Ενεργά συστατικά: Καρνιτίνη (λεβοκαρνιτίνη)
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 5 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 2 g / 5 mL ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 100 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΘΕΝΗ ΜΕ ΧΛΩΡΙΔΙΟ ΝΑΤΡΙΟΥ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 2,5 g / 250 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΘΕΝΗ ΜΕ ΧΛΩΡΙΔΙΟ ΝΑΤΡΙΟΥ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 100 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ Εγχυση ΜΕ ΓΛΥΚΟΖΗ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 2,5 g / 250 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ Εγχυση ΜΕ ΓΛΥΚΟΖΗ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται η καρνιτίνη; Σε τι χρησιμεύει;
Η καρνιτίνη περιέχει το ενεργό συστατικό L-καρνιτίνη. Η καρνιτίνη είναι ένα φυσικό συστατικό των κυττάρων του ανθρώπινου σώματος και παίζει θεμελιώδη ρόλο στην παραγωγή και τη μεταφορά ενέργειας.
Η καρνιτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ελλείψεων καρνιτίνης.
Αντενδείξεις Όταν η καρνιτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπερνατριαιμία και σε ασθενείς με κατακράτηση υγρών και αλατιού στο σώμα.
Τέλος, εκτός από τις αντενδείξεις που αναφέρονται παραπάνω, το διάλυμα για έγχυση γλυκόζης αντενδείκνυται επίσης σε διαβητικούς ασθενείς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Carnitene
Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί στενά:
- Εάν έχετε διαβήτη και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα) επειδή η καρνιτίνη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση του σακχάρου στο αίμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να αλλάξετε τη δόση ινσουλίνης ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο "Πώς να πάρετε καρνιτίνη").
- Εάν έχετε προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις, η θεραπεία με L-καρνιτίνη θα μπορούσε να τους προκαλέσει. εάν υποφέρετε ήδη από επιληπτικές κρίσεις, η χορήγηση L-καρνιτίνης μπορεί να αυξήσει τον αριθμό ή / και τη σοβαρότητα των επιληπτικών κρίσεων.
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή τελική νεφρική ανεπάρκεια) ή εάν βρίσκεστε σε αιμοκάθαρση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν παρατείνεται με την πάροδο του χρόνου (βλ. Παράγραφο "Πώς να πάρετε καρνιτίνη")
- Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει περιοδικούς ελέγχους πήξης (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και καρνιτίνη").
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
- Εάν έχετε ασθένεια που προκαλεί πρήξιμο με κατακράτηση αλατιού.
- Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά φάρμακα (κορτικοστεροειδή ή κορτικοτροπικά).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρνιτίνη, ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα υγρών και αλάτων στο σώμα σας.
Η καρνιτίνη δεν παρουσιάζει τον κίνδυνο εθισμού (απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με την πάροδο του χρόνου) και εξάρτησης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της καρνιτίνης
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά), καθώς σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβούν αλλαγές στην πήξη του αίματος κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με καρνιτένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει περιοδικούς ελέγχους πήξης (δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για επιληψία (βαλπροϊκό οξύ), αντιβιοτικά (που περιέχουν πιβαλικό οξύ, κεφαλοσπορίνες) φάρμακα για τη θεραπεία όγκων (σισπλατίνη, καρβοπλατίνη και ιφοσφαμίδη) επειδή μπορούν να μειώσουν την ποσότητα καρνιτίνης στο αίμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Καρνιτένη 1,5 g / 5 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο
Καρνιτένη 1,5 g / 5 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη, εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Καρνιτένη 1,5 g / 5 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Carnitene 1 g μασώμενα δισκία περιέχει σακχαρόζη Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,8 g σακχαρόζης ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη. Μπορεί να είναι κακό για τα δόντια σας.
Καρνιτένη 1 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 15,2 mmol (ή 350 mg) νατρίου ανά σάκο 100 ml. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Καρνιτένη 2,5 g / 250 ml διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει 38 mmol (ή 875 mg) νατρίου ανά σάκο 250 ml. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Καρνιτένη 1 g / 100 ml διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη περιέχει γλυκόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,5 g γλυκόζης ανά δόση (σακούλα 100 ml). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη.
