Ενεργά συστατικά: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Cefamezin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cefamezin περιέχει τη δραστική ουσία cefazolin. Η κεφαζολίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες και δρα κατά των λοιμώξεων που μπορούν να επηρεάσουν διαφορετικά μέρη του σώματος. Η κεφαζολίνη σκοτώνει τα ευαίσθητα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για λοιμώξεις.
Το Cefamezin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία:
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- λοιμώξεις του νεφρού, της ουροδόχου κύστης, της ουρήθρας και των γεννητικών οργάνων
- λοιμώξεις της γυναίκας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του τοκετού και μετά τον τοκετό (μαιευτικές λοιμώξεις) και λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων (γυναικολογικές λοιμώξεις)
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (για παράδειγμα: μύες, τένοντες)
- λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λαιμού
- οφθαλμικές λοιμώξεις
- στομαχικές και εντερικές λοιμώξεις
- λοιμώξεις του ήπατος και της χοληφόρου οδού
- λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
- λοίμωξη της σκωληκοειδούς απόφυσης (σκωληκοειδίτιδα)
- μόλυνση του εσωτερικού τοιχώματος της κοιλιάς και των κοιλιακών οργάνων (περιτονίτιδα)
- μόλυνση του αίματος (σηψαιμία)
- λοίμωξη της εσωτερικής επιφάνειας της καρδιάς (ενδοκαρδίτιδα)
Το Cefamezin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για πρόληψη και θεραπεία:
- λοιμώξεις που μπορεί να αναπτυχθούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Αντενδείξεις Όταν το Cefamezin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Cefamezin:
- εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στην κεφαζολίνη, άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία κεφαλοσπορίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cefamezin
Μιλήστε με το γιατρό, το γιατρό που θεραπεύει το παιδί σας, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cefamezin.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον γιατρό που θεραπεύει το μωρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς ή το μωρό σας:
- είχατε αλλεργική αντίδραση στην πενικιλίνη, τις κεφαλοσπορίνες ή άλλα παρόμοια αντιβιοτικά. Εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε αλλεργία σε αυτά τα αντιβιοτικά στο παρελθόν, είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί μια νέα, ακόμη και σοβαρή, αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση του Cefamezin. Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με Cefamezin και επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. Επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
- πάσχουν από νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια) ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά πώς λειτουργούν τα νεφρά σας και θα προσαρμόζει τη δόση του Cafamezin ανάλογα με την κατάστασή σας.
Συζητήστε με το γιατρό, το γιατρό που θεραπεύει το παιδί, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις κατά τη λήψη του Cefamezin (βλ. Επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"):
- νέα εμφάνιση διάρροιας, η οποία μπορεί να είναι ήπια, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις (θανατηφόρα κολίτιδα). Η διάρροια μπορεί να εμφανιστεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της Cefamezin, και οφείλεται στην αλλοίωση της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας του εντέρου που επιτρέπει την υπερανάπτυξη ενός βακτηρίου που ονομάζεται Clostridium difficile. Σε περίπτωση διάρροιας, ο γιατρός θα σας υποβάλει ή το παιδί σας σε προσεκτικούς ελέγχους ·
- εμφάνιση λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ανθεκτικούς στην κεφαμεζίνη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Cefamezin
Ενημερώστε το γιατρό, το γιατρό που θεραπεύει το παιδί, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον γιατρό που θεραπεύει το παιδί, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- βαρφαρίνη (φάρμακο που επιβραδύνει ή σταματά τη διαδικασία πήξης του αίματος). Η κεφαμεζίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση της βαρφαρίνης και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
- προβενεσίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας και της συσσώρευσης ουρικού οξέος). Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξήσει την αποτελεσματικότητα του Cefamezin.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Το Cefamezin μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών. Εάν εσείς ή το παιδί σας πρέπει να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις (π.χ. εξετάσεις αίματος ή ούρων), πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Cefamezin.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος / τον κίνδυνο της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι γνωστό εάν το Cefamezin αλλάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η κεφαμεζίνη περιέχει νάτριο
Το Cefamezin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Το Cefamezin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση περιέχει 1,1 mmol (ή 25,3 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου
Cefamezin 1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση και Cefamezin 1000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση περιέχουν 2,2 mmol (ή 50,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cefamezin: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο γιατρός που θεραπεύει το παιδί σας, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα σας.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες κυμαίνεται από 1 έως 3 γραμμάρια, διαιρούμενη σε 2 δόσεις (χορηγείται κάθε 12 ώρες).
