Ενεργά συστατικά: Αζιθρομυκίνη
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η αζιθρομυκίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση - Μακρολίδες.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα σε αζιθρομυκίνη μικρόβια.
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της μέσης ωτίτιδας, της ιγμορίτιδας, της αμυγδαλίτιδας και της φαρυγγίτιδας).
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας και της πνευμονίας).
- οδοντοστοματολογικές λοιμώξεις.
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ·
- μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα (από Chlamydia trachomatis).
- μαλακό έλκος (από Haemophilus ducreyi).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αζιθρομυκίνη - γενόσημο φάρμακο
Η χρήση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αζιθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά μακρολίδης ή κετολίδης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε αζιθρομυκίνη - γενόσημο φάρμακο
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <10 ml / min), παρατηρήθηκε αύξηση 33% στη συστηματική έκθεση στην αζιθρομυκίνη.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 10 - 80 mL / min) ενώ θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε εκείνους με σοβαρή δυσλειτουργία (GFR <10 mL / min).
Δεδομένου ότι το ήπαρ είναι η κύρια οδός αποβολής της αζιθρομυκίνης, η χρήση του σε ασθενείς με σημαντική ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται με προσοχή από το γιατρό.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους ηπατίτιδας που δυνητικά οδηγούν σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια με αζιθρομυκίνη (βλέπε "Παρενέργειες"). Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να έπασχαν από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή να είχαν πάρει άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.
Σε περιπτώσεις όπου αναπτύσσονται σημεία και συμπτώματα διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας, όπως ταχείας έναρξης ασθένειας που σχετίζεται με ίκτερο, σκοτεινά ούρα, τάση για αιμορραγία ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια, πρέπει να διενεργούνται αμέσως δοκιμές / διαγνωστικά ηπατικής λειτουργίας.
Η χορήγηση αζιθρομυκίνης πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγωγα εργοταμίνης, η συγχορήγηση αντιβιοτικών μακρολίδης έχει επιδεινώσει τον εργοτισμό. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ εργοταμίνης και αζιθρομυκίνης. Ωστόσο, λόγω της θεωρητικής πιθανότητας εργοτισμού, δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα παράγωγα αζιθρομυκίνης και εργοταμίνης.
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα αντιβιοτικών, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στα σημεία που σχετίζονται με την εμφάνιση υπερμόλυνσης με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Σε περίπτωση σεξουαλικώς μεταδιδόμενων λοιμώξεων, είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η ταυτόχρονη μόλυνση με Treponema pallidum.Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της αζιθρομυκίνης - γενόσημο φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αντιόξινα
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη των επιδράσεων της ταυτόχρονης χορήγησης αντιόξινων και αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της αζιθρομυκίνης, αν και παρατηρήθηκε μείωση κατά 25% περίπου των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό. Με αζιθρομυκίνη και αντιόξινα τα δύο φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα.
Κετιριζίνη
Σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση αγωγής αζιθρομυκίνης 5 ημερών και 20 mg σετιριζίνης σε σταθερή κατάσταση δεν αποκάλυψε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ή σημαντικές αλλαγές στο διάστημα QT.
Διδανοσίνη (διδεοξινοσίνη)
Η συγχορήγηση ημερήσιων δόσεων αζιθρομυκίνης 1200 mg / ημέρα και διδανοσίνης 400 mg / ημέρα σε 6 οροθετικούς ασθενείς παρατηρήθηκε ότι δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Διγοξίνη (υποστρώματα P-gp)
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών μακρολίδης, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης και υποστρωμάτων της γλυκοπρωτεΐνης όπως η διγοξίνη, έχει συσχετιστεί με αυξημένα επίπεδα στον ορό του υπογείου Pglycoprotein. ορισμένα αντιβιοτικά μακρολιδίων μπορεί να βλάψουν τον μικροβιακό μεταβολισμό της διγοξίνης στο έντερο σε μερικούς ασθενείς. διγοξίνη.
Εργοταμίνη
Λόγω της πιθανής έναρξης του εργοτισμού, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αζιθρομυκίνης και παραγώγων εργοταμίνης (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ζιδοβουδίνη
Η χορήγηση απλών δόσεων 1000 mg και πολλαπλών δόσεων 1200 mg ή 600 mg αζιθρομυκίνης δεν άλλαξε ουσιαστικά τη φαρμακοκινητική του πλάσματος ή την απέκκριση της ζιδοβουδίνης ή του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου στο πλάσμα. Συγκεντρώσεις φωσφορυλιωμένης ζιδοβουδίνης, κλινικά ενεργού μεταβολίτη της, σε περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια. η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής, αλλά εν πάση περιπτώσει μπορεί να είναι επωφελής για τον ασθενή.
