Ενεργά συστατικά: Telmisartan
Micardis δισκία 20 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Micardis είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Micardis δισκία 20 mg
- Micardis δισκία 40 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Micardis; Σε τι χρησιμεύει;
Το Micardis ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια ουσία στο σώμα που προκαλεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση. Το Micardis εμποδίζει την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ, προκαλώντας χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων και μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Το Micardis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. «Βασικό» σημαίνει ότι η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από οποιαδήποτε άλλη κατάσταση.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση, αν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε πολλά όργανα, τα οποία μερικές φορές μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση. Κανονικά, η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν έχει συμπτώματα πριν εμφανιστεί τέτοια βλάβη. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να γίνονται τακτικές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης για να διαπιστωθεί εάν είναι μέσος όρος.
Το Micardis χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες που κινδυνεύουν επειδή η παροχή αίματος στην καρδιά ή τα πόδια είναι μειωμένη ή μπλοκαρισμένη ή έχουν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχουν υψηλό κίνδυνο διαβήτη. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για αυτά τα συμβάντα.
Αντενδείξεις Όταν το Micardis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Micardis
- εάν είστε αλλεργικοί στην τελμισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε το Micardis στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με την αποστράγγιση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Micardis.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Micardis
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ή ασθένειες:
- Νεφρική νόσος ή μεταμόσχευση νεφρού.
- Στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων του ενός ή και των δύο νεφρών).
- Ασθένειες του ήπατος.
- Καρδιακά προβλήματα.
- Αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση νερού και αλατιού στο σώμα με ανισορροπία αρκετών μετάλλων στο αίμα).
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), η οποία είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί εάν είστε αφυδατωμένοι (υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα) ή έχετε ανεπάρκεια αλατιού λόγω διουρητικής θεραπείας («διουρητικά»), δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι, διάρροια ή έμετο Το
- Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
- Διαβήτης.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Micardis:
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με τον διαβήτη.
- αλισκιρέν.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Micardis".
- εάν παίρνετε διγοξίνη.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Micardis δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή χορήγησης αναισθητικών, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Micardis.
Το Micardis μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε εθνοτικούς Αφρικανούς ασθενείς.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Micardis δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Micardis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ενός από αυτά τα φάρμακα. Αυτό ισχύει κυρίως για τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, λαμβανόμενα ταυτόχρονα με το Micardis:
- Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης.
- Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, διουρητικά που περιέχουν κάλιο (ορισμένα «διουρητικά»), αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
- Τα διουρητικά, ειδικά όταν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις με Micardis, μπορούν να προκαλέσουν υπερβολική απώλεια νερού στο σώμα και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ACE ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στις επικεφαλίδες: "Μην πάρετε το Micardis" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Διγοξίνη.
Η επίδραση του Micardis μπορεί να μειωθεί κατά τη λήψη ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
Το Micardis μπορεί να αυξήσει την επίδραση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης ή φαρμάκων που έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. βακλοφένη, αμιφοστίνη).
Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ, τα βαρβιτουρικά, τα ναρκωτικά ή τα αντικαταθλιπτικά. Μπορεί να αισθανθείτε αυτή τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να αλλάξετε τη δόση των άλλων φαρμάκων σας ενώ παίρνετε το Micardis.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Micardis πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Micardis. Το Micardis δεν συνιστάται καθόλου για χρήση. Πρώιμη εγκυμοσύνη και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Micardis δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθάνονται ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνουν το Micardis. Εάν παρουσιαστούν αυτά τα αποτελέσματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Micardis περιέχει σορβιτόλη.
Εάν έχετε δυσανεξία σε οποιαδήποτε σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Micardis
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Micardis: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Micardis αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση του Micardis είναι ένα δισκίο την ημέρα. Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μπορείτε να πάρετε το Micardis με ή χωρίς φαγητό. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό. Είναι σημαντικό να παίρνετε το Micardis κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει το αντίθετο. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Micardis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνιστώμενη δόση του Micardis για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40 mg ημερησίως για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 24 ωρών. Ο γιατρός σας έχει συστήσει χαμηλότερη δόση 20 mg ημερησίως. Το Micardis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη, τα οποία έχει αποδειχθεί ότι έχουν πρόσθετο αποτέλεσμα με το συνδυασμό με Micardis όσον αφορά τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων, η συνήθης δόση του Micardis είναι ένα δισκίο των 80 mg μία φορά την ημέρα. Κατά την έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Micardis 80 mg, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται συχνά.
Εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά, δεν πρέπει να ξεπεραστεί η συνήθης δόση των 40 mg ημερησίως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Micardis
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Micardis
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, μην ανησυχείτε. Πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Εάν παραλείψετε τη δόση μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Micardis
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Σήψη * (συχνά ονομάζεται «λοίμωξη του αίματος» είναι μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση ολόκληρου του σώματος), γρήγορο πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) , αλλά εξαιρετικά σοβαρό και οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο και να συμβουλευτούν αμέσως το γιατρό τους. Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Πιθανές παρενέργειες του Micardis:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, ιγμορίτιδα, κοινό κρυολόγημα), μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη), λιποθυμία (συγκοπή), αίσθημα περιστροφής ( ίλιγγος), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα ασταθούς όρθιας λειτουργίας (ορθοστατική υπόταση), δύσπνοια, βήχας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, φούσκωμα , έμετος, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα που προκαλείται από φάρμακα, πόνος στην πλάτη, μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος (μυαλγία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος αδύναμος, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Σήψη * (συχνά ονομάζεται «λοίμωξη του αίματος» είναι μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση ολόκληρου του σώματος που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) , αλλεργική αντίδραση (π. ), ξηροστομία, στομαχικές διαταραχές, αλλοιωμένη γεύση (δυσγευσία), διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος (ήπαρ) (οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε αυτήν την παρενέργεια), γρήγορο πρήξιμο του δέρματος και του βλεννογόνου που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου αποτελέσματος ), έκζεμα (διαταραχή του δέρματος), ερυθρότητα του δέρματος (κνίδωση), έντονο δερματικό εξάνθημα εθισμός στα ναρκωτικά, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στα άκρα, πόνος στους τένοντες, ασθένειες που μοιάζουν με γρίπη, μείωση της αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη του αίματος), αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων ή φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Προοδευτική ουλή του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια) **.
* Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή να σχετίζεται με έναν μηχανισμό που προς το παρόν είναι άγνωστος.
** Έχουν αναφερθεί προοδευτικές ουλές του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη της τελμισαρτάνης. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η τελμισαρτάνη ήταν η αιτία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Αφαιρέστε το δισκίο Micardis από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη λήψη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Micardis
Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη, μεγλουμίνη, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420) και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Micardis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Micardis 40 mg είναι λευκά, επιμήκη, ανάγλυφα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό "51H".
Το Micardis διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία, σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης που περιέχουν 28 x 1, 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 360 δισκία (4 συσκευασίες των 90 x 1 δισκίων) Το
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MICARDIS 40 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνη.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο περιέχει 169 mg σορβιτόλης (Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Λευκά, επιμήκη δισκία 3,8 mm με τον κωδικό "51H" ανάγλυφο στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας ανάγλυφο στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπέρταση:
Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ενήλικες.
Καρδιαγγειακή πρόληψη
Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε ενήλικες με:
- εκδήλωση αθηροθρομβωτικής καρδιαγγειακής νόσου (ιστορικό στεφανιαίας νόσου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου) ή
- σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με τεκμηριωμένη βλάβη οργάνων -στόχων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης:
Η γενικά αποτελεσματική δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί ήδη να επωφεληθούν από τη δόση των 20 mg άπαξ ημερησίως. Σε περιπτώσεις όπου δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η δόση του telmisartan μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστο 80 mg μία φορά την ημέρα. Εναλλακτικά, η τελμισαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θειαζιδικά διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, η οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης, σε συνδυασμό με τελμισαρτάνη. Όταν εξετάζεται η αύξηση της δόσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η μέγιστη αντιυπερτασική δράση επιτυγχάνεται γενικά τέσσερις έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 5.1).
Πρόληψη καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας:
Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Δεν είναι γνωστό εάν δόσεις τελμισαρτάνης κάτω των 80 mg είναι αποτελεσματικές στη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας.
Κατά την έναρξη θεραπείας με τελμισαρτάνη για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένη. Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης 20 mg σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Το Micardis αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg άπαξ ημερησίως (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Micardis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης:
Τα δισκία Telmisartan προορίζονται για χορήγηση από το στόμα, άπαξ ημερησίως και πρέπει να λαμβάνονται με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Τα δισκία Telmisartan πρέπει να φυλάσσονται στη σφραγισμένη κυψέλη λόγω των υγροσκοπικών χαρακτηριστικών τους. Πρέπει να αφαιρεθούν από την κυψέλη αμέσως πριν από τη χορήγηση (βλ. Παράγραφο 6.6).
