Ενεργά συστατικά: Μπεκλομεταζόνη (άνυδρη διπροπιονική βεκλομεταζόνη), φορμοτερόλη (διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)
FOSTER 100 μικρογραμμάρια / 6 μικρογραμμάρια σκόνη εισπνοής
Τα ένθετα πακέτων προώθησης είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- FOSTER 100 μικρογραμμάρια / 6 μικρογραμμάρια σκόνη εισπνοής
- FOSTER 100/6 μικρογραμμάρια ανά διάλυμα υπό πίεση για εισπνοή
Γιατί χρησιμοποιείται το Foster; Σε τι χρησιμεύει;
Το FOSTER είναι μια σκόνη που εισπνέεται από το στόμα και απελευθερώνεται απευθείας στους πνεύμονες. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά: άνυδρη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη.
- Η άνυδρη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που συνήθως αναφέρονται ως στεροειδή (τεχνικά κορτικοστεροειδή). Τα στεροειδή είναι σε θέση να θεραπεύσουν και να αποτρέψουν τα συμπτώματα του άσθματος. Έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, μειώνοντας έτσι το πρήξιμο και τον ερεθισμό των τοιχωμάτων των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
- Η διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης, τα οποία χαλαρώνουν τους μυς των αεραγωγών με τη διαστολή τους, διευκολύνοντας έτσι την αναπνοή μέσα και έξω από τους πνεύμονες.
Μαζί, αυτά τα δύο ενεργά συστατικά διευκολύνουν την αναπνοή και βοηθούν επίσης στην πρόληψη συμπτωμάτων άσθματος, όπως συριγμό, συριγμό και βήχα.
Το FOSTER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες.
Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί FOSTER είναι πιθανό ότι:
- "το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βραχυπρόθεσμων" ανάλογα με τις ανάγκες "βρογχοδιασταλτικών
ή
- το άσθμα ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία τόσο με κορτικοστεροειδή όσο και με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
Αντενδείξεις Όταν το Foster δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το FOSTER
Εάν είστε αλλεργικοί στην άνυδρη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη ή διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Foster
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FOSTER εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- καρδιακά προβλήματα, τα οποία περιλαμβάνουν οποιοδήποτε τύπο γνωστής νόσου της καρδιάς ή / και της καρδιακής λειτουργίας
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αυξημένος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, γρήγορος παλμός ή αίσθημα παλμών ή εάν σας έχουν πει ότι το πρότυπο της καρδιάς σας είναι ανώμαλο
- υψηλή πίεση του αίματος
- στένωση των αρτηριών (επίσης γνωστή ως αρτηριοσκλήρωση), ή εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεύρυσμα (ανώμαλη διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων)
- υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας
- χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
- τυχόν προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- Διαβήτης. Εάν εισπνέετε υψηλές δόσεις φορμοτερόλης, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν και ως αποτέλεσμα μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιήσετε επιπλέον εξετάσεις για να παρακολουθήσετε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας τόσο όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή εισπνοής όσο και περιοδικά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
- όγκος των επινεφριδίων (που ονομάζεται φαιοχρωμοκύτωμα)
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε αναισθησία. Ανάλογα με τον τύπο της αναισθησίας, η θεραπεία με FOSTER μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την αναισθησία
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (Φυματίωση) ή εάν έχετε γνωστές ιογενείς λοιμώξεις ή μυκητιάσεις στο στήθος.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε πάντα το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FOSTER.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το FOSTER, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό του άσθματος πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν το φαινόμενο Foster
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν φαρμάκων εισπνοής και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή το Fostair μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Fostair.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μαζί με βήτα αποκλειστές. Οι βήτα αποκλειστές είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προβλημάτων, υψηλής αρτηριακής πίεσης ή γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι). Εάν χρησιμοποιείτε βήτα αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), η επίδραση της φορμοτερόλης μπορεί να μειωθεί ή να ακυρωθεί.
Χρησιμοποιώντας το Fostair μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα φάρμακα με δράση παρόμοια με εκείνη της φορμοτερόλης (δηλαδή βήτα-αδρενεργικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία του άσθματος)
- κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία ανώμαλων καρδιακών ρυθμών)
- ορισμένα αντιισταμινικά, για παράδειγμα τερφεναδίνη (για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, για παράδειγμα φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη. φαινοθειαζίνες (για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή των ψυχικών διαταραχών)
- L-DOPA (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον)
- L-θυροξίνη (για τη θεραπεία ενός υπολειτουργικού θυρεοειδούς)
- Φάρμακα που περιέχουν ωκυτοκίνη (που προκαλεί συσπάσεις της μήτρας)
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με ιδιότητες παρόμοιες με τη φουραζολιδόνη και την προκαρβαζίνη
- διγοξίνη (για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
- Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή στεροειδή)
- διουρητικά (δισκία για ούρηση)
- Κάποια αναισθητικά
FOSTER με αλκοόλ
Θα πρέπει να αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Το αλκοόλ μπορεί να μειώσει την καρδιακή ανοχή σε μία από τις δραστικές ουσίες του FOSTER, τη φορμοτερόλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία οξέων συμπτωμάτων άσθματος όπως συριγμό, συριγμό και βήχα ή εάν το άσθμα σας επιδεινώνεται ή για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής "ανακούφισης" ταχείας δράσης την οποία πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρά περιοδικά τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, ειδικά εάν το άσθμα σας είναι σοβαρό. Όπως πολλά βρογχοδιασταλτικά, το FOSTER μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση των επιπέδων καλίου στον ορό (υποκαλιαιμία). Αυτό συμβαίνει επειδή η μείωση του οξυγόνου στο αίμα που σχετίζεται με κάποιες άλλες θεραπείες που λαμβάνονται μαζί με το Fostair μπορεί να επιδεινώσει τη μείωση των επιπέδων καλίου.
Εάν παίρνετε μεγάλες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερα κορτικοστεροειδή σε αγχωτικές καταστάσεις. Οι αγχωτικές καταστάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σοβαρούς τραυματισμούς ή περίοδο πριν από μια "επέμβαση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει ή όχι τη δόση κορτικοστεροειδών σας και μπορεί να συνταγογραφήσει στεροειδή σε δισκία ή στεροειδή για ένεση.
Εάν χρειάζεστε νοσηλεία, θυμηθείτε να πάρετε όλα τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής σας, συμπεριλαμβανομένου του FOSTER και οποιωνδήποτε φαρμάκων ή δισκίων που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή, στην αρχική τους συσκευασία, εάν είναι δυνατόν.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fostair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το Fostair πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το FOSTER ενώ θηλάζετε ή εάν πρέπει να πάρετε το FOSTER αλλά να απέχετε από το θηλασμό. Ακολουθείτε πάντα τις συμβουλές του γιατρού σας προσεκτικά.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fostair είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή / και τρόμο, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.
Το FOSTER περιέχει λακτόζη
Το έκδοχο λακτόζης περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις σε αλλεργικούς ασθενείς.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foster: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το FOSTER παρέχει μια εξαιρετικά λεπτή σκόνη, η οποία επιτρέπει περισσότερο από το φάρμακο που περιέχεται στη δόση να φτάσει στους πνεύμονες. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου εισπνοής από ό, τι λάβατε με άλλες συσκευές εισπνοής.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη σωστή δόση του Fostair. Μόλις το άσθμα σας είναι καλά ελεγχόμενο, ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει σκόπιμο να μειώσει σταδιακά τη δόση του Fostair. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Πόσο πιο γρήγορα για χρήση:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 1 ή 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.