Η αζιθρομυκίνη δεν αλληλεπιδρά σημαντικά με το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450. Δεν αναμένεται να εμπλέκεται σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όπως βρέθηκε με την ερυθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια. Στην πραγματικότητα, με την αζιθρομυκίνη, δεν υπάρχει επαγωγή ή αδρανοποίηση του ηπατικού κυτοχρώματος P450 μέσω του συμπλέγματος των μεταβολιτών του. Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες μεταξύ της αζιθρομυκίνης και των ακόλουθων φαρμάκων, για τα οποία είναι γνωστή η σημαντική μεταβολική δραστηριότητα που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450.
Ατορβαστατίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης (10 mg / ημέρα) και αζιθρομυκίνης (500 mg / ημέρα) δεν προκάλεσε μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα (βάσει δοκιμής αναστολής της δραστηριότητας HMG CoA αναγωγάσης). Ωστόσο, από μεταγενέστερη εμπειρία στο μάρκετινγκ, περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν αζιθρομυκίνη και στατίνες ταυτόχρονα.
Καρβαμαζεπίνη
Σε μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα ή του ενεργού μεταβολίτη της σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αζιθρομυκίνη.
Σιμετιδίνη
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση των επιδράσεων μιας εφάπαξ δόσης σιμετιδίνης που χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από την αζιθρομυκίνη, δεν υπήρχαν ενδείξεις αλλαγών στη φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης.
Κυκλοσπορίνηπρος το
Σημαντική αύξηση της Cmax και της AUC0-5 της κυκλοσπορίνης. Επομένως, οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο φαρμάκων απαιτεί προσοχή. Εάν η συγχορήγηση των δύο φαρμάκων είναι απολύτως απαραίτητη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα.
Εφαβιρέντζ
Η συγχορήγηση μίας ημερήσιας δόσης αζιθρομυκίνης (600 mg) και εφαβιρένζης (400 mg) για 7 ημέρες δεν παρήγαγε κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Φλουκοναζόλη
Η συγχορήγηση μίας δόσης αζιθρομυκίνης (1200 mg) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική μιας μόνο δόσης φλουκοναζόλης (800 mg). Ο συνολικός χρόνος έκθεσης και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αζιθρομυκίνης δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, ενώ παρατηρήθηκε κλινικά ασήμαντη μείωση της Cmax (18%).
Ινδιναβίρη
Η συγχορήγηση μίας δόσης αζιθρομυκίνης (1200 mg) δεν έδειξε στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης που χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως για 5 ημέρες σε δόσεις των 800 mg.
Μεθυλπρεδνιζολόνη
Μια φαρμακοκινητική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η αζιθρομυκίνη δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης.
Μιδαζολάμη
Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης 500 mg / ημέρα για 3 ημέρες δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική μιας μόνο δόσης 15 mg μιδαζολάμης.
Νελφιναβίρ
Η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης (1200 mg) και νελφιναβίρης σε σταθερή κατάσταση (750 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αζιθρομυκίνης. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Ριφαμπουτίν
Η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης και ριφαμπουτίνης δεν μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις στον ορό των δύο φαρμάκων.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αζιθρομυκίνη και ριφαμπουτίνη ταυτόχρονα. αν και η ριφαμπουτίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία, δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί αιτιώδης σχέση μεταξύ των παραπάνω επεισοδίων ουδετεροπενίας και του συνδυασμού ριφαμπουτιναζιθρομυκίνης (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σιλδεναφίλη
Σε υγιείς άνδρες εθελοντές δεν υπήρξε επίδραση της αζιθρομυκίνης (500 mg / ημέρα για 3 ημέρες) στην AUC και Cmax της σιλδεναφίλης ή του κύριου μεταβολίτη της που κυκλοφορεί.
Θεοφυλλίνη
Η συγχορήγηση αζιθρομυκίνης και θεοφυλλίνης σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δύο φαρμάκων.
Τερφεναδίνη
Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν αποκάλυψαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και τερφεναδίνης. Έχουν αναφερθεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις στις οποίες η πιθανότητα μιας τέτοιας αλληλεπίδρασης δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί εντελώς. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι η αλληλεπίδραση συνέβη.
Τριαζολάμ
Σε 14 υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης 500 mg την 1η ημέρα και 250 mg την 2η ημέρα και τριαζολάμης 0,125 mg την 2η ημέρα δεν είχαν σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές μεταβλητές της τριαζολάμης σε σύγκριση με την τριαζολάμη και το εικονικό φάρμακο.
Τριμεθοπρίμη / σουλφαμεθοξαζόλη
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τριμεθοπρίμης / σουλφαμεθοξαζόλης (160 mg / 800 mg) και αζιθρομυκίνης (1200 mg) για 7 ημέρες, την 7η ημέρα δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στις μέγιστες συγκεντρώσεις, την έκθεση ή την απέκκριση ούρων τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη. Οι συγκεντρώσεις της αζιθρομυκίνης στον ορό είναι παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν σε άλλες μελέτες.