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
- Απόφραξη της χοληφόρου οδού
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εγκυμοσύνη:
Η θεραπεία ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μια εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία με καθορισμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη. Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
Ηπατική ανεπάρκεια:
Το Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, απόφραξη των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3) καθώς η τελμισαρτάνη αποβάλλεται κυρίως στη χολή. Για αυτούς τους ασθενείς, αναμένεται μειωμένη ηπατική κάθαρση για την τελμισαρτάνη. Το Micardis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Νεοαγγειακή υπέρταση:
Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση νεφρικής αρτηρίας που σχετίζεται με ένα νεφρό που λειτουργεί μόνο, και λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακο που επηρεάζει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Νεφρική ανεπάρκεια και μεταμόσχευση νεφρού:
Όταν το Micardis χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης στον ορό. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Micardis σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Ενδοαγγειακή υποογκαιμία:
Σε ασθενείς με εξάντληση νατρίου ή / και υποογκαιμία που προκαλείται από υψηλές δόσεις διουρητικών, δίαιτες περιορισμένες σε αλάτι, διάρροια ή έμετο, μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, ειδικά μετά την πρώτη δόση Micardis.Αυτές οι συνθήκες πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Micardis. Η εξάντληση του νατρίου και / ή η υποογκαιμία πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Micardis.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης:
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, υπόταση, συγκοπή, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευαίσθητα άτομα, ειδικά όταν συνδυάζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα. το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. με χορήγηση τελμισαρτάνης με άλλους αποκλειστές του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης) δεν συνιστάται. Εάν η συγχορήγηση κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης:
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης των νεφρικών αρτηριών), θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα, όπως ως τελμισαρτάνη, έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός:
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν αναστέλλοντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Επομένως, η χρήση του telmisartan δεν συνιστάται.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια:
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Διαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά:
Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελμισαρτάνη. Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα. μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών, όπου ενδείκνυται.
Υπερκαλιαιμία:
Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου και / ή σε ασθενείς με διαταραχές, η υπερκαλιαιμία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Πριν εξετάσετε την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, θα πρέπει να εξεταστεί η αναλογία κινδύνου / οφέλους.
Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την υπερκαλιαιμία είναι:
- Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία (> 70 ετών)
-Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και / ή συμπληρώματα καλίου. Φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
- Διαδοχικά συμβάντα, ιδίως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών, ξαφνική επιδείνωση των νεφρικών καταστάσεων (όπως λοιμώξεις), κυτταρική λύση (όπως οξεία ισχαιμία των άκρων, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του καλίου στον ορό σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.5).
Σορβιτόλη:
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το Micardis.
Εθνοτικές διαφορές:
Όπως παρατηρήθηκε για τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, οι ανταγωνιστές του telmisartan και άλλων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε άλλους ασθενείς, πιθανώς λόγω του υψηλότερου επιπολασμού των καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από χαμηλό επίπεδο ρενίνης στον μαύρο πληθυσμό με υπέρταση.