Μην αυξήσετε τη δόση.
Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακο δεν λειτουργεί, μιλήστε πάντα με το γιατρό σας πριν αυξήσετε τη δόση.
Θυμηθείτε: θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τη γρήγορη δράση της συσκευής εισπνοής "διάσωσης" για να αντιμετωπίσετε μια επιδείνωση των συμπτωμάτων ή μια ξαφνική κρίση άσθματος.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FOSTER:
Το FOSTER προορίζεται για εισπνοή. Σε αυτό το πακέτο θα βρείτε μια συσκευή εισπνοής, που ονομάζεται Nexthaler, κλειστή σε θερμοστεγαστική προστατευτική θήκη, η οποία περιέχει το φάρμακο με τη μορφή σκόνης. Η συσκευή εισπνοής Nexthaler σας επιτρέπει να εισπνεύσετε το φάρμακο.
Εάν είναι δυνατόν, σταθείτε ή καθίστε όρθιο καθώς εισπνέετε.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FOSTER
Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε. Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη τη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fostair:
Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το FOSTER ή μειώστε τη δοσολογία του. Εάν σκοπεύετε να το κάνετε αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας. Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Fostair καθημερινά, όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα.
Εάν η αναπνοή σας παραμείνει αμετάβλητη:
Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά την εισπνοή του FOSTER, είναι πιθανό να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εσφαλμένα. Επομένως, ελέγξτε τις οδηγίες για τη σωστή χρήση της συσκευής στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών και / ή επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να σας εξηγήσει πώς να το χρησιμοποιήσετε σωστά.
Εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί:
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (για παράδειγμα εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής "ανακουφιστικού" πιο συχνά) ή εάν η συσκευή εισπνοής "ανακουφιστικού" δεν βελτιώνει τα συμπτώματά σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το FOSTER αλλά επικοινωνήστε με το γιατρό σας. όσο το δυνατόν συντομότερα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Fostair ή να συνταγογραφήσει μια πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Foster
- Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου για συμβουλές. Πάρτε το φάρμακο μαζί σας, ώστε ο επαγγελματίας υγείας να καταλάβει ποιο φάρμακο έχετε πάρει.
- Ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα συμπτώματα, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διερευνήσετε περαιτέρω ή να λάβετε τυχόν απαραίτητα μέτρα θεραπείας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Foster
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης του συριγμού, του βήχα και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του FOSTER, και αυτό αναφέρεται ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε αμέσως. Του FOSTER και να χρησιμοποιείτε την ταχεία δράση «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής το συντομότερο δυνατό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικών αλλεργιών, φαγούρα στο δέρμα, εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων, ειδικά στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη και το λαιμό.
Περαιτέρω πιθανές παρενέργειες του Fostair αναφέρονται παρακάτω με τη σειρά συχνότητας.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω και εάν αυτές οι επιδράσεις σας προκαλέσουν δυσφορία ή είναι έντονης έντασης ή επιμένουν για αρκετές ημέρες
- αν ανησυχεί για κάποιο λόγο ή αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνει.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον βαθμό άσθματός σας και θα ξεκινήσει μια άλλη πορεία θεραπείας εάν είναι απαραίτητο. Μπορεί να σας πει να μην χρησιμοποιήσετε ξανά το FOSTER.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- τρόμος.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- συμπτώματα κρυολογήματος, πονόλαιμος
- μυκητιασικές λοιμώξεις (του στόματος και του λαιμού). Το ξέπλυμα του στόματος ή το γαργάρημα με νερό και το βούρτσισμα των δοντιών σας αμέσως μετά την εισπνοή μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτών των παρενεργειών.
- επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος, δυσκολία στην αναπνοή
- βραχνάδα
- βήχας
- ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός
- ασυνήθιστα αργός καρδιακός παλμός
- καταπιεστικός πόνος στο στήθος
- πονοκέφαλο
- αίσθημα αδιαθεσίας
- αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας
- μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
- χαμηλό επίπεδο κορτιζόλης στα ούρα ή στο αίμα
- υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα
- υψηλό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
- υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα.
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με παρόμοια εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και / ή φορμοτερόλη είναι:
- αίσθημα παλμών
- άνισος καρδιακός παλμός
- ανώμαλη ή αλλοιωμένη γεύση
- μυϊκός πόνος και μυϊκές κράμπες
- ανησυχία, ζάλη
- νιώθοντας άγχος
- διαταραχή ύπνου
- πτώση του επιπέδου καλίου στο αίμα.
Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, όπως:
- διαταραχές στη λειτουργία των επινεφριδίων (καταστολή των επινεφριδίων)
- αραίωση των οστών
- καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
- αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα), καταρράκτης
- γρήγορη αύξηση βάρους, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και τον κορμό
- διαταραγμένος ύπνος, κατάθλιψη ή ανησυχία, διέγερση, νευρικότητα, υπερδιέγερση ή ευερεθιστότητα. Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά
- Μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το φάκελο και την ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το προστατευτικό της σακουλάκι μόνο αμέσως πριν την πρώτη της χρήση.
Πριν ανοίξετε τη θήκη για πρώτη φορά: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών.
Χρησιμοποιήστε την ετικέτα στο πλαίσιο για να γράψετε την ημερομηνία ανοίγματος του φακέλου.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FOSTER
Τα ενεργά συστατικά είναι: άνυδρη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη.
Κάθε προ-διανεμημένη διανομή περιέχει 100 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε εισπνεόμενη δόση που χορηγείται μέσω του επιστομίου 81,9 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη (που περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος) και στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του FOSTER και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο έρχεται ως λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε μια πλαστική συσκευή εισπνοής που ονομάζεται Nexthaler.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο ή τρεις συσκευές εισπνοής παρέχοντας 120 εισπνοές η κάθε μία.
Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε θερμοστεγανή προστατευτική θήκη (συσκευασία από φύλλο αλουμινίου).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δόση 10 mg σκόνης εισπνοής περιέχει:
100 mcg άνυδρης διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και 6 mc διένυδρης φουμαρικής φορμοτερόλης.
Αυτό ισοδυναμεί με εισπνεόμενη δόση 81,9 mcg άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 5,0 mcg διένυδρης φουμαρικής φορμοτερόλης.
Έκδοχο (α) με γνωστή επίδραση:
Κάθε εισπνοή περιέχει 9,9 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη για εισπνοή.
Η συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων περιέχει λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ασθμα
Το FOSTER ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος όταν η χρήση ενός συνδυασμένου προϊόντος (εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και βήτα-αγωνιστές μακράς δράσης) είναι κατάλληλη:
-σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους β2-αγωνιστές βραχείας δράσης που χρησιμοποιήθηκαν «ανάλογα με τις ανάγκες» ή
-σε ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς τόσο για εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή όσο και για μακράς δράσης β2-αγωνιστές.
Το FOSTER ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς.
Σημείωση: Δεν υπάρχουν σημαντικά κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FOSTER για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος.
ΧΑΠ
Συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (Ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων FEV1, με την παρουσία σημαντικών συμπτωμάτων παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το FOSTER προορίζεται για εισπνοή.
