Ενεργά συστατικά: ψευδοεφεδρίνη (υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη), κετιριζίνη (διϋδροχλωρική κετιριζίνη)
REACTINE 5 mg + 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Reactine; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
REACTINE 5 mg + 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μειώνει γρήγορα τη συμφόρηση, την απόρριψη, τον ρινικό κνησμό, το φτέρνισμα και το δάκρυ. Αποτελείται από διϋδροχλωρική κετιριζίνη, ένα αποτελεσματικό αντιισταμινικό δρα στη θεραπεία πολλών αλλεργικών εκδηλώσεων και υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη που είναι αποσυμφορητικό της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Η ρεακτίνη χρησιμοποιείται στη βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής ή / και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας με ρινική συμφόρηση και υπερέκκριση, ρινικό και / ή οφθαλμικό κνησμό, φτέρνισμα και δακρύρροια.
Αντενδείξεις Όταν το Reactine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η ρεακτίνη αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, στην υδροξυζίνη ή στα παράγωγα πιπεραζίνης.
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, σοβαρή στεφανιαία νόσο και σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ή έχουν λάβει θεραπεία τις προηγούμενες δύο εβδομάδες με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αντικαταθλιπτικά φάρμακα), σε ασθενείς με γλαύκωμα (αυξημένο ενδοφθάλμιο πίεση) και με κατακράτηση ούρων.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min.
Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμη και σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλ. Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reactine
Η ρεακτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς και σε άτομα με υπερθυρεοειδισμό, υπέρταση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπερτροφία του προστάτη, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να καθορίσετε τη δόση στους ηλικιωμένους λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους στα αντιισταμινικά και στην ψευδοεφεδρίνη.
Προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με συμπαθομιμητικά (αποσυμφορητικά, ανορεκτικά, ψυχοδιεγερτικά όπως αμφεταμίνες), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ψηφιακά.
Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λακτόζη δεν είναι κατάλληλο σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης. Σε θεραπευτικές δόσεις σετιριζίνης, δεν έχουν αποδειχθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ (για επίπεδο αλκοόλης αίματος 0,5 g / l) Ωστόσο, συνιστάται προσοχή εάν πίνετε αλκοόλ ταυτόχρονα.
Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για κατακράτηση ούρων (π.χ. τραυματισμός του νωτιαίου μυελού, υπερπλασία του προστάτη), καθώς η σετιριζίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων.
Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς που κινδυνεύουν από επιληπτικές κρίσεις.Τα δερματικά αλλεργικά τεστ αναστέλλονται από αντιισταμινικά, επομένως απαιτείται περίοδος έκπλυσης (3 ημέρες) πριν από την πραγματοποίησή τους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Reactine
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Λόγω του φαρμακοκινητικού, φαρμακοδυναμικού και ανεκτού προφίλ της κετιριζίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αυτό το αντιισταμινικό. Στην πραγματικότητα, ούτε φαρμακοδυναμικές ούτε σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου που διεξήχθησαν, συγκεκριμένα, με ψευδοεφεδρίνη ή θεοφυλλίνη (400 mg / ημέρα).
Μην χρησιμοποιείτε το Reactine εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αντικαταθλιπτικά), β-αποκλειστές, digitalis και με αντιυπερτασικά όπως μεθυλδόπα, γουανετιδίνη και ρεσερπίνη.
Η έκταση της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται από τα τρόφιμα, αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται.
Τα αντιόξινα αυξάνουν την απορρόφηση της ψευδοεφεδρίνης ενώ μειώνεται με την ταυτόχρονη λήψη καολίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό ακόμη και σε περιπτώσεις στις οποίες αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και σε κάθε περίπτωση μπορεί να καθορίσει θετικές δοκιμές αντιντόπινγκ.
Δείτε τις Προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ρεακτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τόσο η σετιριζίνη όσο και η ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνονται με το μητρικό γάλα, επομένως η Reactine δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η σετιριζίνη στις συνιστώμενες δόσεις δεν επηρεάζει τις γνωστικές και κινητικές λειτουργίες. καμία επίδραση σε αυτές τις ικανότητες δεν έχει αποδειχθεί με ψευδοεφεδρίνη. Ωστόσο, συνιστάται να μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα. Οι αντικειμενικές μετρήσεις της ικανότητας οδήγησης, της καθυστέρησης ύπνου και της απόδοσης των γραμμών συναρμολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντικές επιδράσεις της σετιριζίνης σε δόση 10 mg.