Αλλα:
Όπως συμβαίνει με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, μια υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο θα μπορούσε να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, το telmisartan μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4). Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν συνδυαστεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία υποκατάστατο άλατος που περιέχει κάλιο, διουρητικά καλιοσυντήρησης, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2 εκλεκτική), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
Η εμφάνιση υπερκαλιαιμίας εξαρτάται από τη συσχέτιση παραγόντων κινδύνου. Ο κίνδυνος αυξάνεται στην περίπτωση συνδυασμού των θεραπειών που αναφέρονται παραπάνω. Ο κίνδυνος είναι ιδιαίτερα υψηλός όταν συνδυάζεται με διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο και όταν συνδυάζεται με υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο. Ο συνδυασμός, για παράδειγμα, με αναστολείς ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ παρουσιάζει χαμηλότερο κίνδυνο εφόσον τηρούνται αυστηρά οι προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου:
Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II όπως η τελμισαρτάνη εξασθενίζουν την απώλεια καλίου που προκαλείται από διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση λόγω τεκμηριωμένης υποκαλιαιμίας, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Λίθιο:
Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της τελμισαρτάνης. Η σύνδεση αποδεικνύεται απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα:
Τα ΜΣΑΦ (δηλαδή, αντιφλεγμονώδης δοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος, αναστολείς COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση ανταγωνιστών και παραγόντων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ που αναστέλλουν την κυκλο-οξυγονάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Σε μία μελέτη, η συγχορήγηση τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης είχε ως αποτέλεσμα αύξηση έως και 2,5 φορές της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης AUC0-24 και Cmax. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Διουρητικά (θειαζίδια ή διουρητικά βρόχου):
Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών όπως φουροσεμίδη (διουρητικό βρόχου) και υδροχλωροθειαζίδη (θειαζιδικό διουρητικό) μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση υγρών και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με τελμισαρτάνη.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες:
Η υποτασική δράση της τελμισαρτάνης μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Με βάση τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά τους, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να ενισχύσουν τις υποτασικές επιδράσεις όλων των αντιυπερτασικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της τελμισαρτάνης: βακλοφανάκη, αμιφοστίνη. Επιπλέον, η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά.
Κορτικοστεροειδή (συστηματικά):
Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Micardis σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA), παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μια εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη. Με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε AIIRAs κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες. (Βλέπε παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRA πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος:
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Micardis κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Micardis δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικά όταν θηλάζουν νεογέννητο ή πρόωρο βρέφος.
Γονιμότητα:
Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του Micardis στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά υπνηλία και ζάλη με αντιυπερτασική θεραπεία, όπως το Micardis.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα που μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (≥1 / 10.000,
Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την τελμισαρτάνη ήταν συνήθως συγκρίσιμη με εκείνη που αναφέρθηκε με το εικονικό φάρμακο (41,4% έναντι 43,9%) σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υπέρταση. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν σχετίζεται με τη δόση και δεν σχετίζεται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών. Το προφίλ ασφάλειας του telmisartan σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας ήταν σύμφωνο με αυτό σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υπέρταση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υπέρταση και από αναφορές μετά την κυκλοφορία. Ο κατάλογος περιλαμβάνει επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες διακοπής της θεραπείας που αναφέρθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες. Μακροπρόθεσμα που περιελάμβανε 21.642 ασθενείς έως και έξι χρόνια με telmisartan για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Σε κάθε ομαδοποίηση συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
1,2,3,4: για περαιτέρω περιγραφές, ανατρέξτε στην υποενότητα "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ».
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σήψη:
Στη μελέτη PRoFESS παρατηρήθηκε "αυξημένη επίπτωση σηψαιμίας με τελμισαρτάνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο". Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο αποτέλεσμα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Υπόταση:
Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση αναφέρθηκε ως συχνή σε ασθενείς με ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση οι οποίοι έλαβαν telmisartan για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας εκτός από την τυπική θεραπεία.
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας / διαταραχή του ήπατος:
Οι περισσότερες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας / ηπατικής διαταραχής εμφανίστηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς. Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Διάμεση πνευμονοπάθεια:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας μετά την κυκλοφορία σε χρονική συσχέτιση με την πρόσληψη τελμισαρτάνης, ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Συμπτώματα:
Οι πιο εμφανείς εκδηλώσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία τελμισαρτάνης ήταν η υπόταση και η ταχυκαρδία. Έχουν επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, αυξημένη κρεατινίνη στον ορό και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Θεραπεία:
Το Telmisartan δεν αφαιρείται με αιμοκάθαρση. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η θεραπεία εξαρτάται από το χρόνο από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Τα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και / ή πλύση στομάχου. Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Τα επίπεδα ηλεκτρολύτη και κρεατινίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται συχνά. Σε περίπτωση υπότασης, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και τα άλατα και τα υγρά πρέπει να αναπληρώνονται γρήγορα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, χωρίς συσχέτιση.Κωδικός ATC: C09CA07.
Μηχανισμός δράσης:
Το Telmisartan είναι ένας ειδικός και αποτελεσματικός στοματικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (τύπος AT1). Το Telmisartan δεν εμφανίζει καμία μερική αγωνιστική δράση για τον υποδοχέα ΑΤ1. Η τελμισαρτάνη συνδέεται επιλεκτικά με τον υποδοχέα ΑΤ1. Αυτός ο δεσμός είναι μακροχρόνιος. Το Telmisartan δεν δείχνει σημαντική συγγένεια με άλλους υποδοχείς, συμπεριλαμβανομένων των AT2 και άλλων λιγότερο χαρακτηριστικών υποδοχέων AT. Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων και η επίδραση της πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, των οποίων τα επίπεδα είναι αυξημένα, είναι άγνωστα. Από την τελμισαρτάνη. Η τελμισαρτάνη προκαλεί μείωση της στάθμης της αλδοστερόνης στο πλάσμα. Το Telmisartan δεν αναστέλλει τη ρενίνη του ανθρώπινου πλάσματος ή δεν εμποδίζει τα κανάλια ιόντων. Το Telmisartan δεν αναστέλλει το ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το οποίο επίσης υποβαθμίζει την βραδυκινίνη.
Στους "ανθρώπους", μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης έχει ως αποτέλεσμα "σχεδόν πλήρη αναστολή της" αύξησης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από "αγγειοτενσίνη II. Το ανασταλτικό αποτέλεσμα διαρκεί για 24 ώρες και είναι ακόμα μετρήσιμο για έως και 48 ώρες.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης:
Η αντιυπερτασική δράση ξεκινά μέσα σε 3 ώρες από τη χορήγηση της πρώτης δόσης τελμισαρτάνης.Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται καθ 'όλη τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συνεχίζεται σταθερά για 24 ώρες μετά τη χορήγηση και περιλαμβάνει τις τελευταίες 4 ώρες πριν από την επόμενη χορήγηση, όπως αποδεικνύεται από τις συνεχείς μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης 24 ωρών. Αυτό επιβεβαιώνεται από το γεγονός ότι η σχέση μεταξύ ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων τελμισαρτάνης στο εικονικό φάρμακο οι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές παρέμειναν σταθερά πάνω από 80% μετά από δόση 40 mg και 80 mg. Το C "είναι μια φαινομενική τάση για σχέση μεταξύ δόσης και χρόνου επιστροφής στη βασική συστολική αρτηριακή πίεση (PAS). Από αυτή την άποψη, τα δεδομένα σχετικά με τη διαστολική αρτηριακή πίεση (PAD) δεν είναι συνεπή.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η τελμισαρτάνη μειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό. Η συμβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρμάκου στην υποτασική του αποτελεσματικότητα δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης είναι συγκρίσιμη με εκείνη των φαρμακευτικών προϊόντων που αντιπροσωπεύουν άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών παραγόντων (καταδεικνύεται σε κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν την τελμισαρτάνη με την αμλοδιπίνη , ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
Μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με τελμισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προϋπάρχουσες τιμές για διάστημα αρκετών ημερών, χωρίς να έχει ως αποτέλεσμα επανάκαμψη.
Σε κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν άμεσα τις δύο αντιυπερτασικές θεραπείες, η επίπτωση του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη από ό, τι σε αυτούς που έλαβαν αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης.
Καρδιαγγειακή πρόληψη:
Το ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) συνέκρινε τις επιδράσεις της τελμισαρτάνης, της ραμιπρίλης και του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε 25.620 ασθενείς τουλάχιστον 55 ετών με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, εγκεφαλικού επεισοδίου, TIA, περιφερική αρτηριακή νόσος ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 που σχετίζεται με ενδείξεις βλάβης οργάνου στόχου (π.χ. αμφιβληστροειδοπάθεια, υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, μακρο- ή μικρολευκωματουρία) που αντιπροσωπεύουν έναν πληθυσμό σε κίνδυνο για καρδιαγγειακά επεισόδια.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις ακόλουθες τρεις ομάδες θεραπείας: τελμισαρτάνη 80 mg (n = 8.542), ραμιπρίλη 10 mg (n = 8.576) ή ο συνδυασμός τελμισαρτάνης 80 mg συν ραμιπρίλη 10 mg (n = 8.502) και παρακολουθήθηκαν κατά μέσο όρο περίοδος παρατήρησης 4,5 ετών.
Το Telmisartan έχει δείξει παρόμοια αποτελεσματικότητα με τη ραμιπρίλη στη μείωση του κύριου σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ήταν παρόμοια στους βραχίονες θεραπείας με τελμισαρτάνη (16,7%) και ραμιπρίλη (16,5%). Η "αναλογία κινδύνου για τελμισαρτάνη έναντι ραμιπρίλης ήταν 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (μη κατωτερότητα) = 0,0019 με περιθώριο 1,13). L" η επίπτωση της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ήταν 11,6% και 11,8%, αντίστοιχα , σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τελμισαρτάνη και ραμιπρίλη.
Το Telmisartan βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη ραμιπρίλη στα προκαθορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (μη κατωτερότητα) = 0,0004)] , πρωταρχικό τελικό σημείο στη μελέτη αναφοράς HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) που αξιολόγησε την επίδραση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
TRASCEND τυχαιοποιημένοι ασθενείς με δυσανεξία στον αναστολέα του ΜΕΑ με παρόμοια κριτήρια ένταξης με το ONTARGET για να λάβουν είτε τελμισαρτάνη 80 mg (n = 2,954) είτε εικονικό φάρμακο (n = 2,972), αμφότερα χορηγούμενα πάνω από την τυπική θεραπεία. Η μέση διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν 4 έτη και 8 μήνες. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης του σύνθετου πρωταρχικού σημείου (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) (15,7% στην ομάδα της τελμισαρτάνης και 17, 0% στο εικονικό φάρμακο ομάδα). Το πλεονέκτημα της τελμισαρτάνης έναντι του εικονικού φαρμάκου εμφανίστηκε στο προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)]. Δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι όφελος στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα (λόγος κινδύνου 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Ο βήχας και το αγγειοοίδημα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν ραμιπρίλη, ενώ η υπόταση αναφέρθηκε συχνότερα με την τελμισαρτάνη.
Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα όφελος μόνο από τη ραμιπρίλη ή την τελμισαρτάνη.Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και όλες οι αιτίες θνησιμότητας ήταν αριθμητικά ανώτερες με το συνδυασμό. Επιπλέον, υπήρχε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα υπερκαλιαιμίας, νεφρικής ανεπάρκειας, υπότασης και συγκοπής στο βραχίονα συνδυασμού. Επομένως, η χρήση συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Στη μελέτη «Πρόγραμμα πρόληψης για την αποτελεσματική αποφυγή δεύτερων εγκεφαλικών επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 50 ετών που είχαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο, παρατηρήθηκε «αυξημένη επίπτωση σήψης με τελμισαρτάνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, 0,70% έναντι 0,49% [RR 1,43 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,00 - 2,06)] · η επίπτωση θανατηφόρων περιπτώσεων σηψαιμίας αυξήθηκε για ασθενείς που έλαβαν telmisartan (0,33%) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,16%) [RR 2,07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,14 - 3,76 )]. Η αυξημένη επίπτωση σήψης που παρατηρείται σε συνδυασμό με τη χρήση της τελμισαρτάνης μπορεί να είναι τυχαίο αποτέλεσμα ή να σχετίζεται με έναν άγνωστο προς το παρόν μηχανισμό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η απορρόφηση της τελμισαρτάνης είναι ταχεία, αν και το απορροφούμενο κλάσμα είναι μεταβλητό.Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης είναι κατά μέσο όρο περίπου 50%.
Όταν το telmisartan λαμβάνεται με τροφή, η μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου πλάσματος (AUC0-24) της telmisartan κυμαίνεται από περίπου 6% (δόση 40 mg) έως περίπου 19% (δόση 160 mg) Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι παρόμοιες 3 ώρες μετά τη χορήγηση είτε το telmisartan λαμβάνεται με άδειο στομάχι είτε με γεύμα.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα:
Η ελαφρά μείωση της AUC δεν πιστεύεται ότι προκαλεί μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Δεν υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ δόσεων και επιπέδων πλάσματος. Η Cmax και, σε μικρότερο βαθμό, η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40 mg.
Κατανομή:
Η τελμισαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99,5%), ιδιαίτερα με την αλβουμίνη και τη γλυκοπρωτεΐνη άλφα-1 οξέος. Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vdss) είναι περίπου 500 λίτρα.
Βιομετασχηματισμός:
Η τελμισαρτάνη μεταβολίζεται με σύζευξη της μητρικής ουσίας με το γλυκουρονίδιο. Δεν έχει αποδειχθεί φαρμακολογική δράση για το συζυγές.
Εξάλειψη:
Το Telmisartan εμφανίζει δι-εκθετική κινητική διάσπασης με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής μεγαλύτερο από 20 ώρες. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, (Cmax) και, σε μικρότερο βαθμό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου πλάσματος (AUC0-24), αυξάνεται δυσανάλογα με τη δόση. Δεν υπάρχει κλινικά σχετική συσσώρευση όταν το telmisartan λαμβάνεται σε συνιστώμενες δόσεις. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες στις γυναίκες από ό, τι στους άνδρες, αλλά αυτό δεν επηρεάζει σημαντικά την αποτελεσματικότητα.
Μετά από στοματική (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά με τα κόπρανα, κυρίως σε αμετάβλητη μορφή. Η αθροιστική απέκκριση ούρων είναι ηπατικό πλάσμα (περίπου 1.500 ml / min).
Ειδικοί πληθυσμοί
Τύπος:
Διαφορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο φύλων, στις γυναίκες η Cmax και η AUC ήταν αντίστοιχα 3 και 2 φορές υψηλότερες από ό, τι στους άνδρες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Η φαρμακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ατόμων ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Παρατηρήθηκε διπλασιασμός των συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε αιμοκάθαρση. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η τελμισαρτάνη συνδέεται πολύ με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση.Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής δεν διαφέρει σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Δυσλειτουργίες του ήπατος:
Παρατηρήθηκε αύξηση της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας έως και σχεδόν 100% σε φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής δεν διαφέρει σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε προκλινικές μελέτες ανεκτικότητας και ασφάλειας, δόσεις όπως για τον προσδιορισμό έκθεσης συγκρίσιμης με εκείνη του εύρους των δόσεων που θα χρησιμοποιηθούν στην κλινική θεραπεία προκάλεσαν μείωση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτη), αλλοιώσεις στη νεφρική αιμοδυναμική (αύξηση BUN και κρεατινίνη) καθώς και αύξηση του καλίου σε νορμοτασικά ζώα. Παρατηρήθηκε διαστολή και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων σε σκύλους. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου (διαβρώσεις, έλκη ή φλεγμονή) σε αρουραίους και σκύλους. Αυτές οι φαρμακολογικά μεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αποδεικνύεται από προκλινικές μελέτες τόσο με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης όσο και με ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορούν να προληφθούν με χορήγηση από του στόματος συμπληρωμάτων φυσιολογικού ορού.
Παρατηρήθηκε αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος και υπερτροφία / υπερπλασία νεφρικών παραστατικών κυττάρων και στα δύο είδη. Αυτές οι αλλαγές, επίσης ως αποτέλεσμα ολόκληρης της κατηγορίας αναστολέων ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης και άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Δεν παρατηρήθηκαν σαφείς ενδείξεις για τερατογόνο δράση, αλλά παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων, όπως χαμηλότερο σωματικό βάρος και καθυστερημένο άνοιγμα των ματιών σε τοξικές δόσεις τελμισαρτάνης.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις μεταλλαξογένεσης ή σχετικής κλαστογόνου δραστηριότητας στις μελέτες in vitro ούτε της καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ποβιδόνη (Κ25); μεγλουμινη? υδροξείδιο του νατρίου; σορβιτόλη (Ε420); στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη αλουμινίου / αλουμινίου (PA / Al / PVC / Al ή PA / PA / Al / PVC / Al). Μια κυψέλη περιέχει 7 ή 10 δισκία.
Μεγέθη συσκευασίας: Κυψέλες με 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία ή διάτρητες κυψέλες με δόση 28 x 1, 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία. πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 δισκία (4 συσκευασίες των 90 x 1 δισκίων).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το Telmisartan πρέπει να διατηρείται στη σφραγισμένη κυψέλη λόγω των υγροσκοπικών χαρακτηριστικών των δισκίων. Τα δισκία πρέπει να αφαιρεθούν από την κυψέλη αμέσως πριν από τη χορήγηση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Str. 173, D -55216 Ingelheim am Rhein - Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EU/1/98/090/001 (14 δισκία) - AIC: 034328017
EU/1/98/090/002 (28 δισκία) - AIC: 034328029
EU/1/98/090/003 (56 δισκία) - AIC: 034328031
EU/1/98/090/004 (98 δισκία) - AIC: 034328043
EU/1/98/090/013 (28 x 1 δισκία)
EU/1/98/090/015 (84 δισκία)
EU/1/98/090/017 (30 x 1 δισκία)
EU/1/98/090/019 (90 x 1 δισκία)
EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) δισκία)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 1998
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
25/05/2012