Καρνιτένη 2,5 g / 250 ml διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη περιέχει γλυκόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13,75 g γλυκόζης ανά δόση (σακούλα 250 ml). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η καρνιτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι το όφελος για εσάς υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Η L-καρνιτίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του μητρικού γάλακτος. Η καρνιτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι το όφελος για εσάς υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το μωρό.
Η καρνιτίνη δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η καρνιτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης καρνιτίνης: Δοσολογία
Πόσιμο διάλυμα - Μασώμενα δισκία
Πρωτογενείς ελλείψεις και δευτερογενείς ελλείψεις σε γενετικές ασθένειες
Η από του στόματος ημερήσια δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος: από 0 έως 2 ετών συνιστώνται 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, από 2 έως 6 ετών 100 mg ανά kg, από 6 έως 12 ετών 75 mg ανά kg.
Πάνω από 12 ετών και σε ενήλικες 2 - 4 γραμμάρια ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και την κρίση του γιατρού.
Ανεπάρκειες δευτερογενείς σε αιμοκάθαρση
Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά την αραίωσή του. Ρίξτε το πόσιμο διάλυμα που περιέχεται στο δοχείο μιας δόσης σε ένα ποτήρι νερό πριν το πιείτε ή κάνετε το παιδί σας να το πιει.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, η από του στόματος θεραπεία με καρνιτίνη δεν πρέπει να παρατείνεται και σε υψηλές δόσεις.
Εάν είστε ηλικιωμένος, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή αλλαγές στη δοσολογία της καρνιτίνης
Εάν έχετε διαβήτη και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, η καρνιτίνη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω πτώση του σακχάρου στο αίμα σας και ως εκ τούτου ο γιατρός σας θα ελέγχει συχνά το σάκχαρό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση ινσουλίνης ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - Διάλυμα για έγχυση
Ανεπάρκειες δευτερογενείς σε αιμοκάθαρση
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 γραμμάρια που χορηγούνται αργά σε φλέβα στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Η δόση των 2,5 g μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση για περισσότερο από 1 χρόνο.
Φιαλίδια 5 mL
Η χορήγηση σε φλέβα πρέπει να γίνεται αργά για 2-3 λεπτά.
Εάν είστε ηλικιωμένος, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή αλλαγές στη δοσολογία της καρνιτίνης.
Εάν έχετε διαβήτη και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, η καρνιτίνη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω πτώση του σακχάρου στο αίμα σας και ως εκ τούτου ο γιατρός σας θα ελέγχει συχνά το σάκχαρό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση ινσουλίνης ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Σάκοι 100 mL και 250 mL
Η χορήγηση με έγχυση πρέπει να γίνεται με ελεγχόμενο ρυθμό με χορήγηση 3 ml διαλύματος κάθε λεπτό. Η διοίκηση θα απαιτήσει:
- Περίπου 30 λεπτά για σακούλες που περιέχουν 100 ml διαλύματος.
- Περίπου 1 ώρα και 20 λεπτά για τις σακούλες που περιέχουν 250 ml διαλύματος.
