικά που λαμβάνονται σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. Λόγω του κινδύνου για τον ασθενή και την κοινότητα, η διακοπή της θεραπείας με υπνωτικά ηρεμιστικά θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σε ασθενείς που αναφέρουν τέτοια γεγονότα (βλ. παρ rafo 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες)
Σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τριαζολάμη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα σε ασθενείς που έλαβαν τις πρώτες ή επόμενες δόσεις υπνωτικών ηρεμιστικών, συμπεριλαμβανομένης της τριαζολάμης (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η τριαζολάμη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της. Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P4503A4) μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της τριαζολάμης και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές με τριαζολάμη, μελέτες in vitro με τριαζολάμη και κλινικές δοκιμές με φάρμακα που μεταβολίζονται παρόμοια με την τριαζολάμη, έχουν παράσχει στοιχεία για διαφορετικά επίπεδα αλληλεπίδρασης και πιθανών αλληλεπιδράσεων με τριαζολάμη σε μεγάλο αριθμό φαρμάκων. Με βάση το επίπεδο αλληλεπίδρασης και τον τύπο των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να ακολουθηθούν οι ακόλουθες συστάσεις:
• αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και νεφαζοδόνη.
• αλληλεπιδράσεις που αφορούν αναστολείς πρωτεάσης HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και τριαζολάμη είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Η χαμηλή δόση ριτοναβίρης που χορηγείται για σύντομες περιόδους προκαλεί ουσιαστική εξασθένηση της κάθαρσης της τριαζολάμης (λιγότερο από το 4% του ελέγχου), παράταση της αποβολής ημιζωή και ενίσχυση κλινικών επιδράσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων τριαζολάμης και πρωτεάσης HIV αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
• δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση τριαζολάμης με άλλα αντιμυκητιασικά αζόλης.
• συνιστάται να είστε προσεκτικοί και να λαμβάνετε υπόψη τη μείωση της δόσης όταν η τριαζολάμη χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβιοτικά σιμετιδίνης ή μακρολίδης, όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τρολεαντομυκίνη.
• Συνιστάται προσοχή όταν η τριαζολάμη συγχορηγείται με ισονιαζίδη, φλουβοξαμίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη.
• από του στόματος αντισυλληπτικά και ιματινίμπη μπορεί να ενισχύσουν τις κλινικές επιδράσεις της τριαζολάμης λόγω αναστολής του ισοενζύμου CYP3A4. Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με τριαζολάμη.
Ριφαμπικίνη και καρβαμαζεπίνη
• Το Efavirenz αναστέλλει τον οξειδωτικό μεταβολισμό της τριαζολάμης και μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αποτελέσματα, όπως παρατεταμένη καταστολή και αναπνευστική καταστολή. Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη θεραπεία αντενδείκνυται.
• Apripitant: Ενίσχυση κλινικών επιδράσεων μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με τριαζολάμη λόγω αναστολής του ενζύμου CYP34A. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης της τριαζολάμης.
• Οι βενζοδιαζεπίνες παράγουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα όταν χορηγούνται με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Η τριαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Ενίσχυση των κεντρικών καταθλιπτικών επιδράσεων μπορεί να συμβεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά προϊόντα, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Ενίσχυση ευφορίας που οδηγεί σε αυξημένη ψυχική εξάρτηση μπορεί να συμβεί στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
• Έχει παρατηρηθεί αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας όταν λαμβάνεται τριαζολάμη ταυτόχρονα με το χυμό γκρέιπφρουτ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα δεδομένα για την τερατογένεση και τις επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες είναι ασυνεπή. Ορισμένες πρώτες μελέτες με άλλες βενζοδιαζεπίνες έδειξαν ότι η ενδομήτρια έκθεση μπορεί να σχετίζεται με δυσπλασίες. Μεταγενέστερες μελέτες με βενζοδιαζεπίνες δεν παρείχαν σαφή στοιχεία δυσπλασιών. Τα μωρά που εκτέθηκαν σε βενζοδιαζεπίνες κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού έχουν βιώσει τόσο σύνδρομο χαλαρού μωρού όσο και συμπτώματα στέρησης νεογνών. Εάν η τριαζολάμη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει τριαζολάμη, οι γονείς θα πρέπει να ενημερώνονται. Ασθενείς για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Το Triazolam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το triazolam μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου αποκλειστεί η υπνηλία ή η ζάλη κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές και η "εμπειρία μετά την κυκλοφορία με συχνότητα" δεν είναι γνωστή
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού: www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας τριαζολάμης είναι ενισχύσεις της φαρμακολογικής της δράσης και περιλαμβάνουν υπνηλία, διαταραχές ομιλίας, διαταραχές κινητικού συντονισμού, κώμα και αναπνευστική καταστολή. Οι σοβαρές συνέπειες είναι σπάνιες εκτός εάν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα άλλα φάρμακα και / ή αιθανόλη. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται κυρίως στην υποστήριξη αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Η τιμή της αιμοκάθαρσης δεν έχει καθοριστεί. Το Flumazenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματικό για καρδιαγγειακές και αναπνευστικές θεραπείες υποστήριξης που σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα. Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
Η υπερδοσολογία βενζιοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία., Υπόταση, αναπνευστική κατάθλιψη, σπάνια καθώς και πολύ σπάνια ο θάνατος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ηρεμιστικά υπνωτικά. παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC: N05CD05.
