Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
MOMENTACT 400 mg μαλακά καψάκια
Τα ένθετα πακέτων Momentact είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MOMENTACT 400 mg μαλακά καψάκια
- MOMENTACT 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Momentact; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι αυτό
Το Momentact ανήκει στην κατηγορία των αναλγητικών-αντιφλεγμονωδών, δηλαδή φαρμάκων που καταπολεμούν τον πόνο και τη φλεγμονή
Γιατί χρησιμοποιείται
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (εμμηνορροϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρώσεις και μυϊκός πόνος). Επικουρικό στη συμπτωματική θεραπεία πυρετού και γρίπης.
Αντενδείξεις Όταν το Momentact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό (ιβουπροφαίνη), σε άλλα αντιρευματικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ κ.λπ.) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού")
- Ενεργό ή σοβαρό γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή άλλες γαστροπάθειες.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Momentact
- Η ιβουπροφαίνη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από τους ασθματικούς και, ειδικότερα από εκείνους που έχουν βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς και από εκείνους που έχουν κλινικό ιστορικό με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους.
- Η χρήση του Momentact θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
- Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
- Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο "Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί αλλάξει την «επίδραση του φαρμάκου»).
- Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
- Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Momentact, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
- Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν "επίδραση του φαρμάκου").
- Φάρμακα όπως το Momentact μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου: Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας (3 ημέρες).
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας Το
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Momentact
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
- Εάν ακολουθείτε αντιπηκτική θεραπεία τύπου κουμαρίνης (βαρφαρίνη, δικουμαρόλη κ.λπ.), χρησιμοποιήστε το Momentact μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
- Μην συνδυάζετε το Momentact με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ
- Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Κατάλληλες προφυλάξεις για" χρήση ").
- Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο "Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Ενότητα "Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα το Momentact με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
- Ορισμένα φάρμακα όπως αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη), αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, π.χ. καπτοπρίλη, βήτα-αναστολείς, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ) και άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θεραπεία με ιβουπροφαίνη πριν από τη χρήση ιβουπροφαίνης με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Η χρήση του Momentact, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
- Το Momentact θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
- Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο").
- Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
- Απαιτείται προσοχή (συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Momentact πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
- Ασθματικοί ασθενείς (βλέπε "Προφυλάξεις για" χρήση ")
- Ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή έλκους (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
- Εάν ακολουθείτε αντιπηκτική θεραπεία κουμαρίνης (βαρφαρίνη, δικουμαρόλη κ.λπ.) (δείτε "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου ").
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, το Momentact πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση μαζί του της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά κανόνα, η πρόσληψη του προϊόντος δεν μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού άλλων μηχανημάτων.
Ωστόσο, όσοι ασκούν μια δραστηριότητα που απαιτεί επαγρύπνηση θα πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη, κατάθλιψη.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Momentact
Το Momentact περιέχει:
- σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Βαφή Ponceau 4R (E124): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΥΓΕΙΑΣ
Υπάρχουν διάφοροι τύποι πόνου, διαφορετικής προέλευσης και φύσης, τους οποίους όλοι αντιμετωπίζουμε στην καθημερινή μας ζωή με μεγαλύτερη ή μικρότερη συχνότητα: πονοκέφαλος, πονόδοντος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, πόνος στην έμμηνο ρύση.
Ο πονοκέφαλος (ή κεφαλαλγία) είναι σίγουρα ένας από τους συχνότερους πόνους. Υπάρχουν τρεις κύριοι τύποι πρωτοπαθών πονοκεφάλων (δηλαδή δεν οφείλονται σε άλλες ασθένειες): ημικρανία, που ονομάζεται επειδή ο παλλόμενος πόνος εντοπίζεται μόνο στη μία πλευρά του κεφαλιού. Πονοκέφαλος τάσης, ο πιο συνηθισμένος τύπος, ο οποίος εκδηλώνεται κεφαλή · συσσωρευμένος πονοκέφαλος, που χαρακτηρίζεται από επιθέσεις βασανιστικού πόνου που επηρεάζουν το ένα μάτι ή το ζυγωματικό.