Εάν είστε ηλικιωμένος, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή αλλαγές στη δοσολογία της καρνιτίνης. Εάν έχετε διαβήτη και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, η καρνιτίνη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω πτώση του σακχάρου στο αίμα σας και ως εκ τούτου ο γιατρός σας θα ελέγχει συχνά το σάκχαρό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων (δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Εάν πάρετε περισσότερη καρνιτίνη από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας καρνιτίνης, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Υπερδοσολογία καρνιτίνης μπορεί να προκαλέσει διάρροια.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carnitene
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Carnitene
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της καρνιτίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Έκανε ρετσέ
- Ναυτία
- Διάρροια
- Πόνος στην κοιλιά
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Πονοκέφαλο
- Αυξημένη ή υψηλή αρτηριακή πίεση
- Χαμηλή πίεση αίματος
- Αλλαγή γεύσης
- Δυσκολία στην πέψη
- Ξερό στόμα
- Μυρωδιά ψαριού στα ούρα, στην αναπνοή και στον ιδρώτα *
- Ξαφνική και ακούσια συστολή μυών (μυϊκοί σπασμοί)
- Πόνος στο στήθος
- Αίσθημα περίεργο
- Πυρετός
- Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Αλλαγές στην πήξη του αίματος **
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Σπασμοί ***
- Ζάλη
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Φαγούρα
- Εξάνθημα
- Μυασθένεια (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία) ****
- Μυϊκή ένταση
* Αυτό συμβαίνει σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε αιμοκάθαρση, λόγω της συσσώρευσης μεταβολιτών L-καρνιτίνης στο αίμα
** Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά)
*** Σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενα επεισόδια σπασμών ή προδιάθεσης
**** Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Καρνιτένιο διάλυμα για έγχυση με γλυκόζη
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Σύνθεση
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Εσωτερικό άλας L-καρνιτίνης 1 γρ.
Έκδοχα: d-l μηλικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει:
Ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 2 γρ.
Έκδοχα: d-l μηλικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση σε σκόνη ανανά, καθαρισμένο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα
100 mL διαλύματος περιέχουν:
Ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 30 γρ.
Έκδοχα: σακχαρόζη, 70 τοις εκατό σορβιτόλη (μη κρυσταλλοποιήσιμη), παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου, γεύση κερασιού, γεύση μαύρου κερασιού, καθαρισμένο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g ΤΣΑΝΤΕΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ
Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 1 γρ.
Έκδοχα: σκόνη γεύσης μέντας, γεύση σκόνης γλυκόριζας, σακχαρόζη, στεατικό μαγνήσιο.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 5 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Εσωτερικό άλας L-καρνιτίνης 1 γρ.
Έκδοχα: ενέσιμο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 2 g / 5 mL ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 2 γρ.
Έκδοχα: ενέσιμο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 100 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΘΕΝΗ ΜΕ ΧΛΩΡΙΔΙΟ ΝΑΤΡΙΟΥ
Κάθε σακούλα 100 ml περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Εσωτερικό άλας L-καρνιτίνης 1 γρ.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 2,5 g / 250 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΘΕΝΗ ΜΕ ΧΛΩΡΙΔΙΟ ΝΑΤΡΙΟΥ
Κάθε σακούλα 250 ml περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Εσωτερικό άλας L-καρνιτίνης 2,5 g.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 100 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ Εγχυση ΜΕ ΓΛΥΚΟΖΗ
Κάθε σακούλα 100 ml περιέχει:
Ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 1.0 γρ.
Έκδοχα: μονοένυδρη γλυκόζη, ενέσιμο νερό.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 2,5 g / 250 mL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ Εγχυση ΜΕ ΓΛΥΚΟΖΗ
Κάθε σακούλα 250 ml περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Εσωτερικό άλας L-καρνιτίνης 2,5 g.
Έκδοχα: μονοένυδρη γλυκόζη, ενέσιμο νερό
Φαρμακευτικές Μορφές και Περιεχόμενο
Από του στόματος διάλυμα, ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, μασώμενα δισκία, διάλυμα για έγχυση.
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα - 10 δοχεία μίας δόσης των 10 mL
CARNITENE 2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα - 10 δοχεία μίας δόσης των 10 mL
CARNITENE 1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα - φιάλη 20 mL
CARNITENE 1 g μασώμενα δισκία - 10 μασώμενα δισκία σε συσκευασίες blister
CARNITENE 1 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - 5 φύσιγγες των 5 mL
CARNITENE 2 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - 5 φύσιγγες των 5 mL
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο - σακούλα 100 mL
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο - σακούλα 250 mL
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη - σακούλα 100 mL
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη - σακούλα 250 mL
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CARNITENE 1 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 1,00 γρ
CARNITENE 2 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 2,00 γρ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 1,00 γρ
CARNITENE 2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 2,00 γρ
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας g 30.