Στοματικά αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η αζιθρομυκίνη δεν αποδείχθηκε ότι μεταβάλλει την αντιπηκτική δράση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης των 15 mg.
Στη φάση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης της αντιπηκτικής δράσης μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης και στοματικών αντιπηκτικών τύπου κουμαρίνης. Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση, είναι σκόπιμο να επανεκτιμηθεί η συχνότητα με την οποία παρακολουθεί το χρόνο προθρομβίνης όταν χορηγείται αζιθρομυκίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις
Όπως και με την ερυθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια, σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της αναφυλαξίας (σπάνια θανατηφόρες). Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις με την αζιθρομυκίνη έχουν οδηγήσει σε υποτροπές και απαιτούν παρατεταμένη περίοδο παρατήρησης και θεραπείας.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι τα αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν μόλις διακοπεί η συμπτωματική θεραπεία.
Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης, που κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη του C. difficile.
Ο C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Παράταση του διαστήματος QT
Η παράταση της καρδιακής επαναπόλωσης και το διάστημα QT έχει βρεθεί στη θεραπεία με άλλα μακρολίδια, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης, με κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας και torsades de pointes (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Επομένως, καθώς οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, η αζιθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν συνεχείς καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (ειδικά γυναίκες και ηλικιωμένοι ασθενείς), όπως ασθενείς:
- με συγγενή ή τεκμηριωμένη παράταση του διαστήματος QT.
- θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά των κατηγοριών ΙΑ (κινιδίνη και προκαϊναμίδη) και III (ντοφετιλίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη), σισαπρίδη και τερφεναδίνη · αντιψυχωσικοί παράγοντες όπως πιμοζίδη, αντικαταθλιπτικά όπως η σιταλοπράμη και φθοροκινολόνες όπως μοξιφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
- με αλλαγή ηλεκτρολυτών, ειδικά σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας.
- με κλινικά σχετική βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αζιθρομυκίνη εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
Βαρεία μυασθένεια
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αζιθρομυκίνη έχουν αναφερθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis και αρχική εμφάνιση του μυασθενικού συνδρόμου (βλέπε "Παρενέργειες").
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη ή τη θεραπεία των μολύνσεων Mycobacterium Avium Complex σε παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζιθρομυκίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες τοξικότητας σε αναπαραγωγικά ζώα, η αζιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει τον πλακούντα αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις. Η ασφάλεια της αζιθρομυκίνης δεν έχει επιβεβαιωθεί σε σχέση με τη χρήση της δραστικής ουσίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, η αζιθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Ωρα ταίσματος
Έχει παρατηρηθεί έκκριση αζιθρομυκίνης στο μητρικό γάλα, αλλά δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες που έχουν καθορίσει τη φαρμακοκινητική της απέκκρισης της αζιθρομυκίνης στο μητρικό γάλα. Επομένως, η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού. εκτός εάν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Γονιμότητα
Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα, παρατηρήθηκε μείωση του ποσοστού εγκυμοσύνης μετά από χορήγηση αζιθρομυκίνης. Η συνάφεια αυτού του ευρήματος για το ανθρώπινο είδος είναι άγνωστη.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αζιθρομυκίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης αζιθρομυκίνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Ενήλικες
Για τη θεραπεία λοιμώξεων του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, του δέρματος και των μαλακών ιστών και οδοντοστοματολογικών λοιμώξεων: 500 mg ημερησίως σε μία μόνο χορήγηση, για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Για τη θεραπεία σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Chlamydia trachomatis ή Haemophilus ducreyi: 1000 mg, λαμβανόμενα μία φορά, σε μία εφάπαξ χορήγηση από το στόμα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το ίδιο πρόγραμμα δοσολογίας μπορεί να εφαρμοστεί και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επειδή μπορεί να υπάρχουν καταστάσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς που μπορεί να προδιαθέτουν σε αρρυθμίες, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής αρρυθμίας και torsades de pointes (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Παιδιά
Για παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια δοσολογία όπως για τους ενήλικες (500 mg / ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες).
Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση για οποιαδήποτε παιδιατρική θεραπεία είναι 1500 mg.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη συνήθη δόση του φαρμάκου.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει πάντα να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση.
