Ενεργά συστατικά: Ceftriaxone (Ceftriaxone sodium)
Rocefin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Rocefin 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Τα ένθετα συσκευασίας Rocefin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Rocefin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, Rocefin 1 g / 3.5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Rocefin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Rocefin 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
- Rocefin 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Rocefin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Rocefin περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη, η οποία είναι ένα αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων). Λειτουργεί σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Το Rocefin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων:
- του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα).
- των πνευμόνων.
- του μέσου αυτιού.
- της κοιλιάς και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα).
- του ουροποιητικού συστήματος και των νεφρών.
- των οστών και των αρθρώσεων.
- δέρμα ή μαλακό ιστό.
- λίγο αίμα.
- της καρδιάς.
Μπορεί να χορηγηθεί:
- για τη θεραπεία συγκεκριμένων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων λοιμώξεων (γονόρροια και σύφιλη).
- για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) που έχουν πυρετό λόγω βακτηριακής λοίμωξης.
- για τη θεραπεία λοιμώξεων του θώρακα σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα.
- για τη θεραπεία της νόσου Lyme (που προκαλείται από τσιμπήματα τσιμπούρι) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών από την ηλικία των 15 ημερών.
- για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης
Αντενδείξεις Όταν το Rocefin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Rocefin εάν:
- είστε αλλεργικοί στην κεφτριαξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- είχαν ξαφνική ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πενικιλίνη ή σε παρόμοια αντιβιοτικά (όπως κεφαλοσπορίνες, πενικιλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες). Τα πιθανά σημάδια περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, το οποίο μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνικό πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων και έντονο εξάνθημα που αναπτύσσεται γρήγορα.
- είστε αλλεργικοί στη λιδοκαΐνη και το Rocefin πρέπει να σας χορηγηθεί με ένεση σε μυ.
Το Rocefin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- το μωρό είναι πρόωρο.
- το μωρό είναι νεογέννητο (έως 28 ημερών) και έχει κάποια προβλήματα αίματος ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών) ή πρέπει να του χορηγηθεί ένα προϊόν που περιέχει ασβέστιο μέσω φλέβας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rocefin
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Rocefin εάν:
- έχουν λάβει πρόσφατα ή πρόκειται να λάβουν προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο.
- είχα πρόσφατα προβλήματα με διάρροια μετά τη λήψη αντιβιοτικού. Είχα προβλήματα εντέρου, ειδικά κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου).
- υποφέρουν από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
- έχουν πέτρες στη χολή ή πέτρες στα νεφρά.
- έχετε άλλες ασθένειες, για παράδειγμα αιμολυτική αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει το δέρμα ανοιχτό κίτρινο και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια).
- ακολουθεί δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Παιδιά
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χορηγήσετε στο παιδί σας το Rocefin εάν:
- το παιδί έλαβε πρόσφατα ή πρόκειται να λάβει ένα προϊόν που περιέχει ασβέστιο μέσω φλέβας.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη που θα σας έφερνε η θεραπεία με Rocefin και τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Rocefin μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rocefin
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ένα είδος αντιβιοτικού που ονομάζεται αμινογλυκοσίδη.
- ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται χλωραμφενικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, ιδιαίτερα λοιμώξεων των ματιών).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος ή ούρων
Εάν σας χορηγηθεί Rocefin για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος. Το Rocefin μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων ούρων για ζάχαρη και μια εξέταση αίματος γνωστή ως εξέταση Coombs. Εάν πρόκειται να δοκιμαστείτε:
- πείτε στο άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας δόθηκε το Rocefin.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rocefin: Δοσολογία
Το Rocefin χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα ως ένεση που χορηγείται απευθείας σε μυ. Το Rocefin θα παρασκευαστεί από γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο και δεν θα αναμειχθεί με ή θα σας χορηγηθεί ταυτόχρονα με ενέσεις που περιέχουν ασβέστιο.
Συνήθης δόση Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση Rocefin είναι κατάλληλη για εσάς. Η δόση θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης, οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά και το ήπαρ σας. Ο αριθμός των ημερών ή εβδομάδων που θα λάβετε το Rocefin θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης έχεις.
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος 50 κιλών (κιλών) και άνω:
- 1 έως 2 g μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης. Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας δώσει υψηλότερη δόση (έως 4 g την ημέρα). Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 g, μπορείτε να την πάρετε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα ή ως δύο διηρημένες δόσεις Το
Νεογέννητα, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 κιλά:
- 50-80 mg Rocefin μία φορά ημερησίως για κάθε κιλό σωματικού βάρους του παιδιού ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης. Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση ξεκινώντας από 100 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους έως το πολύ 4 g ημερησίως. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 g, μπορείτε να το πάρετε ως δόση εφάπαξ ημερησίως ή ως δύο ξεχωριστές δόσεις.
- Παιδιά με σωματικό βάρος 50 κιλών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν τη συνήθη δόση για ενήλικες.
Βρέφη (0-14 ημερών)
- 20-50 mg Rocefin μία φορά ημερησίως για κάθε κιλό σωματικού βάρους του βρέφους ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης.
- Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους του βρέφους.
Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα
Μπορεί να σας δοθεί διαφορετική δόση από τη συνηθισμένη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Rocefin θα χρειαστείτε και θα σας παρακολουθεί στενά, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ηπατικής και νεφρικής νόσου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rocefin
Εάν σας χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Rocefin από τη συνταγογραφούμενη δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rocefin
Εάν παραλείψετε μια ένεση, θα πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη ένεσή σας, παραλείψτε τη χαμένη ένεση. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις μαζί) για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rocefin
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rocefin εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rocefin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο:
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (άγνωστες, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, των χειλιών ή του στόματος. Αυτό μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή ή την κατάποση.
- ξαφνικό πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων.
Σοβαρό εξάνθημα (άγνωστο, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό εξάνθημα που αναπτύσσεται γρήγορα, με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος και πιθανώς φουσκάλες στο στόμα.
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Ανωμαλίες των λευκών αιμοσφαιρίων (όπως μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια και αυξημένα ηωσινόφιλα) και αιμοπετάλια (μειωμένα θρομβοκύτταρα).
- Χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη λειτουργία του ήπατος.
- Εξάνθημα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, τσίχλα).
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
- Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
- Προβλήματα πήξης του αίματος. Τα σημάδια περιλαμβάνουν εύκολο μώλωπες, πόνο και πρήξιμο των αρθρώσεων.
- Πονοκέφαλο.
- Ζάλη
- Ναυτία ή έμετος.
- Φαγούρα.
- Πόνος ή αίσθημα καύσου κατά μήκος της φλέβας όπου χορηγήθηκε το Rocefin. Πόνος όπου έγινε η ένεση.
- Πυρετός.
- Μη φυσιολογικές τιμές στα τεστ νεφρικής λειτουργίας (αύξηση κρεατινίνης αίματος).
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κόλον). Τα σημάδια περιλαμβάνουν διάρροια, συχνά με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και πυρετό.
- Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος).
- Δερματικό εξάνθημα με κυψέλες (κυψέλες) που μπορεί να καλύψουν μια μεγάλη περιοχή του σώματος, που σχετίζεται με κνησμό και πρήξιμο.
- Αίμα ή ζάχαρη στα ούρα.
- Οίδημα (συσσώρευση υγρών).
- Κρυάδα.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Δευτερογενείς λοιμώξεις που μπορεί να μην ανταποκρίνονται στο συνταγογραφούμενο αντιβιοτικό.
- Μορφή αναιμίας που χαρακτηρίζεται από καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία).
- Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση).
- Σπασμοί.
- Ζάλη.
- Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Τα σημάδια περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στομάχι, ο οποίος εκτείνεται στην πλάτη.
- Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα).
- Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα). Τα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο, ερυθρότητα και ερεθισμό της γλώσσας.
- Προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, ναυτία και έμετο.
- Μια νευρολογική κατάσταση που μπορεί να αναπτυχθεί σε βρέφη με σοβαρό ίκτερο (Kernittero).
- Νεφρικά προβλήματα που προκαλούνται από εναποθέσεις ασβεστίου-κεφτριαξόνης. Μπορεί να αισθανθείτε πόνο όταν ουρείτε ή να μειωθεί η ποσότητα των ούρων που παράγονται.
- Falseευδώς θετικό τεστ Coombs (δοκιμή για τον εντοπισμό προβλημάτων αίματος).
- Ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα για τη γαλακτοζαιμία (μια ανώμαλη συσσώρευση της γαλακτόζης σακχάρου).
- Το Rocefin μπορεί να επηρεάσει ορισμένους τύπους εξετάσεων γλυκόζης αίματος. ελέγξτε με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάξτε το φιαλίδιο στον αρχικό περιέκτη. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Απόρριψη σύριγγων / τσιμπημένων αντικειμένων
Ο ακόλουθος κατάλογος σημείων πρέπει να τηρείται αυστηρά όσον αφορά τη χρήση και την απόρριψη των συριγγών και άλλων ιατρικών συσκευών:
- Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
- Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε ειδικό δοχείο για τσιμπήματα αντικειμένων (μίας χρήσης δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση).
- Κρατήστε το δοχείο μακριά από παιδιά.
- Τα δοχεία για μεταχειρισμένα αντικείμενα τσιμπήματος δεν πρέπει να τοποθετούνται στα οικιακά απορρίμματα.
- Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Απόρριψη ληγμένων / αχρησιμοποίητων φαρμάκων
Η απελευθέρωση φαρμάκων στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται, τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Χρησιμοποιήστε ειδικά συστήματα συλλογής, εάν υπάρχουν.
Τι περιέχει το Rocefin
Rocefin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 298,2 mg ίση με κεφτριαξόνη 250 mg. ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
Rocefin 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: ενεργό συστατικό: δινάτριο κεφτριαξόνης 3,5 H2O 1,193 g ίσο με κεφτριαξόνη 1 g. ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
Περιγραφή της εμφάνισης του Rocefin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Rocefin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 2 ml διαλύτη.