CARNITENE 1 g μασώμενα δισκία
Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας 1,00 γρ
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο
Μια σακούλα περιέχει: ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο
Μια σακούλα περιέχει: ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη
Μια σακούλα περιέχει: ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη
Μια σακούλα περιέχει: ενεργό συστατικό: L-καρνιτίνη εσωτερικό άλας g 2,50.
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα, πόσιμο διάλυμα, μασώμενα δισκία, διάλυμα για έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρωτογενείς και δευτερογενείς ελλείψεις καρνιτίνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πόσιμο διάλυμα - μασώμενα δισκία:
Πρωτογενείς ελλείψεις και δευτερογενείς ελλείψεις σε γενετικές ασθένειες
Η από του στόματος ημερήσια δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος. Από 0 έως 2 ετών συνιστώνται 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, από 2 έως 6 ετών 100 mg ανά kg, από 6 έως 12 ετών 75 mg ανά kg. Άνω των 12 ετών και σε ενήλικες 2 -4 γραμμάρια ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και την κρίση του γιατρού.
Ανεπάρκειες δευτερογενείς σε αιμοκάθαρση
2-4 γραμμάρια την ημέρα.
Τα από του στόματος διαλύματα πρέπει να λαμβάνονται μόνο μετά από αραίωση, το δοχείο μιας δόσης πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό.
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - Διάλυμα για έγχυση
Ανεπάρκειες δευτερογενείς σε αιμοκάθαρση
2 γραμμάρια στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης χορηγούνται αργά ενδοφλεβίως.
Η δόση των 2,5 g μπορεί να ενδείκνυται σε ασθενείς με ηλικία αιμοκάθαρσης μεγαλύτερη από 1 έτος.
Φιαλίδια 5 ml
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται αργά (2-3 λεπτά).
Σάκοι των 100 ml και των 250 ml
Η χορήγηση με έγχυση πρέπει να είναι 3 ml ανά λεπτό, ίση με περίπου 30 λεπτά για σάκους των 100 ml και 1 ώρα και 20 λεπτά για σάκους των 250 ml.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία και πληθώρα υδροσαλίνης.
Το διάλυμα για έγχυση με γλυκόζη και αντενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χορήγηση L-καρνιτίνης σε διαβητικούς ασθενείς σε θεραπεία με ινσουλίνη ή με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, βελτιώνοντας τη χρήση της γλυκόζης, θα μπορούσε να οδηγήσει σε φαινόμενα υπογλυκαιμίας. Επομένως, σε αυτά τα άτομα η γλυκαιμία πρέπει να διατηρείται υπό συχνό έλεγχο για να μπορεί να προσαρμοστεί άμεσα το επίπεδο σακχάρου στο αίμα.υπογλυκαιμική θεραπεία.
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται αργά (2-3 λεπτά).
Το διάλυμα για έγχυση CARNITENE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε κλινικές καταστάσεις οιδήματος με κατακράτηση φυσιολογικού ορού, σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ή φάρμακα κορτικοτροπίνης. Η συνεχής χορήγηση χωρίς την προσθήκη καλίου μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία.
Παρακολουθήστε την ισορροπία υγρών και τους ηλεκτρολύτες.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της από του στόματος λεβοκαρνιτίνης δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η χρόνια από του στόματος χορήγηση υψηλών δόσεων λεβοκαρνιτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) και αιμοκάθαρση μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση δυνητικά τοξικών μεταβολιτών τριμεθυλαμίνη (ΤΜΑ) και τριμεθυλαμίνη-Ν-οξείδιο (ΤΜΑΟ), καθώς αυτοί οι μεταβολίτες φυσιολογικά απεκκρίνονται στα ούρα.
Αυτό το φαινόμενο δεν συμβαίνει με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε 5.2).
Δεδομένου ότι η L-καρνιτίνη είναι ένα φυσιολογικό προϊόν, δεν παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο εθισμού ή εξάρτησης.