Οι ασθενείς που σκοπεύουν να οδηγήσουν, να εμπλακούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστούν μηχανήματα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη δόση κετιριζίνης των 10 mg και να εξετάζουν την ανταπόκρισή τους στο φάρμακο.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ θα μπορούσε να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της εγρήγορσης και μειωμένη απόδοση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Reactine: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες και παιδιά από 12 ετών: ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, να λαμβάνεται χωρίς μάσημα, κατά τη διάρκεια ή μεταξύ των γευμάτων.
Η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό (1 δισκίο την ημέρα) σε ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια.
Σε περίπτωση διαβητικών ασθενών και σε άτομα με υπερθυρεοειδισμό, υπέρταση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένα άτομα, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε γιατρό.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Να μη χρησιμοποιείται για περιόδους μεγαλύτερες από τη διάρκεια των οξέων συμπτωμάτων και σε κάθε περίπτωση να μην υπερβαίνει τις 2-3 εβδομάδες.
Μόλις επιτευχθεί βελτίωση στις ρινικές διαταραχές, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί, εάν απαιτείται, μόνο με σετιριζίνη.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Πάρτε τα δισκία χωρίς να τα μασήσετε, κατά τη διάρκεια ή μεταξύ των γευμάτων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Reactine
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα: ταχυκαρδία, αρρυθμίες, υπέρταση, καταθλιπτικές ή διεγερτικές επιδράσεις στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (καταστολή, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση, αϋπνία, παραισθήσεις, τρόμος, σπασμοί). Η θεραπεία, η οποία κατά προτίμηση πρέπει να λαμβάνει χώρα σε νοσοκομειακό περιβάλλον, πρέπει να είναι συμπτωματική. Συνιστάται γαστρική πλύση. Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Reactine, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Reactine, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Reactine
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Reactine μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Reactine αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινός (1 1/100,
Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία
Καρδιακές διαταραχές:
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών
Σπάνια: αρρυθμία, ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: ξηροστομία, ναυτία
Όχι συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος
Σπάνια: έμετος
Πολύ σπάνια: ισχαιμική κολίτιδα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Συχνές: αδυναμία, κόπωση
Όχι συχνές: ασθένεια, αδιαθεσία
Σπάνια: οίδημα
Αναπνευστικές διαταραχές:
Συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα (σε παιδιά)
Όχι συχνές: δυσκολίες στην αναπνοή
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σπάνια: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξημένες τρανσαμινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γ-GT, χολερυθρίνη)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνια: υπερευαισθησία
Πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: ίλιγγος, ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία
Όχι συχνές: παραισθησία
Σπάνια: σπασμοί
Πολύ σπάνια: δυσγευσία, συγκοπή, τρόμος, δυστονία, δυσκινησία
Άγνωστο: αμνησία, εξασθένηση της μνήμης
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: νευρικότητα
Όχι συχνές: άγχος, ανησυχία, διέγερση
Σπάνια: παραισθήσεις, ψυχωτικές εκδηλώσεις, επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αϋπνία
Πολύ σπάνια: τικ
Άγνωστο: αυτοκτονική συμπεριφορά
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Πολύ σπάνια: δυσουρία, ενούρηση
Άγνωστο: κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: κνησμός, δερματικό εξάνθημα
Σπάνια: ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση
Πολύ σπάνια: FDE (Fixed Drug Eruption), αγγειονευρωτικό οίδημα, δερματικές αντιδράσεις
Αγγειακές διαταραχές:
Σπάνια: ωχρότητα, υπέρταση
Πολύ σπάνια: κυκλοφορική κατάρρευση, υπόταση.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Άγνωστο: αυξημένη όρεξη
Διαταραχές των ματιών:
Πολύ σπάνια: διαταραχές διαμονής, θολή όραση, οφθαλμολογία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Άγνωστο: ζάλη
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Σπάνια: αύξηση βάρους
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει:
Πρώτο στρώμα:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη 120 mg (ίση με ψευδοεφεδρίνη 98,316 mg). Έκδοχα: Υπρομελλόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Πυριτία, κολλοειδής άνυδρος, στεατικό μαγνήσιο.
Δεύτερο στρώμα:
Δραστικό συστατικό: διϋδροχλωρική κετιριζίνη 5 mg (ίση με κετιριζίνη 4,21 mg).
Έκδοχα: Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο crosscaramel, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Έκδοχα της επικάλυψης:
Opadry Y- 1- 7000 λευκό (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Macrogol 400).
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Η ρεακτίνη έρχεται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, λευκού χρώματος και κυκλικού αμφίκυρτου, για στοματική χρήση.