Rocefin 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 3,5 ml διαλύτη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ROCEFIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Rocefin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 298,2 mg ίση με κεφτριαξόνη 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 596,5 mg ίση με κεφτριαξόνη 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δινάτριο κεφτριαξόνη 3,5 H2O 1,193 g ίσο με κεφτριαξόνη 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δινάτριο κεφτριαξόνη 3,5 H2O 1,193 g ίσο με κεφτριαξόνη 1 g.
Rocefin 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δινάτριο κεφτριαξόνη 3,5 H2O 2,386 g ίσο με κεφτριαξόνη 2 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εκλεκτικής και ειδικής χρήσης σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις βεβαιωμένης ή υποτιθέμενης προέλευσης από "δύσκολη" Gram-αρνητική ή από μικτή χλωρίδα με την παρουσία Gram-αρνητικών ανθεκτικών στα πιο κοινά αντιβιοτικά.
Συγκεκριμένα, το προϊόν ενδείκνυται, στις προαναφερθείσες λοιμώξεις, σε αψηφούμενους και / ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer ή Hartmann) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένων φιαλιδίων για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση της κεφτριαξόνης με ασβέστιο μπορεί επίσης να συμβεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV.
Επομένως, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμιγνύονται μαζί ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2).
Γενικό πρόγραμμα δοσολογίας
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι 1 g Rocefin μία φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μέτρια ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η δόση μπορεί να φτάσει τα 4 g χορηγούμενα σε ένα μόνο διάλυμα.
Βρέφη (έως 2 εβδομάδες): η ημερήσια δόση είναι 20-50 mg / kg σωματικού βάρους μόλις χορηγηθεί. λόγω της ανωριμότητας των ενζυμικών τους συστημάτων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg / kg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παιδιά (3 εβδομάδων έως 12 ετών): η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 και 80 mg / kg. Για ενδοφλέβιες δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 50 mg / kg συνιστάται η χρήση αιμάτωσης διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών.
Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δοσολογία για ενήλικες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες δεν απαιτεί αλλαγές στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την πορεία της λοίμωξης.
Όπως όλες οι θεραπείες που βασίζονται σε αντιβιοτικά, γενικά η χορήγηση του Rocefin θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48-72 ώρες μετά τον εμπύρετο ή μετά την επίδειξη πλήρους εξάλειψης των βακτηρίων.
Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις
Για την πρόληψη των μετεγχειρητικών λοιμώξεων, θα χορηγηθεί 1 g ε.μ.
Δοσολογία σε ειδικές συνθήκες
Νεφρική ανεπάρκεια: σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 10 ml / min η δοσολογία παραμένει αμετάβλητη. Σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 10 ml / min ή λιγότερο, μπορούν να χορηγηθούν έως 2 g μία φορά την ημέρα.
Ηπατική ανεπάρκεια: κανονική δοσολογία.
Συγγενής νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια: ελέγξτε τις συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσμα.
Πρόωρος: μέγιστη δόση 50 mg / kg άπαξ ημερησίως.
Τρόπος χορήγησης
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα διατηρούν τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά τους για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (ή για 24 ώρες στους + 5 ° C). Ωστόσο, κατά γενικό κανόνα, τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Μπορούν να ποικίλουν σε χρώμα από ανοιχτό κίτρινο έως κεχριμπαρένιο ανάλογα με τη συγκέντρωση και την περίοδο αποθήκευσης. αυτό το χαρακτηριστικό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Λύση για ενδομυϊκή χρήση
Για να πραγματοποιήσετε την ενδομυϊκή ένεση, διαλύστε το Rocefin im με τον κατάλληλο διαλύτη (διάλυμα λιδοκαΐνης 1%) που είναι 2 ml για Rocefin 250 mg και 500 mg και 3,5 ml για Rocefin 1 g: ενέσετε βαθιά το διάλυμα αυτομάτως που λαμβάνεται στον γλουτό, εναλλάσσοντας τους γλουτούς σε επακόλουθες ενέσεις.
Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Για να πραγματοποιήσετε την ενδοφλέβια ένεση, διαλύστε το Rocefin με τον κατάλληλο διαλύτη (ενέσιμο νερό) που είναι 10 ml για το Rocefin 1 g και εγχέστε απευθείας σε φλέβα σε 2-4 λεπτά.
Διάλυμα για έγχυση
Για τη διενέργεια ενδοφλέβιας αιμάτωσης, διαλύστε το Rocefin με ρυθμό 2 g σε 40 ml υγρού αιμάτωσης χωρίς ιόντα ασβεστίου (φυσιολογικό διάλυμα, διάλυμα γλυκόζης 5% ή 10%, διάλυμα λεβουλόζης 5%, διάλυμα δεξτράνης γλυκόζης 6%, διαλύματα NaCl 0,45% + γλυκόζη 2,5%).
Η αιμάτωση θα διαρκέσει τουλάχιστον 30 λεπτά.
Τα διαλύματα ροσεφίνης δεν πρέπει να αναμιγνύονται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα ή με διαλύματα αραίωσης άλλα από αυτά που αναφέρονται παραπάνω λόγω πιθανής ασυμβατότητας.