Το πόσιμο διάλυμα (μπουκάλι 1,5 g / 5 mL-20 mL) και τα μασώμενα δισκία περιέχουν σακχαρόζη: αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτικών σακράσης.
Επιπλέον, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε διαβητικούς ασθενείς και σε αυτούς που υποβάλλονται σε δίαιτες χαμηλών θερμίδων.
Το πόσιμο διάλυμα (1,5g / 5ml - φιάλη 20ml) περιέχει επίσης σορβιτόλη: αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Τέλος, το πόσιμο διάλυμα (1,5 g / 5 ml-20 ml φιάλη) περιέχει παρα-υδροξυ-βενζοϊκά ως συντηρητικά: αυτά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της L-καρνιτίνης και άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η L-καρνιτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ildπιες γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρθηκαν μετά από από του στόματος χορήγηση. Έχουν αναφερθεί ήπια συμπτώματα μαστεμίας σε ουραιμικούς ασθενείς.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων που έλαβαν από του στόματος ή ενδοφλέβια L-καρνιτίνη.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές τοξικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με L-καρνιτίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγωνιστής μιτοχονδριακής λειτουργίας.
ATC: A16AA01
Η καρνιτίνη είναι ένα φυσικό συστατικό των κυττάρων στα οποία παίζει θεμελιώδη ρόλο στην παραγωγή και τη μεταφορά ενέργειας.
Η καρνιτίνη είναι, στην πραγματικότητα, ο μόνος μη μεταβλητός παράγοντας για τη διείσδυση λιπαρών οξέων μακράς αλυσίδας στο μιτοχόνδριο και την έναρξή τους σε βήτα-οξείδωση. ελέγχει επίσης τη μεταφορά της ενέργειας που παράγεται από το μιτοχόνδριο στο κυτταρόπλασμα μέσω της διαμόρφωσης του ενζύμου αδενίνη-νουκλεοτίδιο-τρανσλοκάση.
Η υψηλότερη συγκέντρωση ιστού της καρνιτίνης είναι στους σκελετικούς μύες και στο μυοκάρδιο. το τελευταίο, αν και είναι ικανό να χρησιμοποιεί διάφορα υποστρώματα για ενεργειακούς σκοπούς, συνήθως χρησιμοποιεί λιπαρά οξέα.
Επομένως, η καρνιτίνη παίζει ουσιαστικό ρόλο στον καρδιακό μεταβολισμό καθώς η οξείδωση των λιπαρών οξέων εξαρτάται αυστηρά από την παρουσία επαρκούς ποσότητας της ουσίας.
Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ότι κάτω από διάφορες συνθήκες στρες, μπορεί να αποδειχθεί οξεία ισχαιμία, μυοκαρδίτιδα διφθερίτιδας, μείωση των επιπέδων της καρνιτίνης στους ιστούς του μυοκαρδίου. Πολλά ζωικά μοντέλα έχουν επιβεβαιώσει μια θετική δραστηριότητα της καρνιτίνης σε διάφορες τεχνητά προκαλούμενες μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας: οξεία και χρόνια ισχαιμία, καταστάσεις καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακή ανεπάρκεια λόγω μυοκαρδίτιδας διφθερίτιδας, καρδιοτοξικότητα λόγω φαρμάκων (προπρανολόλη, αδριαμυκίνη).
Η L-καρνιτίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι θεραπευτικά αποτελεσματική στις ακόλουθες παθολογίες:
α) πρωτογενής ανεπάρκεια καρνιτίνης που χαρακτηρίζεται από φαινότυπους όπως μυοπάθειες με συσσώρευση λιπιδίων, σύνδρομο Rey τύπου ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και / ή προοδευτική διατατική μυοκαρδιοπάθεια ·
β) δευτερογενείς ανεπάρκειες καρνιτίνης σε ασθενείς με οργανική οξυτουρία σε γενετική βάση όπως προπιονική οξυδαιμία, μεθυλομαλονική οξυουρία, ισοβαλερική οξυδαιμία και σε ασθενείς με γενετικά ελαττώματα βήτα-οξείδωσης. Σε τέτοιες καταστάσεις το δευτερογενές έλλειμμα εμφανίζεται με τη μορφή εστέρων με λιπαρά οξέα. Στην πραγματικότητα, η ενδογενής L-καρνιτίνη δρα ως "ρυθμιστικό" ενάντια σε διάφορα λιπαρά οξέα που δεν μπορούν να μεταβολιστούν.