Το AZITHROMYCIN DOC Generici μπορεί να ληφθεί είτε με άδειο στομάχι είτε μετά τα γεύματα. Η πρόσληψη τροφής πριν από τη χορήγηση του προϊόντος μπορεί να μετριάσει τυχόν γαστρεντερικές παρενέργειες που προκαλούνται από την αζιθρομυκίνη.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση αζιθρομυκίνης - γενόσημο φάρμακο
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τις κανονικές δόσεις.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας AZITHROMYCIN DOC Generici, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του AZITHROMYCIN DOC Generici, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της αζιθρομυκίνης - γενόσημο φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Azithromycin Accord μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία, κατανεμημένες ανά κατηγορία οργάνων συστήματος και ανά συχνότητα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά την εποπτεία μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται με πλάγια γράμματα. Η συχνότητα καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Ανεπιθύμητες ενέργειες με πιθανή ή πιθανή συσχέτιση με την αζιθρομυκίνη βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών μελετών και παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία:
* για τη σκόνη μόνο για διάλυμα προς έγχυση
Ανεπιθύμητες ενέργειες με πιθανή ή πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία και την προφύλαξη για το Mycobacterium Avium Complex με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαφέρουν τόσο στον τύπο όσο και στη συχνότητα από αυτές που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη "διεύθυνση" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το AZITHROMYCIN DOC Generici μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΠΟΔΕΙΓΜΑΤΙΚΩΝ ΣΗΜΑΤΩΝ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ AZITHROMYCIN DOC Generici ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΑΙΔΙ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: διένυδρη αζιθρομυκίνη 524,1 mg ίση με βάση αζιθρομυκίνης 500 mg.
Έκδοχα: άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, λαουρυλοθειικό νάτριο, κροσκαρμελλόζη νατρίου, καρμελλόζη νάτριο, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπερμελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), μονοϋδρική λακτόζη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κυψέλη που περιέχει 3 x 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΟΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Διϋδρική αζιθρομυκίνη 524,1 mg
ίση με βάση αζιθρομυκίνης 500 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα σε αζιθρομυκίνη μικρόβια.
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της μέσης ωτίτιδας, της ιγμορίτιδας, της αμυγδαλίτιδας και της φαρυγγίτιδας),
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας και της πνευμονίας),
- οδοντοστοματολογικές λοιμώξεις ·
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.
- μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα (από Chlamydia trachomatis);
- μαλακό έλκος (από Haemophilus ducreyi).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Για τη θεραπεία λοιμώξεων του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, του δέρματος και των μαλακών ιστών και οδοντοστοματολογικών λοιμώξεων: 500 mg ημερησίως σε μία μόνο χορήγηση, για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Για τη θεραπεία σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη του Chlamydia trachomatis μισείς Haemophilus ducreyi: 1000 mg, λαμβανόμενο μία φορά, σε μία εφάπαξ χορήγηση από το στόμα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το ίδιο πρόγραμμα δοσολογίας μπορεί να εφαρμοστεί και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επειδή μπορεί να υπάρχουν καταστάσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς που μπορεί να προδιαθέτουν σε αρρυθμίες, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής αρρυθμίας και torsades de pointes (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Παιδιά
Για παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια δοσολογία όπως για τους ενήλικες (500 mg / ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες).
Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση για οποιαδήποτε παιδιατρική θεραπεία είναι 1500 mg.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει πάντα να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση.
Τα δισκία AZITHROMYCIN DOC Generici (αζιθρομυκίνη) μπορούν να ληφθούν είτε με άδειο στομάχι είτε μετά τα γεύματα. Η πρόσληψη τροφής πριν από τη χορήγηση του προϊόντος μπορεί να μετριάσει τυχόν γαστρεντερικές παρενέργειες που προκαλούνται από την αζιθρομυκίνη.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 10 - 80 ml / min) ενώ θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους με σοβαρή δυσλειτουργία (GFR
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Η ίδια δοσολογία όπως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε 4.4 και 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Η χρήση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αζιθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά μακρολίδης ή κετολίδης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (Λίστα εκδόχων).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με την ερυθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια, σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της αναφυλαξίας (σπάνια θανατηφόρες). Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις με την αζιθρομυκίνη έχουν οδηγήσει σε υποτροπές και απαιτούν παρατεταμένη περίοδο παρατήρησης και θεραπείας.
Δεδομένου ότι το ήπαρ είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της αζιθρομυκίνης, η χρήση του σε ασθενείς με σημαντική ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους ηπατίτιδας, που ενδέχεται να προκαλέσουν ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή. (Βλέπε παράγραφο 4.8) Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να έπασχαν από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή να είχαν πάρει άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Σε περιπτώσεις όπου αναπτύσσονται σημεία και συμπτώματα διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας, όπως ταχείας έναρξης ασθένειας που σχετίζεται με ίκτερο, σκοτεινά ούρα, τάση για αιμορραγία ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια, πρέπει να διενεργούνται αμέσως δοκιμές / διαγνωστικά ηπατικής λειτουργίας. Η χορήγηση αζιθρομυκίνης πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγωγα εργοταμίνης, η συγχορήγηση αντιβιοτικών μακρολίδης έχει επιδεινώσει τον εργοτισμό. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ εργοταμίνης και αζιθρομυκίνης. Ωστόσο, λόγω της θεωρητικής πιθανότητας εργοτισμού, δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα παράγωγα αζιθρομυκίνης και εργοταμίνης.
