Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, χλωροφαιναμίνη (μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη)
Υπόθετα Zerinol 300 mg + 2 mg
Επικαλυμμένα δισκία Zerinol 300 mg + 2 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Zerinol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Υπόθετα Zerinol 300 mg + 2 mg, Zerinol 300 mg + 2 mg επικαλυμμένα δισκία
- Ζερινόλη 300 mg + 2 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Zerinol; Σε τι χρησιμεύει;
Η ζερινόλη είναι αναλγητικό (ανακουφίζει από τον πόνο) και αντιπυρετικό (μειώνει τον πυρετό) που περιέχει τα ενεργά συστατικά παρακεταμόλη και μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη.
Η ζερινόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων γρίπης και κρυολογήματος σε ενήλικες.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Zerinol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zerinol
- εάν είστε αλλεργικοί στην παρακεταμόλη ή τη μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου ή σε άλλα αντιισταμινικά (ουσίες παρόμοιες με τη χλωροφαιναμίνη, δηλαδή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αλλεργιών),
- στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία ·
- εάν έχετε σοβαρή αιμολυτική αναιμία (ασθένεια που προκαλείται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε ανεπάρκεια σε ένα συγκεκριμένο ένζυμο που ονομάζεται αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής, η έλλειψη του οποίου μπορεί να προκαλέσει αιμολυτική αναιμία.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (ασθένεια που σχετίζεται με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας).
- εάν έχετε γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που συχνά σχετίζεται με αύξηση της πίεσης του υγρού μέσα στο μάτι).
- σε περίπτωση υπερτροφίας του προστάτη (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αύξηση του όγκου του προστάτη).
- σε περίπτωση απόφραξης του αυχένα της ουροδόχου κύστης (απόφραξη της ουροδόχου κύστης).
- σε περίπτωση πυλωρικών, δωδεκαδακτυλικών και άλλων οδών του γαστρεντερικού συστήματος (γαστρεντερικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από στένωση συγκεκριμένων τμημάτων του πεπτικού συστήματος) ·
- σε περίπτωση ουρογεννητικής στένωσης (στένωση των ούρων και των αναπαραγωγικών οργάνων).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerinol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zerinol.
Καθώς περιέχει παρακεταμόλη, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή εάν έχετε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, πρέπει να ελέγξετε ότι δεν περιέχει παρακεταμόλη, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες (βλ. Επίσης παράγραφο "Εάν πάρετε περισσότερη Zerinol από την κανονική") Το
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. (Βλέπε επίσης ενότητες "Άλλα φάρμακα και Zerinol"). Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zerinol, μην πάρετε φάρμακα των οποίων η συνδυασμένη χρήση δεν συνιστάται (βλ. Παραγράφους "Άλλα φάρμακα και Zerinol").
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν έχετε πυρετό για περισσότερες από τρεις ημέρες ή εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν ή άλλα εμφανιστούν εντός τριών ημερών ή συνοδεύονται από υψηλό πυρετό, εξάνθημα (εξάνθημα που συνοδεύεται από ερυθρότητα του δέρματος), υπερβολική βλέννα και επίμονο βήχα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα θέσει τη σωστή διάγνωση.
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου (ηπατική νόσο) και ακόμη και σοβαρές διαταραχές των νεφρών και του αίματος. Τα επικαλυμμένα με δισκία Zerinol θα πρέπει να λαμβάνονται με γεμάτο στομάχι.
Το Zerinol περιέχει ένα αντιισταμινικό (χλωροφαιναμίνη). Στις δόσεις που λαμβάνονται κανονικά, τα αντιισταμινικά έχουν πολύ μεταβλητές ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομο σε άτομο και από φάρμακο σε φάρμακο. Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση) που μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία (βλ. Επίσης ενότητες "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ηλικιωμένοι: λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους στο φάρμακο, οι ηλικιωμένοι πρέπει να ακολουθούν τις υποδεικνυόμενες δοσολογίες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Zerinol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Zerinol με αλκοόλ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης), νευροληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως η ψύχωση) ή με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (φάρμακα που έχουν ηρεμιστικό επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά), καθώς η Zerinol μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτές τις ουσίες.