γ) δευτερογενείς ελλείψεις καρνιτίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση. Η μυϊκή εξάντληση της L-καρνιτίνης συσχετίζεται θετικά με την απώλεια της ουσίας στο υγρό αιμοκάθαρσης.
Τα μυϊκά συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως σε αυτούς τους ασθενείς μετά από συνεδρίες αιμοκάθαρσης που βελτιώθηκαν με εξωγενή θεραπεία.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η L-καρνιτίνη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως, αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά. το μεταβολικό συστατικό είναι απολύτως αμελητέο εκτός από τον αναστρέψιμο μετασχηματισμό της L-καρνιτίνης στους εστέρες της.
Αντίθετα, μετά τη χορήγηση από το στόμα, η L-καρνιτίνη υποβαθμίζεται από την εντερική βακτηριακή χλωρίδα σε τριμεθυλαμίνη (TMA) και γ-βουτυροβεταΐνη. Δεδομένου ότι η ποσότητα του φαρμάκου που φτάνει αμετάβλητη στη συστηματική κυκλοφορία είναι περίπου 10-20%, εκτιμάται ότι ο εντερικός μεταβολισμός είναι υπεύθυνος για την αποβολή περίπου 80-90% μιας από του στόματος δόσης L-καρνιτίνης.
Τα προϊόντα του εντερικού μεταβολισμού, η γ-βουτυροβεταΐνη και ο ΤΜΑ απορροφώνται και τα δύο. Η γ-βουτυροβεταΐνη βρίσκεται αμετάβλητη στα ούρα ενώ ο ΤΜΑ μετατρέπεται με ηπατικό μεταβολισμό σε Ν-οξείδιο τριμεθυλαμίνης (ΤΜΑΟ) που βρίσκεται στα ούρα μαζί με μικρές ποσότητες αμετάβλητου ΤΜΑ.
Σε άτομα με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αιμοκάθαρση, η χρόνια από του στόματος χορήγηση L-καρνιτίνης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση TMA και TMAO στο αίμα με επακόλουθη τριμεθυλαμινουρία, μια παθολογική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από έντονη «μυρωδιά ψαριού» που υπάρχει στα ούρα ». την αναπνοή και τον ιδρώτα του ασθενούς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δοκιμές οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και Mus musculus για 7 συνεχόμενες ημέρες κατέστησαν δυνατό να καθοριστεί για το LD50 μια δοσολογία υψηλότερη από 8000 mg / kg για τη στοματική οδό και 4000 mg / kg για την ένεση.
Η έρευνα σε αρουραίους και σκύλους με συνεχή στοματική θεραπεία για 12 μήνες δεν οδήγησε σε θάνατο ή σημαντικές αλλαγές στη λειτουργικότητα και τις ιστολογικές δομές των κύριων οργάνων. Τερατογενείς μελέτες έχουν δείξει ότι η L-καρνιτίνη δεν προκαλεί επιβλαβείς επιδράσεις στην έγκυο γυναίκα, στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
νερό για ενέσεις
1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα:
d-l μηλικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα:
d-l μηλικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση σε σκόνη ανανά, καθαρισμένο νερό.
1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα:
σακχαρόζη, 70 τοις εκατό σορβιτόλη (μη κρυσταλλοποιήσιμη), παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου, γεύση κερασιού, γεύση μαύρου κερασιού, καθαρισμένο νερό.