ΑΣΘΜΑ
Η δοσολογία του FOSTER είναι σε ατομική βάση και πρέπει να προσαρμοστεί σε σχέση με τη σοβαρότητα της νόσου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό, αλλά και όταν αλλάζει η δοσολογία. Εάν ένας ασθενής απαιτεί συνδυασμό δόσεων διαφορετικών από εκείνες που είναι διαθέσιμες με τον σταθερό συνδυασμό, οι κατάλληλες δόσεις αγωνιστών βήτα2 ή / και κορτικοστεροειδών πρέπει να συνταγογραφούνται σε ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
Καθώς το FOSTER χαρακτηρίζεται από κατανομή πολύ λεπτών σωματιδίων, μια προσαρμογή της δοσολογίας είναι απαραίτητη όταν ένας ασθενής μεταβεί από ένα σκεύασμα με κατανομή μη-λεπτών σωματιδίων σε σκόνη εισπνοής FOSTER. Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από προηγούμενες θεραπείες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης για σκόνη εισπνοής FOSTER είναι χαμηλότερη από τα τρέχοντα προϊόντα μη-λεπτών σωματιδίων που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και πρέπει να προσαρμόζεται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Ωστόσο, οι ασθενείς που αλλάζουν από διάλυμα εισπνοής υπό πίεση FOSTER σε σκόνη εισπνοής FOSTER δεν απαιτούν προσαρμογές της δοσολογίας.
Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες από 18 ετών:
Μία ή δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές την ημέρα.
Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών :
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FOSTER σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας έως 11 ετών. Τα διαθέσιμα δεδομένα για εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από το γιατρό τους για να διασφαλιστεί ότι η δοσολογία του Fostair παραμένει βέλτιστη και ότι αλλάζει μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στη χαμηλότερη δόση ικανή να διατηρήσει αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων. Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δοσολογία, μόνο το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μπορεί να δοκιμαστεί ως επόμενο βήμα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν το Fostair κάθε μέρα, ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικό.
ΧΑΠ
Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες από 18 ετών:
Δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FOSTER σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2)..
Τρόπος χορήγησης
Το Nexthaler είναι ένας εισπνευστήρας που ενεργοποιεί την αναπνοή. Ασθενείς με μέτριο και σοβαρό άσθμα και ασθενείς με ΧΑΠ έχει αποδειχθεί ότι είναι σε θέση να παράγουν επαρκή εισπνευστική ροή για να προκαλέσουν χορήγηση δόσης από το Nexthaler (βλ. Παράγραφο 5.1). Η χορήγηση του FOSTER με το Nexthaler είναι ανεξάρτητη από την εισπνευστική ροή, στο εύρος των τιμών που αυτός ο πληθυσμός ασθενών είναι σε θέση να φτάσει μέσω της συσκευής εισπνοής.
Η σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής Nexthaler είναι απαραίτητη για την επιτυχή θεραπεία. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις οδηγίες χρήσης που περιγράφονται εκεί. Για τη διευκόλυνση του συνταγογράφου, αυτές οι οδηγίες δίνονται στην παράγραφο 6.6.
Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς πρέπει να στέκονται ή να κάθονται όρθιοι όταν εισπνέουν.
Με το Nexthaler, η δόση διατίθεται για εισπνοή μόνο όταν το καπάκι είναι αναμμένο εντελώς Άνοιξε. Το άνοιγμα του καλύμματος, η εισπνοή και το κλείσιμο του καπακιού με τη σειρά καθοδηγούν τον μηχανισμό μετρητή δόσεων. Ο ασθενής πρέπει να λάβει οδηγίες να ξαπλώσει εντελώς την κουκούλα κάθε φορά. Ο αριθμός των δόσεων που είναι ορατοί στο παράθυρο ενδείξεων που βρίσκεται στο κάτω μέρος του εξωτερικού σώματος της συσκευής εισπνοής δεν μειώνεται όταν το καπάκι κλείσει ξανά εάν ο ασθενής δεν έχει εισπνεύσει μέσω της συσκευής εισπνοής.
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στον ασθενή να ανοίξει το καπάκι της συσκευής εισπνοής μόνο όταν είναι απαραίτητο. Εάν ο ασθενής έχει ανοίξει τη συσκευή εισπνοής αλλά δεν έχει εισπνεύσει και το καπάκι είναι τότε κλειστό, η δόση επιστρέφεται στη δεξαμενή σκόνης στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοής. η επόμενη δόση μπορεί να εισπνευστεί με ασφάλεια.
Η βέλτιστη πνευμονική κατανομή μπορεί να επιτευχθεί εάν ο ασθενής εισπνέει ενώ εισπνέει γρήγορα και βαθιά μέσω της συσκευής εισπνοής. Συνιστάται να κρατάτε την αναπνοή για 5-10 δευτερόλεπτα (ή όσο άνετα είναι για τον ασθενή) πριν εκπνεύσετε.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να αποφεύγει την εκπνοή μέσω της εισπνευστικής συσκευής Nexthaler πριν ή μετά την εισπνοή της δόσης, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τη σωστή λειτουργία της συσκευής εισπνοής.
Μετά από κάθε εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της θεραπείας. Συνεπώς, η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί απότομα.
Η θεραπεία του άσθματος θα πρέπει να γίνεται κανονικά με σταδιακό πρόγραμμα και η απάντηση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τόσο κλινικά όσο και με δοκιμές αναπνευστικής λειτουργίας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή από τον γιατρό εάν ο ασθενής δεν θεωρεί την θεραπεία αποτελεσματική. Η αυξημένη χρήση βρογχοδιασταλτικών έκτακτης ανάγκης υποδηλώνει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και δικαιολογεί την επανεκτίμηση της θεραπείας για το άσθμα. Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί επειγόντως. Πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή ή να ξεκινήσει θεραπεία με αντιβιοτικά εάν υπάρχει υποψία μόλυνσης.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το FOSTER κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης ή εάν έχουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθματος. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fostair. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν ανεξέλεγκτα ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη του FOSTER.
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού, του βήχα και της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση. Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με εισπνοή με βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Το Fostair πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να αξιολογείται και να υποβάλλεται σε εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Το Fostair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία για το άσθμα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διατηρούν το βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης για τη θεραπεία των οξέων κρίσεων άσθματος ανά πάσα στιγμή.
Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να λαμβάνουν το Fostair καθημερινά σύμφωνα με τις οδηγίες, ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικό.
Όταν τα συμπτώματα του άσθματος είναι υπό έλεγχο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η σταδιακή μείωση της δόσης του Fostair. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τους ασθενείς εάν η θεραπεία μειωθεί. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Fostair (βλ. Παράγραφο 4.2).
Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί οριστικά από μελέτες. Δεν υπάρχουν τελικές κλινικές ενδείξεις για ενδοκλασικές διαφορές στο μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Οι γιατροί πρέπει να παραμείνουν σε εγρήγορση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του τύπου λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, την μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν σε σχέση με τη θεραπεία με στοματικά κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν: σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να προσαρμόζεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Η χρήση υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει καταστολή των επινεφριδίων και οξεία επινεφριδική κρίση. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που εισπνέουν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο. Καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν οξεία επινεφρίδια οι κρίσεις περιλαμβάνουν τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη περίπτωση ταχείας μείωσης της δοσολογίας. Τα συμπτώματα που εμφανίζονται είναι συνήθως ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και κρίσεις κρίσης..