Επίσης, μην πάρετε Zerinol εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικών φαρμάκων όπως ισοκαρβοξαζίδη, φαινελζίνη και τρανυλκυπρομίνη) ή τις δύο εβδομάδες μετά από τέτοια θεραπεία.
Για να αποφύγετε σημαντικές αλληλεπιδράσεις, μην πάρετε το Zerinol με αντιπηκτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή τον αποκλεισμό σχηματισμού θρόμβων αίματος), μετοκλοπραμίδη (φάρμακο που σταματά τον εμετό), άλλες ουσίες με αντιχολινεργική δράση (φάρμακα που εμποδίζουν τις επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, μιας ουσίας που εμπλέκεται στη μετάδοση των νευρικών ερεθισμάτων).
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με: ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο), σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του έλκους στομάχου) ή αντιεπιληπτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) χρησιμοποιήστε παρακεταμόλη με μεγάλη προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Εάν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, λάβετε υπόψη ότι η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ποσότητας ουρικού οξέος (ουραιμία) και της ποσότητας σακχάρου (γλυκαιμία) στο αίμα.
Όπως όλα τα σκευάσματα που περιέχουν αντιισταμινικά, έτσι και το Zerinol μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας (επιβλαβείς επιδράσεις στο αυτί) ορισμένων αντιβιοτικών.
Η αποτελεσματικότητα της Zerinol μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση συνήθους χρήσης αντισπασμωδικών φαρμάκων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, όπως στην επιληψία) ή από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπι) λόγω ενός μηχανισμού που επιταχύνει το μεταβολισμό της παρακεταμόλης που περιέχεται στη Zerinol. Zerinol με τροφή, ποτό και αλκοόλ Το προϊόν μπορεί να αλληλεπιδράσει με αλκοόλ, επομένως δεν πρέπει να παίρνετε Zerinol ταυτόχρονα με την κατανάλωση αλκοόλ.
Zerinol με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Το προϊόν μπορεί να αλληλεπιδράσει με αλκοόλ, επομένως δεν πρέπει να παίρνετε Zerinol ταυτόχρονα με την κατανάλωση αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή θηλάζετε, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zerinol.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zerinol μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, πρέπει να το γνωρίζετε εάν οδηγείτε οχήματα ή εάν σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε εργασίες που απαιτούν προσοχή και επαγρύπνηση.
Τα δισκία Zerinol περιέχουν σακχαρόζη
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη ή σε δίαιτες χαμηλών θερμίδων. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Υπόθετα Zerinol περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο
Αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα, ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Zerinol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση έχει ως εξής:
Δισκία
Ενήλικες: 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Ηλικιωμένοι: ιδίως οι ηλικιωμένοι πρέπει να ακολουθούν τις αναφερόμενες δοσολογίες.
Τα δισκία Zerinol πρέπει να λαμβάνονται με γεμάτο στομάχι.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα.
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο.
Υπόθετα
Ενήλικες: 1 υπόθετο 2 φορές την ημέρα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Ηλικιωμένοι: ιδίως οι ηλικιωμένοι πρέπει να ακολουθούν τις αναφερόμενες δοσολογίες.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα.
Ορθική χρήση
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zerinol
Εάν πάρετε πάρα πολλά φάρμακα, μπορεί να εμφανίσετε υπνηλία, λήθαργο (βαθύ ύπνο με μειωμένη ανταπόκριση σε φυσιολογικά ερεθίσματα), αναπνευστική καταστολή (μειωμένη αναπνοή).
Εάν πάρετε πάρα πολλά φάρμακα, η παρακεταμόλη που περιέχεται στη Zerinol μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση (καταστροφή των ηπατικών κυττάρων) η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαζική νέκρωση (θάνατος των ηπατικών κυττάρων).