Μασώμενα δισκία
σκόνη γεύσης μέντας, γεύση σκόνης γλυκόριζας, σακχαρόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Διάλυμα για έγχυση με χλωριούχο νάτριο
χλωριούχο νάτριο, αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ, νερό p.p. ενέσιμο
Διάλυμα για έγχυση με γλυκόζη
μονοϋδρική γλυκόζη, νερό p.p. ενέσιμο
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες της L-καρνιτίνης με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
CARNITENE 1 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 4 έτη
CARNITENE 2 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 3 έτη
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα: 5 χρόνια
CARNITENE 2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα: 5 χρόνια
CARNITENE 1 g μασώμενα δισκία: 3 έτη
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος για έγχυση με χλωριούχο νάτριο: 2 χρόνια
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διάλυμα για έγχυση με χλωριούχο νάτριο: 2 χρόνια
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη: 1 έτος
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διάλυμα για έγχυση με γλυκόζη: 1 έτος
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης που πρέπει να τηρούνται.
Διάλυμα για έγχυση με γλυκόζη: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
CARNITENE 1 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
συσκευασία 5 φιαλιδίων των 5 ml σκούρου γυαλιού
CARNITENE 2 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
συσκευασία 5 φιαλιδίων των 5 ml σκούρου γυαλιού
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 1 g / 10 ml πόσιμο διάλυμα:
συσκευασία 10 δοχείων μίας δόσης των 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml πόσιμο διάλυμα:
συσκευασία 10 δοχείων μίας δόσης των 10 ml
CARNITENE 1 g μασώμενα δισκία: 10 μασώμενα δισκία blister
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1,5 g / 5 ml πόσιμο διάλυμα:
συσκευασία ενός μπουκαλιού 20 ml σκούρου γυαλιού
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο:
Τσάντα PVC με ένα σωλήνα, κλείσιμο "φιαλιδίου" σε πολυανθρακικό, με πώμα από καουτσούκ χλωρίου βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο:
Τσάντα PVC με ένα σωλήνα, κλείσιμο "φιαλιδίου" σε πολυανθρακικό, με πώμα από καουτσούκ χλωρίου βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 1 g / 100 mL διαλύματος γλυκόζης για έγχυση γλυκόζης:
Τσάντα PVC με ένα σωλήνα, κλείσιμο "φιαλιδίου" σε πολυανθρακικό, με πώμα από καουτσούκ χλωρίου βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διαλύματος γλυκόζης για έγχυση γλυκόζης:
Τσάντα PVC με ένα σωλήνα, κλείσιμο "φιαλιδίου" σε πολυανθρακικό, με πώμα από καουτσούκ χλωρίου βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CARNITENE 1 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - 5 φύσιγγες των 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - 5 φύσιγγες των 5 mL AIC n. 018610093
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα - 10 δοχεία μίας δόσης των 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα - 10 δοχεία μίας δόσης των 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα - φιάλη 20 mL AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g μασώμενα δισκία - 10 δισκία AIC n. 018610067
ΚΑΡΝΙΤΕΝΗ 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο - σακούλα 100 mL AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διάλυμα για έγχυση με χλωριούχο νάτριο - σακούλα 250 mg AIC n. 018610117
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη - σακούλα 100 mL AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διάλυμα για έγχυση με γλυκόζη - σακούλα 250 mL AIC n. 018610143
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση:
CARNITENE 1 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: Ιούνιος 1979
CARNITENE 2 g / 5 mL ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: Μάρτιος 1993
ΚΑΡΝΙΤΕΝΙΟ 1 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα: Μάιος 1982
CARNITENE 2 g / 10 mL πόσιμο διάλυμα: Μάρτιος 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 mL πόσιμο διάλυμα: Σεπτέμβριος 1969
CARNITENE 1 g μασώμενα δισκία: Ιούλιος 1984
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο: Μάιος 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διαλύματος προς έγχυση με χλωριούχο νάτριο: Μάιος 2007
CARNITENE 1 g / 100 mL διαλύματος προς έγχυση με γλυκόζη: Ιούνιος 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 mL διάλυμα προς έγχυση με γλυκόζη: Ιούνιος 2011
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2011