Μερικές φορές ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι σύμπτωμα άλλων ασθενειών (αλλεργίες, αναιμία, μυωπία, μέθη, στομαχικές διαταραχές, αυχενική αρθρίτιδα, ιγμορίτιδα, δυσκοιλιότητα, τραύμα στο κεφάλι).
Εάν υποφέρετε από πονοκεφάλους, είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να εντοπίσετε τους παράγοντες που μπορούν να τον πυροδοτήσουν και να τους αποτρέψετε (μη ρυθμιζόμενες διατροφικές συνήθειες, συγκεκριμένα τρόφιμα, κάπνισμα, αλκοόλ, στρες, υπερβολική σωματική άσκηση, υπερβολική έκθεση στον ήλιο, πολύ δυνατοί θόρυβοι, πάρα πολλά αρώματα έντονα κ.λπ.). Εάν οι κρίσεις πονοκεφάλου επαναλαμβάνονται, είναι ακόμα σκόπιμο να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οι πόνοι της εμμήνου ρύσεως (δυσμηνόρροια) είναι μια πολύ συχνή ασθένεια. Εκτός από τον πόνο, υπάρχουν αλλαγές στη διάθεση (θλίψη, εύκολη ευερεθιστότητα), ένταση στο στήθος, γενικευμένο αίσθημα κούρασης. Η εξάλειψη ή μείωση της διατροφής ουσιών όπως ο καφές, το αλάτι ή η σοκολάτα υπέρ τροφών πλούσιων σε βιταμίνες, όπως καθώς τα φρούτα, καθώς και η πρόσληψη ζεστών φυτικών τσαγιών και χαμομηλιού, μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση αυτών των τελευταίων εκδηλώσεων. Ο πόνος της εμμήνου ρύσεως, μερικές φορές σημαντικής έντασης, μπορεί να αντιμετωπιστεί με αναλγητικά που μειώνουν την ποσότητα προσταγλανδινών, ουσιών που παράγονται από τη μήτρα και πιστεύεται ότι είναι οι κύριοι ένοχοι για τη διαταραχή.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Momentact: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1 κάψουλα, δύο έως τρεις φορές την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις δόσεις των 3 καψακίων την ημέρα χωρίς ιατρική συμβουλή.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Πότε και για πόσο
Πάρτε το φάρμακο με γεμάτο στομάχι (κατά προτίμηση μετά το πρωινό, μεσημεριανό ή βραδινό).
Μετά από τρεις ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Σαν
Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Momentact
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Momentact, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε αυτό το φυλλάδιο μαζί σας.
Σημείωση στον επαγγελματία υγείας: Πλύση στομάχου και διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος ενδείκνυνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ MOMENTACT, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Momentact
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Momentact μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επιδράσεις στο δέρμα
Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικά δερματικά εξανθήματα (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση).
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο "Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε").
Μετά τη χορήγηση του Momentact έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: αίσθημα βάρους στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο "Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι) Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Φάρμακα όπως το Momentact μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αυτά τα φαινόμενα γενικά τείνουν να υποχωρούν με την αναστολή της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει: δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη 400 mg. Έκδοχα: Macrogol 600, υδροξείδιο του καλίου, ζελατίνη, μερικώς αφυδατωμένη υγρή σορβιτόλη, καθαρισμένο νερό, Ponceau 4R (E124), λεκιθίνη, κλασματωμένο λάδι καρύδας.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το Momentact 400 mg έρχεται με τη μορφή μαλακών καψουλών για στοματική χρήση.
Κάθε συσκευασία περιέχει 10 ή 20 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MOMENTACT 400 MG ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: ιβουπροφαίνη 400 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
Κόκκινα, διαυγή καψάκια που περιέχουν διαυγές διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρικές και μυϊκοί πόνοι, έμμηνος πόνος). Επικουρικό στη συμπτωματική θεραπεία πυρετού και γρίπης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1 κάψουλα 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη δόση των 3 καψακίων την ημέρα.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Πάρτε το προϊόν με γεμάτο στομάχι.