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα αντιβιοτικών, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στα σημεία που σχετίζονται με την εμφάνιση υπερμόλυνσης με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζονται με Clostridium difficile (CDAD), η σοβαρότητα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη του Γ. Δύσκολο.
ο Γ. Δύσκολο παράγει τοξίνες Α και Β οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD. Τα στελέχη του Γ. Δύσκολο που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα CDAD θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις CDAD ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες GFR).
Η παράταση της καρδιακής επαναπόλωσης και το διάστημα QT, με κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας και torsades de pointes, έχει βρεθεί στη θεραπεία με άλλα μακρολίδια, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως, καθώς οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, η αζιθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν συνεχείς καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (ειδικά γυναίκες και ηλικιωμένοι ασθενείς), όπως ασθενείς:
• με συγγενή ή τεκμηριωμένη παράταση του διαστήματος QT.
• θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως κατηγορία ΙΑ (κινιδίνη και προκαϊναμίδη) και κατηγορία ΙΙΙ (δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) αντιαρρυθμικά, σισαπρίδη και τερφεναδίνη · αντιψυχωσικούς παράγοντες όπως πιμοζίδη, αντικαταθλιπτικά όπως η σιταλοπράμη και φθοροκινολόνες όπως μοξιφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
• με αλλοιώσεις ηλεκτρολυτών, ειδικά σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας.
• με κλινικά σχετική βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αζιθρομυκίνη έχουν αναφερθεί επιδείνωση συμπτωμάτων μυασθένειας gravis και αρχική εμφάνιση μυασθενικού συνδρόμου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων με Mycobacterium Avium Complex στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντιόξινα
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη των επιδράσεων της ταυτόχρονης χορήγησης αντιόξινων και αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της αζιθρομυκίνης, αν και παρατηρήθηκε μείωση κατά 25% περίπου των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό. Με αζιθρομυκίνη και αντιόξινα τα δύο φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα.
Κετιριζίνη
Σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση αγωγής 5 ημερών αζιθρομυκίνης και κετιριζίνης 20 mg σε σταθερή κατάσταση δεν έδειξαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ή σημαντικές αλλοιώσεις στο διάστημα QT.
Διδανοσίνη (διδεοξινοσίνη)
Η συγχορήγηση ημερήσιων δόσεων αζιθρομυκίνης 1200 mg / ημέρα και διδανοσίνης 400 mg / ημέρα σε 6 οροθετικούς ασθενείς δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συνολική φαρμακοκινητική. σταθερή κατάσταση διδανοσίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Διγοξίνη (υποστρώματα P-gp)
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών μακρολίδης, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης και των υποστρωμάτων Ρ-γλυκοπρωτεϊνών όπως η διγοξίνη, έχει συσχετιστεί με αυξημένα επίπεδα στον ορό του υποστρώματος Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Επομένως, εάν χορηγούνται ταυτόχρονα υποστρώματα αζιθρομυκίνης και P-gp όπως η διγοξίνη, η πιθανότητα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αυξημένες συγκεντρώσεις υποστρώματος ορού.
Ορισμένα μακρολιδικά αντιβιοτικά μπορεί να επηρεάσουν τον μικροβιακό μεταβολισμό της διγοξίνης στο έντερο σε ορισμένους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αζιθρομυκίνη και διγοξίνη ταυτόχρονα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πιθανή αύξηση των επιπέδων διγοξίνης.
Ζιδοβουδίνη
Η χορήγηση απλών δόσεων 1000 mg και πολλαπλών δόσεων 1200 mg ή 600 mg αζιθρομυκίνης δεν άλλαξε ουσιαστικά τη φαρμακοκινητική του πλάσματος ή την απέκκριση της ζιδοβουδίνης ή του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου στο πλάσμα. Συγκεντρώσεις φωσφορυλιωμένης ζιδοβουδίνης, κλινικά ενεργού μεταβολίτη της, σε περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια. η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής, αλλά εν πάση περιπτώσει μπορεί να είναι επωφελής για τον ασθενή.
Η αζιθρομυκίνη δεν αλληλεπιδρά σημαντικά με το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450. Δεν αναμένεται να εμπλέκεται σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όπως βρέθηκε με την ερυθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια. Με την αζιθρομυκίνη, δεν υπάρχει επαγωγή ή αδρανοποίηση του ηπατικού κυτοχρώματος P450 μέσω του συμπλέγματος των μεταβολιτών του.