04.3 Αντενδείξεις
Το Rocefin αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή εμφάνιση διασταυρούμενης αλλεργίας. Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα υπερχολερυθριναιμικά βρέφη και τα πρόωρα βρέφη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με κεφτριαξόνη. Εκπαίδευση in vitro έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τις θέσεις δέσμευσής της σε λευκωματίνη πλάσματος και μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια χολερυθρίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Θεραπεία με ασβέστιο, λόγω του κινδύνου καταβύθισης αλάτων ασβεστίου-κεφτριαξόνη σε τελειόμηνα βρέφη (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8). Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται επίσης σε:
• πρόωρα μωρά έως διορθωμένη ηλικία 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής).
• βρέφη με πλήρη γέννηση (ηλικίας έως 28 ημερών):
- με ίκτερο ή παρουσία υπολευκωματιναιμίας ή οξέωσης καθώς αυτές είναι καταστάσεις στις οποίες η χολερυθρίνη μπορεί να μεταβληθεί
- εάν ζητούσαν (ή πιστεύεται ότι απαιτούν) ένα i.v. με ασβέστιο ή με εγχύσεις που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης της κεφτριαξόνης με ασβέστιο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).
Όταν χρησιμοποιείτε λιδοκαΐνη ως διαλύτη, θα πρέπει να αποκλειστούν αντενδείξεις πριν από τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κεφτριαξόνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με άγνωστη αλλεργία ή προηγούμενη έκθεση.
Κάθε γραμμάριο Rocefin περιέχει 3,6x mmol νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Ανοσολογικά αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά της κατηγορίας κεφαλοσπορίνης, συμπεριλαμβανομένου του Rocefin. Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θεραπεία με κεφτριαξόνη, θα πρέπει να εξεταστεί η διάγνωση της αναιμίας που σχετίζεται με την κεφαλοσπορίνη και να διακοπεί η θεραπεία με κεφτριαξόνη έως ότου προσδιοριστεί η αιτιολογία.
Όπως σχεδόν με όλα τα αντιβακτηριακά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Rocefin, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχετιζόμενης διάρροιας Clostridium difficile (CDAD), η σοβαρότητα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη τουΝΤΟ. σκληρός.
ο ΝΤΟ. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD. Τα στελέχη του ΝΤΟ. Δυσκολία που παράγει περίσσεια τοξινών προκαλεί αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και μπορεί να απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα CDAD θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις CDAD ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών.
Σε περίπτωση υποψίας ή έκδηλης CDAD, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η αντιβιοτική θεραπεία που βρίσκεται σε εξέλιξη και δεν στοχεύει ΝΤΟ. σκληρός. Εάν ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωμα πρωτεΐνης και μέτρα θεραπείας με αντιβιοτικά. ΝΤΟ. σκληρός; θα πρέπει επίσης να γίνει χειρουργική αξιολόγηση.
Όπως και με άλλα αντιβακτηριακά, μπορεί να εμφανιστούν υπερ-μολύνσεις με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Σκιές, συχνά συγχέονται με πέτρες στη χολή, έχουν παρατηρηθεί σε υπερηχογράφημα χοληφόρων, συνήθως μετά από χορήγηση υψηλότερων από τις τυπικές συνιστώμενες δόσεις. Αυτές οι σκιές είναι, ωστόσο, ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης που εξαφανίζονται με τον τερματισμό ή τη διακοπή της θεραπείας με ροσεφίνη. Σπάνια, αυτά τα ευρήματα συσχετίστηκαν με συμπτώματα. Σε συμπτωματικές περιπτώσεις, συνιστάται συντηρητική μη χειρουργική αντιμετώπιση. Η διακοπή της θεραπείας με Rocefin θα πρέπει να είναι στη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Περίπου το 56% της Rocefin αποβάλλεται στα ούρα και το υπόλοιπο 44% στη χολή σε μικροβιολογικά ενεργή μορφή. Στα κόπρανα υπάρχει κυρίως σε ανενεργή μορφή. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας αποβάλλεται σε υψηλότερο επίπεδο μέσω της χοληφόρου οδού, με τα κόπρανα. Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ελαφρώς αυξημένος σε αυτήν την περίπτωση, δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας Rocefin στις περισσότερες περιπτώσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική. Μόνο παρουσία πολύ σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml / min) η δόση συντήρησης κάθε 24 ώρες θα πρέπει να μειώνεται στο μισό της συνηθισμένης δόσης.
Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, η κεφτριαξόνη έχει αποδειχθεί ότι παρεμβαίνει μερικώς στις θέσεις σύνδεσης της χολερυθρίνης με τη λευκωματίνη πλάσματος.
Οι κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, όπως και άλλες β-λακταμίνες, μπορούν να προκαλέσουν μικροβιακή αντίσταση και αυτό το φαινόμενο είναι μεγαλύτερο σε ευκαιριακούς οργανισμούς, ειδικά σε Enterobacteriaceae και Pseudomonas, σε ανοσοκατασταλμένα άτομα και πιθανώς, συνδέοντας περισσότερες β-λακταμίνες μεταξύ τους.