Οι ασθενείς που έχουν μεταφερθεί από θεραπεία από του στόματος σε εισπνεόμενη κορτικοστεροειδή ενδέχεται να παραμείνουν σε κίνδυνο επιδείνωσης του επινεφριδικού αποθέματος για σημαντικό χρονικό διάστημα. Ασθενείς που είχαν προηγουμένως απαιτήσει κορτικοστεροειδή έκτακτης ανάγκης σε υψηλές δόσεις ή είχαν λάβει θεραπεία για παρατεταμένη περίοδο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο. Θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπολειπόμενης βλάβης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ή εκλεκτικό άγχος και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Το Fostair πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση και ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού.
Το Fostair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (που μπορεί να περιλαμβάνει και παρακολούθηση) σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία, ειδικά σε περιπτώσεις κολποκοιλιακού αποκλεισμού και ταχυαρρυθμίας τρίτου βαθμού, ιδιοπαθούς στένωσης υποβαλβιακής αορτής, υπερτροφικής αποφρακτικής μυοκαρδιοπάθειας, καρδιακής ισχαιμίας, σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας, σοβαρής αρτηριακής υπέρτασης και ανευρύσματος Το
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή ύποπτη παράταση του διαστήματος QTc, είτε εκ γενετής είτε λόγω φαρμάκων (QTc> 0,44 δευτερόλεπτα). Η ίδια η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc.
Απαιτείται επίσης προσοχή όταν το Fostair χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και υποκαλιαιμία χωρίς θεραπεία.
Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα β2-αγωνιστή μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα καθώς αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί από υποξία. Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία, όπως παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.5). Συνιστάται επίσης προσοχή σε "ασταθές άσθμα, όταν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ορισμένοι βρογχοδιασταλτικοί" διάσωσης ". Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό σε αυτές τις περιπτώσεις.
Η εισπνοή φορμοτερόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.Επομένως, η γλυκόζη αίματος πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς σε διαβητικούς ασθενείς.
Εάν πρόκειται να γίνει αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το FOSTER δεν χορηγείται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή της καθορισμένης δόσης για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο στοματοφαρυγγικών μυκητιασικών λοιμώξεων και δυσφωνίας.
Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη μεταβολίζεται πολύ γρήγορα από ένζυμα εστεράσης χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Η χρήση β-αποκλειστών (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με άσθμα. Εάν χορηγηθούν β-αποκλειστές για επιτακτικούς λόγους, η επίδραση της φορμοτερόλης θα μειωθεί ή θα ακυρωθεί.
Η χρήση άλλων β-αδρενεργικών φαρμάκων μπορεί να έχει δυνητικά πρόσθετα αποτελέσματα, επομένως απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείτε θεοφυλλίνη ή άλλα βήτα-αδρενεργικά φάρμακα ταυτόχρονα με φορμοτερόλη.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Επιπλέον, η L-ντόπα, η L-θυροξίνη, η ωκυτοκίνη και το αλκοόλ μπορούν να αλλάξουν την καρδιακή ανοχή προς τα συμπαθομιμητικά βήτα-2.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη, μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές αντιδράσεις.
Υπάρχει υψηλός κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη αλογονωμένη αναισθησία υδρογονανθράκων.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει μια πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αγωνιστών (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοζίτες της ψηφίδας, η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα. Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους, η παρουσία υψηλών δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε συνδυασμένη θεραπεία συσχετίστηκε με μειωμένη γυναικεία γονιμότητα και εμβρυοτοξικότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του FOSTER σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με συνδυασμό διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης και φορμοτερόλης έδειξαν σημάδια τοξικότητας για την αναπαραγωγή και το έμβρυο μετά από υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. Παράγραφο 5.3). Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών που χορηγούνται σε έγκυες Τα ζώα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου και της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης.Λόγω της τοκολυτικής επίδρασης των βήτα2-συμπαθομιμητικών παραγόντων, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον τοκετό. Η χρήση φορμοτερόλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδιαίτερα στα τέλη της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη (και ασφαλέστερη) εναλλακτική λύση διαθέσιμη. Το Fostair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FOSTER κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε ανθρώπους.
Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε ζώα, είναι λογικό να υποθέσουμε ότι η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, όπως και άλλα κορτικοστεροειδή..
Αν και δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, έχει ανιχνευθεί στο ζωικό γάλα.
Η χορήγηση του Fostair σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποποιηθεί η θεραπεία FOSTER λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Fostair δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο τρόμος. Σε κλινική μελέτη 12 εβδομάδων με FOSTER, τρόμος παρατηρήθηκε μόνο με το σχήμα υψηλότερης δόσης (2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα) και εμφανίστηκε συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και με ήπια ένταση. Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει τη μελέτη λόγω τρόμου.
Εμπειρία σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με άσθμα
Η ασφάλεια του FOSTER αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές με το δραστικό φάρμακο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις οποίες 719 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με άσθμα ποικίλης σοβαρότητας εκτέθηκαν στο φάρμακο. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται σε ασθενείς με άσθμα ηλικίας 12 ετών και άνω και βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από δύο πιλοτικές κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε FOSTER στις συνιστώμενες δόσεις σε αυτό το SmPC. Για περίοδο 8 έως 12 εβδομάδες Δεν παρατηρήθηκαν ψυχιατρικές διαταραχές σε κλινικές μελέτες με FOSTER, αλλά αυτές ωστόσο αναφέρθηκαν στον πίνακα ως πιθανή επίδραση κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη και τη φορμοτερόλη σε σταθερό συνδυασμό (FOSTER) παρατίθενται παρακάτω, αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος. Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100,
Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, αυτές που συνήθως σχετίζονται με τη φορμοτερόλη είναι: τρόμος, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κόλπων, στηθάγχη, ισχαιμία του μυοκαρδίου, παράταση του διαστήματος QT.
Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, αυτές που τυπικά σχετίζονται με διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη είναι: ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού, ευερεθιστότητα, μειωμένη ελεύθερη κορτιζόλη στα ούρα, μειωμένη κορτιζόλη στον ορό, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στον ορό.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, που δεν παρατηρήθηκαν στην κλινική εμπειρία με το FOSTER, αλλά τυπικά σχετίζονται με εισπνεόμενη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, περιλαμβάνουν άλλες στοματικές μυκητιασικές λοιμώξεις και πνευμονία. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί αλλαγές γεύσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Όσον αφορά τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την ελαχιστοποίηση της εμφάνισης μυκητιάσεων του στόματος, καντιντίασης του στόματος και δυσφωνίας, βλ. Παράγραφο 4.4.
Οι συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (π.χ. διπροπιονική βεκλομεθαζόνη) μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις του φαρμάκου για μεγάλα χρονικά διαστήματα και μπορεί να περιλαμβάνουν: σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, μειωμένη οστική πυκνότητα, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, που δεν παρατηρήθηκαν στην κλινική εμπειρία με το FOSTER σε θεραπευτικές δόσεις, αλλά τυπικά σχετίζονται με τη χορήγηση β2-αγωνιστών όπως η φορμοτερόλη, είναι αίσθημα παλμών, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές εξωστυστόλες, ταχυαρρυθμία, δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία και αύξηση / μείωση της αρτηριακής πίεσης Αϋπνία , ζάλη, ανησυχία και άγχος έχουν περιστασιακά αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας εισπνοής με φορμοτερόλη Η φορμοτερόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει μυϊκές κράμπες, μυαλγία.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, ερύθημα και οίδημα των ματιών, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού (αγγειοοίδημα).