Εργοταμίνη
Λόγω της πιθανής εμφάνισης εργοτισμού, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αζιθρομυκίνης και παραγώγων εργοταμίνης (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες μεταξύ αζιθρομυκίνης και των ακόλουθων φαρμάκων για τα οποία είναι γνωστή σημαντική μεταβολική δραστηριότητα που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450.
Ατορβαστατίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης (10 mg / ημέρα) και αζιθρομυκίνης (500 mg / ημέρα) δεν προκάλεσε μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα (βάσει δοκιμής αναστολής της δραστηριότητας HMG CoA αναγωγάσης). Ωστόσο, από μεταγενέστερη εμπειρία στο μάρκετινγκ, περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν αζιθρομυκίνη και στατίνες ταυτόχρονα.
Καρβαμαζεπίνη
Σε μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα ή του ενεργού μεταβολίτη της σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αζιθρομυκίνη.
Σιμετιδίνη
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση των επιδράσεων μιας εφάπαξ δόσης σιμετιδίνης που χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από την αζιθρομυκίνη, δεν υπήρχαν ενδείξεις αλλαγών στη φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης.
Κυκλοσπορίνη
Σημαντική αύξηση της Cmax και της AUC0-5 της κυκλοσπορίνης. Επομένως, οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο φαρμάκων απαιτεί προσοχή. Εάν η συγχορήγηση των δύο φαρμάκων είναι απολύτως απαραίτητη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα.
Εφαβιρέντζ
Η συγχορήγηση μίας ημερήσιας δόσης αζιθρομυκίνης (600 mg) και εφαβιρένζης (400 mg) για 7 ημέρες δεν παρήγαγε κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Φλουκοναζόλη
Η συγχορήγηση μίας δόσης αζιθρομυκίνης (1200 mg) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική μιας μόνο δόσης φλουκοναζόλης (800 mg). Ο συνολικός χρόνος έκθεσης και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αζιθρομυκίνης δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, ενώ παρατηρήθηκε κλινικά ασήμαντη μείωση της Cmax (18%).
Ινδιναβίρη
Η συγχορήγηση μίας δόσης αζιθρομυκίνης (1200 mg) δεν έδειξε στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης που χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως για 5 ημέρες σε δόσεις των 800 mg.
Μεθυλπρεδνιζολόνη
Μια φαρμακοκινητική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η αζιθρομυκίνη δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης.
Μιδαζολάμη
Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης 500 mg / ημέρα για 3 ημέρες δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική μιας μόνο δόσης 15 mg μιδαζολάμης.
Νελφιναβίρ
Ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης (1200 mg) και κράματος νελφιναβίρης σταθερή κατάσταση (750 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αζιθρομυκίνης Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Ριφαμπουτίν
Η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης και ριφαμπουτίνης δεν μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις στον ορό των δύο φαρμάκων.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αζιθρομυκίνη και ριφαμπουτίνη ταυτόχρονα. αν και η ριφαμπουτίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία, δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ των παραπάνω επεισοδίων ουδετεροπενίας και του συνδυασμού ριφαμπουτίνης-αζιθρομυκίνης (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Σιλδεναφίλη
Σε υγιείς άνδρες εθελοντές, δεν υπήρξε επίδραση της αζιθρομυκίνης (500 mg / ημέρα για 3 ημέρες) στην AUC και Cmax της σιλδεναφίλης ή του κύριου μεταβολίτη της που κυκλοφορεί.
Θεοφυλλίνη
Η συγχορήγηση αζιθρομυκίνης και θεοφυλλίνης σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δύο φαρμάκων.
Τερφεναδίνη
Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν αποκάλυψαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και τερφεναδίνης. Έχουν αναφερθεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις στις οποίες η πιθανότητα μιας τέτοιας αλληλεπίδρασης δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί εντελώς. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι η αλληλεπίδραση συνέβη.
Τριαζολάμ
Σε 14 υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης 500 mg την 1η ημέρα και 250 mg την 2η ημέρα και τριαζολάμης 0,125 mg την 2η ημέρα δεν είχαν σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές μεταβλητές της τριαζολάμης σε σύγκριση με την τριαζολάμη και το εικονικό φάρμακο.
Τριμεθοπρίμη / σουλφαμεθοξαζόλη
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τριμεθοπρίμης / σουλφαμεθοξαζόλης (160 mg / 800 mg) και αζιθρομυκίνης (1200 mg) για 7 ημέρες, την 7η ημέρα δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στις μέγιστες συγκεντρώσεις, την έκθεση ή την απέκκριση ούρων τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη. Οι συγκεντρώσεις της αζιθρομυκίνης στον ορό είναι παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν σε άλλες μελέτες.