Όπως συμβαίνει με κάθε θεραπεία με αντιβιοτικά, πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι του αριθμού αίματος σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις, το υπερηχογράφημα της χοληδόχου κύστης αποκάλυψε ευρήματα που μπορούν να ερμηνευτούν ως πάχυνση της χολής. Ακόμα κι αν αυτά τα ευρήματα είναι συμπτωματικά, συνιστάται καθαρά συντηρητική θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rocefin, πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής έρευνα για να διαπιστωθεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες και άλλα φάρμακα στο παρελθόν.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλλίνη καθώς έχουν περιγραφεί περιπτώσεις διασταυρούμενης υπερευαισθησίας μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης.Λόγω της ανωριμότητας των λειτουργιών των οργάνων, τα πρόωρα μωρά δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με δόσεις Rocefin υψηλότερες από 50 mg / kg / ημέρα.
Όσον αφορά τα άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων και σε περίπτωση υπερμόλυνσης είναι απαραίτητο να ληφθούν τα καταλληλότερα μέτρα.
Οι οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτούν τη χρήση αδρεναλίνης και άλλων μέτρων έκτακτης ανάγκης. Τα σκευάσματα που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς αλλεργικούς σε αυτό το τοπικό αναισθητικό. Εάν υπάρχουν σημεία μόλυνσης, ο υπεύθυνος οργανισμός πρέπει να απομονωθεί. Και κατάλληλη θεραπεία σχετικά με τις δοκιμές ευαισθησίας, πρέπει να υιοθετηθούν.
Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν αναλύσεις σε δείγματα που συλλέχθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας για να προσδιοριστεί η ευαισθησία του υπεύθυνου οργανισμού στην κεφτριαξόνη. Ωστόσο, η θεραπεία με ροσεφίνη μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή των αποτελεσμάτων αυτών των αναλύσεων. Πριν από τη χρήση του Rocefin σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, οι οδηγίες χρήσης των άλλων φαρμάκων θα πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά για να γνωρίζετε τυχόν αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί μετά τη χρήση κεφαλοσπορινών (ή άλλων αντιβιοτικών ευρέως φάσματος) · είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών.
Αλληλεπιδράσεις με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων λόγω της παρουσίας ιζημάτων ασβεστίου στον πνεύμονα και στα νεφρά σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μήνα. Σε τουλάχιστον ένα από αυτά τα βρέφη είχε χορηγηθεί κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικούς χρόνους και μέσω διαφορετικών οδών έγχυσης. Από τα επιστημονικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή, δεν υπάρχουν περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ενδοαγγειακής καθίζησης σε άλλους ασθενείς εκτός των νεογνών, που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Σπουδές in vitro έχουν δείξει ότι τα βρέφη έχουν υψηλότερο κίνδυνο σχηματισμού ιζήματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου σε σχέση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Ωστόσο, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο για ενδοφλέβια χορήγηση. σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, ακόμη και αν πρόκειται για διαφορετικές γραμμές έγχυσης ή σε διαφορετικές θέσεις έγχυσης.
Ωστόσο, σε ασθενείς άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικές θέσεις ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή εάν ξεπλυθούν καλά με φυσιολογικό ορό μεταξύ των Σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή έγχυση διαλυμάτων TNP αλάτων ασβεστίου, οι επαγγελματίες υγείας μπορεί να χρειαστεί να εξετάσουν τη χρήση ενός εναλλακτικού αντιβακτηριακού που είναι απαλλαγμένο από αυτόν τον κίνδυνο καθίζησης. Εάν η χρήση της κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή διατροφή, το διάλυμα TNP και η κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, αν και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης σε διαφορετικές θέσεις. Εναλλακτικά, η έγχυση των διαλυμάτων TNP θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης κεφτριαξόνης, λαμβάνοντας υπόψη τις συμβουλές για την έκπλυση των γραμμών έγχυσης μεταξύ της χορήγησης των δύο διαλυμάτων (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8, 5.2 και 6.2).
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας, δυνητικά δευτερογενών σε απόφραξη των χοληφόρων, μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rocefin. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου για στάση των χοληφόρων και χολική ιλύ, όπως μείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο ή προηγούμενη ολική παρεντερική διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Rocefin δρα ως έναυσμα ή συν-παράγοντας στη χολική κατακρήμνιση.
Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία σύμφωνα με τις καθιερωμένες συστάσεις.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rocefin σε νεογνά, βρέφη και παιδιά έχουν τεκμηριωθεί για τις δοσολογίες που αναφέρονται στις ενότητες Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης. Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τις θέσεις δέσμευσης της λευκωματίνης στον ορό της.
Το Rocefin δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά (ιδιαίτερα πρόωρα μωρά) που κινδυνεύουν να αναπτύξουν εγκεφαλοπάθεια χολερυθρίνης.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις μετρήσεις των αιμοσφαιρίων σε τακτικά διαστήματα.