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού, του βήχα και της δύσπνοιας μετά από εισπνοή (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Fostair σε παιδιά έως 11 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών. Σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς, 162 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα έλαβαν FOSTER ή το αντίστοιχο σκεύασμα διαλύματος εισπνοής υπό πίεση, σε δόση 1 ή 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα. η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν εμφανίστηκαν διαφορετικά στους εφήβους από ό, τι στους ενήλικες.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση Fostair για μία μόνο χορήγηση είναι 2 εισπνοές. Τέσσερις αθροιστικές εισπνοές FOSTER μελετήθηκαν σε ασθματικούς ασθενείς (για συνολικά 400 mcg διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 24 mcg φορμοτερόλης σε μία μόνο χορήγηση). Η αθροιστική θεραπεία δεν προκάλεσε ανωμαλίες, κλινικά σχετικές επιδράσεις σε ζωτικά σημεία, αντιδράσεις σοβαρές ή μη ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Όσον αφορά τη σύνθεση διαλύματος υπό πίεση για εισπνοή, έχουν μελετηθεί δόσεις εισπνοής έως και δώδεκα σωρευτικών τοκετών (για συνολικά 1200 mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και 72 mcg φορμοτερόλης) σε ασθματικούς ασθενείς. Αυτές οι αθροιστικές θεραπείες δεν προκάλεσαν ανωμαλίες στα ζωτικά σημεία, ούτε σοβαρές ή μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Υπερβολικές δόσεις φορμοτερόλης μπορεί να οδηγήσουν σε τυπικές επιδράσεις των αδρενεργικών βήτα-2: ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία, παράταση του διαστήματος QTc, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας φορμοτερόλης, ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Σε σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται νοσηλεία. Η χρήση καρδιοεκλεκτικών βήτα-αποκλειστών μπορεί να εξεταστεί, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή καθώς μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.Το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται.
Οι οξείες εισπνοές διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, οι επείγουσες ενέργειες δεν είναι απαραίτητες, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων αποκαθίσταται σε λίγες ημέρες, όπως έχει επαληθευτεί από τις μετρήσεις της κορτιζόλης πλάσματος. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με επαρκείς δόσεις για τον έλεγχο του άσθματος.
Χρόνια υπερδοσολογία εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης: κίνδυνος καταστολής των επινεφριδίων (βλ. Παράγραφο 4.4). Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της εφεδρείας των επινεφριδίων. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με επαρκή δοσολογία για τον έλεγχο του άσθματος.
Οι εφάπαξ υπερθεραπευτικές δόσεις έως 800 mcg διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 48 mcg φορμοτερόλης που χορηγήθηκαν μέσω σκόνης εισπνοής FOSTER ήταν γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρενεργικά, εισπνεόμενα: φορμοτερόλη και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών.
Κωδικός ATC: R03AK08.
Μηχανισμοί δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το FOSTER περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη σε μια σύνθεση ξηρής σκόνης, η οποία επιτρέπει ένα πολύ λεπτό αεροζόλ με μέση αεροδυναμική διάμετρο μάζας (MMAD) κατά μέσο όρο 1,4-1,5 μικρά και συν-εναπόθεση των δύο συστατικών. Τα σωματίδια αερολύματος του FOSTER είναι κατά μέσο όρο πολύ μικρότερα από τα σωματίδια που παραδίδονται στις μη εξαιρετικά λεπτές συνθέσεις.
Μια ραδιοσημασμένη μελέτη εναπόθεσης φαρμάκου που πραγματοποιήθηκε σε ασθματικούς ασθενείς έδειξε ότι ένα "υψηλό μέρος του φαρμάκου (που εκτιμάται στο 42% της ονομαστικής δόσης) εναποτίθεται στους πνεύμονες, με ομοιογενή εναπόθεση στην αναπνευστική οδό. Αυτά τα χαρακτηριστικά παράδοσης υποστηρίζουν τη" χρήση χαμηλή δόση κορτικοστεροειδούς με ενισχυμένες τοπικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, οι οποίες διαπιστώθηκε ότι είναι ισοδύναμες με το αντίστοιχο διάλυμα εισπνοής υπό πίεση (βλ. Κλινική εμπειρία).
Τα δύο ενεργά συστατικά του FOSTER έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης: Όπως και με άλλους συνδυασμούς εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βήτα-αγωνιστών, παρατηρούνται πρόσθετα αποτελέσματα σε σχέση με τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη που χορηγείται με εισπνοή, σε συνιστώμενες δόσεις, έχει αντιφλεγμονώδη δράση τυπική των γλυκοκορτικοειδών στον πνεύμονα, με επακόλουθη μείωση των συμπτωμάτων και παροξύνσεων του άσθματος και λιγότερη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τη συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Φορμοτερόλη
Η φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-2-αδρενεργικός αγωνιστής που προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμες αποφράξεις των αεραγωγών. Το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται γρήγορα, εντός 1-3 λεπτών μετά την εισπνοή και διαρκεί για 12 ώρες μετά από μία μόνο δόση.
Κλινική εμπειρία
Η αποτελεσματικότητα των δύο συστατικών της σκόνης εισπνοής FOSTER συγκρίθηκε σε τρεις διαφορετικές μελέτες που συνέκριναν τη σύνθεση διαλύματος εισπνοής υπό πίεση 100 mcg / 6 mcg στη θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό επίμονο άσθμα. Συνολικά, στην κλινική πράξη ισοδύναμη αποτελεσματικότητα του αναμένονται δύο εισπνεόμενα φάρμακα τόσο στη δόση του 1 όσο και 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα.
Σε μια μελέτη, ο πρωταρχικός στόχος ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς συστατικού όπως μετρήθηκε με βρογχοδιαστολή (προ-δόση FEV1). Κλινικά σημαντική βελτίωση της προ-δόσης FEV1 από την αρχική τιμή παρατηρήθηκε σε 696 ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό συμπτωματικό άσθμα στο τέλος μιας περιόδου θεραπείας 3 μηνών, σε δόση 1 εισπνοής δύο φορές την ημέρα και 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα και με τα δύο σκευάσματα. Παρατηρήθηκε μέση αύξηση τουλάχιστον 250 mL. Δεν υπήρχε κλινικά σχετική διαφορά στην προ-δόση FEV1 μεταξύ σκόνης εισπνοής FOSTER και διαλύματος εισπνοής υπό πίεση σε οποιαδήποτε από τις δύο δυνάμεις. Παρατηρήθηκε σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για την πρωινή αιχμή εκπνευστικής ροής (PEF). Η στατιστική σημασία για τη σχέση δόσης-απόκρισης για τον προ-δόση FEV1 δεν επιτεύχθηκε. Οι μετρήσεις που σχετίζονται με τον έλεγχο του άσθματος, όπως οι βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος το πρωί και το βράδυ και το ποσοστό των ημερών χωρίς συμπτώματα, έδειξαν σημαντική βελτίωση από την αρχή κατά τη διάρκεια και μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας. Ιδιαίτερα για τις δύο υψηλότερες δόσεις και των δύο σκευασμάτων Το
Στη δεύτερη μελέτη, ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του συστατικού βήτα-αγωνιστή μακράς δράσης του FOSTER. Σε αυτή τη μελέτη, η βρογχοδιαστολή μετρήθηκε κατά την έναρξη και έως και 12 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης. Μέσω σπιρομετρικών σειρών αξιολογήσεων του FEV1 (AUC για FEV1 σε σχέση τουλάχιστον με το 80% της διάρκειας δράσης της φορμοτερόλης). Μία εισπνοή και τέσσερις εισπνοές και των δύο σκευασμάτων του FOSTER βελτίωσαν σημαντικά το FEV1 AUC0-12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Και οι δύο δόσεις σκόνης εισπνοής FOSTER φάνηκε να μην είναι κατώτερες από την αντίστοιχη δόση του διαλύματος εισπνοής υπό πίεση. Βρέθηκε μια σχέση. Στατιστικά σημαντική δόση απόκριση μεταξύ χαμηλής και υψηλής δόσης και με τα δύο σκευάσματα.