Το περιεχόμενο του κουτιού είναι 14 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
REACTINE 5 MG + 120 MG ΠΡΟΒΛΕΜΕΝΑ ΔΙΔΑΚΤΗΡΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει:
• διϋδροχλωρική κετιριζίνη 5 mg.
• υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη 120 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκά, κυκλικά αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η ρεακτίνη ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής ή / και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας με ρινική συμφόρηση και υπερέκκριση, ρινικό και / ή οφθαλμικό κνησμό, φτέρνισμα και δακρύρροια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά από 12 ετών: ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, να λαμβάνεται χωρίς μάσημα, κατά τη διάρκεια ή μεταξύ των γευμάτων.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις περιόδους που υπερβαίνουν τη διάρκεια των οξέων συμπτωμάτων και σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των 2-3 εβδομάδων. Μόλις επιτευχθεί βελτίωση στις ρινικές διαταραχές, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί, εάν απαιτείται, μόνο με σετιριζίνη. Η δόση πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική ανεπάρκεια.
04.3 Αντενδείξεις
Η ρεακτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, σοβαρή στεφανιαία νόσο και σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ή έχουν λάβει θεραπεία εντός των προηγούμενων δύο εβδομάδων με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και κατακράτηση ούρων. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Κύηση και γαλουχία (βλέπε 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ρεακτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς και σε άτομα με υπερθυρεοειδισμό, υπέρταση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπερτροφία του προστάτη, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένα άτομα.
Προσοχή επίσης σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με συμπαθομιμητικά (αποσυμφορητικά, ανορεκτικά, ψυχοδιεγερτικά όπως αμφεταμίνες), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ψηφιακά.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις κατάχρησης με ψευδοεφεδρίνη καθώς και με άλλα κεντρικά διεγερτικά.
Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λακτόζη δεν είναι κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις για τη σετιριζίνη.
Η δραστηριότητα των συμπαθομιμητικών αμινών όπως η ψευδοεφεδρίνη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης και β-αποκλειστών. Λόγω της μεγάλης διάρκειας δράσης των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης, η δραστηριότητα των συμπαθομιμητικών αμινών μπορεί να παρατηρηθεί ακόμη και μετά τις 15 ημέρες από την αναστολή χορήγησης.
Οι συμπαθομιμητικές αμίνες μειώνουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις της μεθυλδόπα, της γουανετιδίνης και της ρεσερπίνης.
Η χορήγηση ψευδοεφεδρίνης σε ψηφιοποιημένους ασθενείς αυξάνει την έκτοπη δραστηριότητα του μυοκαρδίου.
Τα αντιόξινα αυξάνουν την απορρόφηση της ψευδοεφεδρίνης ενώ μειώνεται με την ταυτόχρονη λήψη καολίνης.
Δεδομένου ότι οι αλλεργικές δοκιμές αναστέλλονται από τα αντιισταμινικά, είναι απαραίτητο να επιτραπεί μια επαρκής περίοδος έκπλυσης μετά τη χορήγηση πριν από την πρακτική τους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ρεακτίνη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Τόσο η σετιριζίνη όσο και η ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνονται με το μητρικό γάλα, επομένως η Reactine δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η σετιριζίνη στις συνιστώμενες δόσεις δεν επηρεάζει τις γνωστικές και κινητικές λειτουργίες. καμία επίδραση σε αυτές τις ικανότητες δεν έχει αποδειχθεί με ψευδοεφεδρίνη. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Reactine αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνων του συστήματος με τις συχνότητες που αναφέρονται:
• πολύ συνηθισμένο: (≥ 1/10)
• κοινά: (≥ 1/100 α
• ασυνήθιστο: (≥ 1/1000 α
• σπάνια: (≥ 1 / 10.000 ε
• πολύ σπάνιο: (
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία.
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών.
Σπάνια: αρρυθμία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ξηροστομία, ναυτία.
Σπάνια: έμετος.
Πολύ σπάνια: ισχαιμική κολίτιδα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση, αδυναμία.
Παθολογίες του αναπνευστικού
Όχι συχνές: δυσκολίες στην αναπνοή.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-GT, χολερυθρίνη).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: υπερευαισθησία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ίλιγγος, ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία.
Σπάνια: σπασμοί, τρόμος.
Πολύ σπάνια: δυσγευσία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: νευρικότητα, αϋπνία.
Όχι συχνές: άγχος, ανησυχία.