Σε περίπτωση που η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται ως διαλύτης, τα διαλύματα Ceftriaxone πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων Rocefin με διουρητικά υψηλής δραστηριότητας (π.χ. φουροσεμίδη) σε υψηλές δόσεις δεν έχει δείξει μέχρι τώρα διαταραχές στη νεφρική λειτουργία. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rocefin αυξάνει τη νεφρική τοξικότητα των αμινογλυκοσίδων. Η κατάποση αλκοόλ μετά τη χορήγηση του Rocefin δεν δίνει αποτελέσματα παρόμοια με αυτά της δισουλφιράμης. η κεφτριαξόνη, στην πραγματικότητα, δεν περιέχει την ομάδα Ν-μεθυλοθειοτραζόλης που πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνη τόσο για την πιθανή δυσανεξία στο αλκοόλ όσο και για τις αιμορραγικές εκδηλώσεις που συμβαίνουν με άλλες κεφαλοσπορίνες. Η αποβολή του Rocefin δεν τροποποιείται με προβενεσίδη.
Σε ένα στούντιο in vitro παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις με το συνδυασμό χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης.
Έχει αποδειχθεί σε πειραματικές συνθήκες συνεργισμός δράσης μεταξύ Rocefin και αμινογλυκοσίδων έναντι πολλών αρνητικών κατά Gram μικροβίων. Η ενίσχυση της δραστηριότητας αυτών των ενώσεων, αν και δεν είναι πάντα προβλέψιμη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλες αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις, ανθεκτικές σε άλλες. θεραπείες, λόγω οργανισμών όπως π.χ. Pseudomonas aeruginosa. Λόγω φυσικών ασυμβίβαστων, τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.
Το Rocefin δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, όπως διαλύματα Hartmann και Ringer (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8).
Αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο, όπως το διάλυμα Ringer ή Hartmann, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων Rocefin ή για περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένων φιαλιδίων για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να συμβεί όταν το Rocefin αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV. Το Rocefin δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα. που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως αυτές για παρεντερική διατροφή που χορηγούνται μέσω συστήματος με κοινό άκρο (σύνδεσμος Υ). Ωστόσο, σε μη νεογνικούς ασθενείς, το Rocefin και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά, εφόσον οι γραμμές έγχυσης ξεπλένονται καλά με ένα συμβατό υγρό μεταξύ των εγχύσεων. Εκπαίδευση in vitro που διεξήχθη στο πλάσμα από ενήλικες και νεογνικούς ασθενείς, προερχόμενο από αίμα ομφάλιου λώρου, έδειξε ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου.
Με βάση τα δεδομένα της βιβλιογραφίας, η κεφτριαξόνη είναι ασυμβίβαστη με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες.
Το τεστ Coombs σπάνια μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rocefin.
Το Rocefin, όπως και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα τεστ για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκοζουρίας μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocefin θα πρέπει να πραγματοποιείται με ενζυματικές μεθόδους.
Η κεφτριαξόνη μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών από του στόματος αντισυλληπτικών. Επομένως, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθούν επιπλέον μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον επόμενο μήνα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η κεφτριαξόνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλεια στους ανθρώπους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία εμβρυοτοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή δυσμενών επιδράσεων στη γονιμότητα των ανδρών ή γυναικών, τη γέννηση ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. Πρωτεύοντα, δεν παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση. απεκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Rocefin σε θηλάζουσες γυναίκες. Σε έγκυες, θηλάζουσες και πολύ νωρίς, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς το Rocefin προκαλεί μερικές φορές ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και βραχυπρόθεσμες.
Συστηματικές παρενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιπτώσεων): χαλαρά κόπρανα, διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, σπάνια πάχυνση της χολής.
Αιματολογικές αλλαγές (περίπου 2%): ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία. Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, οι περισσότερες μετά από 10 ημέρες θεραπείας και μετά από συνολικές δόσεις 20 γραμμαρίων και άνω.
Δερματικές αντιδράσεις (περίπου 1%): εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση και οίδημα. Μη γνωστή συχνότητα: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του δέρματος (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο Lyell / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Άλλες σπάνιες παρενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη, καθίζηση αλάτων κεφτριαξόνης-ασβεστίου στη χοληδόχο κύστη, αυξημένες τρανσαμινάσες, γλυκοζουρία, αιματουρία, ολιγουρία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, μυκητίαση των γεννητικών οργάνων, ρίγη, πυρετός και αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, για παράδειγμα βρογχόσπασμος Ε
Η εμφάνιση αναφυλακτικού σοκ είναι εξαιρετικά σπάνια και απαιτεί άμεσα αντίμετρα όπως ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδές.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας και αλλαγές στις παραμέτρους πήξης του αίματος μετά τη χρήση κεφαλοσπορινών. Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες. Η ροσεφίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα ή προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. εάν εγχυθεί ξεχωριστά.
Σπάνιες, σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (ηλικία
Η παρουσία ιζημάτων κεφτριαξόνης και αλάτων ασβεστίου στον πνεύμονα και στα νεφρά επαληθεύτηκε επίσης μετά τη σφαγή.