Στοματικά αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η αζιθρομυκίνη δεν αποδείχθηκε ότι μεταβάλλει την αντιπηκτική δράση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης των 15 mg.
Στη φάση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης της αντιπηκτικής δράσης μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αζιθρομυκίνης και στοματικών αντιπηκτικών τύπου κουμαρίνης. Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση, είναι σκόπιμο να επανεκτιμηθεί η συχνότητα με την οποία παρακολουθεί το χρόνο προθρομβίνης όταν χορηγείται αζιθρομυκίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζιθρομυκίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες τοξικότητας σε αναπαραγωγικά ζώα, η αζιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει τον πλακούντα αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις. Η ασφάλεια της αζιθρομυκίνης δεν έχει επιβεβαιωθεί σε σχέση με τη χρήση της δραστικής ουσίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, η αζιθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Ωρα ταίσματος
Έχει παρατηρηθεί έκκριση αζιθρομυκίνης στο μητρικό γάλα, αλλά δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες που έχουν καθορίσει τη φαρμακοκινητική της απέκκρισης της αζιθρομυκίνης στο μητρικό γάλα. Επομένως, η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού. εκτός εάν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Γονιμότητα
Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση του ποσοστού εγκυμοσύνης μετά από χορήγηση αζιθρομυκίνης. Η συνάφεια αυτού του ευρήματος για το ανθρώπινο είδος είναι άγνωστη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αζιθρομυκίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία, κατανεμημένες ανά κατηγορία οργάνων συστήματος και ανά συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά την εποπτεία μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται με πλάγια γράμματα. Η συχνότητα ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Ανεπιθύμητες ενέργειες με πιθανή ή πιθανή συσχέτιση με την αζιθρομυκίνη βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών μελετών και παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία:
* για τη σκόνη μόνο για διάλυμα προς έγχυση
Ανεπιθύμητες ενέργειες με πιθανή ή πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία και την προφύλαξη για Mycobacterium Avium Complex με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και επιτήρησης μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαφέρουν τόσο στον τύπο όσο και στη συχνότητα από αυτές που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης:
04,9 Υπερδοσολογία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τις κανονικές δόσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυνται τα κατάλληλα γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση - Μακρολίδες. Κωδικός ATC: J01FA10.
Η αζιθρομυκίνη είναι η πρώτη από μια υποκατηγορία μακρολιδικών αντιβιοτικών, που ονομάζονται αζαλίδια και είναι χημικά διαφορετική από την ερυθρομυκίνη. Χημικά προέρχεται από την εισαγωγή ατόμου αζώτου στον δακτύλιο λακτόνης της ερυθρομυκίνης Α.
Η χημική του ονομασία είναι: 9-δεοξυ-9α-αζα-9α-μεθυλ-9α-ομοερυθρομυκίνη Α. Το μοριακό βάρος είναι 749,0.
Η αζιθρομυκίνη ασκεί τη δραστηριότητά της αναστέλλοντας τη σύνθεση βακτηριακής πρωτεΐνης συνδέοντας τις ριβοσωματικές υπομονάδες των 50s και αποτρέποντας έτσι τη μετατόπιση του πεπτιδίου, χωρίς όμως να επηρεάζει τη σύνθεση νουκλεϊκών οξέων. Η αζιθρομυκίνη αποδεικνύει in vitro δραστηριότητα ενάντια σε ένα «ευρύ φάσμα βακτηρίων που περιλαμβάνει:
Gram-θετικά αερόβια: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Στρεπτόκοκκος βήτα-αιμολυτική ομάδα Α), Streptococcus pneumoniae, Άλφα αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι (viridant ομάδα), άλλοι στρεπτόκοκκοι π.χ. Corynebacterium diphteriaeΤο Ανθεκτικά στην ερυθρομυκίνη θετικά κατά gram βακτήρια όπως π.χ.Streptococcus faecalis (enterococcus) και πολλά στελέχη ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη Staphilococci παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή ακόμη και έναντι της αζιθρομυκίνης.
Gram-αρνητικά αερόβια: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae and parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Η αζιθρομυκίνη επιδεικνύει μεταβλητή δραστηριότητα έναντι Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Και Κλεμπσιέλλα spp
Σε περίπτωση λοιμώξεων με τέτοια βακτηριακά είδη θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές ευαισθησίας in vitro. Πρωτεύς spp., Serratia spp., Morganellaspp και Pseudomonas aeruginosa είναι συνήθως ανθεκτικοί.
Αναερόβια βακτήρια: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum Και Propionibacterium acnes.
Μικροοργανισμοί που προκαλούν αφροδίσια νοσήματα: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae και Haemophilus ducreyi.
