Ενεργά συστατικά: Μπακαμπικιλλίνη
Επικαλυμμένα δισκία Bacacil 1200mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BACACIL 1200 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική βακαμπικιλλίνη 1200 mg
Έκδοχα:
Λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Bacacil έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ποικίλων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων, ιδιαίτερα:
- λοιμώξεις του άνω και κάτω αναπνευστικού, που υποστηρίζονται από ευαίσθητα στελέχη πνευμονιόκοκκων, στρεπτόκοκκων, σταφυλόκοκκων που δεν παράγουν πενικιλλινάση και H. influenzae;
- λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος, υποστηρίζεται από ευαίσθητα στελέχη του Ε. Coli, εντεροκόκκοι, σταφυλόκοκκοι που δεν παράγουν πενικιλλινάση, P. mirabilis Και N. gonorrhoeae;
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, που υποστηρίζεται από ευαίσθητα στελέχη μη-πενικιλλινάσης που παράγουν σταφυλόκοκκους, στρεπτόκοκκοι και εντεροκόκκοι.
- εντερικές λοιμώξεις από ευαίσθητα στελέχη Shigella και Salmonella (συμπεριλαμβανομένων S. typhosa);
- οδοντοστοματικές λοιμώξεις οξεία και χρόνια που υποστηρίζονται από ευαίσθητα μικρόβια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 7 ετών: 2400 mg χωρισμένα σε δύο ημερήσιες δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Το Bacacil αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην πενικιλλίνη και / ή στις κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση δισουλφιράμης αντενδείκνυται.
Υποκείμενα με λοιμώδη μονοπυρήνωση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδής τύπος) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με πενικιλίνη. Αν και η αναφυλαξία είναι πιο συχνή μετά από παρεντερική θεραπεία, είναι επίσης γνωστή σε άτομα που λαμβάνουν πενικιλλίνες από το στόμα. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται ευκολότερα σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη και / ή πολλαπλών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα αλλεργιογόνα..
Έχουν αναφερθεί άτομα με «ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη» που παρουσίασαν σοβαρές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες. Πριν από την έναρξη θεραπείας με πενικιλλίνη, διεξοδική διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες και άλλα αλλεργιογόνα.
Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.Οι σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία με επινεφρίνη. Οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή και υποβοηθούμενος αερισμός, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών διασωλήνωσης θα πρέπει επίσης να χορηγούνται ανάλογα με την περίπτωση.
Όπως και με κάθε παρασκεύασμα που περιέχει αντιβιοτικά, η συνεχής παρατήρηση είναι απαραίτητη για την εμφάνιση μη ευαίσθητων μικροβίων συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και / ή να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.
Η κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχει αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και μπορεί να είναι ήπια έως απειλητική για τη ζωή σε σοβαρότητα (βλ. Παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά, η μπακαμπικιλλίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να συμβουλεύεται γιατρό και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την κατάσταση, τα περισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές αξιολογήσεις του ηπατικού, νεφρικού και αιμοποιητικού συστήματος.
Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών με μονοπυρήνωση που έλαβαν αμπικιλλίνη έχουν εξάνθημα. Για το λόγο αυτό, κανένα αντιβιοτικό από την οικογένεια αμπικιλλίνης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μονοπυρήνωση. Δεν είναι γνωστό εάν ο αυξημένος ρυθμός εξανθήματος αμπικιλλίνης οφείλεται στην ίδια την αλλοπουρινόλη ή στην υπερουριχαιμία που συχνά υπάρχει σε τέτοιους ασθενείς. Δεν υπάρχουν ακόμη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν βακαμπικιλλίνη και αλλοπουρινόλη. Εάν αναζητάτε πιθανή γλυκοζουρία με κλιντίστη ή αντιδραστήριο Benedict ή Fehling, πρέπει να θυμάστε ότι οι υψηλές συγκεντρώσεις αμπικιλλίνης στα ούρα μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.Για το λόγο αυτό συνιστάται η χρήση ενζυματικών αντιδραστηρίων με βάση γλυκόζη-οξειδάση.
Μια αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων στο αίμα της ολικής συζευγμένης οιστριόλης, της γλυκουρονικής οιστριόλης, της συζευγμένης οιστρόνης και της οιστραδιόλης παρατηρήθηκε κατά τη χρήση της αμπικιλλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης και αμπικιλλίνης μπορεί να αυξήσει το ποσοστό εξανθηματικών δερματικών αντιδράσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μπακαμπικιλλίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και παράταση των επιπέδων της μπακαμπικιλλίνης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η χλωραμφενικόλη και οι τετρακυκλίνες μπορούν να επηρεάσουν τη βακτηριοκτόνο δράση της μπακαμπικιλλίνης.
Ένα συνεργιστικό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι γνωστό μεταξύ ημι-συνθετικών πενικιλλίνης και αμινογλυκοσίδων.
Ορισμένες πενικιλίνες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, επομένως οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Σε έγκυες γυναίκες, παρατηρήθηκε μια αναστρέψιμη μείωση στα επίπεδα συζευγμένης ολικής οιστριόλης, γλυκουρονικής οιστριόλης, συζευγμένης οιστρόνης και οιστραδιόλης κατά τη χρήση της αμπικιλλίνης.