Ο υψηλός κίνδυνος βροχόπτωσης στα νεογνά οφείλεται στον χαμηλό όγκο αίματος και στον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Μπορεί να αναπτυχθούν υπερμόλυνσεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη (καντιντία, μύκητες ή άλλοι ανθεκτικοί μικροοργανισμοί). Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα είναι μια σπάνια παρενέργεια που προκαλείται από μόλυνση με Clostridium δύσκολο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocefin. Επομένως, η πιθανότητα ασθένειας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από αντιβακτηριακή θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής βροχόπτωσης, κυρίως σε παιδιά άνω των 3 ετών, που έλαβαν θεραπεία με υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg / kg / ημέρα) ή με συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 10 γραμμάρια και οι οποίοι είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου ( για παράδειγμα, περιορισμένη πρόσληψη υγρών, ξεκούραση στο κρεβάτι κ.λπ.). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος είναι μεγαλύτερος σε ακινητοποιημένους ή αφυδατωμένους ασθενείς. Αυτό το συμβάν μπορεί να είναι συμπτωματικό ή ασυμπτωματικό, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία και είναι αναστρέψιμο μετά τη διακοπή της θεραπείας με Rocefin.
Παρατηρήθηκαν κατακρημνίσεις αλάτων κεφτριαξόνης-ασβεστίου στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υψηλότερες από τις τυπικές συνιστώμενες δόσεις. Σε παιδιά, προοπτικές μελέτες έχουν δείξει "μεταβλητή συχνότητα καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση, σε ορισμένες μελέτες μεγαλύτερη από 30%. Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργή έγχυση (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι γενικά ασυμπτωματική., Ωστόσο, Σε σπάνιες περιπτώσεις οι κατακρημνίσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα όπως πόνος, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Η καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με κεφτριαξόνη.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Οι διαταραχές αιμορραγίας έχουν αναφερθεί ως πολύ σπάνιες παρενέργειες.
Τοπικές παρενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν φλεβικές αντιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Ωστόσο, αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν με αργή ένεση (2-4 λεπτά) του φαρμάκου.
Η ενδομυϊκή ένεση χωρίς λιδοκαΐνη είναι επώδυνη.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια, η δοκιμή Coombs μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rocefin.
Το Rocefin, όπως και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα τεστ για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκοζουρίας μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocefin θα πρέπει να πραγματοποιείται με ενζυματικές μεθόδους.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν ναυτία, έμετος και διάρροια. Η συγκέντρωση της κεφτριαξόνης δεν μπορεί να μειωθεί με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή β-λακτάμη για συστηματική χρήση
Κωδικός ATC: J01DD04
Η κεφτριαξόνη ασκεί την αντιβακτηριακή της δράση εμποδίζοντας συγκεκριμένα βακτηριακά ένζυμα (ΡΒΡ) που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος.
Η κεφτριαξόνη εμφανίζεται με τη μορφή κιτρινωπών κρυστάλλων, εύκολα διαλυτών στο νερό, σχετικά διαλυτή σε μεθανόλη και ελάχιστα διαλυτή σε αιθανόλη. το ρΗ ενός διαλύματος 12% κυμαίνεται μεταξύ 6,0 και 8,0. Οι τιμές pKa είναι μεταξύ 2,0 και 4,5.
Η συσκευασία 1 g περιέχει 82,91 mg νατρίου.
Η κεφτριαξόνη είναι ένα αντιβιοτικό που προέρχεται από κεφαλοσπορανικό οξύ, που χαρακτηρίζεται από ένα μετοξιμινικό υπόλειμμα που του δίνει σταθερότητα έναντι βακτηριακών β-λακταμασών, καθώς και από μια λειτουργία τριαζίνης υπεύθυνη για τις φαρμακοκινητικές της ιδιότητες. Έχει ένα πολύ ευρύ φάσμα δράσης in vitro in Gram + και Gram - αερόβια, και είναι προικισμένη με βακτηριοκτόνο δράση η οποία εκφράζεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,1 mcg / ml για τα πιο ευαίσθητα βακτήρια.
Σε κλινική χρήση ενδείκνυται μόνο σε σοβαρές λοιμώξεις (βλ. Παραγράφους 4.1) λόγω των ακόλουθων Gram αρνητικών μικροβίων: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Η κεφτριαξόνη εμφανίζει επίσης καλή δράση κατά των αναερόβιων βακτηρίων. Αυτή η δραστηριότητα, μαζί με το μακρύ μισό -τη ζωή, επιτρέπει την απόκτηση, με μία μόνο ημερήσια χορήγηση, συγκεντρώσεων αντιβιοτικών υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Τεστ ευαισθησίας in vitro
Η ευαισθησία των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών παθογόνων στο Rocefin μπορεί να εκτιμηθεί είτε με τη δοκιμή διάχυσης με δίσκους είτε με τη μέθοδο αραίωσης στα συνήθη μέσα καλλιέργειας. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η χρήση δίσκων που περιέχουν κεφτριαξόνη, καθώς ορισμένα ευαίσθητα βακτηριακά στελέχη όταν αξιολογούνται με συγκεκριμένο δίσκο κεφτριαξόνης, είναι ανθεκτικά όταν αξιολογούνται με τυπικούς δίσκους για την κατηγορία κεφαλοσπορίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εγχέεται μέσω i.m. ή i.v. η κεφτριαξόνη διαχέεται ταχέως από το πλάσμα στους ιστούς, φθάνοντας σε κορυφές πλάσματος περίπου 150 mcg / ml μετά από 1 g i.v. και στα 100 mcg / ml μετά από 1 g i.m. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-11 ώρες στο πλάσμα και 10-11 ώρες στους ιστούς.