Στην τρίτη μελέτη, μετά από φάση προθεραπείας 4 εβδομάδων με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης / διαπνοής υπό πίεση φορμοτερόλης σε δόση 1 εισπνοής δύο φορές την ημέρα, 755 ασθενείς με σταθεροποιημένο άσθμα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με η ίδια συσκευή εισπνοής που ήδη χρησιμοποιείται, με σκόνη εισπνοής FOSTER ή με σκόνη εισπνοής μπεκλομεθαζόνης 100 mcg, όλα χορηγούμενα σε δόση 1 εισπνοής δύο φορές ημερησίως. Ο πρωταρχικός στόχος ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή και για τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας του πρωινού μέσου μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας δεν υπήρχε διαφορά στο κύριο τελικό σημείο μεταξύ των δύο συνδυαστικών συσκευών εισπνοής, οι οποίες ήταν σημαντικά καλύτερες από τη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη στη μονοθεραπεία. Δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο εισπνευστήρων συνδυασμού ως προς τη μέτρηση των συμπτωμάτων, όπως η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο ελέγχου του άσθματος και ο αριθμός των ημερών χωρίς φάρμακα διάσωσης.
Τέλος, πραγματοποιήθηκε μια ανοιχτή μελέτη εικονικού φαρμάκου για να επαληθευτεί ότι η εισπνευστική ροή που μπορεί να δημιουργηθεί μέσω του εισπνευστήρα Nexthaler δεν επηρεάζεται από την ηλικία, τις παθολογίες και τη σοβαρότητα της παθολογίας του ασθενούς, και επομένως την ενεργοποίηση και παράδοση του φαρμάκου μέσω της συσκευής μπορεί να είναι προσιτή σε όλους τους ασθενείς. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε ηλικία και ομάδα ασθενών που ήταν σε θέση να ενεργοποιήσουν τη συσκευή εισπνοής. Ογδόντα εννέα ασθενείς, ηλικίας 5 έως 84 ετών, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μέτριο και σοβαρό άσθμα ( FEV1> 60% και ≤ 60% προβλέπεται, αντίστοιχα), και ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 50% και
Σε μια περαιτέρω ανοικτή μελέτη εικονικού φαρμάκου, η οποία αξιολόγησε το προφίλ της εισπνευστικής ροής μέσω εισπνοής FOSTER, αποδείχθηκε ότι οι ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ΧΑΠ ήταν σε θέση να ενεργοποιήσουν αποτελεσματικά και να χρησιμοποιήσουν τη συσκευή ανεξάρτητα από τον βαθμό λειτουργικού τους περιορισμού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών για το άσθμα με το FOSTER σε υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας 5 έως 11 ετών και 12 έως 17 ετών.
Κατά τη στιγμή της σύνταξης, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το FOSTER σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή 3 μηνών, 162 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών που διαγνώστηκαν με μέτριο έως σοβαρό άσθμα έλαβαν FOSTER ή το αντίστοιχο σκεύασμα διαλύματος εισπνοής υπό πίεση, σε δόση 1 ή 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα. Η αλλαγή της προ-δόσης FEV1 στο τέλος της θεραπείας εμφανίστηκε μεγαλύτερη στους εφήβους παρά στους ενήλικες.
Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 4.2 και 4.8.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
Η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη είναι ένα προφάρμακο με ασθενή συγγένεια σύνδεσης με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδούς, ο οποίος υδρολύεται από τα ένζυμα εστεράσης στον ενεργό μεταβολίτη βεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική, η οποία έχει πιο ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση από το προφάρμακο διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Απορρόφηση, κατανομή και μεταβολισμός
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη που εισπνέεται απορροφάται γρήγορα μέσω των πνευμόνων. πριν από την απορρόφηση μετατρέπεται εκτενώς στον ενεργό μεταβολίτη του, μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική, από ένζυμα εστεράσης που βρίσκονται σε διάφορους ιστούς. Η βιοδιαθεσιμότητα της καταπομένης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι αμελητέα, ωστόσο, η προ-συστηματική μετατροπή σε 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη έχει ως αποτέλεσμα την απορρόφηση μέρους της δόσης ως ενεργού μεταβολίτη.
Καθώς η εισπνεόμενη δόση αυξάνεται, η συστηματική έκθεση αυξάνεται περίπου γραμμικά.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από εισπνοή από συσκευή εισπνοής μετρημένης δόσης υπό πίεση είναι περίπου 2% και 62% της ονομαστικής δόσης για μη τροποποιημένη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική, αντίστοιχα.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κατανομή της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση στο πλάσμα (150 και 120 l / h, αντίστοιχα), με μικρό όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης για τη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη (20 l) και μια εκτενέστερη κατανομή ιστών για τον ενεργό μεταβολίτη του (424 L.) Η διπροπιονική βεκλομεταζόνη μεταβολίζεται κυρίως (82%) στον ενεργό μεταβολίτη της, τη βεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια υψηλή (87%).
Απέκκριση
Η απέκκριση των κοπράνων είναι η κύρια οδός αποβολής της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης, κυρίως ως πολικών μεταβολιτών. Η νεφρική απέκκριση της διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 0,5 ώρες και 2,7 ώρες για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη, αντίστοιχα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Η φαρμακοκινητική της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, δεδομένου ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη υποβάλλεται σε γρήγορο μεταβολισμό από ένζυμα εστεράσης που υπάρχουν στο εντερικό υγρό, στον ορό, στους πνεύμονες και στο ήπαρ, δημιουργώντας τα πιο πολικά προϊόντα βεκλομεθαζόνη-21-μονοπροπιονική, βεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική και μπεκλομεθαζόνη, τη φαρμακοκινητική και το προφίλ ασφάλειας της μπεκλομεθαζόνης το διπροπιονικό δεν αναμένεται να επηρεαστεί από ηπατική δυσλειτουργία.
Δεδομένου ότι ούτε η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ούτε οι μεταβολίτες της εντοπίστηκαν στα ούρα, δεν αναμένεται αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Φορμοτερόλη
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά την εισπνοή, η φορμοτερόλη απορροφάται τόσο από τους πνεύμονες όσο και από το γαστρεντερικό σωλήνα. Το κλάσμα της εισπνεόμενης δόσης που καταπίνεται μετά από χορήγηση με προ-διανεμημένη συσκευή εισπνοής (MDI) μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 60% και 90%. Τουλάχιστον 65% της Η κατάποση δόση απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη συγκέντρωση του αμετάβλητου φαρμάκου στο πλάσμα επιτυγχάνεται μεταξύ 0,5 και 1 ώρα μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η σύνδεση της φορμοτερόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 61-64% με 34% σύνδεσης με τη λευκωματίνη. Δεν υπάρχει δεσμευτικός κορεσμός στις τιμές συγκέντρωσης που επιτυγχάνονται σε θεραπευτικές δόσεις. Ο υπολογιζόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 2-3 ώρες. Η απορρόφηση της φορμοτερόλης μετά από εισπνοή δόσεων 12 έως 96 mcg φουμαρικής φορμοτερόλης είναι γραμμική.