04.3 Αντενδείξεις
• Μην χορηγείτε κάτω των 12 ετών.
• Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντιρευματικά (ακετυλοσαλικυλικό οξύ κ.λπ.) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ενεργό ή σοβαρό γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή άλλες γαστροπάθειες.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Σε ασθενείς με άσθμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
• Οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση θα πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή κατάθλιψη ενώ λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
• Η χρήση του Momentact, όπως και κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης και κυκλο-οξυγενάση, δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
• Το Momentact πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
• Η χρήση του Momentact θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
• Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις: κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκαρδιακό γενικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
• Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
• Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
• Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
• Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
• Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
• Να παρακολουθείτε προσεκτικά ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Momentact, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
• Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, εμφανίζονται ασθενείς να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Momentact πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
• Τα καψάκια Momentact περιέχουν:
- σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- Ponceau 4R (E124): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
• Οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τέτοια φάρμακα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν το προϊόν. Είναι επίσης σκόπιμο να ζητήσετε ιατρική συμβουλή σε περίπτωση οποιασδήποτε ταυτόχρονης θεραπείας πριν από τη χορήγηση του προϊόντος.
• Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα το Momentact με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
• Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για τη συνέχιση χρήση ιβουπροφαίνης · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο α:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, α:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις ·
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χρήση της ιβουπροφαίνης δεν επηρεάζει κανονικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή κατάθλιψη ενώ παίρνουν ιβουπροφαίνη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Επιδράσεις στο δέρμα
Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικά δερματικά εξανθήματα (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση).
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μετά τη χορήγηση του Momentact έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: αίσθημα βάρους στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4)
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης (ειδικά σε υψηλές δόσεις 2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αυτά τα φαινόμενα υποχωρούν γρήγορα με την αναστολή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται πλύση στομάχου και διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή.
Κωδικός ATC: M01AE01.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα συνθετικό αντιφλεγμονώδες αναλγητικό, επίσης προικισμένο με έντονη αντιπυρετική δράση. Χημικά είναι ο προγονός των φαινυλοπροπιονικών παραγώγων με αντιφλεγμονώδη δράση. Η αναλγητική δράση είναι μη ναρκωτική.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών και ασκεί τη δραστηριότητά της αναστέλλοντας τη σύνθεσή της περιφερειακά.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και φτάνει γρήγορα στα βέλτιστα επίπεδα στο αίμα.
Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται ταχέως και πλήρως με τα ούρα, στην πραγματικότητα περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται σε 24 ώρες με τη μορφή μεταβολιτών ή άλλων συζευγμένων ενώσεων
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές σε διαφορετικά είδη ζώων, για διαφορετικούς τρόπους χορήγησης και επαναλαμβανόμενες δόσεις, έδειξαν ότι η ιβουπροφαίνη είναι καλά ανεκτή. Συγκεκριμένα, δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι στιγμής αλλοιώσεις στο κύριο παρέγχυμα και αιμορραγίες.
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να οδηγήσει σε περιορισμό του αρτηριακού πόρου του εμβρύου. Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Macrogol 600, υδροξείδιο του καλίου, ζελατίνη, μερικώς αφυδατωμένη υγρή σορβιτόλη, καθαρισμένο νερό, Ponceau 4R (E124), λεκιθίνη, κλασματωμένο λάδι καρύδας.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές φυσικοχημικές ασυμβατότητες της ιβουπροφαίνης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει μία ή δύο κυψέλες PVC / PVDC / Al το καθένα περιέχει 10 μαλακές κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προκύπτουν από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές Χημικές Εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Momentact 400 mg μαλακά καψάκια, 10 κάψουλες: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg μαλακά καψάκια, 20 κάψουλες: AIC n. 035618040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
18/11/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2014