Η κατηγορία αντιβιοτικών των αμπικιλλίνων απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και επομένως η χορήγηση του BACACIL (μπακαμπικιλλίνη) θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση της βακαμπικιλλίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και με άλλες πενικιλλίνες, μπορεί να εμφανιστούν δευτερογενείς αντιδράσεις οι οποίες ουσιαστικά περιορίζονται σε φαινόμενα ευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται ευκολότερα σε άτομα με θετικό ιστορικό αλλεργίας, άσθματος, αλλεργικής ρινίτιδας, κνίδωσης. Οι ακόλουθες δευτερογενείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί που σχετίζονται με τη χρήση από του στόματος ενεργών πενικιλλίνης ευρέος φάσματος:
Γαστρεντερικές διαταραχές : γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, γαστρίτιδα, εντεροκολίτιδα, μαύρη και πατινώδης γλώσσα. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές η συχνότητα διάρροιας με το Bacacil (μπακαμπικιλλίνη) ήταν περίπου το ένα δέκατο εκείνης με την από του στόματος αμπικιλλίνη. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, ακόμη και με τη βακαμπικιλλίνη, είναι δυνατόν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να ανιχνευθεί κολίτιδα. Ψευδομεμβρανώδης.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος : όπως και με την αμπικιλλίνη, έχουν αναφερθεί με κάποια συχνότητα τα ακόλουθα: εξάνθημα της ωχράς κηλίδας και ερύθημα. έχουν επίσης αναφερθεί κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα και περιστασιακά απολεπιστική δερματίτιδα. Κνίδωση, άλλα δερματικά εξανθήματα και εκδηλώσεις που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό μπορούν να ελεγχθούν με αντιισταμινικά και εάν είναι απαραίτητο με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, το Bacacil (Μπακαμπικιλλίνη) θα πρέπει να διακοπεί, εκτός εάν γνωμοδοτήσει ο γιατρός. Η κατάσταση που αντιμετωπίζεται απειλεί τη ζωή του ασθενούς και μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο με θεραπεία με βακαμπικιλλίνη.
Η χρήση του BACACIL (μπακαμπικιλλίνη), όπως συμβαίνει με όλες τις πενικιλλίνες για στοματική χρήση, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ηπατοχολικές διαταραχές : Μια μέτρια αύξηση του SGOT παρατηρήθηκε ιδιαίτερα σε βρέφη. Η σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος : αναφέρονται αναιμία, θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και ακοκκιοκυτταραιμία. Είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή του φαρμάκου και πιστεύεται ότι είναι φαινόμενα υπερευαισθησίας.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: περιπτώσεις οξείας διάμεσης νεφρίτιδας που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πενικιλίνη έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία, αλλά δεν υπάρχουν παρόμοιες αναφορές που να αποδίδονται στο Bacacil.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι τώρα περιπτώσεις υπερδοσολογίας στη βιβλιογραφία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμης, πενικιλίνες.
Κωδικός ATC: J01CA06.
Μόλις υποβληθεί σε υδρόλυση αμπικιλλίνης, η μπακαμπικιλλίνη ασκεί αντιβακτηριοκτόνο δράση, προφανώς με το ίδιο αντιβακτηριακό φάσμα με την αμπικιλλίνη. Το τελευταίο έχει ευρύ φάσμα και είναι ενεργό ενάντια σε πολλά θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια. Ο μηχανισμός δράσης της αμπικιλλίνης, όπως και των άλλων πενικιλλίνων, εκφράζεται μέσω της αναστολής της σύνθεσης των βλεννοπεπτιδίων, συστατικών ουσιών του βακτηριακού τοιχώματος Το
Η κατηγορία αντιβιοτικών αμπικιλλίνων καθίσταται ανενεργή από το ένζυμο βήτα-λακταμάση που συντίθεται από ορισμένα στελέχη Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae και Escherichia coli και από πολυάριθμα στελέχη του Σταφυλόκοκκος και των Προβάλλει ινδολο θετικό. Η κατηγορία αντιβιοτικών αμπικιλλίνης δεν βρέθηκε να είναι ενεργή Ψευδομονάς, Κλεμπσιέλλα Και Serratia spp
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βακαμπικιλλίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο. Στους ανθρώπους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό είναι περίπου 2-3 φορές εκείνες που λαμβάνονται μετά από ισομοριακές δόσεις αμπικιλλίνης.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ορού είναι χαμηλή, της τάξης του 18%. Περίπου το 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης μπακαμπικιλλίνης βρίσκεται στα ούρα σε ενεργή μορφή. Η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας οδηγεί σε μείωση του ρυθμού απέκκρισης της αμπικιλλίνης. Οι ρυθμοί αίματος μειώνονται με αιμοκάθαρση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες σε διάφορα είδη ζώων έχουν δείξει ότι η μπακαμπικιλλίνη, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία, είναι καλά ανεκτή. Δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική δραστηριότητα και δεν ασκεί τερατογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, μακρογόλη 6000.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου
Κουτί με 12 δισκία των 1200 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Μιλάνο - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2000/1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2017
.jpg)