Μεταβολισμός
Η φορμοτερόλη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως με άμεση σύζευξη της φαινολικής υδροξυλομάδας. Η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ είναι ανενεργή. Η δεύτερη κύρια οδός περιλαμβάνει Ο-απομεθυλίωση ακολουθούμενη από σύζευξη της φαινολικής ομάδας 2-υδροξυλίου. Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6, CYP2C19 και CYP2C9 εμπλέκονται στην Ο-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης. Το ήπαρ είναι το πρωταρχικό θέση μεταβολισμού Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP450 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Απέκκριση
Η αθροιστική απέκκριση της φορμοτερόλης από τα ούρα μετά από μία μόνο εισπνοή από συσκευή εισπνοής ξηρής σκόνης αυξάνεται γραμμικά στο εύρος δόσεων από 12 έως 96 mcg. Κατά μέσο όρο, 8% έως 25% της δόσης αποβάλλεται. Ως αμετάβλητη φορμοτερόλη και ολική φορμοτερόλη αντίστοιχα. Με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα που μετρήθηκαν μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης 120 μικρογραμμαρίων σε 12 υγιή άτομα, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 10 ώρες. Τα εναντιομερή (RR) και (SS) αντιπροσωπεύουν περίπου 40% και 60% αντίστοιχα του αμετάβλητου φαρμάκου που απεκκρίνεται στα ούρα. Η σχετική αναλογία των δύο εναντιομερών παραμένει σταθερή στις δόσεις που μελετήθηκαν και δεν παρατηρήθηκε σχετική συσσώρευση εναντιομερούς. από την άλλη μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
Μετά από από του στόματος χορήγηση (40 έως 80 μικρογραμμάρια) σε υγιή άτομα, 6% έως 10% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο · έως και 8% της δόσης ανακτήθηκε με τη μορφή γλυκουρονίδης.
Το 67% της από του στόματος δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες) και το υπόλοιπο στα κόπρανα. Η νεφρική κάθαρση της φορμοτερόλης είναι 150 ml / min.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Ηπατική / νεφρική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Κλινική εμπειρία
Η συστηματική έκθεση σε διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη σε σύγκριση συγκρίθηκε με εκείνη των επιμέρους συστατικών. Δεν υπήρχαν ενδείξεις φαρμακοκινητικών ή φαρμακοδυναμικών (συστηματικών) αλληλεπιδράσεων μεταξύ της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και της φορμοτερόλης.
Η φαρμακοκινητική της σκόνης εισπνοής FOSTER συγκρίθηκε με εκείνη του αντίστοιχου σκευάσματος διαλύματος εισπνοής υπό πίεση. Η ανάλυση των στεροειδών συστατικών επικεντρώθηκε στην μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική, τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Η συστηματική απορρόφηση και ο μεταβολισμός της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ήταν γρήγοροι και η Cmax επιτεύχθηκε εντός 5 λεπτών μετά τη δόση και για τις δύο θεραπείες, αλλά ήταν υψηλότερη (+ 68%) με σκόνη εισπνοής FOSTER. Το L "AUCt εμφανίστηκε περίπου 3 φορές υψηλότερο μετά την εισπνοή του FOSTER μέσω του Nexthaler συσκευή εισπνοής σε σύγκριση με το διάλυμα εισπνοής υπό πίεση. Το Cmax για τη βεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική, τον κύριο ενεργό μεταβολίτη, που αντιπροσωπεύει περίπου το 82% του συνολικού επιπέδου στο αίμα, επιτεύχθηκε κατά μέσο όρο μετά από 30 λεπτά και 15 λεπτά με το Nexthaler και την πίεση εισπνοής λύση, αντίστοιχα. Η συγκέντρωση πλάσματος μπεκλομεθαζόνης -17 -μονοπροπιονικής ήταν χαμηλότερη (Cmax -49% και AUCt -29%) μετά την εισπνοή της σκόνης εισπνοής σε σύγκριση με το διάλυμα εισπνοής υπό πίεση. Μετά από εισπνοή του FOSTER με εισπνευστήρα Nexthaler, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της φορμοτερόλης επιτεύχθηκε σε 5 λεπτά και ήταν υψηλότερη (+ 47%) για τη σκόνη εισπνοής, ενώ η συνολική έκθεση (AUCt) φάνηκε να είναι συγκρίσιμη στις δύο θεραπείες.
Σε μια μελέτη, η σχετική πνευμονική κατανομή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας φίλτρο ενεργού άνθρακα για να αποκλειστεί η απορρόφηση του φαρμάκου από το γαστρεντερικό σωλήνα και με την υιοθέτηση μιας εγκεκριμένης συσκευής διαχωρισμού, της AeroChamber Plus, για το προϊόν αναφοράς (το διάλυμα εισπνοής υπό πίεση). Σε αυτό το πλαίσιο, η συσκευή εισπνοής Nexthaler και το διάλυμα εισπνοής υπό πίεση αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμα ως προς την AUCt τόσο της βεκλομεθαζόνης-17-μονοπροπιονικής όσο και της φορμοτερόλης (η αναλογία σκόνης εισπνοής / διαλύματος εισπνοής υπό πίεση και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90 % κυμαίνονταν από 80 -125%) · ωστόσο, η Cmax της βεκλομεθαζόνης-17-μονοπροπιονικής ήταν χαμηλότερη (-38%) μετά από χορήγηση από τον εισπνευστήρα Nexthaler.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα για τα επιμέρους συστατικά του FOSTER δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις. Η παρουσία διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε υψηλές δόσεις έχει συσχετιστεί με μειωμένη γυναικεία γονιμότητα, μειωμένο αριθμό εμφυτευμάτων και τοξικότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Η χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα είναι γνωστό ότι προκαλεί ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου και της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης, και είναι πιθανό ότι οι επιδράσεις που παρατηρούνται με τον συνδυασμό μπεκλομεθαζόνης διπροπιονικής / φορμοτερόλης οφείλονται σε διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη. βρέθηκε μόνο σε υψηλή συστηματική έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική (πάνω από 200 φορές τα αναμενόμενα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς). αποδίδεται στις γνωστές τοκολυτικές επιδράσεις των βήτα2-συμπαθητικομιμητικών Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν τα επίπεδα της φορμοτερόλης στο πλάσμα της μητέρας ήταν χαμηλότερα αυτά που αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με FOSTER.
Μελέτες γονιδιοτοξικότητας που διεξήχθησαν με συνδυασμό διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης / φορμοτερόλης δεν υποδεικνύουν μεταλλαξιογόνο δυναμικό .Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τον προτεινόμενο συνδυασμό. Ωστόσο, τα δεδομένα των ζώων που αναφέρονται για μεμονωμένα συστατικά δεν υποδηλώνουν πιθανούς κινδύνους καρκινογένεσης στους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μονοϋδρική λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος)
Στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το φύλλο αλουμινίου της αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Πριν ανοίξετε το φάκελο για πρώτη φορά:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 3 εισπνευστήρες Nexthaler που περιέχουν 1,50 γραμμάρια σκόνης εισπνοής και επιτρέπουν 120 ρουφηξιές το καθένα. Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχεται σε θερμοστεγανή προστατευτική σακούλα (συσκευασία αλουμινίου) σε PET / Al / PE (τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο) ή PA / Al / PE (πολυαμίδιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το FOSTER είναι συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων. Η συσκευή αποτελείται από ένα εξωτερικό σώμα εξοπλισμένο με ένα παράθυρο που υποδεικνύει τον αριθμό των δόσεων που απομένουν και εξοπλισμένο με ένα ενσωματωμένο καπάκι. Ανοίγοντας το καπάκι, το οποίο ξεκινά επίσης τον μηχανισμό καταμέτρησης δόσης, μπορείτε να δείτε ένα επιστόμιο μέσω του οποίου εισπνέεται το φάρμακο. Το εξωτερικό σώμα της συσκευής και το επιστόμιο είναι κατασκευασμένα από στυρόλιο ακρυλονιτριλίου βουταδιενίου και το καπάκι είναι από πολυπροπυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Παρακάτω δίνονται οδηγίες για τη χρήση της συσκευής εισπνοής Nexthaler προς όφελος των επαγγελματιών υγείας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ NEXTHALER INHALER
Α. Περιεχόμενα συσκευασίας
Αυτή η συσκευασία περιέχει:
• 1 φυλλάδιο οδηγιών
• 1 εισπνευστήρας Nexthaler μέσα στη θερμοστεγανή προστατευτική θήκη της.