Η κεφτριαξόνη διαχέεται εύκολα στα ακόλουθα υγρά ή ιστούς: βλεννογόνος μέσου ωτός, υγρό μέσου ωτός στα παιδιά, ρινικός βλεννογόνος, αμυγδαλές, πνευμονική και βρογχική έκκριση, υπεζωκοτικό υγρό, ασκιτικό υγρό, αρθρικό υγρό, σπογγώδης και συμπαγής οστικός ιστός, υγρός περιθετικός ιστός στο οστό ιστός, σκελετικός μυς, μυοκάρδιο, περικάρδιο, λιπώδης ιστός, χολή και τοίχωμα της χοληδόχου κύστης, φλοιώδης και μυελικός νεφρός, ούρα, προστάτης, μήτρα, ωοθήκη, σωλήνας, κόλπος.
Διεισδύει επίσης μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, φτάνοντας σε πολλαπλές συγκεντρώσεις CMI για τα βακτήρια που απομονώνονται συχνότερα από το ΕΝΥ ασθενών με φλεγμονή μηνίγγων. Οι μέσες συγκεντρώσεις κατανομής της κεφτριαξόνης μετά από μία παρεντερική δόση σε αυτές τις περιοχές φαίνονται στον Πίνακα 1.
Τραπέζι 1
Το φάρμακο δεν μεταβολίζεται στο σώμα και ως εκ τούτου αποβάλλεται σε ενεργή μορφή από τα νεφρά και το ήπαρ σε ποσότητα περίπου 56% και 44% αντίστοιχα. Η νεφρική αποβολή της κεφτριαξόνης συμβαίνει με σπειραματική διήθηση, ενώ η σωληνοειδής έκκριση δεν φαίνεται να να είναι σχετικό .. Στα κόπρανα υπάρχει κυρίως σε ανενεργή μορφή.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις
Την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το 80% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα. Τον πρώτο μήνα, η νεφρική απέκκριση επιστρέφει σε επίπεδα παρόμοια με αυτά των ενηλίκων. Σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 8 ημερών, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι γενικά δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από εκείνη ενός νεαρού ενήλικα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει LD50 1840-3000 mg / kg (μετά από ενδοφλέβια χορήγηση) σε αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Τα διαλύματα που περιέχουν κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύονται με ή να προστίθενται σε άλλους παράγοντες. Συγκεκριμένα αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διαλύματα Ringer's ή Hartmann), δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για περαιτέρω αραίωση ανασυσταθέντων φιαλιδίων κεφτριαξόνης για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 4.8).
06.3 Περίοδος ισχύος
Συνιστάται η χρήση φρεσκοπαρασκευασμένων διαλυμάτων Rocefin ακόμη και αν το φάρμακο, αφού διαλυθεί, είναι σταθερό για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και για 24 ώρες στο ψυγείο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Φυλάξτε το φιαλίδιο στον αρχικό περιέκτη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο φιαλίδιο (συν οποιοδήποτε γυάλινο φιαλίδιο για υγρά ανασύστασης) με διάτρητο ελαστικό πώμα, στερεωμένο με μεταλλικό δακτύλιο και πλαστικό καπάκι. Το φιαλίδιο περικλείεται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φιαλίδιο Rocefin 2 g είναι εφοδιασμένο με ετικέτα εφοδιασμένη με πλαστικό βραχίονα που έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει στο φιαλίδιο να κρεμαστεί στα κανονικά στηρίγματα για διαχυτικά υγρά.
Rocefin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 2 ml διαλύτη
Rocefin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 2 ml διαλύτη
Rocefin 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 3,5 ml διαλύτη. 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,5 ml + κιτ χορήγησης
Rocefin 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 10 ml διαλύτη
Rocefin 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
1 φιαλίδιο
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Απόρριψη σύριγγων / τσιμπημένων αντικειμένων
Ο ακόλουθος κατάλογος σημείων πρέπει να τηρείται αυστηρά όσον αφορά τη χρήση και την απόρριψη των συριγγών και άλλων ιατρικών συσκευών:
• Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
• Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε ειδικό δοχείο για αντικείμενα τσιμπήματος (δοχείο μίας χρήσης, ανθεκτικό σε διάτρηση).
• Κρατήστε το δοχείο μακριά από παιδιά.
• Τα δοχεία για χρησιμοποιημένα αντικείμενα τσιμπήματος δεν πρέπει να τοποθετούνται στα οικιακά απορρίμματα.
• Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Απόρριψη ληγμένων / αχρησιμοποίητων φαρμάκων
Η απελευθέρωση φαρμάκων στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται, τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Χρησιμοποιήστε ειδικά συστήματα συλλογής, εάν υπάρχουν.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Rocefin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml AIC αρ. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml AIC αρ. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 3,5 ml διαλύτη AIC αρ. 025202058
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,5 ml + κιτ χορήγησης AIC 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 10 ml AIC αρ. 025202096
Rocefin 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
1 φιαλίδιο AIC n ° 025202108
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2010
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