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (ουσία που καθαρίζει το συκώτι), που χορηγείται τις ώρες αμέσως μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης, είναι αποτελεσματική στον περιορισμό της ηπατικής βλάβης. Σε περίπτωση κατάποσης υπερβολικής δόσης δισκίων, είναι σκόπιμο να προκληθεί εμετός ή πιθανώς να υποβληθεί σε πλύση στομάχου (να πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο από εξειδικευμένο προσωπικό). Επιπλέον, θα πρέπει να παρακολουθείτε και να σας χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία, όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας Zerinol, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerinol
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zerinol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή.
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων:
- κνίδωση (εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα).
- πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονή του δέρματος).
- Σύνδρομο Stevens-Johnson (μια σοβαρή κατάσταση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ξεφλούδισμα του δέρματος).
- επιδερμική νεκρόλυση (σοβαρή τοξική δερματική αντίδραση).
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως:
- αγγειοοίδημα (ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων)
- οίδημα του λάρυγγα (πρήξιμο του λάρυγγα).
- αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στο αίμα:
- θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα).
- λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
- αναιμία (μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης και ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- ακοκκιοκυττάρωση (μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων στο αίμα).
Άλλες παρενέργειες μπορεί να είναι:
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
- νεφρικές αλλαγές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία), διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή των νεφρών), αιματουρία (παρουσία αίματος στα ούρα), ανουρία (απουσία ούρων).
- γαστρεντερικές αντιδράσεις.
- ίλιγγος (ζάλη).
Η ζερινόλη μπορεί κυρίως να προκαλέσει υπνηλία, ασθένεια (αδυναμία), φωτοευαισθητοποίηση (αλλεργική αντίδραση του δέρματος μετά από έκθεση στο φως), ξηροστομία, αυξημένο ιξώδες των βρογχικών εκκρίσεων (παχύτερη βλέννα).
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Υπόθετα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Δισκία: δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Zerinol
Δισκία
- τα ενεργά συστατικά είναι: παρακεταμόλη 300 mg. μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη 2 mg ίση με χλωροφαιναμίνη 1,41 mg.
- τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο καλαμποκιού, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, τάλκης, σακχαρόζη, ζελατίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, ανθρακικό ασβέστιο, υδατοδιαλυτή χλωροφύλλη, αραβικό κόμμι, κερί καρναούβα.
Υπόθετα
- τα ενεργά συστατικά είναι: παρακεταμόλη 300 mg. μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη 2 mg ίση με χλωροφαιναμίνη 1,41 mg.
- τα άλλα συστατικά είναι: μεταδιθειώδες νάτριο, εστέρες γλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΖΕΡΙΝΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο
ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
δραστικά συστατικά: παρακεταμόλη 300 mg. μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη 2 mg.
υπόθετα ενηλίκων
ένα υπόθετο περιέχει:
δραστικά συστατικά: παρακεταμόλη 300 mg. μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη 2 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία, υπόθετα ενηλίκων.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συμπτωμάτων γρίπης και κρυολογήματος σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σακχαρόπηκτο δισκίο:
Ενήλικες: 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Υπόθετα:
Ενήλικες: 1 υπόθετο 2 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, σε άλλα αντιισταμινικά παρόμοιας χημικής δομής ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το προϊόν αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του θηλασμού.
Τα προϊόντα με βάση την παρακεταμόλη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής και σε εκείνους που πάσχουν από σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
Λόγω των αντιχολινεργικών αποτελεσμάτων του, μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γλαυκώματος, υπερτροφίας του προστάτη, απόφραξης της ουροδόχου κύστης, πυλωρικής και δωδεκαδακτυλικής στένωσης ή άλλων οδών του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν ο πυρετός επιμένει για περισσότερες από τρεις ημέρες ή εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν και άλλα εμφανιστούν εντός τριών ημερών ή συνοδεύονται από υψηλό πυρετό, εξάνθημα, υπερβολική βλέννα και επίμονο βήχα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη χορήγηση.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, τα αντιισταμινικά εμφανίζουν πολύ μεταβλητές δευτερογενείς αντιδράσεις από άτομο σε άτομο και από ένωση σε ένωση. Η πιο συχνή δευτερογενής επίδραση είναι η καταστολή η οποία μπορεί να εκδηλωθεί με υπνηλία, εκ των οποίων πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον προσδιορισμό της δόσης σε ηλικιωμένους αυξημένη ευαισθησία τους στο φάρμακο.