Σπάνια: παραισθήσεις, ψυχωσικές εκδηλώσεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: δυσουρία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: ξηροδερμία, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση.
Πολύ σπάνια: FDE Fixed Drug Eruption, αγγειονευρωτικό οίδημα, δερματικές αντιδράσεις.
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: ωχρότητα, υπέρταση.
Πολύ σπάνια: κυκλοφορική κατάρρευση, υπόταση.
Αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθεί ταχυκαρδία, αρρυθμίες, υπέρταση, καταθλιπτικές ή διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ. (καταστολή, άπνοια, κατάρρευση, αϋπνία, παραισθήσεις, τρόμος, σπασμοί). Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να είναι θανατηφόρα. Η θεραπεία, η οποία κατά προτίμηση πρέπει να λαμβάνει χώρα σε νοσοκομειακό περιβάλλον, πρέπει να είναι συμπτωματική. Συνιστάται γαστρική πλύση. Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα. Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η χρήση συμπαθητικομιμητικών Η υπέρταση μπορεί να ελεγχθεί με α-αποκλειστές, πιθανή ταχυκαρδία με β-αποκλειστές, σπασμούς με διαζεπάμη iv.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ρινικά αποσυμφορητικά για τα συστηματικά - συμπαθομιμητικά σε συνδυασμό. Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ATC: R01BA52.
Η ρεακτίνη δρα γρήγορα με αποτέλεσμα τη γρήγορη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της Reactine οφείλονται στο άθροισμα των επιδράσεων των συστατικών της: η σετιριζίνη, ένα ισχυρό αντιισταμινικό με αντιαλλεργικές ιδιότητες, αναστέλλει την πρώιμη φάση της αλλεργικής αντίδρασης που σχετίζεται με την ισταμίνη, τη μετανάστευση ορισμένων τύπων φλεγμονωδών κυττάρων και την απελευθέρωση μεσολαβητές που σχετίζονται με την καθυστερημένη αλλεργική απόκριση. Στο τεστ πρόκλησης της μύτης είναι σε θέση να αναστείλει τις αντιδράσεις που προκαλούνται από την ισταμίνη και τη γύρη.
Η ψευδοεφεδρίνη είναι ένα συμπαθητικομιμητικό ενεργό per os με κυρίως α-μιμητική δραστηριότητα και λιγότερο έντονη β δραστηριότητα που εκφράζεται με αγγειοσυστολή που έχει αποσυμφορητικές επιδράσεις στον ρινικό βλεννογόνο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σετιριζίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Σε κατάσταση νηστείας, η μέγιστη αιχμή παρατηρείται 1 ώρα μετά τη χορήγηση, σε πλήρες στομάχι μετά από 3 ώρες. Η σετιριζίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σετιριζίνης είναι περίπου 9 ώρες και αυξάνεται σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. Η κετιριζίνη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 93%.
Η ψευδοεφεδρίνη, χάρη στη σύνθεση βραδείας απελευθέρωσης, δίνει μέγιστη αιχμή μετά από 8 ώρες από την πρόσληψη που δεν τροποποιήθηκε από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται σε 6 ημέρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης κάθε 12 ώρες. Χρόνος ημίσειας ζωής είναι 15 ώρες, η αποβολή είναι κυρίως ουροποιητική και σε αμετάβλητη μορφή. Η απέκκριση αυξάνεται όταν μειώνεται το pH των ούρων και αντίστροφα, η αλκαλοποίηση των ούρων μειώνει την αποβολή τους.
Οι θεραπευτικές επιδράσεις του Recatine στα συμπτώματα συνήθως αρχίζουν να εκδηλώνονται σε περίπου 30 λεπτά, κορυφώνοντας μέσα σε 1 ώρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης σετιριζίνης + ψευδοεφεδρίνης (1:24) 75-640 mg / kg ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο είδος ζώου (πίθηκος, αρουραίος) αποδείχθηκε ότι ήταν η μέγιστη ανεκτή δόση. Το ίδιο ισχύει για τη χρόνια (6 μήνες) χορήγηση 30-60 mg / kg / ημέρα (αρουραίος) και 40 mg / kg / ημέρα (πίθηκος), αντίστοιχα 8 και 11 φορές τη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα του πρώτου στρώματος:
Υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Έκδοχα του δεύτερου στρώματος:
Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο crosscaramel, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Έκδοχα της επικάλυψης:
Opadry® Y-1-7000 λευκό (Methocel® E5 Premium (Υπρομελλόζη) (Ε 464), Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Macrogol 400).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη 14 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 032800031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22 Απριλίου 1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2011
.jpg)