Η τριαζολάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη με αγχολυτικές, ηρεμιστικές και υπνοδιεγερτικές ιδιότητες καθώς και με πιθανά μυοχαλαρωτικά και αντισπασμωδικά χαρακτηριστικά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε ενήλικες, μετά από εφάπαξ δόση 0,25 mg, επιτυγχάνεται Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml με Tmax 0,96 ± 0,1 h. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 1,5 - 5,5 ώρες.
Στους ηλικιωμένους, η Cmax αυξάνεται κατά περίπου 50%. Τα Tmax και t1 / 2 παραμένουν αμετάβλητα. Σε υγιείς εθελοντές ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,67 L / kg (εύρος 0,57 - 0,86 L / kg μετά από δόση 0,125 - 1 mg).
Η τριαζολάμη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, με ένα ελεύθερο κλάσμα που κυμαίνεται από 9,9 έως 25,7%. Το κλάσμα παραμένει αμετάβλητο στους ηλικιωμένους.
Η τριαζολάμη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450. Υπάρχει ένας ενεργός μεταβολίτης, η άλφα-υδροξυβενζοδιαζεπίνη, ο οποίος έχει t1 / 2 3,9 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα τοξικολογικά δεδομένα που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
LD50, ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση - ποντίκι, 2.473 mg / kg.
LD50, ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση - αρουραίος, μεγαλύτερη από 5.000 mg / kg.
LD50, από του στόματος χορήγηση - αρουραίος, μεγαλύτερη από 5.000 mg / kg.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους Wistar σε δόσεις 10 και 30 mg / kg / ημέρα και σε σκύλους Beagle σε δόση 10 mg / kg / ημέρα, που έλαβαν θεραπεία για 25 εβδομάδες από του στόματος χορήγηση δεν αποκάλυψαν τοξικολογικές επιδράσεις. Μελέτες τερατογένεσης που διεξήχθησαν σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια από την 6η έως την 18η ημέρα της εγκυμοσύνης, σε θεραπεία με δόσεις 0 - 10 και 30 mg / kg / ημέρα για από του στόματος χορήγηση, δεν αποκάλυψαν αλλαγές στις παραμέτρους αναπαραγωγής που παρατηρήθηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ένα δισκίο 125 mcg περιέχει:
Έκδοχα : Λακτόζη; Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Κολλοειδές πυρίτιο. Διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο. Βενζοϊκό νάτριο; Άμυλο καλαμποκιού? Στεατικό μαγνήσιο; Ε 132; Ε 127; Ενυδατώνει αλουμίνα.
Ένα δισκίο 250 mcg περιέχει:
Έκδοχα: Λακτόζη; Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Κολλοειδές πυρίτιο. Διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο. Βενζοϊκό νάτριο; Άμυλο καλαμποκιού? Στεατικό μαγνήσιο; Ε 132; Ενυδατώνει αλουμίνα.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC / Αλουμινίου.
Κουτί με 10-20 δισκία των 125 mcg.
Κουτί με 10-20 δισκία των 250 mcg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία HALCION 125 mcg: 10 δισκία, AIC
024713048
Δισκία HALCION 125 mcg: 20 δισκία, AIC
024713063
Δισκία HALCION 250 mcg: 10 δισκία, AIC
024713051
Δισκία HALCION 250 mcg: 20 δισκία, AIC
024713075
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Halcion 125 mcg δισκία - 10 δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαρτίου 1992
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
Halcion 125 mcg δισκία - 20 δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Απριλίου 1995
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
Halcion δισκία 250 mcg - 10 δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαρτίου 1992
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
Halcion 250 mcg δισκία - 20 δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Απριλίου 1995
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010