Άλλοι μικροοργανισμοί: Borrelia burgdorferi (Παράγοντας της νόσου του Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp , Και Listeria monocytogenes.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η αζιθρομυκίνη είναι πιο σταθερή στο γαστρικό pH σε σύγκριση με την ερυθρομυκίνη.
Στους ανθρώπους, μετά τη χορήγηση από το στόμα, η αζιθρομυκίνη κατανέμεται γρήγορα και ευρέως σε όλο το σώμα · ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη των μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα είναι 2-3 ώρες.
Κατανομή
Σε μελέτες σε ζώα, έχουν παρατηρηθεί υψηλές συγκεντρώσεις αζιθρομυκίνης εντός φαγοκυτταρικών κυττάρων. Σε πειραματικά μοντέλα, επιπλέον, υψηλές συγκεντρώσεις αζιθρομυκίνης απελευθερώνονται από ενεργοποιημένα φαγοκύτταρα σε σύγκριση με μη ενεργοποιημένα φαγοκύτταρα. Αυτό το φαινόμενο καθορίζει, στο ζωικό μοντέλο, υψηλές συγκεντρώσεις αζιθρομυκίνης στο σημείο της μόλυνσης.
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ιστικά επίπεδα αζιθρομυκίνης υψηλότερα από αυτά στο πλάσμα (έως και 50 φορές τις μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα), υποδεικνύοντας έτσι ότι το φάρμακο συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τους ιστούς. Συγκεντρώσεις σε όργανα στόχους όπως ο πνεύμονας, οι αμυγδαλές προστάτη, υπερβαίνουν τις τιμές MIC90 για τα πιο κοινά παθογόνα, μετά από εφάπαξ χορήγηση 500 mg από το στόμα.
Εξάλειψη
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα αντανακλά στενά τον χρόνο ημίσειας ζωής εξάντλησης του ιστού (2 έως 4 ημέρες). Περίπου το 12% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο σε διάστημα 3 ημερών, το μεγαλύτερο μέρος των οποίων τις πρώτες 24 ώρες. Η αποβολή των χοληφόρων είναι η κύρια οδός αποβολής του αμετάβλητου φαρμάκου μετά από από του στόματος χορήγηση. Πολύ υψηλές συγκεντρώσεις αμετάβλητου φαρμάκου βρέθηκαν στην ανθρώπινη χολή μαζί με 10 μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίστηκαν με διαδικασίες Ν- και Ο-απομεθυλίωσης, με υδροξυλίωση της δεσοζαμίνης και του αγλυκονικού δακτυλίου και διάσπαση συζυγών κλαδινόζης. HPLC και μια μικροβιολογική μέθοδος οι συγκεντρώσεις αυτών των μεταβολιτών στον ιστό έδειξαν ότι δεν παίζουν κανένα ρόλο στην αντιμικροβιακή δράση της αζιθρομυκίνης.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές κατηγορίες ασθενών
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι μετά από ένα πρόγραμμα 5 ημερών, οι τιμές AUC είναι ελαφρώς υψηλότερες σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) από ό, τι σε νεότερα άτομα (
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Μετά από χορήγηση από του στόματος 1 γραμμαρίου αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές επιδράσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 10 - 80 ml / min). Στατιστικά σημαντικές διαφορές βρέθηκαν στις τιμές AUC0-120 (8,8 mcg hr / ml έναντι 11,7 mcg hr / ml), Cmax (1,0 mcg / ml έναντι 1,6 mcg / ml) και CLr (2,3 ml / min). / Kg έναντι 0,2 ml / min / kg) μεταξύ της ομάδας σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (GFR
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α) έως μέτρια (κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία, δεν υπήρχαν ενδείξεις σημαντικών αλλαγών στη φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης ορού σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, η αποβολή της αζιθρομυκίνης μέσω των ούρων φαίνεται να αυξάνεται, πιθανώς ως αντιστάθμιση για μειωμένη ηπατική κάθαρση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα που διεξήχθησαν με υψηλές δόσεις που ξεπέρασαν το 40 φορές τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στην κλινική πράξη, η αζιθρομυκίνη βρέθηκε ότι προκαλεί αναστρέψιμη φωσφολιπίδωση, γενικά χωρίς εμφανείς τοξικολογικές συνέπειες. Η επίδραση αποδείχθηκε αναστρέψιμη στη διακοπή του φαρμάκου. η σημασία αυτών των ευρημάτων τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα: άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, λαουρυλοθειικό νάτριο, κροσκαρμελλόζη νατρίου, καρμελλόζη νάτριο, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπερμελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), μονοϋδρική λακτόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC που περιέχει 3 x 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Μιλάνο - Ιταλία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 δισκία - A.I.C. ν 039508015.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2013