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν "ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα. Ζητήστε από τον ασθενή να επικοινωνήσει με το γιατρό σας πριν συνδυάσει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης" Αλληλεπιδράσεις ".
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Τα δισκία Zerinol περιέχουν σακχαρόζη: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας χαμηλών θερμίδων.
Τα υπόθετα περιέχουν μεταδιθειώδες νάτριο. αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών.
Το προϊόν μπορεί να αλληλεπιδράσει με αλκοόλ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά ή άλλα φάρμακα με καταθλιπτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά που δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ομοίως, αντιπηκτικά, μετοκλοπραμίδη, άλλες ουσίες με αντιχολινεργική δράση δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Zerinol.
Η συνήθης κατάποση αντισπασμωδικών φαρμάκων ή από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί, με μηχανισμό επαγωγής ενζύμων, να επιταχύνει το μεταβολισμό της παρακεταμόλης.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή τις δύο εβδομάδες μετά από τέτοια θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Zerinol μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή που μπορούν να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα της κατάστασης εποπτείας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κνίδωσης, πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Η ζερινόλη μπορεί κυρίως να προκαλέσει υπνηλία, ασθένεια, φωτοευαισθητοποίηση, ξηροστομία, κατακράτηση ούρων, πάχυνση των βρογχικών εκκρίσεων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενικά παρατηρούνται έντονες καταθλιπτικές ή διεγερτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, υπνηλία, λήθαργος, αναπνευστική καταστολή.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη, που περιέχεται στο Zerinol, μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία θα μπορούσε να εξελιχθεί προς μαζική νέκρωση.
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη, που χορηγείται τις ώρες αμέσως μετά την κατάποση της παρακεταμόλης, είναι αποτελεσματική στον περιορισμό της ηπατικής βλάβης. Συνιστάται να καταφύγετε στα συνήθη μέτρα για την απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα. κρατήστε τον ασθενή υπό παρακολούθηση ασκώντας υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αναλγητικό-αντιπυρετικό.
Κωδικός ATC: N02BE51.
Η φλεγμονή του βλεννογόνου αντιπροσωπεύει τη θεμελιώδη παθολογική διαδικασία πολλών παθήσεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και είναι, ταυτόχρονα, υπεύθυνη για τα διάφορα συμπτώματα που την συνοδεύουν. κνησμός, δακρύρροια, βραχνάδα, βήχας, πονοκέφαλος, πυρετός, γενική αδιαθεσία) μέσω της δράσης των δύο δραστικών συστατικών που το συνθέτουν: παρακεταμόλη και χλωροφαιναμίνη.
Η δραστηριότητα των επιμέρους συστατικών μπορεί να συνοψιστεί ως εξής:
Παρακεταμόλη: έχει αντιπυρετική και αναλγητική δράση.
Μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη: πρωτότυπο αντιισταμινικών αλκυλαμίνης, θεωρείται μία από τις πιο δραστικές ουσίες που ανταγωνίζονται τα αποτελέσματα της ισταμίνης, ενώ δεν φαίνεται να προκαλεί ηρεμιστικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με εκείνα άλλων αντιισταμινικών σε δόσεις που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ρινολόγους. Η δράση του τείνει να μειώσει τα συμπτώματα του κρυολογήματος, όπως ρινική έκκριση, δακρύρροια και, γενικά, συμφόρηση του βλεννογόνου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δραστηριότητα των επιμέρους συστατικών μπορεί να συνοψιστεί ως εξής:
Παρακεταμόλη: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (το μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 30-120 λεπτά). Το φάρμακο κατανέμεται γρήγορα στους ιστούς.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 65-89%, υποδεικνύοντας ένα αποτέλεσμα πρώτης διέλευσης. Η νηστεία επιταχύνει την απορρόφηση αλλά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα. Μετά από ορθική χορήγηση, το μέγιστο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 1,5-3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 30% και 40%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1. 5-3 ώρες σε θεραπευτικές δόσεις. η παρακεταμόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ κυρίως σε ανενεργές συζευγμένες ενώσεις συζευγμένου γλυκουρονικού οξέος (περίπου 60%) και θειικού οξέος (περίπου 35%) οι οποίες αποβάλλονται πλήρως με τα ούρα εντός 24 ωρών. Λιγότερο από το 5% της δόσης της παρακεταμόλης απεκκρίνεται ως τέτοια στα ούρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα παρατείνεται στα παιδιά και η κυρίαρχη μεταβολική οδός είναι η σύζευξη με θειικό άλας. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα παρατείνεται επίσης σε χρόνια ηπατική νόσο. Το ποσοστό της παρακεταμόλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστο σε θεραπευτικές δόσεις, αλλά μπορεί να αυξηθεί μετά από υπερδοσολογία.
Μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη: απορροφάται αρκετά αργά από το γαστρεντερικό σωλήνα (το μέγιστο του μέγιστου επιπέδου στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2,5-6 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση). Η βιοδιαθεσιμότητα είναι κακή με τιμές μεταξύ 25-50%. Η χλωροφαιναμίνη φαίνεται να υποβάλλεται σε σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου. Περίπου το 70% της κυκλοφορούμενης χλωροφαιναμίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η φαρμακοκινητική του δείχνει μια ευρεία διαπροσωπική μεταβλητότητα. Στην πραγματικότητα, έχουν αναφερθεί τιμές ημίσειας ζωής που κυμαίνονται από 2 έως 43 ώρες. Η χλωροφαιναμίνη διανέμεται ευρέως στον οργανισμό και διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Η μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη μεταβολίζεται εκτενώς. Οι μεταβολίτες του περιλαμβάνουν δεσμεθυλο- και διδελμεθυλο-χλωροφαινιραμίνη.Τόσο η χλωροφαιναμίνη όσο και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά, η απέκκριση εξαρτάται από το pH και τη ροή των ούρων. Μόνο ίχνη βρέθηκαν στα κόπρανα. Η διάρκεια δράσης, μικρότερη από αυτή που θα μπορούσε να αναμένεται από τις φαρμακοκινητικές του παραμέτρους, λαμβάνει χώρα σε χρονικό διάστημα που κυμαίνεται από 4 έως 6 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους, υποξεία σε αρουραίους, χρόνια σε σκύλους Beagle και τοπική τοξικότητα για υπόθετα στον ορθικό βλεννογόνο αρουραίων, έδειξαν καλή ανεκτικότητα του προϊόντος. Δεν υπήρξε τερατογόνος επίδραση στο κουνέλι.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία.
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού. μικροκοκκώδης κυτταρίνη? πολυβινυλοπυρρολιδόνη; στεατικό μαγνήσιο; καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου; τάλκης; σακχαρόζη; πηκτή; πολυαιθυλενογλυκόλη 6000; ανθρακικό ασβέστιο; υδατοδιαλυτη χλωροφυλλη? Αραβική τσίχλα? κερί carnauba.
Υπόθετα.
Έκδοχα: μεταδιθειώδες νάτριο. εστέρες γλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 5 χρόνια.
Υπόθετα: 4 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία
2 κυψέλες από PVC / κουτί αλουμινίου 20 δισκίων
Υπόθετα ενηλίκων
Κιβώτιο ταινιών αλουμινίου-PE με 10 υπόθετα
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μην πετάτε το δοχείο στο περιβάλλον.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία: AIC n. 035304043
Υπόθετα ενηλίκων: AIC n. 035304056
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