Εάν το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν ταιριάζει με τα παραπάνω, επιστρέψτε τη συσκευή εισπνοής στον προμηθευτή σας και αγοράστε μια νέα.
Β. Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
• Μην αφαιρείτε τη συσκευή εισπνοής από τη θήκη της εάν δεν σκοπεύετε να την χρησιμοποιήσετε αμέσως.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες.
• Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν ο μετρητής δόσεων μειώθηκε κατά ένα μετά την εισπνοή, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση και πάρτε την κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση.
• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής εισπνοής κλειστό μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε τη δόση σας.
• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, φυλάξτε την σε καθαρό και στεγνό μέρος.
• Μην προσπαθήσετε να διαχωρίσετε τη συσκευή εισπνοής Nexthaler για οποιονδήποτε λόγο.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Nexthaler:
ή μετά την ημερομηνία λήξης
ή αν έχουν περάσει περισσότεροι από 6 μήνες από το άνοιγμα του φακέλου
ή αν είναι σπασμένο
ή εάν το παράθυρο του μετρητή δόσεων εμφανίζει "0"
ή εάν ο μετρητής δόσεων δεν μπορεί να διαβαστεί.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορριφθεί σωστά ή να επιστραφεί στον προμηθευτή και μια νέα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τις συσκευές εισπνοής που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Γ. Κύρια χαρακτηριστικά του εισπνευστήρα Nexthaler
Η λήψη μιας δόσης από τη συσκευή εισπνοής Nexthaler απαιτεί μόνο τρία απλά βήματα: Άνοιγμα, Εισπνοή, Κλείσιμο
Δ. Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή εισπνοής Nexthaler
1. Ανοίξτε τη θήκη και βγάλτε τη συσκευή εισπνοής.
o Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής εάν η θήκη είναι σφραγισμένη ή χαλασμένη - επιστρέψτε την στον προμηθευτή και προμηθευτείτε μια νέα.
2. Ελέγξτε τη συσκευή εισπνοής σας.
o Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται σπασμένη ή κατεστραμμένη, επιστρέψτε την στον προμηθευτή σας και αγοράστε μια νέα.
3. Ελέγξτε το παράθυρο του μετρητή δόσεων. Εάν η συσκευή εισπνοής είναι καινούργια, εμφανίζεται ο αριθμός "120" στο παράθυρο του μετρητή δόσεων.
o Μη χρησιμοποιείτε νέα συσκευή εισπνοής εάν ο αριθμός που εμφανίζεται είναι μικρότερος από "120" - επιστρέψτε την στον προμηθευτή και αγοράστε μια νέα.
Ε. Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής Nexthaler
Ε.1. Οπτική επιθεώρηση
1. Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων που απομένουν: οποιοσδήποτε αριθμός μεταξύ "1" και "120" υποδεικνύει ότι έχουν απομείνει ακόμα δόσεις.
o Εάν το παράθυρο του μετρητή δόσεων εμφανίζει "0", σημαίνει ότι δεν έχουν απομείνει άλλες δόσεις - η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται και πρέπει να ληφθεί νέα.
2. Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι εντελώς κλειστό πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Ε.2. Ανοιγμα
1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σταθερά σε όρθια θέση.
2. Ανοίξτε εντελώς την κουκούλα.
3. Πριν από την εισπνοή, εκπνεύστε όσο το δυνατόν περισσότερο.
o Μην αναπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής.
Ε.3. Εισπνοή
Όποτε είναι δυνατόν, σταθείτε ή καθίστε όρθιο ενώ εισπνέετε.
1. Σηκώστε τη συσκευή εισπνοής, φέρτε τη στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
o Μην καλύπτετε την εισαγωγή αέρα ενώ κρατάτε τη συσκευή εισπνοής.
o Μην εισπνέετε μέσω της εισαγωγής αέρα.
2. Εισπνεύστε γρήγορα και βαθιά μέσα από το στόμα σας.
o Μπορεί να αισθανθείτε μια συγκεκριμένη γεύση στο στόμα σας ενώ παίρνετε τη δόση.
o Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ» καθώς παίρνετε τη δόση σας.
o Δεν αναπνέετε από τη μύτη σας.
o Μην μετακινείτε τα χείλη σας από τη συσκευή εισπνοής ενώ εισπνέετε.
3. Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
4. Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 έως 10 δευτερόλεπτα ή όσο θέλετε.
5. Αναπνεύστε αργά.
o Μην αναπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής.
Ε.4. Κλείσιμο
1. Τοποθετήστε ξανά τη συσκευή εισπνοής όρθια και κλείστε εντελώς το καπάκι.
2. Ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσεων έχει μειωθεί κατά έναν αριθμό.
3. Εάν πρέπει να πάρετε άλλη δόση, επαναλάβετε τα βήματα Ε.1 έως Ε.4.
ΣΤ. Καθαρισμός
• Κανονικά δεν είναι απαραίτητο να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
• Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή εισπνοής καθαρή μετά τη χρήση σκουπίζοντας τη συσκευή με ένα στεγνό πανί ή χαρτοπετσέτα.
o Μην καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής με νερό ή άλλα υγρά. Διατηρείτε πάντα τη συσκευή στεγνή.
Ζ. Συντήρηση
• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, η συσκευή πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό και στεγνό μέρος. Μπορείτε να το βάλετε ξανά στη σακούλα μετά τη χρήση.
o Μην εκθέτετε τη συσκευή εισπνοής σε πηγές θερμότητας ή σε άμεσο ηλιακό φως.
o Μην εκθέτετε τη συσκευή εισπνοής σε υγρασία ή υγρά περιβάλλοντα.
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Εάν έχουν περάσει περισσότεροι από 6 μήνες από το άνοιγμα της θήκης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορριφθεί και να προμηθευτείτε μια νέα συσκευή.
Η. Απόρριψη
• Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής Nexthaler εάν ο αριθμός "0" εμφανίζεται στο παράθυρο του μετρητή δόσεων.
• Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που έχετε τελειώσει ή δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
o Μην πετάτε φάρμακα μαζί με τα συνηθισμένα οικιακά σας απορρίμματα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Πάρμα
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg σκόνη εισπνοής - 1 συσκευή εισπνοής σε ABS / PP των 120 δόσεων
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg σκόνη εισπνοής - 2 συσκευές εισπνοής σε ABS / PP των 120 δόσεων η κάθε μία
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg σκόνη εισπνοής - 3 συσκευές εισπνοής σε ABS / PP των 120 δόσεων η κάθε μία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούνιος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
09/2016
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ -
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΛΟΙΠΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ -