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση στα παιδιά κυμαίνεται από 20 έως 50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρούμενη σε 2 δόσεις (χορηγείται κάθε 12 ώρες).
Σοβαρές λοιμώξεις
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες κυμαίνεται από 4 έως 12 γραμμάρια, χωρισμένη σε 3 δόσεις (χορηγείται κάθε 8 ώρες).
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε 3 δόσεις (χορηγείται κάθε 8 ώρες).
Εάν εσείς / το παιδί σας έχετε νεφρικά προβλήματα
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια), ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλότερες δόσεις Cefamezin και λιγότερο συχνές δόσεις από το κανονικό.
Τρόπος χορήγησης
Η κεφαζεζίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως.
Ενδομυϊκή ένεση
Cefamezin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, Cefamezin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και Cefamezin 1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ένεση σε μυ (ενδομυϊκά). Το φιαλίδιο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία περιέχει λιδοκαΐνη, τοπικό αναισθητικό, για την ανακούφιση του πόνου κατά την ένεση.
Αποσύρετε το υγρό από το φιαλίδιο του διαλύτη με μια σύριγγα και εγχέστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Εγχέστε το Cefamezin βαθιά στο πάχος ενός γλουτού ή πρόσθιας περιοχής μηρού.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με άλλο ενδομυϊκό αντιβιοτικό, μην χορηγείτε το Cefamezin στην ίδια σύριγγα.
Ενδοφλέβια ένεση
Το Cefamezin 1000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγούνται μόνο με ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως).
Ανασυστήστε τη σκόνη με τον διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο που περιλαμβάνεται στο κουτί ή με οποιοδήποτε άλλο συμβατό διάλυμα (βλ. Παράγραφο "Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας").
Αφήστε το να σταθεί μέχρι να διαλυθεί εντελώς.
Η κεφαζεζίνη μπορεί να χορηγηθεί σε φλέβα αργά (έγχυση 10 ml σε περίπου 3-5 λεπτά) είτε συνεχώς είτε διαλείπουσα.
Οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου
Για να ανοίξετε, κρατήστε το φιαλίδιο κάθετα, βεβαιωθείτε ότι το χρωματιστό σημείο βρίσκεται στη θέση που φαίνεται στο σχήμα
Πιέστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου προς τα πίσω όπως φαίνεται στο σχήμα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cefamezin
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Cefamezin από την κανονική
Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να μην χρησιμοποιείτε ποτέ περισσότερα φάρμακα από τα προβλεπόμενα. Ωστόσο, προς το παρόν δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες που προκαλούνται από υπερβολικές δόσεις Cefamezin.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον γιατρό που θεραπεύει το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cefamezin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη χρήση του Cefamezin αμέσως εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να είναι σοβαρές:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού με αποτέλεσμα την αδυναμία κατάποσης και αναπνοής (αγγειοοίδημα)
- σοβαρή φλεγμονή του τελευταίου τμήματος του εντέρου που ονομάζεται κόλον (κολίτιδα) που προκαλείται από την υπερανάπτυξη ενός βακτηρίου που ονομάζεται Clostridium difficile (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- θάνατος (νέκρωση) και ξεφλούδισμα περιοχών του δέρματος και των βλεννογόνων του στόματος, των ματιών και της ουρήθρας (σύνδρομο Stevens-Johnson)
- αναιμία λόγω υπερβολικής καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Λοιμώξεις
- κολπικές λοιμώξεις από Candida (μύκητας)
- λοιμώξεις με βακτήρια μη ευαίσθητα στην Cefamezin
Επιδράσεις που επηρεάζουν το αίμα και το μυελό των οστών
- αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται «ηωσινόφιλα» (ηωσινοφιλία) στο αίμα
- μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «ουδετερόφιλα» στο αίμα (ουδετεροπενία)
- μείωση του αριθμού όλων των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)
Επιδράσεις που επηρεάζουν το αυτί και την ισορροπία
- ίλιγγος
Επιδράσεις που επηρεάζουν την καρδιά
- αίσθημα δύσπνοιας ή θωρακικού πόνου (σφίξιμο στο στήθος)
Επιδράσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Επιδράσεις που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα
- φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- καούρα
- πόνος στην κοιλιά
Επιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα
- εξάνθημα
- κνίδωση
- δερματικό εξάνθημα με σχηματισμό μικρών εξογκωμάτων και κοκκινωπών κηλίδων (εξόγκωμα της ωχράς κηλίδας)
- ερυθρότητα του δέρματος
- φαγούρα
Επιδράσεις που επηρεάζουν τους μυς και τα οστά
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Αλλαγή ιατρικών εξετάσεων
- αύξηση του αίματος ορισμένων ουσιών που παράγονται κανονικά από το ήπαρ (αμινοτρανσφεράση αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, χολερυθρίνη, άζωτο)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το φιαλίδιο και τη φύσιγγα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Μετά την παρασκευή, το διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και για 96 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (5 ° C).
Στα παρασκευασμένα διαλύματα, μπορεί να σχηματιστεί κρυσταλλική εναπόθεση. Για να πάρετε πίσω το διαυγές διάλυμα, θερμάνετε το φιαλίδιο στο χέρι σας ή σε χλιαρό νερό.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Cefamezin
Το δραστικό συστατικό είναι η κεφαζολίνη (ως κεφαζολίνη νάτριο).
Cefamezin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 262 mg κεφαζολίνη νατρίου (που αντιστοιχούν σε 250 mg κεφαζολίνης).
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη και ενέσιμο νερό.
Cefamezin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 524 mg κεφαζολίνη νατρίου (που αντιστοιχούν σε 500 mg κεφαζολίνης).
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη και ενέσιμο νερό.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 1048 mg κεφαζολίνη νατρίου (που αντιστοιχούν σε 1000 mg κεφαζολίνης).
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη και ενέσιμο νερό.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 1048 mg κεφαζολίνη νατρίου (που αντιστοιχούν σε 1000 mg κεφαζολίνης).
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Cefamezin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
Cefamezin 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ / αλουμίνιο που περιέχει τη σκόνη + 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη.
Cefamezin 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ / αλουμίνιο που περιέχει τη σκόνη + 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ / αλουμίνιο που περιέχει τη σκόνη + 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 4 ml διαλύτη.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ / αλουμίνιο που περιέχει τη σκόνη + 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 10 ml διαλύτη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ CEFAMEZIN ΓΙΑ ΑΝΕΤΟΙΜΗ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο 250 mg (χρήση IM) περιέχει:
Ενεργή αρχή: κεφαζολίνη νάτριο 262 mg ίση με 250 mg κεφαζολίνη.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο των 500 mg (χρήση IM) περιέχει:
Ενεργή αρχή: cefazolin sodium 524 mg ίση με 500 mg κεφαζολίνη.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο 1 g (χρήση IM) περιέχει:
Ενεργή αρχή: κεφαζολίνη νατρίου 1,048 g ίση με 1 g κεφαζολίνης.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Κάθε φιαλίδιο 1 g (ενδοφλέβια χρήση) περιέχει:
Ενεργή αρχή: κεφαζολίνη νατρίου 1,048 g ίση με 1 g κεφαζολίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ένεση:
1 φιαλίδιο 250 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml
1 φιαλίδιο των 500 mg + 1 φιαλίδιο των 2 ml διαλύτη
1 φιαλίδιο 1000 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4 ml
ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΡΗΣΗ
1 φιαλίδιο 1000 mg + 1 φιαλίδιο 10 ml διαλύτη
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΧΡΗΣΗ
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CEFAMEZIN ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς, όπως: λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, ουρογεννητικές λοιμώξεις, μαιευτικές-γυναικολογικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, λοιμώξεις ΩΡΛ, οφθαλμολογικές λοιμώξεις, γαστρεντερολογικές λοιμώξεις, ηπατοχολικές λοιμώξεις, οστεοαρθρικές λοιμώξεις, σκωληκοειδίτιδα, περιτονίτιδα, σηψαιμία, ενδοκαρδίτιδα.
Ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη και τη θεραπεία χειρουργικών λοιμώξεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά
Η δοσολογία του CEFAMEZIN είναι 1-3 g / ημέρα στους ενήλικες και 20-50 mg / kg / ημέρα στα παιδιά.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με το βαθμό βλάβης (βλέπε τον ακόλουθο πίνακα).
Το CEFAMEZIN χορηγείται συνήθως κάθε 12 ώρες. σε σοβαρές περιπτώσεις είναι προτιμότερο να διαιρείται η ημερήσια δόση σε 3 χορηγήσεις. Στη θεραπεία ιδιαίτερα σοβαρών λοιμώξεων το CEFAMEZIN χρησιμοποιήθηκε σε δόση 4-12 g / ημέρα σε ενήλικες και 100 mg / kg / ημέρα στα παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Το CEFAMEZIN μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδομυϊκά όσο και ενδοφλεβίως.
Ενδομυϊκή χορήγηση: διαλύστε το περιεχόμενο μιας φιάλης με τον προσαρτημένο διαλύτη.
Η αμπούλα διαλύτη που περιέχει αναισθητικό, προσαρτημένη στις συσκευασίες των 1 g, 500 mg, 250 mg, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ενδομυϊκή χορήγηση.
Ενδοφλέβια χορήγηση: Το CEFAMEZIN μπορεί να χορηγηθεί με αργή άμεση ενδοφλέβια ένεση (10 ml διαλύματος σε 3-5 λεπτά) με συνεχή ή διαλείπουσα ενδοφλέβια έγχυση.
Για ενδοφλέβια χορήγηση διαλύστε το περιεχόμενο των φιαλών σε ενέσιμο νερό ή:
ενέσιμο νερό ή σε διάλυμα γλυκόζης, φυσιολογικό διάλυμα, δεξτρόζη 5% και 10%, δεξτρόζη 5% + χλωριούχο νάτριο 0,90%, δεξτρόζη 5% + χλωριούχο νάτριο 0,45%, δεξτρόζη 5% + χλωριούχο νάτριο 0,20%, 5% δεξτρόζη σε Ringer's διάλυμα, Ringer's, γαλακτικό Ringer, 5% όξινο ανθρακικό νάτριο, 5% ή 10% ινβερτόζη.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το CEFAMEZIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με αλλεργία στις κεφαλοσπορίνες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τόσο σε κλινικό όσο και σε εργαστηριακό επίπεδο υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορινών και, αν και σπάνιες, έχουν αναφερθεί ασθενείς που έχουν αντιδράσει και στα δύο φάρμακα, μερικές φορές ακόμη και αναφυλακτικού τύπου, ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση.
Η κεφαζολίνη, χορηγούμενη προληπτικά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, θα μπορούσε να έχει πρόσθετο αποτέλεσμα στη βαρφαρίνη στην παραγωγή υποπροθρομβιναιμίας. Η ανταπόκριση της προθρομβίνης στη βαρφαρίνη μετά από κεφαζολίνη ήταν ενδιάμεση σε ένταση σε σύγκριση με το cefamandal (μεγαλύτερη υποπροθρομβιναιμία) και τη βανκομυκίνη (λιγότερο υποπροθρομβιναιμία). Αν και ο ακριβής μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι πλήρως γνωστός, συνιστάται προφύλαξη κατά τη χορήγηση βαρφαρίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφαζολίνη (βλ. ενότητα 4.5).
Η ανεκτικότητα του CEFAMEZIN είναι καλή, αλλά η λειτουργικότητα του νεφρού πρέπει σε κάθε περίπτωση να ελεγχθεί, ειδικά σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας και ταυτόχρονης χρήσης δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (π.χ. συνεχής περιτοναϊκή αιμοκάθαρση ή συνεχής κυκλική περιτοναϊκή κάθαρση), η παρουσία κεφαζολίνης στο σώμα επηρεάζεται έντονα από τον ρυθμό ροής του υγρού που υποβάλλεται σε διαπίδυση. Η αύξηση της ταχύτητας του υγρού που υποβάλλεται σε διαπίδυση σε τιμές> 5,50 ml / λεπτό σε ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση οδηγεί σε αύξηση της αποβολής της κεφαζολίνης από το σώμα.Επομένως, οι δόσεις φαρμάκων θα πρέπει να επανεξεταστούν για να αποφευχθούν καταστάσεις υπερδοσολογίας και επακόλουθες θεραπευτικές αποτυχίες. Επιπλέον, σε ασθενείς με περιτονίτιδα δευτερογενή σε περιτοναϊκή κάθαρση, ο ρυθμός ροής του διαλύματος θα πρέπει να διατηρείται σε τιμές θεραπείας με αντιβιοτική κεφαζολίνη (βλ. Παράγραφο 5.2).
Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση κεφαζολίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένους, καθώς έχει αποδειχθεί άμεσος συσχετισμός μεταξύ της χρήσης αυτού του αντιβιοτικού και της εμφάνισης διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε περίπτωση συνδυασμού με άλλο αντιβιοτικό, συνιστάται η μη χορήγηση κεφαζολίνης στην ίδια σύριγγα ή στον ίδιο περιέκτη έγχυσης.
Η κεφαζολίνη, σε συνδυασμό με βαρφαρίνη, θα μπορούσε να έχει πρόσθετο αποτέλεσμα με την τελευταία στην παραγωγή υποπροθρομβιναιμίας. Ο ακριβής μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι πλήρως γνωστός και συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση κεφαζολίνης και βαρφαρίνης σε ασθενείς που χρειάζονται αντιπηκτική αγωγή (βλ. ενότητα 4.4).
Η προβενεσίδη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με κεφαζολίνη, μειώνει την αποβολή της τελευταίας με ανταγωνιστικό μηχανισμό για νεφρική σωληναριακή απέκκριση (βλ. Παράγραφο 5.1).
Η χορήγηση κεφαλοσπορινών μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, προκαλώντας ψευδοθετικότητα της γλυκοζουρίας με τις μεθόδους Benedict, Felhing και "Clinitest", αλλά όχι με τις ενζυματικές μεθόδους.
Έχει αναφερθεί θετικό τεστ Coombs (μερικές φορές ψευδές) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, οι παρενέργειες γενικά περιορίζονται σε περιστασιακά φαινόμενα υπερευαισθησίας. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις σοκ και αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα φάρμακα και υπόταση. Η πιθανότητα εμφάνισης του τελευταίου είναι μεγαλύτερη σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας, άσθματος, αλλεργικής ρινίτιδας, κνίδωσης.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες δευτερογενείς αντιδράσεις: γλωσσίτιδα, ναυτία, έμετος, εξάνθημα, κνίδωση, ωχρό-βλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, έκρηξη φαρμάκου, διάρροια, καούρα, κοιλιακό άλγος που αναφέρθηκαν από ορισμένους ασθενείς. πολύ σπάνια ήπιες κυψέλες ή δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αρθραλγία. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson. Έχει αναφερθεί η σπάνια πιθανότητα εμφάνισης διάρροιας Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4) και την ακόμη σπανιότερη δυνατότητα εξέλιξης σε απειλητική για τη ζωή ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Περιστασιακά μεταβατικές αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους όπως ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, αύξηση τρανσαμινασών στον ορό, ολική χολερυθρίνη και αζωτεμία. Άλλες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ζάλη, σφίξιμο στο στήθος, κολπίτιδα Candida που σχετίζεται επίσης με την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Αυτά τα παράπλευρα φαινόμενα σπάνια ήταν τόσο έντονες ώστε να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία κεφαζολίνης στη βιβλιογραφία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κεφαλοσπορίνες πρώτης γενιάς, κωδικός ATC: J01DB04.
Αντιβακτηριακή δράση. Η κεφαζολίνη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου. Η βακτηριοκτόνος δράση του πραγματοποιείται σε πολλά θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram μικρόβια, ιδίως: Η ασθένεια του σταφυλοκοκου (ευαίσθητα στο πενικιλίνο και ανθεκτικά στο πενικιλίνο), Στρεπτόκοκκος viridans,Στρεπτόκοκκος πυογένης, Σταφυλόκοκκος επιδερμίδης, Στρεπτόκοκκος πνευμονία, Κλεμπσιέλλα πνευμονία, Enterobacter aerogenes, Αιμόφιλοςγρίπης, Neisseria γονόρροια, Escherichia coli, Πρωτεύς mirabilis.
Σε περίπτωση λοιμώξεων του σωματικού υγρού που προκαλούνται από στελέχη του Η ασθένεια του σταφυλοκοκου ευαίσθητη στη μεθικιλλίνη (MSSA), η κεφαζολίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο πρώτης επιλογής που σχετίζεται με μια αμινογλυκοσίδη. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπως η ανάπτυξη περιτονίτιδας που σχετίζεται με την περιτοναϊκή κάθαρση, στελέχη του Σταφυλόκοκκος Το MSSA μπορεί να αναπτύξει σχηματισμό βιοφίλμ λόγω της παρουσίας της συνθετικής επιφάνειας των καθετήρων που χρησιμοποιούνται για αιμοκάθαρση. Μόλις σχηματιστεί το βιοφίλμ, τα στελέχη MSSA υφίστανται αλλαγές στη δομή τους και αυτό απαιτεί πολύ υψηλότερες συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού για να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό τους. Τα τροποποιημένα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στην κεφαζολίνη και η αξιολόγηση της ευαισθησίας τους στο φάρμακο με τις κλασικές μεθόδους για τον προσδιορισμό της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) μπορεί να είναι ανεπαρκής για μια σωστή εκτίμηση της πραγματικής συγκέντρωσης αντιβιοτικού που είναι χρήσιμη για την αναστολή του βιοφίλμ. Το Σε αυτή την περίπτωση, ο προσδιορισμός της Ελάχιστης Συγκέντρωσης Εξάλειψης Βιοφίλμ (MBEC) πρέπει να πραγματοποιείται σε εργαστήρια με εμπειρία στην εκτέλεση αυτής της τεχνικής in vitro.
Η κεφαζολίνη αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά και, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη, η τελευταία μειώνει την αποβολή της καθώς ανταγωνίζεται για τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κερδοφόρα σε επιλεγμένες περιπτώσεις για αύξηση των συγκεντρώσεων κεφαζολίνης στον ορό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Παρεντερικά χορηγούμενη σε ανθρώπους, η κεφαζολίνη φτάνει γρήγορα τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα και διατηρείται σε χρήσιμες συγκεντρώσεις για 8-12 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι 60-80%. Η κεφαζολίνη ανιχνεύεται σε αποτελεσματικές συγκεντρώσεις σε πολλούς ιστούς. Και όργανα όπως πνεύμονες, αμυγδαλές, τοίχωμα της χοληδόχου κύστης, παράρτημα.
Η κεφαζολίνη φτάνει σε υψηλά επίπεδα (περίπου τα μισά επίπεδα στο αίμα) στη χολή και το αρθρικό υγρό. Σε φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε 7 ενήλικες ασθενείς, το ποσοστό του ελεύθερου κλάσματος στο διάμεσο υγρό (17,5%) ήταν παρόμοιο με το ποσοστό του ελεύθερου κλάσματος στο πλάσμα που δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού (26,6%)., Όταν η μέτρηση πραγματοποιείται στις σταθερή κατάστασηΤο Στη μελέτη, ο λόγος της διάμεσης ελεύθερης συγκέντρωσης / ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν 0,84.
Η κεφαζολίνη, από την άλλη πλευρά, διαχέεται ελάχιστα στο ποτό και αμελητέα στο γάλα. Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής του είναι 1,8-2 ώρες και η αποβολή είναι κυρίως ουρητική, φτάνοντας το 70-80% της δόσης στις 24 ώρες. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις αντιβιοτικών στα ούρα είναι της τάξης των 2400 mcg / ml και 4000 mcg / ml αντίστοιχα μετά η im ένεση 500 mg και 1 g.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (π.χ. συνεχής περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση ή συνεχής κυκλική περιτοναϊκή κάθαρση), η φαρμακοκινητική του Cefamezin επηρεάζεται έντονα από τον ρυθμό ροής του διαλύματος. Η αύξηση του ρυθμού αιμοκάθαρσης σε> 5,50 mL / λεπτό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση οδηγεί σε αύξηση της συνολικής κάθαρσης του σώματος, μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα και μείωση του χρόνου ημιζωής περιτοναϊκής αποβολής του Cefamezin. Επομένως, δόσεις φαρμάκων Επιπλέον, σε ασθενείς με περιτονίτιδα δευτερογενή σε περιτοναϊκή κάθαρση, ο ρυθμός ροής του αιμοκάθαρσης θα πρέπει να διατηρείται σε τιμές αντιβιοτικών με το Cefamezin (βλ. παράγραφο 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα στοιχεία οξείας τοξικότητας, που μελετήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων και με διαφορετικούς τρόπους χορήγησης υποδεικνύουν ότι η Cefamezin στερείται τοξικής δράσης σε θεραπευτικές δόσεις. Με παρατεταμένη από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση σε αρουραίους και σκύλους, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό σε όλες τις δόσεις και δεν προκάλεσε αλλοιώσεις στα διάφορα όργανα. Επιπλέον, το Cefamezin δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε φύσιγγα διαλύτη για ενδομυϊκή χορήγηση περιέχει:
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, ενέσιμο νερό.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για ενδοφλέβια χορήγηση περιέχει:
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Έχει βρεθεί φυσικοχημική ασυμβατότητα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των παραγώγων φαινυλο-προπιονικού οξέος.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 24 μήνες
Μετά την ανασύσταση του προϊόντος: μετά από άπειρη προετοιμασία, το διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και για 96 ώρες εάν φυλάσσεται στο ψυγείο (5 ° C).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί από χαρτόνι μέχρι τη χρήση.
Στα διαλύματα μπορεί να σχηματιστεί κρυσταλλική εναπόθεση: για να πάρετε πίσω το διαυγές διάλυμα, θερμάνετε το φιαλίδιο στο κοίλο του χεριού ή σε χλιαρό νερό.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινη φιάλη με πώμα από καουτσούκ / αλουμίνιο που περιέχει κεφαζολίνη και γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαλύτη.
1 φιαλίδιο των 250 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 2 ml
1 φιαλίδιο των 500 mg + 1 φιαλίδιο των 2 ml διαλύτη
1 φιαλίδιο 1000 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4 ml
ΕΝΔΙΑΜΠΟΣ ΤΡΟΠΟΣ
1 φιαλίδιο 1000 mg + φιαλίδιο διαλύτη 10 ml
VIA ENDOVENOSA
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση,
1 φιαλίδιο 250 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση,
1 φιαλίδιο των 500 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση,
1 φιαλίδιο 1000 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση,
1 φιαλίδιο 1000 mg + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 1972
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resolutionήφισμα της AIFA της 16ης Σεπτεμβρίου 2013
